Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, December 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at December 29, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,256,270 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 871,256,270 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, HUTCHMED under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 871,256,270 ordinary shares would be equivalent to 871,256,270 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 174,251,254 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About HUTCHMED
HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S.. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn.
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由於預期國藥控股產品供應及購買框架協議及白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議之初始期限將於2023年12月31日屆滿，於2023年12月21日：
上市規則下之涵義
(1) 國藥控股產品供應及購買框架協議
由於國藥控股為本公司附屬公司之主要股東，因此其為本公司之關連人士，而根據上市規則第十四A章，本集團向國藥控股供應及自其購買產品構成本公司之持續關連交易。
分別就(i)本集團供應產品及(ii)本集團購買產品而言，各自的年度上限金額之最高適用百分比率均超過5%。由於交易乃由本集團與附屬公司層面的關連人士按一般商務條款進行，董事已批准交易，獨立非執行董事亦已作出上市規則第14A.101所需之確認，故(i)本集團根據國藥控股產品供應及購買框架協議供應產品及(ii)本集團根據國藥控股產品供應及購買框架協議購買產品均須遵守上市規則第十四A章項下之申報、公告及年度審核之規定，惟獲豁免遵守通函、獨立財務意見及獨立股東批准之規定。
(2) 白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議
由於HWEL為長江和記之附屬公司，其因身為本公司主要股東之聯繫人而為本公司之關連人士，而根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議授出許可構成根據上市規則第十四A章項下本公司之持續關連交易。
由於HCMH根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議須付之年費之最高適用百分比率，按年度計將超過0.1%但低於5%，故白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議項下擬進行之交易須遵守上市規則第十四A章項下之申報、公告及年度審核之規定，惟獲豁免遵守通函、獨立財務意見及獨立股東批准之規定。
持續關連交易
A. 國藥控股產品供應及購買框架協議
於日常業務過程中，國藥控股和記黃埔根據國藥控股產品供應及購買框架協議之條款及條件(i)向國藥控股及/或其聯繫人供應處方藥；及(ii)自國藥控股及/或其聯繫人購買處方藥。
(1) 主要條款
由於預期國藥控股產品供應及購買框架協議之初始期限將於2023年12月31日屆滿，於2023年12月21日，本公司與國藥控股同意重續國藥控股產品供應及購買框架協議，自2024年1月1日起生效，為期三年，直至2026年12月31日（包括該日）止。國藥控股產品供應及購買框架協議之所有其他條款及條件維持不變，其主要條款載列如下：
(a) 主要事項
訂約各方同意於國藥控股產品供應及購買框架協議之期限內的任何時間，本集團及國藥控股之相關成員公司及/或其聯繫人可不時根據相關訂約方之間可能商定符合國藥控股產品供應及購買框架協議之條款及條件並受該等條款及條件之規限下，就與(i)本集團向國藥控股及/或其聯繫人供應產品；及(ii)本集團自國藥控股及/或其聯繫人購買產品有關之任何交易訂立最終協議。
(b) 期限
直至2026年12月31日（包括該日）止，為期三年，除非其中一方向另一方發出不少於一個月的預先書面通知，或以其他方式根據國藥控股產品供應及購買框架協議之條款終止。
(c) 代價及其他條款
國藥控股產品供應及購買框架協議規定，其項下之所有交易必須(i)於本集團日常及一般業務過程中；(ii)按公平基準；(iii)按正常商業條款且供應價及/或購買價（視情況而定）乃參考經公平基準磋商之固定單位價格而釐定；及(iv)在遵守（其中包括）上市規則及適用法律情況下進行。
(2) 過往交易金額
截至2021年及2022年12月31日止財政年度以及截至2023年10月31日止十個月，本集團就其向國藥控股及/或其聯繫人供應產品而錄得之總交易金額如下：
| 2021財年 | 2022財年 |
截至2023年10月31日 止十個月 |
|
| 總交易金額 | 55.7百萬美元 | 69.4百萬美元 | 84.8百萬美元 |
截至2021年及2022年12月31日止財政年度以及截至2023年10月31日止十個月，本集團就其自國藥控股及/或其聯繫人購買產品而支付之總交易金額如下：
| 2021財年 | 2022財年 |
截至2023年10月31日 止十個月 |
|
| 總交易金額 | 2.6百萬美元 | 2.4百萬美元 | 3.3百萬美元 |
(3) 年度上限金額
就本集團供應產品而言，預期截至2024年、2025年及 2026年12月31日止三個財政年度，本集團應自國藥控股及/或其聯繫人收取之最高年度交易金額載列如下：
| 2024財年 | 2025財年 | 2026財年 | |
| 總交易金額 | 498.0百萬美元 | 920.8百萬美元 | 1,310.6百萬美元 |
就本集團供應產品之年度上限金額乃參考(i)過往交易金額；(ii)由於治療胃癌的呋喹替尼（fruquintinib）（現處於中國新藥上市申請審評階段）潛在的新適應症實現更深入的市場滲透及更廣濶的市場覆蓋範圍，估計現有已上市腫瘤產品之銷量因而產生的增幅；(iii)估計自2024財年起可能推出如索藥匹尼布（sovleplenib）及安廸利塞（amdizalisib）等新藥而產生之商業銷量新貢獻；(iv)估計現有處方藥的整體銷量因可能擴大產品組合與分銷渠道（如私營醫院及藥房）而產生的增幅；及(v)估計透過潛在業務開發活動（如締結夥伴關係、引入許可及進行收購）購入新產品而產生之商業銷售額新貢獻。
就本集團購買產品而言，預期截至2024年、2025年及 2026年12月31日止三個財政年度，本集團應向國藥控股及/或其聯繫人支付之最高年度交易金額將不超過下列所載金額：
| 2024財年 | 2025財年 | 2026財年 | |
| 總交易金額 | 10.0百萬美元 | 20.0百萬美元 | 30.0百萬美元 |
本集團購買產品之年度上限金額乃參考(i)過去與新醫院渠道發展業務而產生的交易金額及採購量增長；(ii)產品供應價；及(iii)預期與新醫院渠道發展業務及擴大向該等新醫院渠道之銷售量導致的採購量之進一步增長而釐定。
B. 白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議
HCMH與HWEL於2021年6月15日訂立白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議，據此HCMH將向HWEL支付年費1,200萬港元（約 150 萬美元），作為HWEL向白雲山和黃（本公司之前非合併合資企業）及其附屬企業授出免特許權使用費許可之代價。
(1) 主要條款
由於預期白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議（經修訂及重列）之初始期限將於2023年12月31日屆滿，於2023年12月21日，本公司與HCMH同意重續白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議，自2024年1月1日起生效，為期三年，直至2026年12月31日（包括該日）止。白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議之所有其他條款及條件維持不變，其主要條款載列如下：
(a) 主要事項
作為HWEL向白雲山和黃及其附屬企業授出免特許權使用費之權利以使用和黃商標的代價，HCMH同意向HWEL支付年費1,200萬港元。
(b) 期限
直至2026年12月31日（包括該日）止，為期三年，除非根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議之條款提早終止。
(c) 終止及其他條款
白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議將在以下情況終止(i)將白雲山和黃及其附屬企業之名稱更改為不包含「和記黃埔」之名稱；(ii)(a)HWEL（一方面）與白雲山和黃及其附屬企業另一方面之間的商標許可協議終止；及(b)白雲山和黃及其附屬企業完全停止使用和黃商標（兩者以較早發生者為準）；及(iii)白雲山和黃買賣協議終止。
即使白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議於10年後未被終止並繼續重續，HCMH根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議（包括其任何重續協議）須付之費用總額不超過1.20億港元。
(2) 過往交易金額
截至2021年及2022年12月31日止財政年度及截至2023年12月31日止財政年度，HCMH向HWEL支付之費用如下：
| 2021財年 | 2022財年 | 2023財年 | |
| 年費 | 1,200萬港元 | 1,200萬港元 | 1,200萬港元 |
(3) 年度上限金額
截至2024年、2025年及2026年12月31日止各財政年度，HCMH 根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議須付之年費將為1,200萬港元。
年費乃參考(i)白雲山和黃產品之過往銷量及預期的未來增長；(ii)白雲山和黃聯合品牌產品中使用和黃商標及「白雲山」商標之部分；(iii)在聯合品牌產品中使用和黃商標之預期未來趨勢及期限；(iv)在聯合品牌產品中使用一個品牌之市場特許權使用費率；及(v)本集團與HWEL之間進行的公平基準磋商而釐定。
C. 訂立持續關連交易之理由及裨益
(1) 國藥控股產品供應及購買框架協議
本公司之合併合資企業國藥控股和記黃埔專注於在中國為處方藥提供物流、分銷與推廣服務。截至2022年12月31日，國藥控股和記黃埔擁有一隊有超過40名商業員工之專屬團隊，專責直接向上海區約730間公營及私營醫院營銷超過900種第三方處方藥及其他產品，亦透過由約55個分銷商所組成涵蓋中國境內所有其他省份之網絡，營銷上述處方藥及產品。
截至2022年12月31日，國藥控股和記黃擁有超過860名客戶，其中約13%為分銷商，而從此等分銷商產生之收入佔國藥控股和記黃埔截至2022年12月31日止年度之收入約25%。
國藥控股和記黃埔向國藥控股（中國醫藥及保健產品之領先分銷商及處領導地位之供應鏈服務供應商）根據國藥控股產品供應及購買框架協議供應產品，與國藥控股和記黃埔之業務一致並讓國藥控股和記黃埔使用國藥控股之分銷網絡。
國藥控股和記黃埔根據國藥控股產品供應及購買框架協議向國藥控股購買產品，讓國藥控股和記黃埔取得相關產品之穩定來源。
(2) 白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議
於2021年3月24日，HBYSGH與GL Mountrose Investment Two Limited訂立白雲山和黃買賣協議，據此HBYSGH同意向GL Mountrose Investment Two Limited出售HCMGIL（其間接擁有白雲山和黃50%的權益）之全部已發行股本。為便利進行白雲山和黃出售事項，HBYSGH同意根據白雲山和黃買賣協議並作為完成白雲山和黃出售事項之一項條件，其將促使HWEL繼續向白雲山和黃授出相關許可以使用和黃商標。為滿足條件並讓HWEL繼續授出許可，HCMH訂立白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議。當本集團評估白雲山和黃出售事項之商業事宜時，本集團已計及根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議項下須付之金額。請參閱本公司日期為2021年6月18日之招股章程內「關連交易 – B.不獲豁免持續關連交易 – 6. 白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議」一節。
由於(i)白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議尚未根據其條款終止及(ii)按HBYSGH根據白雲山和黃買賣協議作出的協定，白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議之期限現已獲重續，以促使HWEL繼續向白雲山和黃授出相關許可。
(3) 董事之意見
董事（包括獨立非執行董事）認為，持續關連交易已經並將會於本集團之日常業務中按一般商務條款訂立，而其條款屬公平合理，且符合本公司與股東之整體利益，並認為持續關連交易之相關年度上限金額屬公平合理，且符合本公司與股東之整體利益。
概無董事於持續關連交易中擁有任何重大權益，且概無董事須就批准持續關連交易之董事會決議案放棄投票。儘管如上文所述，杜志強先生、施熙德女士及艾樂德博士（為長江和記或其相關公司之董事）已自願就批准重續白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議之董事會決議案放棄投票。
D. 上市規則下之涵義
(1) 國藥控股產品供應及購買框架協議
由於國藥控股為本公司附屬公司之主要股東，因此其為本公司之關連人士，而根據上市規則第十四A章，本集團向國藥控股供應及自其購買產品構成本公司之持續關連交易。
分別就(i)本集團供應產品及(ii)本集團購買產品而言，各自的年度上限金額之最高適用百分比率均超過5%。由於交易乃由本集團與附屬公司層面的關連人士按一般商務條款進行，如上文 C(3)段所述，董事已批准交易，獨立非執行董事亦已作出上市規則第14A.101所需之確認，故(i)本集團根據國藥控股產品供應及購買框架協議供應產品及(ii)本集團根據國藥控股產品供應及購買框架協議購買產品均須遵守上市規則第十四A章項下之申報、公告及年度審核之規定，惟獲豁免遵守通函、獨立財務意見及獨立股東批准之規定。
(2) 白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議
由於HWEL為長江和記之附屬公司，其因身為本公司主要股東之聯繫人而為本公司之關連人士，而根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議授出許可構成上市規則第十四A章項下本公司之持續關連交易。
由於HCMH根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議須付之年費之最高適用百分比率，按年度計將超過0.1%但低於5%，故白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議項下擬進行之交易須遵守上市規則第十四A章項下之申報、公告及年度審核之規定，惟獲豁免遵守通函、獨立財務意見及獨立股東批准之規定。
E. 訂約各方之資料
(1) 本公司
本公司是一家處於商業化階段之創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病之靶向藥物和免疫療法。本公司共有約5,000名員工，其中核心之腫瘤/免疫業務擁有約1,800人之團隊。自成立以來，本公司致力於將自主發現之抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。
(2) 國藥控股
國藥控股及其附屬公司主要從事向醫院、其他分銷商、零售藥店及診所等客戶分銷醫藥製品、向客戶分銷醫療器械、經營醫藥連鎖店以及分銷實驗室用品、製造及分銷化學試劑、生產及銷售醫藥製品。國藥控股之最終控股股東為在中國成立之國有企業中國藥業集團有限公司。
(3) HWEL
HWEL為長江和記之間接全資附屬公司，主要從事持有長江和記集團之商標。
F. 釋義
於本公告內，除文義另有所指外，下列詞彙具有下述涵義：
| 「年度上限金額」 | 指 | 截至2024年、2025年及2026年12月31日止三個財政年度持續關連交易之年度上限金額 |
| 「長江和記」 | 指 | 長江和記實業有限公司，一家於開曼群島註冊成立之有限公司，其股份於聯交所主板上市（股份代號：1） |
| 「本公司」 或 「和黃醫藥」 | 指 | 和黃醫藥（中國）有限公司，一家於開曼群島註冊成立之有限公司，其股份於聯交所主板（股份代號：13）、倫敦證券交易所轄下之AIM市場（股份代號：HCM）以及以美國預託股份形式於納斯達克全球精選市場上市（股票代碼：HCM） |
| 「持續關連交易」 | 指 | 根據國藥控股產品供應及購買框架協議及白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議項下擬進行之交易 |
| 「董事」 | 指 | 本公司董事 |
| 「國藥控股產品供應及購買框架協議」 | 指 | 本公司與國藥控股就(i)本集團向國藥控股及/或其聯繫人供應產品以及(ii)本集團自國藥控股及/或其聯繫人購買產品而訂立日期為2021年6月15日之產品供應及購買框架協議 |
| 「財年」 | 指 | 截至12月31日止財政年度 |
| 「本集團」 | 指 | 本公司及其附屬公司 |
| 「白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議」 | 指 | HCMH與HWEL就HCMH向HWEL支付年費，作為由HWEL向白雲山和黃及其附屬企業授出免特許權使用費之權利以使用和黃商標之代價，因而訂立之品牌許可協議（自2021年6月15日起生效並經修訂及重列） |
| 「白雲山和黃出售事項」 | 指 | HBYSGH根據白雲山和黃買賣協議出售HCMGIL之全部已發行股本 |
| 「白雲山和黃買賣協議」 | 指 | HBYSGH與GL Mountrose Investment Two Limited就買賣HCMGIL全部已發行股本而訂立日期為2021年3月24日之買賣協議 |
| 「HBYSGH」 | 指 | Hutchison BYS (Guangzhou) Holding Limited，一家於英屬維爾京群島註冊成立之有限公司並為本公司擁有80%權益之附屬公司 |
| 「HCMGIL」 | 指 | Hutchison Chinese Medicine (Guangzhou) Investment Limited（現稱為GL Mountrose Chinese Medicine (Guangzhou) Investment Limited），一家於英屬維爾京群島註冊成立之有限公司並曾為本公司間接擁有80%權益之附屬公司 |
| 「HCMH」 | 指 | Hutchison Chinese Medicine Holding Limited，一家於英屬維爾京群島註冊成立之有限公司並為本公司之全資附屬公司 |
| 「港元」 | 指 | 港元，香港之法定貨幣 |
| 「香港」 | 指 | 中華人民共和國香港特別行政區 |
| 「白雲山和黃」 | 指 | 廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司，一家於中國註冊成立之公司 |
|
「國藥控股和記黃埔」
|
指
|
國藥控股和記黃埔（上海）有限公司，一家於中國註冊成立之公司並為本公司之附屬公司
|
|
「HWEL」
|
指 | 和記黃埔企業有限公司，一家於英屬維爾京群島註冊成立之公司並為長江和記之附屬公司 |
| 「和黃商標」 | 指 | 若干與「和記黃埔」相關之商標及標誌 |
| 「上市規則」 | 指 | 聯交所證券上市規則（經不時修訂及補充） |
| 「中國」 | 指 | 中華人民共和國，惟僅就本公告而言，除非文義另有所指，否則凡提述中國並不包括香港、澳門及台灣 |
| 「股東」 | 指 | 本公司股份之持有人 |
| 「國藥控股」 | 指 | 國藥控股股份有限公司，一家於中國註冊成立之有限公司，其股份於聯交所主板上市（股份代號：1099） |
| 「聯交所」 | 指 | 香港聯合交易所有限公司 |
| 「美元」 | 指 | 美元，美利堅合眾國之法定貨幣 |
| 「%」 | 指 | 百分比 |
關於和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和倫敦證交所提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
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| 任命保薦人 | |
| Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang, Panmure Gordon | +44 (20) 7886 2500 |
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年12月13日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈，根據2023年的簡易續約規則愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib）及蘇泰達®（SULANDA®，索凡替尼/surufatinib）獲中國國家醫療保障局（「國家醫保局」）成功續約，將繼續納入自2024年1月1日起生效的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「醫保藥品目錄」），並維持與現行兩年期協議相同的條款。
和黃醫藥高級副總裁兼首席商務官（中國）陳洪先生表示：「在醫保的幫助下，我們的創新藥物得以快速覆蓋到全國更多有需要的患者。近年來，國家醫保局採取了包括談判准入、非獨家藥品競價准入及對於已經進入目錄的產品的簡易續約規則等在內的一系列醫保新政策。這些新政策進一步穩固了創新藥行業健康發展的根基，保障並持續提高患者對創新藥的可及性，讓百姓真正受惠於醫藥創新。」
愛優特®於2020年1月1日首次獲納入醫保藥品目錄，用於治療轉移性結直腸癌。2020年，結直腸癌是中國發病率第三高的癌症，每年約新增 555,000例新症。[i]
蘇泰達®於2022年1月1日首次獲納入醫保藥品目錄，用於治療非胰腺及胰腺神經內分泌瘤。在中國，據估計2020年約新增71,300例神經內分泌瘤新症，患者總數或高達三十萬人。[ii]
中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負擔問題，制定醫保藥品目錄以保障患者的基本醫療需求。截至2022年，基本醫療保險參保人數13.5億人，參保覆蓋面穩定在95%以上。醫保藥品目錄每年進行調整，獲納入目錄的藥品每兩年重新進行續約。國家醫保局每年召集一個廣泛的專家網絡，包括醫學專家、藥學專家、藥物經濟學專家和基金測算專家等，對創新藥物准入醫保藥品目錄進行更新和調整。乙類藥物（包括創新腫瘤藥物）的報銷要求患者根據其居住省份或參加的醫療保險類型，支付不同比例的自付額。
呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。
呋喹替尼於2018年9月於中國獲批，並由和黃醫藥與禮來公司合作以商品名愛優特®於中國上市銷售。呋喹替尼於2023年11月於美國獲批，並由合作夥伴武田（Takeda）以商品名FRUZAQLA™於美國上市銷售。
索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1 受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。索凡替尼在中國市場由和黃醫藥以商品名蘇泰達®上市銷售。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼和索凡替尼在中國商業化的預期，其潛在收益的預期，其臨床開發的預期，啟動進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：呋喹替尼和索凡替尼的商業接受度，進入醫保藥品目錄可提升呋喹替尼和索凡替尼在中國市場的覆蓋和可及性的能力，臨床試驗入組率，滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，候選藥物呋喹替尼和索凡替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的能力，用於目標適應症在不同司法管轄區的獲得監管批准和資金充足性等。此外，由於部分臨床試驗為聯合奧希替尼（osimertinib）或度伐利尤單抗（durvalumab）使用，因此此類風險及不確定性亦包括有關其安全性、療效、供應及持續監管批准的假設，以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
[i] The Global Cancer Observatory. Accessed November 23, 2023.
[ii] 據Frost & Sullivan公司的數據。存檔報告。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2023年12月13日，星期三：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的中國II/III期研究已完成患者入組。
該項研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。研究的主要終點是由盲態獨立中心閱片（BICR）根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期（「PFS」）。次要終點包括客觀緩解率（「ORR」）、疾病控制率（「DCR」）、緩解持續時間（「DoR」）、到達疾病緩解的時間（「TTR」）、總生存期（「OS」）、安全性和生活質量。研究納入共234名患者。主要研究者是復旦大學附屬腫瘤醫院的葉定偉醫生和北京大學第一醫院的何志嵩醫生。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05522231查看。
該中國研究的首名患者於 2022 年 10 月 27 日接受了首次給藥治療，和黃醫藥預計將在2024 年年底左右公佈該研究的頂線結果。若取得積極結果，將支持向中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交新藥上市申請。
2020年全球估計約新增43萬例腎癌患者。[i] 在中國，2020年估計新增7.4萬例腎癌患者。[ii] 在所有腎癌病例中，腎細胞癌約佔90%。
呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。
呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法（包括已獲批的PD-1抑制劑信迪利單抗）聯合使用的研究正在進行中。
美國食品藥物管理局（「FDA」）已批准五種免疫腫瘤聯合療法作為晚期腎細胞癌的一線治療，然而現時尚未有免疫腫瘤聯合療法在中國獲批，該領域仍存在未滿足的醫療需求。
呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項概念驗證研究結果已於2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈，該聯合療法在此類患者中展示出令人鼓舞的療效和可耐受的安全性特徵。至數據截止日2022年11月30日，該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效，中位隨訪時間為23.3個月。確認的ORR為60.0%，DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月，中位PFS為15.9個月。中位OS尚未達到。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向國家藥監局提交呋喹替尼用於治療腎細胞癌的新藥上市申請以及提交時間的預期，呋喹替尼的用於治療腎細胞癌患者的治療潛力，以及呋喹替尼在上述適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼於中國或其他地區獲批用於治療結直腸癌、腎細胞癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑，以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究依賴與其他藥物產品（例如信迪利單抗）與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：關於開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述，以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。
[i] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf. Accessed September 28, 2022.
[ii] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed September 30, 2022.
於2023年12月7日，賣方（本公司之全資附屬公司）與和記黃埔中國（長江和記之間接附屬公司）就賣方以總購買價3,980萬港元（510萬美元）出售其於消費產品業務之權益訂立股份買賣協議。
出售事項已於股份買賣協議日期完成。
進行出售事項之理由及裨益
由於本集團之核心業務為發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病之靶向藥物和免疫療法，故賣方出售其於消費產品業務之權益將使本集團更專注於其核心業務範疇。
上市規則之涵義
於本公告日期，Hutchison Healthcare Holdings Limited持有本公司股份約38.16%。由於和記黃埔中國為Hutchison Healthcare Holdings Limited之控股公司，根據上市規則第十四A章，和記黃埔中國為本公司之關連人士，而出售事項構成本公司之關連交易。
由於出售事項涉及之其中一項適用百分比率（即盈利比率）超過5%但全部均少於25%，根據上市規則第十四章，出售事項構成本公司之須予披露交易。由於出售事項涉及之其中一項或多項適用百分比率超過0.1%但全部（盈利比率除外）均少於5%，出售事項須遵守上市規則第十四A章項下之申報及公告規定，但獲豁免遵守通函及獨立股東批准之規定。
中國香港、上海和美國新澤西州：2023年12月1日，星期五：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈將於2023年12月1日至3日在新加坡舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（「ESMO Asia」），及於2023年12月6日至8日在瑞士日內瓦舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（「ESMO IO」）上公佈探索性候選藥物呋喹替尼（fruquintinib）、索凡替尼（surufatinib）和HMPL-295的數項進行中的研究的最新臨床數據。
HMPL-295:
| 標題: | ERK1/2抑制劑HMPL-295治療晚期實體瘤患者的開放標籤、劑量遞增首次人體臨床試驗 A first in human, open-label, dose-escalation study of ERK1/2 inhibitor HMPL-295 in patients with advanced solid tumors |
| 主要作者: | 劉汝嬌，腫瘤內科，復旦大學附屬腫瘤醫院，中國上海 |
| 類別: | 口頭報告（Oral presentation） |
| 摘要編號及鏈接: | 77MO |
| 會議環節及地點: | ESMO Asia – Developmental and precision medicine (ID 29), Hall 402 |
| 日期及時間: | 新加坡時間2023年12月1日（星期五）上午11：50 |
此次大會上，我們將公佈一項多中心、開放標籤臨床試驗的數據，該研究旨在評估HMPL-295 在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步療效特徵，並確定最大耐受劑量（MTD）和推薦的II 期劑量（RP2D）。 連續給藥最大耐受劑量確定為每日一次50 毫克，間歇給藥的研究正在進行中。
HMPL-295 是一種研究性的高選擇性口服細胞外信號調節激酶1 和 2（「ERK1/2」）的抑制劑，ERK1/2 是 RAS-MAPK 信號通路的下游組成部分。 HMPL-295有潛力解決其上游通路（例如RAS、RAF及MEK）帶來的原發性或獲得性耐藥問題。這是我們發現的靶向RAS-MAPK信號通路的多個候選藥物中的首個。
呋喹替尼:
| 摘要標題: | 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療晚期子宮頸癌患者：一項多中心、單臂 II 期研究結果 Fruquintinib plus sintilimab in advanced cervical cancer patients: Results from a multicenter, single-arm Phase II study |
| 主要作者: | 韓嘯天，腫瘤婦科，復旦大學附屬腫瘤醫院，中國上海 |
| 類別: | 口頭報告（Oral presentation） |
| 摘要編號及鏈接: | 289MO |
| 會議環節及地點: | ESMO Asia – Gynaecological cancers (ID 28), Hall 401 |
| 日期及時間: | 新加坡時間2023年12月1日（星期五）上午11：25 |
| 摘要標題: | 呋喹替尼聯合信迪利單抗治療 PD-L1表達陽性的晚期非小細胞肺癌患者：一項多中心、單臂 II 期研究 Fruquintinib plus sintilimab in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with PD-L1 positive expression: A multicenter, single-arm phase II study |
| 主要作者: | 陸舜，上海肺癌中心，上海交通大學醫學院附屬胸科醫院，中國上海 |
| 摘要編號及鏈接: | 496P |
| 會議環節及地點: | ESMO Asia – Poster Display (ID78), Exhibition area |
| 日期及時間: | 新加坡時間2023年12月2日（星期六）下午5：50 |
此次大會上，我們將公佈呋喹替尼和信迪利單抗（sintilimab）聯合療法在中國的籃式臨床試驗（basket clinical trial）中子宮頸癌和非小細胞肺癌患者隊列的結果。 該研究是一項開放標籤、非隨機的多中心 II期研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於治療晚期子宮頸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌或腎細胞癌患者的安全性和療效。研究中子宮內膜癌和腎細胞癌隊列的數據支持了啟動開展具有註冊潛力的研究。 該聯合療法在晚期子宮頸癌和非小細胞肺癌患者中展示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，特別是對於PD-L1 陽性患者。 該聯合療法同時展示出可控的毒性特徵，與其他隊列中所觀察到的保持一致。
呋喹替尼是血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法（包括已獲批的PD-1抑制劑信迪利單抗）聯合使用的研究正在進行中。
| 摘要標題: | 呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療在難治性轉移性結直腸癌中的療效和安全性：FRESCO-2 研究中亞洲與非亞洲結果 Efficacy and safety of fruquintinib + best supportive care (BSC) vs placebo + BSC in refractory metastatic colorectal cancer : Asian vs non-Asian outcomes in FRESCO‑2 |
| 主要作者: | Daisuke Kotani, National Cancer Center Hospital East Kashiwa, Japan |
| 摘要編號及鏈接: | 93P |
| 會議環節及地點: | ESMO Asia – Poster Display (ID78), Exhibition area |
| 日期及時間: | 新加坡時間2023年12月2日（星期六）下午5：50 |
此次大會上，我們將公佈FRESCO-2 研究中根據人種分組的亞洲和非亞洲患者亞組的療效和安全性數據。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球III期多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。亞洲和非亞洲患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）均達到具有臨床意義的改善。安全性和療效亞組分析的結果與 FRESCO-2研究整體人群以及呋喹替尼單藥療法已知的特徵一致。
研究者發起的臨床試驗報告詳情如下：
| 摘要標題 | 報告人/ 主要作者 | 報告詳情 | |
| ESMO亞洲年會 2023 | |||
| 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) 聯合 PD-1 阻斷劑治療對TKI治療有反應的 MSS/pMMR 轉移性結直腸癌：TRAP 研究的最新結果 Tyrosine kinase Inhibitor (TKI) plus PD-1 blockade in TKI-responsive MSS/pMMR metastatic colorectal adenocarcinoma: updated results of TRAP study |
張敬東，董茜 腫瘤內科 – 消化內科，遼寧省腫瘤醫院，中國沈陽 |
96P 海報展示 | Poster presentation (Gastrointestinal tumours, colorectal) 2023年12月2日（星期六） |
|
| 呋喹替尼聯合白蛋白結合型紫杉醇治療免疫檢查點抑制劑治療後的晚期胃癌或胃食管結合部癌的療效和安全性：一項單中心前瞻性臨床試驗 Efficacy and safety of fruquintinib with Nab-Paclitaxel in Advanced G/GEJ cancer after exposure to immune checkpoint inhibitors: A single-center prospective clinical trial |
楊林，馬曉婷 腫瘤內科，中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院 – 國家癌症中心，中國北京 |
186P 海報展示 | Poster presentation (Gastrointestinal tumours, non-colorectal) 2023年12月2日（星期六） |
|
| ESMO免疫腫瘤學大會 2023 | |||
| 索凡替尼聯合特瑞普利單抗、培美曲塞和鉑類治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的單中心 II 期研究 A single-center, Phase II study of surufatinib combined with toripalimab, pemetrexed, and platinum in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (nsq-NSCLC) |
張力，方文峰 腫瘤內科，中山大學腫瘤防治中心，中國廣州 |
74P 海報展示 | Poster Display 2023年12月7日（星期四） |
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| 索凡替尼加特瑞普利單抗聯合依托泊苷和順鉑治療晚期初治小細胞肺癌患者 – Ib/II 期研究的更新結果 Surufatinib plus toripalimab combined with etoposide and cisplatin in patients with advanced naïve small cell lung cancer (SCLC) -Updated results of a phase Ib/II trial |
張力，方文峰 腫瘤內科，中山大學腫瘤防治中心，中國廣州 |
124P 海報展示 | Poster Display 2023年12月7日（星期四） |
|
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295的治療潛力的預期，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295於中國、美國、歐洲或日本等其他地區獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295的療效及安全性、入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295（包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-295用於目標適應症的潛在市場、資金充足性以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究可能依賴於與白蛋白結合型紫杉醇、信迪利單抗、特瑞普利單抗、培美曲塞、鉑類、依托泊苷或順鉑聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在研發的藥物。