- Hutchmed
- | 公告及新聞稿
London: Thursday, December 31, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med” or the “Company”) (AIM/Nasdaq: HCM) announces the following blocklisting six monthly return:
| 1. | Name of applicant: | Hutchison China MediTech Limited | ||
| 2. | Name of scheme: | (a) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2005 (“2005 HCML Share Option Scheme”) | |
| (b) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2015 (“2015 HCML Share Option Scheme”) | |||
| (c) | Warrant instrument granted by Hutchison China MediTech Limited on June 25, 2020 (“Warrant”) | |||
| 3. | Period of return: | From June 29, 2020 to December 28, 2020 | ||
| 4. |
Balance under scheme from previous return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 5. |
The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return:
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(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 30,221,458 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| (c) | Warrant: 16,666,670 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 6. |
Number of securities issued/allotted under scheme during period:
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(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 400,000 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 80,780 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| (c) | Warrant: nil | |||
| 7. |
Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period:
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(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,338,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 53,271,648 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| (c) | Warrant: 16,666,670 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 8. |
Number and class of securities originally listed and the date of admission:
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(a) | 25,198,880 ordinary shares of US$0.1 each admitted on June 17, 2019 (to replace the Company’s previous block admission schemes following the Company’s share subdivision which took effect on May 30, 2019) | |
| (b) | 16,666,670 ordinary shares of US$0.1 each admitted on July 6, 2020 | |||
| 9. | Total number of securities in issue at the end of the period: | 727,722,215 ordinary shares of US$0.1 each | ||
| Name of contact: | Christian Hogg | |||
| Address of contact: | Level 18, The Metropolis Tower, 10 Metropolis Drive, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong | |||
| Telephone number of contact: | +852 2121 8200 | |||
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President
+1 (973) 567 3786
Media Enquiries
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
UK & Europe –Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile)
Chi-Med@fticonsulting.com
Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
– Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
London: Thursday, December 31, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at December 31, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 727,722,215 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 727,722,215 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 727,722,215 ordinary shares would be equivalent to 727,722,215 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 145,544,443 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
| Europe | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) Chi-Med@fticonsulting.com |
| Asia | |
| Joseph Chi Lo, Brunswick | +852 9850 5033 (Mobile) jlo@brunswickgroup.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) yzhou@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
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| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
– 蘇泰達®是和黃醫藥首個獨立完成開發的自主研發腫瘤藥物，
也是和黃醫藥於中國獲批的第二款腫瘤藥物 –
– SANET-ep關鍵性III期研究顯示，索凡替尼降低非胰腺神經內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達67%，在所有亞組中均延長了患者的無進展生存期，並具有可接受的風險/收益比 –
– 約400人的腫瘤商業化團隊已到位，將蘇泰達®帶向中國患者 –
中國香港、上海和美國新澤西州：2020年12月30日，星期三：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）(納斯達克/倫敦證交所: HCM）今日宣佈索凡替尼正式獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准用於治療非胰腺神經內分泌瘤（NETs）。索凡替尼將在中國市場以商品名蘇泰達®（英文商標：Sulanda®）進行銷售。索凡替尼是和黃醫藥繼2018年首個創新腫瘤藥 – 愛優特®（呋喹替尼膠囊）獲批後，第一個未進行合作，完全獨立完成開發並於中國獲批的自主研發創新腫瘤藥。
和黃醫藥的首席執行官賀雋表示：「我們很高興和黃醫藥能夠實現這一重大里程碑。索凡替尼是我們首個獨立完成開發的自主研發創新腫瘤藥物，此次獲批是對我們自主研發能力的有力證明。」
「今天索凡替尼的獲批對於目前治療選擇十分有限的神經內分泌瘤患者來說也標誌著一個重大的進步。與市場上現有的其他神經內分泌瘤療法相比，索凡替尼具有獨特的作用機制，既抑制血管生成，同時也促進人體對腫瘤細胞的免疫反應。若索凡替尼第二項新藥上市申請（用於治療胰腺神經內分泌瘤）也能夠成功獲批，將會成為中國市場上覆蓋所有部位來源的神經內分泌瘤患者的獲批療法。」
「隨著我們的腫瘤商業化團隊逐漸壯大，我們期待這支團隊可以以最快的速度，將此獨特的療法推廣至廣大患者。」
和黃醫藥已建立了一支腫瘤專科商業化團隊，目前已覆蓋全國超過2,000家醫院。團隊由在中國腫瘤產品商業化及在神經內分泌瘤領域具有豐富經驗的領導團隊帶領。
此次蘇泰達®獲批是基於一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep[1]的研究結果（clinicaltrials.gov註冊號NCT02588170）。該研究在預設的中期分析中成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設的主要終點。該研究的積極結果於2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公佈，並於2020年9月在《刺針·腫瘤學》上發表。[2] 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特徵，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者：36%; 安慰劑組患者：13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者：19%; 安慰劑組患者： 0%）和貧血（索凡替尼組患者：5%; 安慰劑組患者：3%）。
在中國，2018年估計約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者。[3]
關於神經內分泌瘤
神經內分泌瘤（NETs）起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤（pNET）和非胰腺神經內分泌瘤（epNET）。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤及高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名。
關於索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®）
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
索凡替尼開發計畫
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請已於2020年12月開始滾動提交，並其後將向歐洲藥品管理局提交歐洲上市許可申請。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p[4]研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：SANET-p是一項針對低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國關鍵性III期研究。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點並提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821），並以此為基礎獲國家藥監局受理其第二項新藥上市申請。該項研究的結果已於2020年ESMO網上年會上公佈，並同步發表於《刺針·腫瘤學》。[5]
中國膽道癌研究：和黃醫藥於2019年3月啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03873532）。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批單藥療法的替雷利珠單抗（BGB-A317, 由百濟神州有限公司開發）、拓益®（特瑞普利單抗, 由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發）和達伯舒®（信迪利單抗, 由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼於中國商業化上市的預期，其自有腫瘤商業化團隊快速和廣泛推廣索凡替尼的能力，索凡替尼在中國非胰腺神經內分泌瘤患者中的潛在市場，在胰腺神經內分泌瘤中的潛在批准，以及索凡替尼在中國、美國和其他地區針對此適應症和其他適應症的進一步臨床研究計畫。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥商業化索凡替尼的能力，所有接受索凡替尼處方的患者可獲得與臨床試驗中使用索凡替尼達到相同的收益，不會出現任何可能導致國家藥監局將索凡替尼從市場上撤出的未知副作用，和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計畫提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
內部訊息
本公告包含（歐盟）第596/2014號條例第7條規定的內幕消息。
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– 公司計畫於2021年上半年完成新藥上市申請的滾動提交 –
– SANET-ep關鍵性III期研究顯示，索凡替尼降低患者的疾病進展或死亡風險達67%，顯著延長了非胰腺神經內分泌瘤患者的無進展生存期，並具有可接受的風險/收益比 –
– SANET-p關鍵性III期研究顯示，索凡替尼降低患者的疾病進展或死亡風險達51%，顯著延長了胰腺神經內分泌瘤患者的無進展生存期，並具有可接受的風險/收益比 –
– 和黃醫藥首次於美國提交新藥上市申請 –
中國香港、上海和美國新澤西州：2020年12月28日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）(納斯達克/倫敦證交所: HCM）今日宣佈已開始向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）滾動提交索凡替尼用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤（NETs）的新藥上市申請（NDA）的第一部分，並計畫於2021年上半年完成新藥上市申請提交，這將是和黃醫藥的首個美國新藥上市申請。
FDA於今年初授予的快速通道資格允許和黃醫藥以滾動提交的方式分批提交新藥上市申請。索凡替尼的新藥上市申請是基於索凡替尼兩項成功的中國III期神經內分泌瘤臨床研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的數據支持。和黃醫藥此前宣佈於新藥上市申請前（pre-NDA）會議與FDA達成協議，這些現有研究數據可作為新藥上市申請提交的依據。FDA會於收到完整申請材料後會對申請進行審查並決定是否受理申請。 基於歐洲藥品管理局（「EMA」）的人用藥品委員會（CHMP）的科學建議，這些研究數據還將用作在2021年向EMA提交上市許可申請（MAA）的依據。
和黃醫藥（國際）董事總經理兼首席醫學官Marek Kania表示：「隨著我們在美國的首個新藥上市申請提交開始，和黃醫藥進一步實施打造全球化生物醫藥公司的戰略，將創新癌症療法帶給全球患者。神經內分泌瘤的治療亟待新的療法，而索凡替尼在晚期神經內分泌瘤患者中表現出顯著的臨床收益。此次向美國FDA提交新藥上市申請，標誌著我們朝在全球範圍內將索凡替尼和其他創新療法商業化的目標邁出了重要一步。」
和黃醫藥計畫啟動一項擴充療程方案（Expanded Access Protocol），以確保治療選擇有限的患者能夠獲得這種重要的治療。一但FDA批准該方案的監管許可，預計將於2021年第一季度開始早期療程方案的註冊。
FDA於2020年4月授予索凡替尼兩項快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月授予孤兒藥資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤。
關於神經內分泌瘤
神經內分泌瘤（NET）起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名。[1]
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
索凡替尼開發計畫
美國、歐洲及日本神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。2020年12月已正式提交美國新藥上市申請，其後將向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p研究[2]，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT02549937）。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，中國國家藥品監督管理局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請，並於2019年12月納入優先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究[3]數據支持。SANET-ep是一項關於索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT02588170）。該研究在計畫前的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點。該項研究的積極結果於2019年ESMO年會上以口頭報告的形式公佈，並在2020年9月同步發表於《刺針·腫瘤學》[4]。SANET-ep研究結果顯示，索凡替尼降低患者的疾病進展或死亡風險達67%，接受索凡替尼治療患者的中位PFS顯著延長至9.2個月，而安慰劑組患者則為3.8個月（風險比 [HR] 0.334；95% 置信區間 [CI]：0.223-0.499；p<0.0001）。索凡替尼具有可接受的風險/效益比。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。該研究在預設的中期分析中成功達到PFS這一預設主要療效終點並提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT02589821），並以此為基礎於2020年9月獲國家藥監局受理其第二項新藥上市申請。該項研究的積極結果已於2020年ESMO線上年會上公佈，並同步發表於《刺針·腫瘤學》[5]，結果顯示索凡替尼幫助降低患者的疾病進展或死亡風險達51%，中位PFS為10.9個月，而安慰劑則為3.7個月（HR 0.491；95% CI：0.391-0.755；p=0.0011）。索凡替尼的安全性是可控的，與之前研究中的觀察結果一致。
中國膽道癌研究：和黃醫藥於2019年3月啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03873532）。
免疫聯合療法：和黃醫藥達成了數個合作協定，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批的單藥療法的替雷利珠單抗（BGB-A317）、拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（信迪利單抗）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對向FDA提交索凡替尼用於治療神經內分泌瘤的新藥上市申請以及提交時間的預期，索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計畫。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在美國、中國及其他地區（如歐洲）治療神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性。和黃醫藥為索凡替尼進一步臨床開發計畫提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
| 日期：2021年1月11日（星期一） |
| 時間：香港時間晚上9點（8am EST / 1pm. GMT） |
| 觀看網絡直播回放 |
中國香港、上海和美國新澤西州：2020年12月22日，星期二：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）(納斯達克/倫敦證交所: HCM）今日宣佈首席執行官賀雋（Christian Hogg）將出席以網上形式舉行的第39屆摩根大通醫療健康年會，並於美國東部時間2021年1月11日（星期一）上午8點（格林威治標準時間下午1點 / 香港時間晚上9點）發表演講。
本次演講將於網路進行音頻同步直播，屆時可訪問www.chi-med.com，在 「股東資料（Shareholder Information）」板塊內的「活動、通告及表格（Events, Circulars & Forms）」 一欄收聽。有興趣收聽現場直播的投資者請在開始時間之前瀏覽網站，以便下載所需的軟件。活動結束後90天內亦可收聽重播。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陈述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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投資者諮詢 |
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| 李健鴻，資深副總裁 | +852 2121 8200 |
| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 (973) 567 3786 |
媒體諮詢 |
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| 盧志倫, 博然思維集團 | +852 9850 5033（手機） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） yzhou@brunswickgroup.com |
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London: Tuesday, December 15, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on December 14, 2020, it granted share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting on April 24, 2015 (the “Share Option Scheme”). The scheme limit of the Share Option Scheme was refreshed on April 27, 2020.
Chi-Med granted share options under its Share Option Scheme to employees to subscribe for a total of 1,535,580 Ordinary Shares represented by 307,116 American Depositary Shares (“ADSs”) (each equating to five Ordinary Shares) subject to the acceptance of the grantees. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | December 14, 2020 |
| Exercise price of share options granted | : | US$29 per ADS |
| Number of share options granted | : | 1,535,580 represented by 307,116 ADSs (five share options shall entitle the holder thereof to subscribe for one ADS) |
| Closing market price of ADSs on the date of grant | : | US$29 per ADS |
| Validity period of the share options | : | From December 14, 2020 to December 13, 2030 |
Among the share options granted, a total of 58,570 share options represented by 11,714 ADSs were granted to Mr Christian Hogg and Dr Weiguo Su (Executive Directors of the Company), being persons discharging managerial responsibility under the EU Market Abuse Regulation as follows:-
| Grantee | Number of share options granted | |
| Mr Christian Hogg (Executive Director and Chief Executive Officer) | 39,610 Ordinary Shares represented by 7,922 ADSs | |
| Dr Weiguo Su (Executive Vice President and Chief Scientific Officer) | 18,960 Ordinary Shares represented by 3,792 ADSs |
The notification set out below is provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
(a) Mr Christian Hogg
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Mr Christian Hogg | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Executive Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 39,610 Ordinary Shares represented by 7,922 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-12-14 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
(b) Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Scientific Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 18,960 Ordinary Shares represented by 3,792 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-12-14 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
| Europe | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) Chi-Med@fticonsulting.com |
| Asia | |
| Joseph Chi Lo, Brunswick | +852 9850 5033 (Mobile) jlo@brunswickgroup.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) yzhou@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
|
| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
上海，2020年12月8日，星期二：和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日於上海張江高科技園區舉行開工儀式，展開和黃醫藥大型創新藥生產基地（以下簡稱「上海基地」）的興建工程。上海市經信委、科委等專業管理機構，浦東新區、上海自貿區、張江管委會、張江集團等相關領導，及國藥控股、阿斯利康、禮來等合作企業代表出席了此次開工儀式。
上海基地將成為和黃醫藥最大的生產設施。和黃醫藥目前於蘇州擁有GMP認證製劑生產設施，負責臨床供藥及愛優特®（呋喹替尼膠囊）的商業供應。和黃醫藥將投入額外資源支援上海基地的建設，並逐步擴大上海基地的生產團隊，屆時產能可達現有蘇州生產基地的五倍。
和黃醫藥首席執行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）表示：「今天我們很高興在上海張江迎來和黃醫藥發展史上的又一個重要里程碑。我們的創新歷程始於張江，在這裡我們的科研團隊發現並開發了世界一流的創新療法，造福患者。我們自主研發的愛優特®（呋喹替尼膠囊）已在中國上市，其他兩款候選藥物索凡替尼（surufatinib）和賽沃替尼（savolitinib）也已經在中國遞交了新藥上市申請，有望於明年獲批上市。在鞏固中國市場領導地位的同時，和黃醫藥正加快在全球化佈局。我們計畫於今年年底前向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交索凡替尼新藥上市申請。上海基地的建立將大幅提升和黃醫藥的產能，將本土研發的創新療法帶給更多中國乃至全球的患者。」
上海基地佔地面積達28,700平方米。整個建設將分兩期，總建築面積近5.5萬平方米，第一期主要為小分子化合物生產，建成後的年計畫產能可達2.5億片片劑、5.5億粒膠囊，將用以支持我們全球的臨床及商業供應。基地第二期工程有望擴展到大分子化合物的生產。
和黃醫藥上海創新藥生產基地效果圖
關於和黃醫藥
和黄医药（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20 年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9 個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本資料包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，可以通過諸如「將」、「可」、「期望」、「計畫」、「預計」、「預期」、「相信」或類似詞語，或通過對戰略，計畫，期望或意圖的明示或暗示討論來識別。請勿過度依賴這些前瞻性陳述。此類前瞻性陳述是基於管理層當前對未來事件的信念和預期，並受重大已知和未知的風險與不確定性影響。此類風險和不確定性包括下列假設：潛在的建設延遲，（包括以可接受的條件）獲得項目融資的能力，滿足計畫中的人員配備或產能的能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
傳媒諮詢
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| 盧志倫, 博然思維集團 | +852 9850 5033（手機） jlo@brunswickgroup.com |
| 周怡, 博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中國大陸 | |
| 張瑞丹, 愛德曼公關公司 | +86 139 1694 1712（手機） fay.zhang@edelman.com |
| 標題： |
Results from a Phase 1 Dose Escalation Study of HMPL-689, a Selective Oral Phosphoinositide 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Chinese Patients with relapsed/refractory (R/R) Lymphoma 選擇性口服磷脂醯肌醇3-激酶亞型δ抑制劑（「PI3Kδ」）HMPL-689治療中國復發/難治性淋巴瘤患者的I期劑量遞增研究結果 |
| 主要作者： | Junning CaoZhiming Li, MD PhDJianfeng Zhou, MD PhDDongmei Ji, MD PhDWeina Shen, PhDPeng Sun, MDYu Wang, MDDengju Li, MDZhenya Hong, MD PhDGaoxiang Wang, MD PhDXianlin Duan, MDChen Yu, MDYu Cai, PhDWeiguo Su, PhD |
| 會議環節： | 623. 套細胞、濾泡和其他惰性非霍奇金淋巴瘤 – 臨床研究：海報I |
| 摘要編號 / 鏈結： | #1135 / https://doi.org/10.1182/blood-2020-136013 |
| 日期和時間： | 2020年12月5日（星期六）太平洋時間 上午7:00 至 下午3:30 |
Introduction
HMPL-689 is a potent and highly selective small molecule inhibitor of phosphoinositide 3-kinase-delta (PI3Kδ). Despite available agents targeting the B-cell receptor (BCR) pathway, there remains a need for alternative therapies in the relapsed/refractory (R/R) setting due to agent-specific toxicities and suboptimal efficacy among lymphoma subtypes. This study (NCT03128164) is a phase 1, open-label, dose escalation and expansion study in China to assess the safety, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of HMPL-689 as a monotherapy in patients with R/R lymphomas. Here we present the preliminary results of the dose-escalation phase of the study.
Methods
In this dose escalation phase, patients with R/R lymphoma failed of standard therapy, at least 1 prior therapy, were eligible. The dose-escalation study consisted of cohort A (BID) and cohort B (QD), in which HMPL-689 was orally administered continuously on a 28-day cycle. The modified toxicity probability interval scheme-2 (mTPI-2) design was applied for the dose escalation and maximum tolerated dose (MTD) determination. Blood samples for PK and pharmacodynamics (PD) analyses were collected during Cycle 1 and Day 1 of each subsequent cycle.
Results
A total of 56 patients were enrolled, with 5 chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), 23 follicular lymphoma (FL), 7 marginal zone lymphoma (MZL), 9 mantle cell lymphoma (MCL), 9 diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), and 3 Hodgkin’s lymphoma (HL) patients (Table 1). The median age was 56 years (range 26-73). The median number of prior therapies was 3 (range 1-8), of which 39 patients had prior exposure to rituximab. 29 patients received HMPL-689 in cohort A (BID): 2.5 mg (n=3), 5 mg (n=9), 7.5 mg (n=8), and 10 mg (n=9), while 27 patients were in cohort B (QD): 5 mg (n=3), 10 mg (n=3), 20 mg (n=9), 30 mg (n=9), and 40 mg (n=3). Median duration of HMPL-689 therapy was 7.6 months (range 0.4 -Not reached [NR]).
The most common Grade ≥3 non-hematologic treatment emergent adverse events (TEAEs) were pneumonia and hypertension. Grade ≥3 hematologic TEAEs were neutropenia (Table 2). No Grade 5 TEAE was reported. In cohort A, 4 dose limited toxicities (DLTs) were observed, including Grade 3 asymptomatic amylase (2 pts, 5 mg), Grade 4 hypercalcemia (1 pt, 10 mg), Grade 3 lipase increased (1 pt, 10 mg). In cohort B, 5 DLTs including Grade 3 skin maculopapular (1 pt, 20 mg), hypertriglyceridemia (1 pt, 30 mg), QT interval prolongation (1 pt, 30 mg) and rash (2 pts, 40 mg) were reported. Plasma PK data for the 5-30 mg QD and 2.5-10 mg BID multiple-dose regimens were determined. HMPL-689 drug exposures increased in a dose proportional fashion up to 30mg QD, as reflected in AUC and Cmax. The geometric mean AUCtau and Cmax at 30 mg QD in patients were approximately 2150 h•ng/mL and 260 ng/mL, respectively at steady state. The median Tmax was around 2 h and the arithmetic mean t1/2 was within the range of 5-10 hours, consistent across all dose levels.
51 out of the 56 patients had post-baseline tumor assessment, with 6 complete response (CR) (2 CLL/SLL, 4 FL), 21 partial responses (PR) (2 CLL/SLL, 5 MZL, 7 FL, 4 MCL, 3 DLBCL) and 18 stable disease (SD) (2 MZL, 9 FL, 4 MCL, 1 DLBCL, 2 HL). This resulted in 52.9% (27/51) objective response rate (ORR) in efficacy evaluable patients. The median time to response (TTR) and duration of response (DOR) were 3.5 months (1.8-8.4) and 6.4 months (0.7-NR), respectively (Table 3). One patient with FL who achieved CR (per post hoc independent radiologic review) was on treatment > 586 days. Final data quality control/verification is ongoing.
As a result, 30 mg QD of HMPL-689 has been selected as recommended phase 2 dose (RP2D) based on overall safety and tolerability, PK/PD and preliminary efficacy data.
Conclusions:
HMPL-689 was well tolerated and the RP2D was determined to be 30 mg QD orally. It exhibited dose-proportional pharmacokinetics, a manageable toxicity profile, and promising single-agent clinical activity in R/R B-cell lymphoma patients. The dose expansion study is ongoing, evaluating the safety and efficacy of HMPL-689 in patients with R/R B-cell lymphoma.
Acknowledgement
1. We would like to thank all patients and their families who participated in this trial;
2. We would like to thank all investigators, study coordinators and the entire project team.
Disclosures
Duan:Hutchison MediPharma Limitied: Current Employment. Yu:Hutchison MediPharma Limitied: Current Employment. Cai:Hutchison MediPharma Limitied: Current Employment. Su:Hutchison MediPharma Limited: Current Employment.
London: Monday, November 30, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at November 30, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 727,702,215 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 727,702,215 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 727,702,215 ordinary shares would be equivalent to 727,702,215 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 145,540,443 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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London: Friday, November 27, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) was notified that CK Hutchison Holdings Limited (“CK Hutchison”) shareholding[1] in Chi-Med remains unchanged, at 332,478,770 ordinary shares of par value US$0.10 each in the capital of Chi-Med (“Shares”). Each American Depositary Share (“ADS”) represents five Shares. As announced on November 17, 2020, Chi-Med issued a total of 16,666,670 Shares (equivalent to 3,333,334 ADSs) to Canada Pension Plan Investment Board. Chi-Med was notified on November 26, 2020 that this issuance diluted CK Hutchison’s holding[1] to 45.69 per cent of the total number of voting rights of Chi-Med. The date on which the notification threshold was crossed was November 26, 2020. [1] Held through CK Hutchison’s indirect wholly-owned subsidiary Hutchison Healthcare Holdings Limited.
本公告全部或部分內容，不得於或向或從任何視此等舉措屬違反當地有關法律的司法管轄區發布、刊發或派發。(本文件的中文本為翻譯稿，僅供參考用。本文件的英文及中文版本如有歧義，概以英文版本為準。)
中國香港、上海和美國新澤西州：2020年11月17日，星期二：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或 「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今天宣布與加拿大養老基金投資公司（簡稱 「CPP Investments」）達成一項最終協議，通過定向增發向加拿大養老基金投資公司發售1億美元新股，發售價相當於每股美國存托股份30美元。
和黃醫藥首席執行官賀隽先生（Mr. Christian Hogg）表示：「我們非常歡迎加拿大養老基金投資公司成為股東之一。加拿大養老基金投資公司致力於建立長期價值，他們在醫療投資方面擁有豐富的經驗，使其成為和黃醫藥的重要全球戰略合作夥伴。 我們期待在未來六個月中，伴隨索凡替尼和賽沃替尼若獲批後的中國上市，以及索凡替尼首個美國新藥上市申請提交等一系列工作中，與其持續建立合作夥伴關係。」
加拿大養老基金投資公司董事總經理、亞太區基本面股權投資業務負責人陳炳順先生（Mr. Agus Tandiono）表示：「此次定向增發十分符合加拿大養老基金投資公司的投資重心。我們專注於為行業領先的企業提供戰略性長期資本投資，與企業共建未來，並通過持續的合作關係創造更大價值。我們期待支持和黃醫藥在腫瘤治療領域的創新。」
和黃醫藥於此次定向增發中獲得相當於 3,333,334 股美國存托股份的全部資金，以為其正在進行的研究和臨床開發提供資金，並支持和黃醫藥在中國和全球範圍內進一步加强其商業化能力。
股本及證券規例說明
和黃醫藥已同意以定向增發的方式，按每股票面價值0.10美元發行 16,666,670 股普通股（簡稱「股份」）。此等股份將於發行時入帳列為繳足，並將在所有方面與和黃醫藥現有普通股享有同等權利。每股美國存托股份代表五股普通股。
將於定向增發中出售的證券將不會根據1933年美國證券法（經修訂）（「證券法」） 或任何州份或其他適用司法管轄區的證券法律登記，而在並無登記或獲證券法及適用州份或其他司法管轄區證券法律的適用登記規定豁免下，不得在美國提呈發售或出售。在滿足某些條件的前提下，和黃醫藥已同意向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記轉售在定向增發中出售的股份，以便加拿大養老基金投資公司日後進行轉售。根據轉售登記聲明提呈發售任何證券將僅可通過招股書進行。當日後達到一定股權門檻時，加拿大養老基金投資公司有權任命和黃醫藥的一位董事會觀察員及一位代表董事。
本公告（包括本公告內作為參考而加入或拼入的任何信息）僅供參考，並不構成或屬於出售該等證券的要約或招攬購買該等證券的要約的一部分，且不應被詮釋為有關要約或招攬，亦不得在進行有關要約、招攬或發售即屬違法的任何司法管轄區進行邀約、招攬或發售任何該等證券。本公告所述證券將不會在美國或其他地方公開發售。
本公告載有依法規（歐盟）第596/2014號第7條所規定的內幕消息。
納入倫敦證券交易所AIM市場及完成後的已發行股份
和黃醫藥將申請將股份納入倫敦證券交易所經營的AIM市場（「納入」）。預期納入將於2020年11月26日格林威治標準時間上午八時正生效。
股份獲納入在AIM交易後，和黃醫藥的已發行股本將包括 727,702,215 股每股面值為0.10美元的普通股，每股股份附帶一項投票權，且並無持作庫存股份。股數 727,702,215 可由股東用作計算的分母，從而釐定其是否須根據英國金融行為監管局的披露指引及透明度規則知會其並和黃醫藥的權益或權益變更。
僅供說明之用，如 727,702,215 股普通股全部予以轉換，將相等於 145,540,443 股在納斯達克交易的美國存托股份（每股美國存托股份相等並5股普通股）。
關於加拿大養老基金投資公司
加拿大養老基金投資公司（CPP InvestmentsTM）是一家專業投資管理機構，負責管理加拿大養老金計劃基金中無須立即償付其2,000萬名加拿大出資人和受益人的資金部分。為了使加拿大養老金計劃的投資組合具有多樣性，加拿大養老基金投資公司投資於股票證券、私募股權、房地産、基礎設施和固定收益工具。加拿大養老基金投資公司總部設在多倫多，在香港、倫敦、盧森堡、孟買、紐約、三藩市、聖保羅和悉尼設有辦事處，負責獨立管理加拿大養老金計劃的基金，並受加拿大政府的管轄。截至2020年9月30日，加拿大養老基金投資公司管理基金總額為4,567億加元。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對使用交易所得款項的預期，以及和黃醫藥對其候選藥物的臨床開發和監管計劃以及和黃醫藥的整體業務戰略的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥未來臨床開發計劃所需資金的充足性，入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，和黃醫藥為持續營運需要籌集更多資金的時間和能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀况帶來的影響等。當前和潜在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情况或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含信息的義務。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2020年11月5日，星期四 ：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈，將於2020年12月5至8日召開的第62屆美國血液學會（ASH）網上年會以海報形式公佈HMPL-689首個I期劑量遞增臨床試驗的初步分析結果。
報告詳情如下：
| 標題： |
Results from a Phase 1 Dose Escalation Study of HMPL-689, a Selective Oral Phosphoinositide 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Chinese Patients with relapsed/refractory (R/R) Lymphoma 選擇性口服磷脂醯肌醇3-激酶亞型δ抑制劑（「PI3Kδ」）HMPL-689治療中國復發/難治性淋巴瘤患者的I期劑量遞增研究結果 |
| 主要作者： | 曹軍寧，中國上海復旦大學附屬腫瘤醫院 |
| 會議環節： | 623. 套細胞、濾泡和其他惰性非霍奇金淋巴瘤 – 臨床研究：海報I |
| 摘要編號 / 鏈結： | #1135 / https://doi.org/10.1182/blood-2020-136013 |
| 日期和時間： | 2020年12月5日（星期六）太平洋時間 上午7:00 至 下午3:30 |
關於HMPL-689
HMPL-689是一種新型、選擇性的口服PI3Kδ異構體抑制劑。PI3Kδ是B細胞受體信號通路中的關鍵組成部分。在臨床前藥代動力學研究中，證實HMPL-689具有良好的口服吸收、適度的組織分佈和低清除率，我們因此預計HMPL-689的藥物蓄積以及藥物間相互作用的風險較低。
HMPL-689在中國開展的I/Ib期臨床試驗中已經成功確定II期臨床劑量，並已擴展至惰性非霍奇金淋巴瘤的多個亞型。與此同時，我們於美國和歐洲啟動了I/Ib期臨床試驗，目前正在招募患者。
和黃醫藥目前擁有HMPL-689在全球範圍內的所有權利。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-689臨床開發的預期，HMPL-689的進一步臨床研究計畫，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-689（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-689用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2020年10月30日，星期五：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈首席執行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）將出席下列網上會議：
- 第十五屆花旗銀行中國投資者會議：2020年11月5日（星期四）香港時間下午5點 ；以及
- BioCentury-BayHelix第七屆中國醫療健康峰會 : 「中國峰會調查結果：『創新之橋』 將通向何方？」專題討論：2020年11月9日（星期一）香港時間上午9點10分。
此外，公司的管理團隊成員將以一對一會議的形式出席上述會議，並且將參加下列網上投資者會議：
- 美國銀行2020中國會議：2020年11月2日至13日；
- 高盛亞太醫療論壇：2020年11月16日至18日；
- 第十一屆富瑞全球醫療健康會議：2020年11月17日至19日；
- 摩根士丹利亞太峰會：2020年11月18日至20日；以及
- Piper Sandler 第三十二屆醫療健康年會：2020年12月1日至3日。
如欲瞭解更多詳情，請瀏覽www.chi-med.com「投資者關係」板塊內的「活動、通告及表格」 頁面。
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本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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London: Friday, October 30, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at October 30, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 711,025,545 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 711,025,545 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 711,025,545 ordinary shares would be equivalent to 711,025,545 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 142,205,109 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
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| 時間：香港時間下午5:00 |
| 日期：2020年11月9日（星期一） |
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The above figure of 710,785,545 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
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Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study
Jianming Xu*, Lin Shen*, Chunmei Bai*, Wei Wang*, Jie Li, Xianjun Yu, Zhiping Li, Enxiao Li, Xianglin Yuan, Yihebali Chi, Yongmei Yin, Wenhui Lou, Nong Xu, Yuxian Bai, Tao Zhang, Dianrong Xiu, Xiuwen Wang, Ying Yuan, Jia Chen, Shukui Qin, Ru Jia, Ming Lu, Yuejuan Cheng, Zhiwei Zhou, Jing Li, James He, Weiguo Su
Summary
Background
Surufatinib showed superior efficacy in extrapancreatic neuroendocrine tumours (NETs) in the phase 3 SANET-ep study. In SANET-p, we aimed to assess the efficacy and safety of surufatinib in patients with advanced pancreatic NETs.
Methods
SANET-p was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study, done in 21 hospitals across China. Eligible patients were adults (aged 18 years or older) with progressive, advanced, well differentiated pancreatic NETs, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, and progression on up to two kinds of previous systemic regimens for advanced disease. Patients were randomly assigned (2:1) via an interactive web response system to receive 300 mg of surufatinib or placebo, taken orally once per day in consecutive 4-week treatment cycles until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, poor compliance, use of other antitumour medication, pregnancy, loss to follow-up, or if the investigator deemed discontinuation in the patient’s best interest. Randomisation was done centrally using stratified block randomisation (block size three), stratified by pathological grade, previous systemic antitumour treatment, and ECOG performance status score. Patients, investigators, research staff, and the sponsor study team were masked to treatment allocation. Crossover to surufatinib was permitted for patients in the placebo group with disease progression. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival in the intention-to-treat population, which included all patients in randomisation. A pre-planned interim analysis was done at 70% of the predicted progression-free survival events. This study is registered at ClinicalTrials.gov, NCT02589821.
Findings
Between Feb 18, 2016, and Nov 11, 2019, of 264 patients who were screened, 172 (65%) patients were randomly assigned to receive surufatinib (n=113) or placebo (n=59). The median follow-up was 19·3 months (95% CI 9·3–19·4) in the surufatinib group and 11·1 months (5·7–35·9) in the placebo group. The median investigator-assessed progression-free survival was 10·9 months (7·5–13·8) for surufatinib versus 3·7 months (2·8–5·6) for placebo (hazard ratio 0·49, 95% CI 0·32–0·76; p=0·0011). The trial met the early stopping criteria at the interim analysis and was terminated on recommendation from the independent data monitoring committee. The most common grade 3 or worse treatment-related adverse events were hypertension (43 [38%] of 113 with surufatinib vs four [7%] of 59 with placebo), proteinuria (11 [10%] vs one [2%]), and hypertriglyceridaemia (eight [7%] vs none). Treatment-related serious adverse events were reported in 25 (22%) patients in the surufatinib group and four (7%) patients in the placebo group. There were three on-treatment deaths in the surufatinib group, including two deaths due to adverse events (gastrointestinal haemorrhage [possibly treatment-related] and cerebral haemorrhage [unlikely to be treatment-related]), and one death attributed to disease progression. One on-treatment death in the placebo group was attributed to disease progression.
Interpretation
Surufatinib significantly improves progression-free survival and has an acceptable safety profile in patients with progressive, advanced pancreatic NETs, and could be a potential treatment option in this patient population.
Funding: Hutchison MediPharma.
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02589821.
Citations and Links
Please follow the link below to access the publication:
Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30493-9. [published online ahead of print, 2020 Sep 20]
DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9
Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study
Jianming Xu*, Lin Shen*, Zhiwei Zhou, Jie Li, Chunmei Bai, Yihebali Chi, Zhiping Li, Nong Xu, Enxiao Li, Tianshu Liu, Yuxian Bai, Ying Yuan, Xingya Li, Xiuwen Wang, Jia Chen, Jieer Ying, Xianjun Yu, Shukui Qin, Xianglin Yuan, Tao Zhang, Yanhong Deng, Dianrong Xiu, Ying Cheng, Min Tao, Ru Jia, Wei Wang, Jing Li, Songhua Fan, Mengye Peng, Weiguo Su
Summary
Background
Therapeutic options for advanced neuroendocrine tumours (NETs) are limited. We investigated the efficacy and safety of surufatinib (HMPL-012, sulfatinib) in patients with extrapancreatic NETs.
Methods
SANET-ep was a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial undertaken at 24 hospitals across China. Patients (aged 18 years or older) with unresectable or metastatic, well differentiated, extrapancreatic NETs, with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1, and progression on no more than two types of previous systemic regimens were enrolled. Patients were centrally randomly assigned (2:1) using stratified block randomisation (block size 3) via an interactive web response system to receive oral surufatinib at 300 mg per day or matching placebo. Randomisation was stratified by tumour origin, pathological grade, and previous treatment. Patients, investigators, research staff and the sponsor study team were masked to treatment allocation. Crossover to the surufatinib group was allowed for patients in the placebo group at disease progression. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival, which was analysed in the intention-to-treat population. A preplanned interim analysis was done at 70% of predicted progression-free survival events. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT02588170. Follow-up is ongoing.
Findings
Between Dec 9, 2015, and March 31, 2019, 198 patients were randomly assigned to surufatinib (n=129) or placebo (n=69). Median follow-up was 13·8 months (95% CI 11·1–16·7) in the surufatinib group and 16·6 months (9·2–not calculable) in the placebo group. Investigator-assessed median progression-free survival was 9·2 months (95% CI 7·4–11·1) in the surufatinib group versus 3·8 months (3·7–5·7) in the placebo group (hazard ratio 0·33; 95% CI 0·22–0·50; p<0·0001). As the trial met the predefined criteria for early discontinuation of the study at the interim analysis, the study was terminated early, as recommended by the independent data monitoring committee. The most common treatment-related adverse events of grade 3 or worse were hypertension (47 [36%] of 129 patients in the surufatinib group vs nine [13%] of 68 patients in the placebo group) and proteinuria (25 [19%] vs zero). Treatment-related serious adverse events were reported in 32 (25%) of 129 patients in the surufatinib group and nine (13%) of 68 patients in the placebo group. Treatment-related deaths occurred in three patients in the surufatinib group (disseminated intravascular coagulation and hepatic encephalopathy, liver injury, and death with unknown reason) and one patient in the placebo group (cachexia and respiratory failure).
Interpretation
Progression-free survival was significantly longer in patients given surufatinib compared with patients given placebo, and surufatinib has a favourable benefit-to-risk profile in patients with progressive, advanced, well differentiated extrapancreatic NETs. Our results suggest that surufatinib might be a new treatment option for this population.
Funding: Hutchison MediPharma.
Trial Registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02588170.
Citations and Links
Please follow the link below to access the publication:
Lancet Oncol. 2020;S1470-2045(20)30496-4. [published online ahead of print, 2020 Sep 20]
DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4
| 標題： | 索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者（SANET-p）：隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗 (NCT02589821) |
| 主要作者： | 中國人民解放軍總醫院第五醫學中心 消化腫瘤科主任 徐建明 |
| 會議環節： | 口頭報告 – 神經內分泌瘤 |
| 摘要編號： | 1156O |
| 日期和時間： | 2020年9月20日（星期日）中歐夏令時間（CEST）下午2:25 |
| 會場： | Channel 3 |
Background
Surufatinib, a kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptors, fibroblast growth factor receptor 1 and colony stimulating factor-1 receptor, has demonstrated superior efficacy in extra-pancreatic neuroendocrine tumors (NETs) in a prior phase III study (ESMO 2019 Abs. LBA76). Here we report results from a parallel study of surufatinib in pancreatic NETs (pNETs).
Methods
The study evaluated the efficacy and safety of S in Pts with well-differentiated (pathological grade 1 or 2), progressive, unresectable or metastatic pNETs. Pts were randomized in a 2:1 ratio to receive S or P, 300 mg, orally, once daily, until disease progression or intolerable adverse events. Crossover at disease progression was allowed. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS).
Results
By the cutoff date on 11 November 2019 for the pre-planned interim analysis, 172 Pts were randomized, 113 pts to S and 59 to P. Baseline characteristics were well balanced. The study met the primary endpoint; investigator-assessed median PFS was 10.9 vs. 3.7 months in S and P arms, respectively, with hazard ratio (HR)=0.491; 95% confidence interval [CI]: 0.319–0.755; p=0.0011. Analysis by a blinded independent radiology committee confirmed PFS improvement (13.9 vs. 4.6 months; HR=0.339; 95% CI: 0.209–0.549; p<0.0001). The investigator-assessed objective response rate was 19.2% with S and 1.9% with P (p=0.0021). Most common (≥5% in either arm) grade ≥3 treatment-emergent adverse events (TEAEs) were hypertension (38.9% in S arm vs. 8.5% in P arm), proteinuria (9.7% vs. 1.7%), hypertriglyceridaemia (7.1% vs. 0), alanine aminotransferase increased and gamma-glutamyltransferase increased (both 2.7% vs. 5.1%). TEAEs leading to drug discontinuation occurred in 10.6% pts vs. 6.8% pts in S and P arm respectively.
Conclusions
Surufatinib significantly improved the PFS in Pts with progressive, well-differentiated advanced pNETs. The safety profile was manageable and consistent with observations in prior studies. Surufatinib represents a promising treatment option in the armamentarium against pNETs.
Clinical trial identification: NCT02589821.
Legal entity responsible for the study: Hutchison MediPharma Limited.
Funding: Hutchison MediPharma Limited.
Disclosure
J. Li, S. Fan: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma Limited. W. Su: Shareholder/Stockholder/Stock options, Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma Limited. All other authors have declared no conflicts of interest.
― SANET-p III期臨床試驗顯示，索凡替尼幫助降低
胰腺神經內分泌瘤（NET）患者的疾病進展或死亡風險達51% ―
― SANET-p結果進一步補充了早前已公佈積極結果的於非胰腺神經內分泌瘤患者中開展的
SANET-ep III期研究結果，包括多個亞組結果 ―
― SANET-p和SANET-ep研究結果同步於《刺針·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表 ―
中國香港、上海和美國新澤西州：2020年9月20日，星期日：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）(納斯達克/倫敦證交所: HCM）今日於2020年歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）網上年會上以口頭報告的形式公佈了索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的III期臨床試驗SANET-p的積極結果（摘要編號1156O）。SANET-p研究結果，以及早前已公佈的索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的III期臨床試驗SANET-ep的結果今天於《刺針·腫瘤學》上同步發表。
SANET-p研究的主要研究者，中國人民解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示：「索凡替尼在晚期胰腺神經內分泌瘤患者中展現的益處具有重要的統計學及臨床意義。此項研究結果，加上索凡替尼於非胰腺神經內分泌瘤患者中平行研究取得的積極結果，共同支持了索凡替尼成為所有腫瘤來源的高分化神經內分泌瘤患者中具有潛力的治療選擇。」
2020年1月，SANET-p研究的獨立數據監察委員會（「IDMC」）於預設的中期分析中評估研究已經成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設的主要終點，並建議提前終止研究。截至2019 年11 月11 日的數據截止日，共有172名患者被隨機分組（2:1）至接受300 mg 索凡替尼每日一次口服治療（N=113）或安慰劑對照治療（N=59），28 天為一個治療週期。 根據研究者評估，索凡替尼治療組患者的中位PFS 為10.9個月，與之相比，安慰劑組患者則為3.7個月（風險比 [HR] 0.491；95% 置信區間 [CI] 0.391 – 0.755；p = 0.0011）。在大部分主要的胰腺神經內分泌瘤患者亞組中均觀察到了治療療效。 索凡替尼組104例療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為19.2％[1]，而安慰劑組53例療效可評估的患者中僅為1.9％[2]，疾病控制率（DCR）分別為80.8％和66.0％。 該研究中大多數患者分級屬2級，並伴隨沉重的腫瘤負荷，包括肝轉移和多器官受累。治療療效亦得到了盲態獨立影像學審查委員會（BIIRC）的支持，索凡替尼組的中位PFS為13.9個月，而安慰劑組則為4.6個月（HR 0.339；95％ CI 0.209 – 0.549；p <0.0001）。
索凡替尼具有可控的安全性特徵，並且與既往研究中的觀察結果一致。 大多數患者均對索凡替尼治療的耐受性良好，索凡替尼組中因治療後出現的不良事件導致的停藥比率為10.6%，安慰劑組為6.8%。
美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予索凡替尼兩項「快速通道」資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼同時獲FDA授予 「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤。基於這兩項研究以及正在進行中的美國多列隊Ib期研究的強有力數據支持，我們計畫向FDA滾動遞交新藥上市申請（NDA），並於其後向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請（MAA）。索凡替尼用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請已於2019年12月獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）納入優先審評。索凡替尼用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤的第二項新藥上市申請已獲國家藥監局受理。
關於神經內分泌瘤
神經內分泌瘤起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名。
在中國，2018年約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者。[3]
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
索凡替尼開發計畫
美國與歐洲神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請正在準備中，並其後將向歐洲藥品管理局提交歐洲上市許可申請。以上申請均是基於已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請，並於2019年12月納入優先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支持。SANET-ep是一項關於索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月，該研究IDMC評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到PFS這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年ESMO年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170），並於2020年9月在《刺針·腫瘤學》上發表。[4]索凡替尼治療組患者的中位PFS 為9.2個月，與之相比，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。2020年1月，該研究IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821），國家藥監局已受理索凡替尼的第二項新藥上市申請。該項研究的結果已於2020年ESMO網上年會上公佈，並同步發表於《刺針·腫瘤學》。[5]
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03873532）。
免疫聯合療法：我們達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批的替雷利珠單抗（BGB-A317, 由百濟神州有限公司開發）、拓益®（特瑞普利單抗, 由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發）和達伯舒®（信迪利單抗, 由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對在美國、中國和其他地區提交索凡替尼用於治療神經內分泌瘤的新藥上市申請，索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計畫，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在美國及中國或其他地區治療神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性，入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物索凡替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、為索凡替尼進一步臨床開發計畫提供資金並實現及完成的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於部分研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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| 標題： | 呋喹替尼治療晚期實體瘤患者的I/Ib期臨床試驗：難治性轉移性結直腸癌劑量遞增佇列的初步結果 |
| 會議環節： | N. Arvind Dasari, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 會議環節： | 電子海報展示 |
| 摘要編號： | 458P |
| 日期： | 2020年9月17日（星期四） |
Background
Fru is a highly selective, novel vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) -1, -2, and -3 tyrosine kinase inhibitor (TKI). In the ph 3 FRESCO study (NCT02314819) that led to its approval in China, Fru 5mg daily, 3 weeks (wks) on 1 wk off, improved the median overall survival in pts with mCRC in third line and beyond when compared to placebo (9.3 v 6.6 months); hazard ratio 0.65 (P < 0.001).
Methods
This is an ongoing ph 1/1b open-label, dose escalation (esc)/exp study conducted in the US. The dose esc was previously reported with confirmation of the approved dose/schedule in China. Here we present the preliminary safety and efficacy data from pts with refractory mCRC (exp) who progressed on all standard therapies including TAS-102 and/or regorafenib (rego).
Results
To date, 24 pts have been treated; age <65 years (62.5%), Caucasian (75%), female (54.2%), and ECOG PS 1 (62.5%). Median number of prior therapies was 4 (range: 1-7), and 7 pts (29.2%) received rego, 11 (45.8%) received TAS-102 and 6 (25.0%) received both rego and TAS-102. 16 pts remain on treatment. The median duration of Fru treatment was 2.8 months (range: 0.7– 10.4). The most frequently reported treatment-related (TR) treatment emergent adverse events (TEAEs) of any grade (Gr)(≥20% of pts) were hypertension (37.5%), proteinuria (29.2%), fatigue (29.2%), hand-foot syndrome (HFS)(29.2%), diarrhea (25.0%), headache (20.8%), stomatitis (20.8%), and elevated alk phos (20.8%). 8 (33.3%) pts reported Gr ≥3 TR TEAEs. Those that occurred in ≥5% of pts were hypertension (25%), proteinuria (8.3%) and fatigue (8.3%). No Gr ≥3 HFS was seen. Preliminary efficacy in pts who had a post-baseline scan and at least 3 months of follow up or discontinued treatment early (n=14) showed stable disease in 11 pts, with a disease control rate of 78.6%.
Conclusions
Fru is generally well-tolerated in heavily pretreated pts with refractory mCRC, with less HFS compared to other VEGFR TKIs. Evidence of anticancer activity was also observed in these pts. The multi-cohort dose exp is ongoing. Fru is being further investigated in refractory mCRC in a global Ph 3 study (NCT04322539).
Clinical trial identification: NCT03251378 (first posted 16 Aug 2017).
Editorial acknowledgement: Sarah Milner, PhD (Synchrogenix) provided editorial assistance.
Legal entity responsible for the study: Hutchison MediPharma Limited.
Funding: Hutchison MediPharma Limited.
Disclosure
N.A. Dasari: Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Hutchison MediPharma Ltd. A. Wang-Gillam: Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Bayer; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: AstraZeneca; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Esai; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Merck; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Bristol Myer Squibb; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Tyme; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Merrimack; Honoraria (self), Advisory/Consultancy: Jacobio; Research grant/Funding (institution): Barns Jewish Foundation; Research grant/Funding (institution): Pancreatic Cancer Action Network. J.M. Hubbard: Research grant/Funding (institution): Merck; Research grant/Funding (institution): Boston Biomedical; Research grant/Funding (institution): Treos Bio; Research grant/Funding (institution): Taiho; Research grant/Funding (institution): Senhwa Pharmaceuticals; Research grant/Funding (institution): Bayer; Research grant/Funding (institution): Incyte; Research grant/Funding (institution): TriOncology; Research grant/Funding (institution): Seattle Genetics; Research grant/Funding (institution): Hutchison MediPharma. A. Fernandez: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma International, Inc; Shareholder/Stockholder/Stock options: Hutchison China Meditech Ltd. S. Nanda: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma International, Inc; Shareholder/Stockholder/Stock options: Hutchison China Meditech Ltd. M. Kania: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma International, Inc; Shareholder/Stockholder/Stock options: Hutchison China Meditech Ltd. W.R. Schelman: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma International, Inc; Shareholder/Stockholder/Stock options: Hutchison China Meditech Ltd. T.S. Bekaii-Saab: Research grant/Funding (institution): Boston Biomedical; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Bayer; Research grant/Funding (institution): Amgen; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Merck; Research grant/Funding (institution): Celgene; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution), IDMC/DSMB: Eli Lilly; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Ipsen; Research grant/Funding (institution): Clovis; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Seattle Genetics; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Array Biopharma; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Genentech; Research grant/Funding (institution): Abgenomics; Advisory/Consultancy, Research grant/Funding (institution): Incyte; Research grant/Funding (institution): Bristol Myers Squibb; Advisory/Consultancy: Boehringer Ingelheim; Advisory/Consultancy: Treosbio; Advisory/Consultancy: Sobi; Advisory/Consultancy: AstraZeneca; Advisory/Consultancy, IDMC/DSMB: Exelixis; Advisory/Consultancy, IDMC/DSMB: PanCan; Advisory/Consultancy, IDMC/DSMB: 1Globe; Advisory/Consultancy: Imugene; Advisory/Consultancy: Immuneering; Advisory/Consultancy: Sun Biopharma.
| 標題： | 索凡替尼治療晚期高分化的非胰腺神經內分泌瘤的隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗（SANET-ep）按Ki-67和原發腫瘤起源的亞組分析 |
| 主要作者： | 中山大學腫瘤防治中心 胃胰科主任 周志偉 |
| 會議環節： | 電子海報展示 |
| 摘要編號： | 1165P |
| 日期： | 2020年9月17日（星期四） |
Background
Surufatinib, a tyrosine kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptors (1,2,3), fibroblast growth factor receptor 1 and colony stimulating factor 1 receptor, has demonstrated superior efficacy in extrapancreatic neuroendocrine tumors (NETs) in a phase III study (SANET-ep, ESMO 2019 Abs. LBA76). The proliferation marker Ki-67 and primary tumor origins are the major prognostic factors in NETs.
Methods
The post-hoc efficacy analysis of surufatinib versus placebo was conducted by Ki-67 subcategory (<3%, 3-10%, >10%) and primary tumor origins (foregut, midgut, hindgut, others or unknown) in patients (pts) with advanced well-differentiated (grade 1 or 2) extrapancreatic NETs. The primary endpoint (progression-free survival [PFS]) and secondary endpoint (objective response rate [ORR]) both by investigator assessment (RECIST1.1) were analyzed.
Results
Median PFS was significantly prolonged with surufatinib compared to placebo in subgroups of Ki-67 3-10% (7.6 vs 4.6 months [mo], hazard ratio [HR] 0.47, P=0.0012), Ki-67 >10% (8.3 vs 2.1 mo, HR 0.14, P<0.0001), foregut (8.4 vs 4.6 mo, HR 0.29, P=0.0001) and hindgut (8.3 vs 2.1 mo, HR 0.35, P=0.0014). There was numerical PFS improvement with surufatinib compared to placebo in the rest subgroups: Ki 67 <3% (13.9 vs 7.4 mo, HR 0.43, P=0.0557), midgut (19.2 vs 8.9 mo, HR not analyzed due to small sample size) and unknown origin (9.2 vs 5.5 mo, HR 0.56, P=0.2943). ORR in the subgroups of Ki-67 <3%, 3-10%, >10% with surufatinib were 4.8%, 7.7%% and 20.0% respectively. There was no objective response in the placebo arm. ORR in the subgroups of foregut, midgut and unknown origin with surufatinib was 18.4%, 16.7% and 10.0% respectively while no response was observed in subgroups of hindgut or other origins.
Conclusions
Surufatinib demonstrated clinically significant benefits for pts with advanced well-differentiated extrapancreatic NETs compared to placebo. Results of this exploratory analysis were consistent with those reported for the SANET-ep primary analysis, and improved outcomes were observed across major subgroups.
Clinical trial identification: NCT02588170.
Legal entity responsible for the study: Hutchison MediPharma Limited.
Funding: Hutchison MediPharma Limited.
Disclosure
J. Li, J. He: Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma Limited. W. Su: Shareholder/Stockholder/Stock options, Full/Part-time employment: Hutchison MediPharma Limited. All other authors have declared no conflicts of interest.
中國香港、上海和美國新澤西州：2020年9月17日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）(納斯達克/倫敦證交所: HCM）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已受理索凡替尼（surufatinib）用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請。
此次新藥上市申請是基於成功的SANET-p臨床研究數據。SANET-p是一項索凡替尼以晚期胰腺神經內分泌瘤為適應症的III 期關鍵性研究，而這些患者目前尚無有效的治療方法。該研究於2020年1月完成中期分析並取得積極結果後提前終止。索凡替尼在該研究中改善了無進展生存期（「PFS」），此積極結果將在2020年歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）年會上發表（摘要編號1156O）。這是索凡替尼第二次獲受理新藥上市申請。此前，國家藥監局於2019年11月受理了索凡替尼的首個新藥上市申請用於治療非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年12月將該新藥上市申請納入優先審評。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。索凡替尼正在中國和美國作為單藥療法或作為與免疫療法的聯合療法，開展多種實體瘤研究。
2020年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）對索凡替尼用於治療非胰腺和胰腺神經內分泌瘤開發項目授予快速通道資格。和黃醫藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，並計畫於2020年底開始滾動遞交申請。此外，和黃醫藥計畫於2021年遞交歐洲上市許可申請。
關於神經內分泌瘤
神經內分泌瘤（NET）起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長。此外，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名。
在中國，2018年約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者。
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
索凡替尼開發計畫
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請，並於2019年12月納入優先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支持。SANET-ep是一項關於索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（「IDMC」）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年ESMO年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。2020年1月，該研究IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821），國家藥監局已受理索凡替尼的第二項新藥上市申請。該項研究的結果將於2020年ESMO年會上公佈。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03873532）。
免疫聯合療法：我們達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批的替雷利珠單抗（BGB-A317, 由百濟神州有限公司開發）、拓益®（特瑞普利單抗, 由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發）和達伯舒®（信迪利單抗, 由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼用於治療胰腺神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期，索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃，對索凡替尼此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在中國治療胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性，索凡替尼在如美國、歐洲及日本等其他地區獲得監管部門快速審批的潛力，索凡替尼的安全性，索凡替尼成為治療胰腺神經內分泌瘤患者治療新標準的潛力，實現及完成索凡替尼進一步臨床開發計劃的能力，索凡替尼在中國或其他地區商業上市的可能性，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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中國香港、上海和美國新澤西州：2020年9月4日，星期五 ：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）在美國、歐洲和日本啟動了一項呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的III期註冊研究FRESCO-2。首名患者已於2020年9月3日在美國接受給藥治療。
FRESCO-2是一項在轉移性結直腸癌患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。該研究的主要終點是總生存期（OS）。該項大型III期臨床試驗計畫於10個國家的約130個研究中心開展患者招募。有關該研究的更多詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04322539查看。
美國食品藥品監督管理局（「FDA」）於2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療轉移性結直腸癌患者。根據我們與FDA達成的協議，呋喹替尼的臨床數據（包括已在中國患者中完成的FRESCO III期研究，以及若取得積極結果的此項FRESCO-2研究），將可用於支持呋喹替尼用於治療三線或以上轉移性結直腸癌患者的新藥上市申請（NDA）。FRESCO-2的研究設計亦已通過歐洲藥品管理局（EMA）與日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的審閱及認可。
關於結直腸癌
結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症，為全球第三大常見癌症，在2018年造成超過86萬人死亡[1]。據估計，2020年美國預計新增15萬人確診結直腸癌以及5.3萬例死亡[2]。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2018年估計有49萬例新增病例和24萬例死亡[3]。在日本，結直腸癌是最常見的癌症，2018年估計有15萬例新增病例和5.7萬例死亡[4]。
關於呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司（「禮來」）在中國範圍內合作。
呋喹替尼治療轉移性結直腸癌
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准在中國銷售，並於2018年11月下旬由禮來以商品名愛優特®進行商業推廣。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
2017年12月，和黃醫藥在美國啟動了一項多中心開放標籤的I/Ib期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼在美國晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03251378）。用於治療轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌患者的概念驗證試驗於2019年開始。
呋喹替尼其他開發計畫
中國胃癌研究：2017年10月，和黃醫藥啟動了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇對比紫杉醇單藥化療治療二線晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌的療效和安全性。研究計畫納入對一線標準化療無應答的患者。受試者將以1:1的比例隨機分組，接受呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療，並根據胃癌或胃食管結合部腺癌，和體能狀態評分等因素進行分層。研究的主要療效終點為總生存期（OS）。次要療效終點包括無進展生存期（PFS，依據RECIST 1.1進行評估）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解時間和生存質量評分（依據EORTC QLQ-C30，3.0版進行評估）。研究也將探索與呋喹替尼抗腫瘤活性相關的生物標誌物（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03223376）。2020年6月，和黃醫藥完成了一項預設的中期分析，基於預設標準，獨立資料監察委員會（IDMC）建議研究繼續進行。
免疫療法聯合用藥：和黃醫藥已訂立三項合作協定，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（BGB-A317, 由百濟神州有限公司開發）、達伯舒®（信迪利單抗，IBI308, 由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發）和傑諾單抗（geptanolimab，GB226，由嘉和生物藥業有限公司開發）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼在美國、歐洲和日本結直腸癌的臨床開發，呋喹替尼在結直腸癌中的治療潛力，和黃醫藥對呋喹替尼在其他地區或適應症的臨床開發計畫的預期以及和黃醫藥的發展。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，預期以外的不良事件或安全性問題，呋喹替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效，為呋喹替尼提供資金、實施和完成其進一步臨床開發和商業化計畫的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於一些研究依賴於與呋喹替尼的聯合療法，因此此類風險和不確定性包括此類聯合療法藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2018). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today
[2] SEER, Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html
[3] The Global Cancer Observatory, Europe fact sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf
[4] The Global Cancer Observatory, Japan fact sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf
中國香港、上海和美國新澤西州：2020年9月3日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）啟動了一項HMPL-453治療晚期肝內膽管癌（IHCC）患者的II期臨床試驗，肝內膽管癌屬於肝癌的一種。HMPL-453是一種靶向成纖維細胞生長因子受體（「FGFR」）的新型小分子抑制劑。
該研究是一項單臂、多中心、開放標籤的臨床試驗，旨在評估HMPL-453治療至少經過一線全身性治療失敗，並伴有FGFR2融合的晚期肝內膽管癌患者的療效、安全性和藥代動力學特性。
該研究的主要結果指標為客觀緩解率（ORR）。次要結果評估包括初步療效指標，例如疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索 NCT04353375 查閱。
關於肝內膽管癌
肝內膽管癌是一種起源於膽管細胞的癌症[1]。中國每年新增肝癌病例超過39萬例，佔2018年全球新增肝癌病例的近半數[2],[3]。肝內膽管癌是僅次於肝細胞癌的第二常見的肝臟原發性惡性腫瘤，新診斷的肝癌中有10%至20%為肝內膽管癌[4]。肝內膽管癌患者中約有10-15％伴有FGFR2融合[5],[6]。肝內膽管癌患者的長期生存率較肝細胞癌患者低，這可能與較高的局部和遠端轉移傾向以及缺乏有效的全身性治療選擇有關[4]。
關於成纖維細胞生長因子受體（FGFR）
FGFR是受體酪氨酸激酶的亞族之一。 FGFR信號通路的激活是數個生物過程的關鍵。正常生理情況下，FGF/FGFR信號通路參與胚胎髮育（器官發生和形態發生）、組織修復、血管生成、神經內分泌和代謝平衡。鑑於其在許多重要生理過程中的複雜性和關鍵作用，已發現異常的FGFR信號傳導是腫瘤生長、促進血管生成以及抗腫瘤治療抗性產生的誘因。
關於HMPL‑453
HMPL-453是一種新型、強效且高選擇性的小分子FGFR 1、2和3抑制劑。在臨床前研究中，HMPL-453較同類其他藥物相比表現出更強的效力、更高的激酶選擇性及更佳的安全性。在中國進行的HMPL-453 I期臨床試驗的劑量遞增階段已完成患者招募（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03160833）。在中國晚期惡性間皮瘤患者中進行的II期臨床試驗患者招募正在進行中（clinicaltrials.gov 註冊號NCT04290325）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-453臨床開發的預期、啟動HMPL-453進一步臨床研究計畫、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-453達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-453用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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[1] 美國國家衛生研究院（NIH）遺傳和罕見疾病資訊中心rarediseases.info.nih.gov/diseases/6042/intrahepatic-cholangiocarcinoma.
[2] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet.gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[3] Global Cancer Observatory. Liver Cancer Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
[4] Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma and Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Control. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5937247.
[5] Lowery et al. Comprehensive Molecular Profiling of Intrahepatic and Extrahepatic Cholangiocarcinomas: Potential Targets for Intervention. Clin Cancer Res September 1 2018 (24) (17) 4154-4161; DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0078
[6] Cleary et al. Therapeutic targeting of extracellular FGFR2 activating deletions in intrahepatic cholangiocarcinoma. J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 567). DOI: 10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.567
| 日期: 2020年9月15日（星期二） |
| 時間: 香港時間晚上8:40（8:40am EDT /1:40pm BST) |
London: Friday, August 28, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) hereby notifies the market that as at August 28, 2020, the issued share capital of Chi-Med consisted of 710,594,765 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury.
The above figure of 710,594,765 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Rules and Transparency Rules.
For illustrative purposes only, the 710,594,765 ordinary shares would be equivalent to 710,594,765 CREST depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the CREST depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 142,118,953 American depositary shares (each equating to five ordinary shares) which are traded on Nasdaq.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
CONTACTS
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
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| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) Chi-Med@fticonsulting.com |
| Asia | |
| Joseph Chi Lo, Brunswick | +852 9850 5033 (Mobile) jlo@brunswickgroup.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) yzhou@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
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中國香港、上海和美國新澤西州：2020年8月24日，星期一 ：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈，將於2020年9月17至21日召開的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2020年網上年會中公佈索凡替尼和呋喹替尼研究的最新與更新後的分析結果。
報告詳情如下：
索凡替尼
| 標題： | 索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者（SANET-p）：隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗 (NCT02589821) |
| 主要作者： | 中國人民解放軍總醫院第五醫學中心 消化腫瘤科主任 徐建明 |
| 會議環節： | 口頭報告 – 神經內分泌瘤 |
| 摘要編號： | 1156O |
| 日期和時間： | 2020年9月20日（星期日）中歐夏令時間（CEST）下午2:25 |
| 會場： | Channel 3 |
| 標題： | 索凡替尼治療晚期高分化的非胰腺神經內分泌瘤的隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗（SANET-ep）按Ki-67和原發腫瘤起源的亞組分析 |
| 主要作者： | 中山大學腫瘤防治中心 胃胰科主任 周志偉 |
| 會議環節： | 電子海報展示 |
| 摘要編號： | 1165P |
| 日期： | 2020年9月17日（星期四） |
呋喹替尼
| 標題： | 呋喹替尼治療晚期實體瘤患者的I/Ib期臨床試驗：難治性轉移性結直腸癌劑量遞增佇列的初步結果 |
| 會議環節： | N. Arvind Dasari, Associate Professor, Department of Gastrointestinal (GI) Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center |
| 會議環節： | 電子海報展示 |
| 摘要編號： | 458P |
| 日期： | 2020年9月17日（星期四） |
關於索凡替尼
索凡替尼一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為獨特的雙重作用機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。
索凡替尼用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理，並於2019年12月獲納入優先審評。索凡替尼用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤的第二項新藥上市申請已向國家藥監局提交。我們已就索凡替尼在美國及歐洲的註冊路徑分別於美國進行了新藥上市申請前（pre-NDA）會議，並於歐洲收到科學建議。和黃醫藥計畫從2020年底到2021年初向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動遞交新藥上市申請，並於其後在2021年向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA）。在美國，索凡替尼被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，及「孤兒藥資格」，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。此外，索凡替尼正在中國進行數項包括與免疫療法聯合用藥在內的後期及概念驗證研究，並於美國進行概念驗證臨床研究。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
關於呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR 1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。呋喹替尼較好的耐受性以及其在臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌症療法的聯合使用的理想選擇。
呋喹替尼於2018年9月獲國家藥監局批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來公司（「禮來」）以商品名愛優特®進行商業推廣，用於治療轉移性結直腸癌患者。一項呋喹替尼治療結直腸癌的III期註冊研究正在美國，歐洲和日本啟動。一項呋喹替尼聯合紫杉醇用於治療胃癌患者的III期註冊研究正在中國進行中。此外，呋喹替尼正在中國進行數項包括與免疫療法聯合用藥在內的概念驗證研究。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國範圍內合作開發及商業化呋喹替尼。自2020年10月1日起，和黃醫藥將通過旗下超過320名員工的腫瘤商業化團隊，負責開發和執行愛優特®在中國市場的所有醫學訊息溝通、推廣以及本地和區域市場活動。禮來與和黃醫藥將一如既往保持合作，攜手制定並執行愛優特®在中國的整體市場戰略和全國性的市場活動。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20 年間致力於發現和全球開發治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com 。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼及索凡替尼臨床開發的預期，索凡替尼及呋喹替尼的進一步臨床研究計畫，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物索凡替尼及呋喹替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、索凡替尼及呋喹替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新資訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 (973) 567 3786 |
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| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手機） bmiles@troutgroup.com |
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Contents
| Corporate Information | |
| Chairman’s Statement | 6 |
| First Half 2020 Operating Highlights | 7 |
| Key Events Planned for Balance 2020 & Early 2021 | 9 |
| Financial Highlights | 10 |
| Financial Review | 11 |
| Operations Review Innovation Platform Commercial Platform |
12 16 |
| Use of Non-GAAP Financial Measures and Reconciliation | 18 |
| Interim Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements | 20 |
| Information for Shareholders |
Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Wednesday, August 12, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on August 11, 2020, it granted share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting on April 24, 2015 (the “Share Option Scheme”). The scheme limit of the Share Option Scheme was refreshed on April 27, 2020.
Chi-Med granted share options under its Share Option Scheme to employees to subscribe for a total of 1,155,000 Ordinary Shares represented by 231,000 American Depositary Shares (“ADSs”) (each equating to five Ordinary Shares) subject to the acceptance of the grantees. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | August 11, 2020 |
| Exercise price of share options granted | : | US$32.82 per ADS |
| Number of share options granted | : | 1,155,000 represented by 231,000 ADSs (five share options shall entitle the holder thereof to subscribe for one ADS) |
| Closing market price of ADSs on the date of grant | : | US$32.82 per ADS |
| Validity period of the share options | : | From August 11, 2020 to August 10, 2030 |
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of nine cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
Investor Enquiries |
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| Mark Lee, Senior Vice President | +852 2121 8200 |
| Annie Cheng, Vice President | +1 (973) 567 3786 |
Media Enquiries |
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| Americas | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340 (Mobile) bmiles@troutgroup.com |
| Europe | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) Chi-Med@fticonsulting.com |
| Asia | |
| Joseph Chi Lo, Brunswick | +852 9850 5033 (Mobile) jlo@brunswickgroup.com |
| Zhou Yi, Brunswick | +852 9783 6894 (Mobile) yzhou@brunswickgroup.com |
Nominated Advisor |
|
| Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited |
+44 (20) 7886 2500 |
| 日期: 2020年8月18日（星期二） |
| 時間: 香港時間晚上11點（11am EDT /4pm BST) |
中國香港、上海和美國新澤西州：2020年8月10日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈已收到由歐洲藥品管理局（「EMA」）的人用藥品委員會（「CHMP」）提供的索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤（「NET」）患者的科學建議。基於 CHMP的建議，我們認為已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據可以作為提交上市許可申請（MAA）的依據。鑒於未發現任何提交問題，我們計畫向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請後，於2021年提交歐洲上市許可申請。
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
索凡替尼開發計畫
美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請正在準備中，並將隨後於歐洲向EMA提交上市許可申請。以上監管溝通均是基於索凡替尼兩項成功的中國III期神經內分泌瘤臨床試驗的強有力的數據，以及於2015年11月開始的正在進行中的美國多列隊Ib期臨床試驗（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937）。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請，並於2019年12月納入優先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支援。SANET-ep是一項關於索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（「IDMC」）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。2020年1月，該研究IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。和黃醫藥已向國家藥監局提交索凡替尼的第二項新藥上市申請並正在等待獲正式受理。該項研究的結果將於ESMO 2020年年會上公佈。
中國膽管癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽管癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法：我們達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括已於中國獲批的替雷利珠單抗（BGB-A317，由百濟神州有限公司開發），拓益®（特瑞普利單抗，由上海君實生物醫藥科技股份有限公司開發）和達伯舒®（信迪利單抗，由信達生物製藥（蘇州）有限公司開發）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或 「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，在過去20 年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9 個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對分別向歐洲EMA及美國FDA提交索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的歐洲上市許可申請及美國新藥上市申請及其提交的時間、索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計畫，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在歐洲、美國及中國或其他地區如日本治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、投資實現及完成索凡替尼進一步臨床開發及商業化計畫的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於一定研究賴於將卡培他濱、替雷利珠單抗、拓益®、達伯舒®與索凡替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括對於這些療法的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。
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索凡替尼美國新藥上市申請正在籌備中；呋喹替尼全球III期臨床試驗啟動 –
沃利替尼治療MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌（「NSCLC」）、索凡替尼治療胰腺神經內分泌瘤 –
自2020年10月起，和黃醫藥將負責愛優特®在全中國大陸的醫學資訊溝通及市場活動 –
中國香港、上海和新澤西州：2020年7月30日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司。和黃醫藥今日公佈截至2020年6月30日六個月的未經審計財務業績，並公佈關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。
和黃醫藥主席杜志強先生表示：「2020年上半年，我們繼續致力於中國建立由研發到生產及商業化和銷售的高度一體化業務，並專注於腫瘤領域。索凡替尼和沃利替尼的新藥上市申請目前正在中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的審評過程中，我們現正通過新成立的專注於腫瘤的商業化團隊緊密籌備多項潛在產品上市，並將覆蓋中國大陸的所有省份。」
他補充道：「我們也是為數不多的致力於將中國本土創新候選藥物帶向世界舞台的生物科技公司之一。我們目前擁有9個處於臨床階段的創新候選藥物，其中多個均具有全球發展潛力。此外我們還有5個創新藥物正在新藥臨床試驗（「IND」）申請階段。」
「在過去3年中，我們的國際發展版圖迅速擴張，並在2020年上半年確定了索凡替尼和呋喹替尼的全球註冊策略，而我們與阿斯利康的全球合作也將推動實現沃利替尼全球註冊。此外，和黃醫藥的研發管線亦獨立擁有多個處於早期研發階段的腫瘤藥物。其中最值得關注的是我們的脾酪氨酸激酶（「Syk」）和磷酸肌醇-3激酶δ異構體（「PI3Kδ」）藥物，目前全球開發進展順利；另外我們的異檸檬酸脫氫酶（「IDH」）1/2抑制劑，預計將於今年在美國啟動I期臨床試驗。」
「我們期望在未來的12至18個月內會有多個創新腫瘤藥物推向市場，相信可以解決廣泛未滿足的醫療需求，令全球各地的廣大患者受益，並推動和黃醫藥進入新的發展階段。」
2020年上半年營運亮點
以下是和黃醫藥2020年至今的一些營運亮點。如欲瞭解更多詳細資料，請參閱英文版公告 「業務回顧（Operations Review）」部分。
I. 準備在中國市場推出多款腫瘤藥物
沃利替尼 – 中國新藥上市申請已提交，有潛力成為中國首個上市的選擇性間充質上皮轉化因子（「MET」）抑制劑：
- MET外顯子14跳變NSCLC新藥上市申請已獲國家藥監局受理：MET外顯子14跳變NSCLC註冊研究的積極結果已於美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）年會上公佈，在療效可評價患者中客觀緩解率（「ORR」）為2%、疾病控制率（「DCR」）為93.4%、緩解持續時間（「DoR」）為9.6個月，為國家藥監局於2020年5月受理新藥上市申請和隨後於2020年7月納入優先審評提供了依據。
索凡替尼 – 已提交兩項新藥上市申請，並計於于2020年底於中國首次上市用於治療神經內分泌瘤（「NET」）：
- 非胰腺NET 新藥上市申請取得進展：基於SANET-ep III期臨床試驗的積極結果，已於2019年末提交申請。目前國家藥監局對新藥上市申請的審評正在進行中，我們仍計畫於2020年底上市；
- 胰腺NET新藥上市申請已提交：繼SANET-p III期臨床試驗於中期分析中獲得積極結果並提前終止後，我們已提交了治療胰腺NET的中國新藥上市申請，並預計於短期內獲受理；
- 與拓益®聯合療法進入II期臨床試驗：一項索凡替尼聯合拓益®（上海君實生物醫藥科技股份有限公司已於中國獲批的PD-1單克隆抗體）治療8種實體瘤的II期臨床試驗於2020年初啟動。美國癌症研究協會（「AACR」）上公佈的數據表明，該聯合療法的耐受性良好，並展現出了令人鼓舞的療效，接受II期臨床試驗推薦劑量（「RP2D」）的療效可評估患者的ORR為64%、DCR為100%；及
- 與達伯舒®PD-1聯合療法研究啟動：2020年7月，信達生物製藥（蘇州）有限公司（「信達生物」）啟動了索凡替尼與達伯舒®（信達生物已於中國獲批的PD-1單克隆抗體）聯合療法的I期臨床試驗。
呋喹替尼 – 愛優特®（呋喹替尼膠囊）的商業化進展：
- 2020年上半年，愛優特®的處方量[1]總體增長達174%： 獲納入2020年國家醫保目錄（NRDL）後，使藥品的可及性大幅提高。禮來公司（「禮來」）提供的愛優特®2020年上半年的市場銷售額為1,400萬美元（19年上半年：1,140萬美元）；
- 和黃醫藥將由2020年10月開始負責愛優特®在中國的商業化：根據與禮來於2020年7月達成的協議，和黃醫藥將由2020年10月1日開始，負責愛優特®在全中國的醫學資訊溝通和市場活動；
- 二線胃癌的III期臨床試驗中期分析：2020年6月，FRUTIGA中國臨床試驗完成第二次暨最終中期無效性分析，獨立數據監察委員會（「IDMC」）建議繼續研究。FRUTIGA預計在2020年末或2021年初完成入組；及
- 與達伯舒®PD-1聯合療法的拓展：呋喹替尼與達伯舒®聯合療法的I期臨床試驗劑量遞增階段已於2020年7月完成。目前，正在中國以RP2D劑量進行一項針對5種實體瘤適應症的Ib期擴展研究。
建立自有的腫瘤商業化團隊 – 團隊已為即將到來的新腫瘤藥上市做好準備：
- 我們組建了自有的專注於腫瘤的商業化團隊，目前已擁有超過320名員工（2020年初時約90名），為索凡替尼可能的中國上市及愛優特®的商業化提供支持。
[1] 根據禮來提供的未經審計的愛優特®銷售予協力廠商的銷售數據
II. 發揮和黃醫藥後期創新藥物的全球潛力
索凡替尼 – 美國新藥上市申請籌備中：
- 獲得FDA快速通道資格： FDA於2020年4月授予兩項的快速通道資格，分別用於治療胰腺NET和非胰腺NET；
- 積極的美國NET橋接試驗：美國Ib期NET臨床試驗結果於2020年6 月ASCO年會上公佈，在既往接受多種治療的胰腺NET和非胰腺NET患者中，DCR為100%；
- 就美國新藥上市申請路徑達成協議：2020年5月與FDA達成協議，可將中國的兩項關鍵性NET臨床試驗以及美國橋接試驗的現有數據作為新藥上市申請的依據。現計畫由2020年底到2021年初採用滾動遞交的方式遞交美國新藥上市申請；
- 美國新藥上市商業策略：正在為2021年底於美國推出新藥做好準備；
- 歐洲監管審批溝通進展：與歐洲監管機構深入溝通，目標於2021年內提交NET的上市許可申請（MAA）；及
- 與百濟神州有限公司（「百濟神州」）全球PD-1合作：2020年5月在美國開始開展臨床開發合作，探索索凡替尼與替雷利珠單抗（百濟神州的PD-1抗體）的聯合療法。
呋喹替尼 – 全球III期結直腸癌（CRC）註冊研究正在進行中：
- 獲得FDA快速通道資格：2020年6月獲得該資格用於治療轉移性結直腸癌患者；
- FRESCO-2全球III期結直腸癌註冊研究已啟動：研究設計經過FDA、歐洲藥品管理局（EMA）和日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）認可後，我們啟動了在轉移性結直腸癌中的全球III期註冊研究。目標於2021年底完成來自10個國家約130個研究中心超過500名的患者招募；及
- 與百濟神州和信達生物全球PD-1合作：2020年5月，與百濟神州在美國、歐洲、中國和澳洲開展臨床合作，探索呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法。與信達生物的臨床研究已經確定了呋喹替尼與達伯舒®聯合療法的RP2D，計畫在2020年底提交美國IND申請。
沃利替尼 – 與阿斯利康合作在肺癌和腎癌方面取得進展：
- SAVANNAH研究中期分析： 2020年7月下旬，阿斯利康與和黃醫藥對沃利替尼聯合泰瑞沙治療EGFR突變陽性、EGFR-TKI難治型NSCLC患者的SAVANNAH國際II期研究進行了首次內部中期分析。中期療效及安全性的初步數據目前正在審核中。SAVANNAH研究的患者招募仍在13個國家及地區繼續進行；
- MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（「PRCC」）中令人鼓舞的療效：2020年6月，我們在ASCO年會上公佈了SAVOIR的數據，SAVOIR是一項沃利替尼對比舒尼替尼的III期臨床試驗。沃利替尼與舒尼替尼相比表現出令人鼓舞的療效，ORR分別為27%和7%，無進展生存期（PFS）有改善趨勢及總生存期（OS）有好轉並具有耐受性優勢；及
- 沃利替尼/英飛凡®（PD-L1）聯合治療所有PRCC的初步信號：2020年2月，我們在美國臨床腫瘤學會生殖泌尿癌研討會（ASCO GU）上公佈了CALYPSO II期臨床試驗數據，顯示該藥物組合可耐受並具有持久的療效，中位OS為12.3個月。
III. 投資未來 – 早期研發管線
- 非霍奇金淋巴瘤（「NHL」）：我們兩項NHL創新藥物HMPL-523（Syk）和HMPL-689（PI3Kδ）在中國的Ib期擴展研究均取得進展。我們期望這些研究能在2020年為我們的中國註冊研究決策提供依據。在美國和歐洲，我們繼續擴大HMPL-523和HMPL-689的臨床開發，目前有超過20個I期研究中心正在進行患者招募；
- HMPL-453 – 選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1/2/3抑制劑：我們於2020年3月在中國啟動了晚期惡性間皮瘤的II期臨床試驗，並計畫在膽管癌中開展HMPL-453的第二項II期臨床試驗；
- HMPL-306 – IDH1/2雙重抑制劑：2020年7月下旬，和黃醫藥第9個自主研發的創新腫瘤藥物HMPL-306的中國I期臨床試驗完成首位患者給藥；及
- 另外5種創新腫瘤藥物目前正在進行IND研究，預計將在未來12至18個月內進入臨床試驗。
IV. 關於新冠肺炎影響的最新情況
- 有效應對新冠肺炎挑戰：新冠肺炎疫情初期因出行限制對我們的業務構成了一些挑戰。我們的團隊迅速適應，目前已經最大限度地降低了疫情對我們業務的影響。我們將繼續密切關注不斷變化的疫情情況。在現階段，我們暫無法評估疫情可能帶來的長期影響。
2020年下半年及2021年初預計關鍵進展
| 中國：高度一體化的中國腫瘤業務 | ||
| 呋喹替尼 |
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| 索凡替尼 |
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| 沃利替尼 |
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| 早期創新藥物 |
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| 全球：發揮和黃醫藥創新腫瘤藥物的全球潛力 | ||
| 呋喹替尼 |
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| 索凡替尼 |
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| 沃利替尼 |
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| 早期創新藥物 |
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財務亮點
以下各項是截至2020年6月30日止六個月的部分財務數據。除非另有說明，所有單位均以美元表示。欲了解更多詳細資料，請參閱英文版公告 「財務回顧（Financial Review）」、「業務回顧（Operations Review）」和「中期未經審計的簡明合併財務報表（Interim Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements）」部分。
集團整體表現：
- 集團收入068億美元（19年上半年：1.022億美元）；
- 和黃醫藥應佔淨虧損為4,970萬美元（19年上半年：淨虧損為4,540萬美元）；
- 調整後（非GAAP）的集團淨現金流（不包括融資活動）為 -3,250萬美元（19年上半年：-3,420萬美元）我們從商業平台獲得的現金流，以及從跨國合作夥伴獲得的現金流，繼續彌補了大部分的研發費用支出；
- 近期的融資活動鞏固了現金狀況。截至2020年6月30日，我們持有現金、現金等價物和短期投資81億美元（2019年12月31日：2.172億美元）。2020年7月初，我們完成了對泛大西洋投資集團（General Atlantic）的定向增發，額外籌集了總額1億美元，更進一步鞏固我們的現金狀況；及
- 其他未動用的銀行信貸額度為1.193億美元（2019年12月31日：1.193億美元），銀行借款餘額為2,680萬美元（2019年12月31日：2,680萬美元）。
研發創新平台（我們的研發營運）：
- 合併收入為780萬美元（19年上半年：730萬美元），主要來自阿斯利康和禮來支付的服務費；及
- 來自研發創新平台的應佔淨虧損為7,360萬美元（19年上半年：淨虧損6,710萬美元），主要是因為我們擴展了九種創新候選藥物的研發範圍，其中五種正在全球範圍內研發，並建立了頗具規模的國際臨床和法規事務團隊。
商業平台（我們的商業營運）：
- 合併銷售總額增長4%（按固定匯率計為9%），達到9,900萬美元（19年上半年：9,490萬美元），主要得益於國藥控股和記黃埔醫藥（上海）有限公司（我們的處方藥子公司）的持續發展以及愛優特®的生產收入和特許權使用費收入；
- 來自商業平台的應佔合併淨收益總額增長14%（按固定匯率計為19%），達到3,550萬美元（19年上半年：3,100萬美元），雖然受到新冠肺炎的影響，但仍表現強勁，主要得益於我們在中國的處方藥業務利潤增長；及
- 廣州市土地收儲補償款：2020年6月，我們的50/50合資企業廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司（簡稱「白雲山和黃中藥」）與廣州市政府達成協議，歸還一塊閒置地塊，以獲得不多於9,500萬美元的現金補償。白雲山和黃中藥將在大約一年內分階段獲取該補償款。白雲山和黃中藥在2020年6月下旬收到了第一筆2,410萬美元的付款，該事項將於和黃醫藥2020年下半年的財務報表中體現。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型、商業階段的生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。
過往業績和前瞻性陳述
本公告所載本集團之業績和經營狀況屬歷史性質，且過往業績並不保證本集團之未來狀況。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》中「安全港」條款定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如「將會「、「期望」、「預期」、「未來」、「打算」、「計畫」、「相信」、「估計」、「籌備」、「可能」、「潛在」、「首個」、「旨在」、「目標」、「指導」、「追求」或類似術語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應症的明示或暗示討論，或通過討論戰略、計畫、預期或意圖來識別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了和黃醫藥管理層目前對未來事件的預期，並受到已知及未知風險與不確定性的影響。如若該等風險或不確定性中的一項或多項出現，或者基本假設被證明屬不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中所載之結果有重大出入。和黃醫藥不能保證其任何候選藥物均將會在任何市場上獲准銷售，或者在任何特定時間獲得批准，或者任何候選藥物將達到任何特定的收入或淨收入水平。和黃醫藥管理層的預期可能會受到以下因素的影響：意料之外的監管行動或延遲或一般性的政府監管；研究與開發中固有的不確定性，包括無法滿足關鍵的關於受試者的註冊率、時機和可用性的研究假設，其要符合研究的納入及排除標準以及資金要求；臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質量或生產方面的問題；候選藥物無法滿足研究的主要或次要評估指標；新冠肺炎疫情或其他健康危機在中國或全球的影響；候選藥物無法獲得不同司法管轄區的監管批准或獲得監管批准後無法獲得商業認可；全球醫療成本遏制趨勢，包括持續的價格壓力；實際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實際或潛在產品責任訴訟、有關銷售和營銷的訴訟和調查、知識產權糾紛以及政府調查；以及經濟和工業狀況，包括許多國家持續疲弱的經濟和金融環境影響的不確定性以及未來全球匯率的不確定性。有關前述各項和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。 和黃醫藥在本公告中提供之訊息截至本公告日期，並且不承擔因新的訊息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，本公告還包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司生成的報告中獲得的統計數據和估計。儘管和黃醫藥認為該等出版物、報告和調查研究是可靠的，但是和黃醫藥尚未獨立驗證該等數據，不能保證該等數據的準確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數據。該等數據涉及風險和不確定性，並可能根據各種因素（包括前述因素）有所更改。
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香港、上海和新澤西：2020年7月28日，星期二：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）將沃利替尼（savolitinib）用於治療間充質上皮轉化因子（「MET」）外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌（「NSCLC」）的新藥上市申請納入優先審評。這是沃利替尼在全球範圍內的首個新藥上市申請，也是中國首個選擇性MET抑制劑新藥上市申請。
中國每年新增肺癌病例超過77.4萬例，佔全球肺癌新增病例的37%。[1] 大約80-85％的肺癌屬於非小細胞肺癌。[2] 據估計，有2-3%的非小細胞肺癌患者會發生MET外顯子14跳躍突變，伴有此類突變的患者預後普遍較差。[3] 在中國，每年約新增12,000至20,000例MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌新增病例。
關於優先審評
優先審評是國家藥監局為鼓勵研究和創製具有明確臨床價值的潛在新藥、臨床急需的藥品或疫苗、防治重大傳染病和罕見疾病等疾病的藥品，以及兒童用藥新品種或劑型等而制定。潛在的新藥可能具有明確的臨床價值，用於防治嚴重危及生命或嚴重影響生活品質的疾病。納入優先審評資格的新藥上市申請可獲國家藥監局在審評審批的過程中優先配置資源。[4]
關於沃利替尼
沃利替尼是一種強效、高選擇性的口服小分子MET抑制劑。而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶，其作用包括促進腫瘤生長、血管新生和腫瘤轉移。迄今為止，沃利替尼已在全球範圍內逾1,000名患者中開展研究。臨床試驗顯示，沃利替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。
和黃醫藥於2011年與阿斯利康（LSE，STO，NYSE：AZN）就沃利替尼簽訂了全球專利許可、合作開發和商業化協議。 沃利替尼的全球開發計畫包括非小細胞肺癌與腎癌，並且正在探索用於治療其他MET驅動的腫瘤。
沃利替尼用於治療非小細胞肺癌：
MET 外顯子14突變的 NSCLC II 期臨床研究 (NCT02897479) – 2020年5月，一項進行中的開放標籤II期註冊研究資料於美國臨床腫瘤學會2020年網上年會（「ASCO 2020」）中公佈。沃利替尼治療MET 外顯子14跳躍突變NSCLC療效可評估的患者中，客觀緩解率（「ORR」）為49.2％，疾病控制率（DCR）為93.4％，緩解持續時間（DoR）為9.6個月。該研究中，36％的患者屬於NSCLC中更具侵略性的肺肉瘤樣癌（PSC）亞型患者。緩解持續時間、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）數據尚未成熟。臨床資料表明，沃利替尼具有可接受的安全性，因不良事件（AE）而中止治療的比例僅為14.3%。2020年5月，中國新藥上市申請基於上述數據獲受理。
SAVANNAH II 期臨床研究：沃利替尼聯合泰瑞沙®用於因 MET 擴增或過表達引起的泰瑞沙®治療後進展的患者 (NCT03778229) – SAVANNAH 研究是一項針對接受過泰瑞沙®治療的伴有MET擴增或過表達的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的 NSCLC 患者的單臂、開放標籤研究。泰瑞沙®是阿斯利康的一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。
沃利替尼用於治療腎癌：
MET驅動的乳頭狀腎細胞癌 (NCT03091192) – 2020年5月， 在MET驅動的乳頭狀腎細胞癌患者中比較沃利替尼單藥治療與舒尼替尼單藥治療的SAVOIR全球研究中60名患者的研究資料於ASCO 2020網上年會發表。 沃利替尼表現出令人鼓舞的療效，ORR為27％，而舒尼替尼的ORR則為7％。至數據截止時，對沃利替尼有反應的患者均未出現疾病進展，總生存期的風險比（HR）為0.51（95% 置信區間：0.21–1.17; p=0.110），中位生存期尚未到達。基於這些資料，阿斯利康和和黃醫藥正在積極評估進一步開展沃利替尼單藥治療乳頭狀腎細胞癌臨床研究的可能性。
CALYPSO II 期臨床研究：沃利替尼聯合英飛凡® PD-L1 抑制劑用於治療腎細胞癌 (NCT02819596) – CALYPSO 研究是一項由研究者發起的開放標籤的 I/II 期沃利替尼與英飛凡®聯合治療研究，英飛凡®是阿斯利康的一種PD-L1抗體。該研究旨在評估沃利替尼/英飛凡®聯合治療乳頭狀腎細胞癌患者和腎透明細胞癌患者的安全性和療效。
沃利替尼用於治療其他癌症：
通過研究者發起的臨床試驗，沃利替尼在包括胃癌和結直腸癌在內的其他多種MET驅動的腫瘤中的應用潛力也在繼續探索中。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克 / 倫敦證交所: HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有9個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃利替尼用於治療非小細胞肺癌患者的治療潛力的預期、沃利替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計畫、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支援沃利替尼獲批用於在中國治療非小細胞肺癌的新藥上市申請的資料充足性、沃利替尼在美國、歐洲和日本等其他地區獲得快速審批的潛力、沃利替尼的安全性、沃利替尼成為治療非小細胞肺癌患者治療新標準的潛力、實現及完成沃利替尼進一步臨床開發計畫的能力、在中國或其他地區推出上市沃利替尼的可能性及上市時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。
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[1] Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[2] 美國癌症協會. www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html.
[3] Awad M et al. 火MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016;34(7):721-730. doi:10.1200/JCO.2015.63.4600.
[4] 國家藥品監督管理局，《藥品上市許可優先審評審批工作程式（試行）》 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378606.html.
— HMPL-306是和黃醫藥自主研發的第9個腫瘤候選藥物 —
香港、上海和新澤西：2020年7月24日，星期五：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱 「和黃醫藥」 或 「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）在中國啟動了一項HMPL-306治療惡性血液腫瘤患者的I期臨床試驗。HMPL-306是一種靶向異檸檬酸脫氫酶（「IDH」）1和2突變的新型雙重小分子抑制劑，靶向選擇性高。首名患者已於今日接受給藥治療。
該試驗是一項多中心研究 ，旨在評估HMPL-306在伴有IDH1和/或IDH2突變的復發性或難治性惡性血液腫瘤患者中的安全性、藥代動力學、藥效學和療效。在研究的第一階段，每組患者將接受遞增劑量的口服HMPL-306治療，以確定最大耐受劑量和/或II期推薦劑量（「RP2D」）。該研究的第二階段是劑量擴展階段，患者將分成3組隊列接受HMPL-306 治療，以進一步評估RP2D的安全性、耐受性和臨床療效。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT04272957查看。
HMPL-306是和黃醫藥自主研發的第9個腫瘤創新藥物。已有臨床資料表明，當使用單一靶向IDH1突變或靶向IDH2突變的抑制劑時，細胞質的IDH1突變和線粒體的IDH2突變會相互轉化。通過同時抑制IDH1和IDH2突變，該候選藥物有望為具有IDH突變的癌症患者提供治療效益，並可能解決因亞型轉化導致的IDH抑制獲得性耐藥問題。
關於IDH和惡性血液腫瘤
IDH是一類重要的代謝酶，參與分解營養物質並為細胞提供能量。發生突變的IDH會產生一種能改變細胞遺傳程式的分子，阻止細胞成熟。IDH1或IDH2突變是各種類型的血液腫瘤和實體瘤中常見的基因變異，急性髓系白血病（「AML」）患者中約有20%伴有IDH基因突變，在骨髓增生異常綜合症（MDS）、骨髓增生性腫瘤（MPN）和低級別神經膠質瘤和肝內膽管癌中也有一定的發生率。IDH突變亞型轉化，是對IDH抑制劑產生獲得性耐藥的主要機制之一，無論是由細胞質的IDH1突變轉為線粒體的IDH2突變，或反之亦然。[1],[2],[3]
根據美國國家癌症研究所（NCI）的資料，2020年美國將有大約20,000例AML新增病例，而五年相對存活率為28.7％。[4]目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准一種靶向於IDH1突變的藥物以及一種靶向於IDH2突變的藥物，但尚無可同時靶向IDH1和IDH2突變的雙重抑制劑獲批。據估計，2018年中國有19,700例AML新增病例，預計到2030年將達到24,200例。[5]在中國，目前尚未有IDH抑制劑獲批。
關於和黃醫藥
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前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-306臨床開發的預期及HMPL-306對伴有IDH突變患者的潛在效益。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：臨床試驗入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-306作為單藥或聯合療法達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准，以及獲得監管批准後取得商業認可的能力、HMPL-306用於目標適應症的潛在市場和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。
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[1]. S Choe S et al. Blood 2019;134(Supplement_1):545. doi:10.1182/blood-2019-122671.
[2]. Harding JJ et al. Isoform Switching as a Mechanism of Acquired Resistance to Mutant Isocitrate Dehydrogenase Inhibition. Cancer Discov. 2018;8(12):1540-1547. doi:10.1158/2159-8290.CD-18-0877.
[3]. Delahousse J et al. Circulating oncometabolite D-2-hydroxyglutarate enantiomer is a surrogate marker of isocitrate dehydrogenase-mutated intrahepatic cholangiocarcinomas. Eur J Cancer. 2018;90:83-91. doi:10.1016/j.ejca.2017.11.024.
[4]. 资料来源: National Cancer Institute – seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.
[5]. Lin J et al. IDH1 and IDH2 mutation analysis in Chinese patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome. Ann Hematol. 2012;91(4):519-525. doi:10.1007/s00277-011-1352-7.
| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached: | Hutchison China MediTech Limited; Legal Entity Identifier: 2138006X34YDQ6OBYE79 |
|||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify)iii: | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation | ||||||
| Name | Mitsui & Co., Ltd. | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | Tokyo, Japan | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.)v | ||||||
| Name | ||||||
| City and country of registered office (if applicable) | ||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached: | 06/07/2020 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 08/07/2020 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instr-uments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights of issuervii | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 2.92% | 2.92% | 710,574,765 | |||
| Position of previous notification (if applicable) | 3.96% (dated 12 December 2018) | – | 3.96% | |||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reachedviii | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rightsix | % of voting rights | |||||||
|
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
||||||
| Ordinary Shares (KYG4672N1016) and American Depositary Shares (US44842L1035) | 20,742,325 | – | 2.92% | – | |||||
| SUBTOTAL 8. A | 20,742,325 | 2.92% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to Art. 13(1)(a) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (a)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. |
% of voting rights | |||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to Art. 13(1)(b) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (b)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Physical or cash settlementxii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||
| SUBTOTAL 8.B.2 | |||||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuerxiii | X | |||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entityxiv (please add additional rows as necessary) |
||||
| Namexv | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional informationxvi | ||||
|
The warrants in Box B 2 have not been exercised, in part or whole, as of the below “Date of completion.” Accordingly, the “Total number of voting rights of issuer” in Box 7 do not account for any issuance of the new voting shares, in part or whole, from the exercise of the warrants. Once the warrants are exercised in full, assuming no other changes in the interests or the voting shares in the meantime, the “Total number of voting rights of issuer” in Box 7 will become 727,241,435. On that basis, the ownership ordinary shares would represent 2.75%, the ownership of warrants would represent 2.29%, and the combined ownership of the ordinary shares and warrants would represent 5.04%. |
||||
| Place of completion | Tokyo, Japan |
| Date of completion | 08 July 2020 |
| 日期：2020年8月12日（星期三） |
| 時間：香港時間晚上8點30分 (08:30 am EDT/01:30 pm BST) |
| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached: | Hutchison China MediTech Limited | |||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | X | |||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | X | |||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify)iii: | ||||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation | ||||||
| Name | General Atlantic Singapore HCM Pte. Ltd. | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | Singapore | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.)v | ||||||
| Name | ||||||
| City and country of registered office (if applicable) | ||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached: | 06/07/2020 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 06/07/2020 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instr-uments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights of issuervii | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 2.81% | 2.35% | 5.16% | 710,574,765 | ||
| Position of previous notification (if applicable) | ||||||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reachedviii | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rightsix | % of voting rights | |||||||
|
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
||||||
| Ordinary Shares (KYG4672N1198) |
20,000,000 | 2.81% | |||||||
| SUBTOTAL 8. A | 20,000,000 | 2.81% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to Art. 13(1)(a) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (a)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. |
% of voting rights | |||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to Art. 13(1)(b) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (b)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Physical or cash settlementxii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||
| Warrants over Ordinary Shares | January 3, 2022 | At any time after July 2, 2020 | Physical | 16,666,670 | 2.35% | ||
| SUBTOTAL 8.B.2 | 16,666,670 | 2.35% | |||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuerxiii | ||||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entityxiv (please add additional rows as necessary) |
X | |||
| Namexv | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| GAP (Bermuda) Limited | 5.16% | |||
| General Atlantic LLC | 5.16% | |||
| General Atlantic GenPar (Bermuda), L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic (Lux) S.à r.l. | 5.16% | |||
| General Atlantic GenPar (Lux) SCSp, L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic Part- ners (Bermuda) IV, L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic Part- ners (Bermuda) EU, L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic Part- ners (Lux) SCSp, L.P. | 5.16% | |||
| GAP Coinvestments III, LLC | 5.16% | |||
| GAP Coinvestments IV, LLC | 5.16% | |||
| GAP Coinvestments V, LLC | 5.16% | |||
| GAP Coinvestments CDA, L.P. | 5.16% | |||
| General Atlantic Singa- pore Interholdco Ltd. | 5.16% | |||
| General Atlantic Singa- pore Fund Pte. Ltd. | 5.16% | |||
| General Atlantic Singa- pore HCM Pte. Ltd. | 5.16% | |||
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional informationxvi | ||||
|
The warrants in Box B 2 have not been exercised, in part or whole, as of the below “Date of completion.” Accordingly, the “Total number of voting rights of issuer” in Box 7 do not account for any issuance of the new voting shares, in part or whole, from the exercise of the warrants. Once the warrants are exercised in full, assuming no other changes in the interests or the voting shares in the meantime, the “Total number of voting rights of issuer” in Box 7 will become 727,241,435. On that basis, the ownership ordinary shares would represent 2.75%, the ownership of warrants would represent 2.29%, and the combined ownership of the ordinary shares and warrants would represent 5.04%. |
||||
| Place of completion | Hong Kong, China |
| Date of completion | July 6, 2020 |
London: Tuesday, July 7, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) was notified that CK Hutchison Holdings Limited (“CK Hutchison”) shareholding1 in Chi-Med remains unchanged, at 332,478,770 ordinary shares of par value US$0.10 each in the capital of Chi-Med (“Shares”).
Each American Depositary Share (“ADS”) represents five Shares. As announced on June 25, 2020, Chi-Med issued a total of 20,000,000 Shares (equivalent to 4,000,000 ADSs) to General Atlantic. Chi-Med was notified on July 6, 2020 that this issuance diluted CK Hutchison’s holding1 to 46.79 per cent of the total number of voting rights of Chi-Med. The date on which the notification threshold was crossed was July 3, 2020.
About CK Hutchison
Listed on The Stock Exchange of Hong Kong Limited, CK Hutchison is a renowned multinational conglomerate committed to innovation and technology with businesses spanning the globe. With operations in about 50 countries and over 300,000 employees worldwide, CK Hutchison has five core businesses – ports and related services, retail, infrastructure, energy and telecommunications.
CK Hutchison reported turnover of approximately HK$440 billion (US$56 billion) for the year ended 31 December 2019.
For more information, please visit www.ckh.com.hk.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
[1] Held through CK Hutchison’s indirect wholly-owned subsidiary Hutchison Healthcare Holdings Limited.
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President
+1 (973) 567 3786
Media Enquiries
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
UK & Europe –Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile)
Chi-Med@fticonsulting.com
Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
– Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
London: Monday, June 29, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med” or the “Company”) (AIM/Nasdaq: HCM) announces the following blocklisting six monthly return:
| 1. | Name of applicant: | Hutchison China MediTech Limited | ||
| 2. | Name of scheme: | (a) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2005 (“2005 HCML Share Option Scheme”) | |
| (b) | Share Option Scheme conditionally adopted by Hutchison China MediTech Limited in 2015 (“2015 HCML Share Option Scheme”) | |||
| 3. | Period of return: | From December 29, 2019 to June 28, 2020 | ||
| 4. |
Balance under scheme from previous return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 5. |
The amount by which the block scheme has been increased, if the scheme has been increased since the date of the last return:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: Nil | |||
| 6. |
Number of securities issued/allotted under scheme during period:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: Nil | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: Nil | |||
| 7. |
Balance under scheme not yet issued/allotted at end of the period:
|
(a) | 2005 HCML Share Option Scheme: 1,738,910 ordinary shares of US$0.1 each | |
| (b) | 2015 HCML Share Option Scheme: 23,130,970 ordinary shares of US$0.1 each | |||
| 8. |
Number and class of securities originally listed and the date of admission:
|
25,198,880 ordinary shares of US$0.1 each admitted on June 17, 2019 (to replace the Company’s previous block admission schemes following the Company’s share subdivision which took effect on May 30, 2019) | ||
| 9. | Total number of securities in issue at the end of the period: | 690,574,765 ordinary shares of US$0.1 each | ||
| Name of contact: | Christian Hogg | |||
| Address of contact: | Level 18, The Metropolis Tower, 10 Metropolis Drive, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong | |||
| Telephone number of contact: | +852 2121 8200 | |||
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London: Friday, June 26, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2020 on Thursday, July 30, 2020 at 12:00 noon British Summer Time (BST) (7:00 pm Hong Kong Time (HKT); 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT)).
Analysts and investors are invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by Chi-Med management.
The conference call and audio webcast will take place at 1:00 pm BST / 8:00 pm HKT / 8:00 am EDT on Thursday, July 30, 2020 and will be webcast live via the company website at www.chi-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
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本公告全部或部分內容，不得於或向或從任何視此等舉措屬違反當地有關法律的司法管轄區發佈、刊發或派發。(本文件的中文本為翻譯稿，僅供參考用。本文件的英文及中文版本如有歧義，概以英文版本為准。)
– 戰略性投資顯示泛大西洋投資支持和黃醫藥的全球化願景–
– 發售價相當於每股美國存托股份25.00美元，較30日成交量加權平均價溢價10.4% –
倫敦：2020年6月25日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今天宣布與全球領先的成長型私募股權投資公司泛大西洋投資集團（「泛大西洋投資」）達成一項最終協議，通過定向增發向泛大西洋投資發售1億美元新股，發售價相當於每股美國存托股份25.00美元。此外，協議還額外授予以相當於每股美國存托股份30.00美元的價格（較30日成交量加權平均價溢價32.5％），行使期為18個月，行使上限爲1億美元的和黃醫藥認股權證，令此次募集資金總額上限達到2億美元。
和黃醫藥正逐步帶領其腫瘤業務邁向全球。2020年，和黃醫藥在建立全球化、以科學爲本的創新生物醫藥公司的戰略方向上取得重大進展，包括先後獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予三項快速通道資格，即呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌和索凡替尼用於治療兩類晚期神經內分泌瘤。此外，和黃醫藥準備今年內於美國提交索凡替尼的新藥上市申請（「NDA」）。
和黃醫藥將獲得此次定向增發中的全部資金，以爲其正在進行的研究和臨床開發提供資金，並支持和黃醫藥在中國和全球範圍內進一步加強其商業化能力。
此次投資也顯示了泛大西洋投資對和黃醫藥的堅定支持。泛大西洋投資在投資全球成長型股權公司方面擁有40年的經驗，亦於生物醫藥領域擁有豐富經驗，目前管理資產約340億美元。泛大西洋投資擁有廣泛的生命科學公司投資組合，並與這些公司建立緊密的合作夥伴關係，以支持他們進一步發展。
和黃醫藥首席執行官賀隽先生（Mr. Christian Hogg）表示：「在過去的數月內，我們在多個腫瘤研究項目中，在研發、監管和商業化方面均取得重大進展，有關成果讓我們向全球市場邁進一大步。我們十分歡迎泛大西洋投資成爲我們的股東。這可以進一步加強和黃醫藥的財務實力，為我們的發展踏出重要一步，有望於將來為全球癌症病人帶來更多創新療法。」
泛大西洋投資副主席David Hodgson先生表示：「泛大西洋投資致力於支持全球生命科學行業創新。和黃醫藥憑藉其强大的研發引擎，已建立了豐富的產品管綫。 我們認同和黃醫藥成為領先的生物醫藥創新者的戰略，並將利用我們的全球組織支持和黃醫藥的使命，爲全球癌症患者提供安全有效的療法。」
泛大西洋投資董事總經理和中國醫療行業負責人孫樂非先生表示：「我們相信和黃醫藥是將先進的腫瘤學療法推向全球的中國生物科技先驅。我們很高興與和黃醫藥合作，助其釋放未來的價值。」
和黃醫藥已同意在一項定向增發中按相當於每股美國存托股份25.00美元的價格向泛大西洋投資發行相當於4,000,000股美國存托股份的新股，而和黃醫藥獲得的所得款項總額合共為1億美元。發售價較30日成交量加權平均價溢價10.4%。和黃醫藥亦已向泛大西洋投資授出認股權證，可購買額外最多相當於3,333,334股美國存托股份，認股權證的行使價為相當於每股美國存托股份30.00美元，行使期為18個月。
股本及證券規例說明
每股美國存托股份代表五股每股票面價值0.10美元的普通股（簡稱「股份」）。和黃醫藥根據定向增發將予發行的新股份，包括認股權證獲行使後可予發行的股份，將於發行時入賬列為繳足並將在所有方面與和黃醫藥現有普通股享有同等權利。
將於定向增發中出售的證券將不會根據1933年美國證券法（經修訂）（「 證券法 」） 或任何州份或其他適用司法管轄區的證券法律登記，而在並無登記或獲證券法及適用州份或其他司法管轄區證券法律的適用登記規定豁免下，不得在美國提呈發售或出售。受限於若干條件，和黃醫藥已同意向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記轉售在定向增發中出售的股份及認股權證獲行使後可予發行的股份，以便泛大西洋投資日後進行轉售。根據轉售登記聲明提呈發售任何證券將僅可通過招股書進行。當達到一定股權門檻時，泛大西洋投資有權任命一位和黃醫藥的董事會觀察員或代表董事。
本公告（包括本公告內作為參考而載入或併入的任何資料）僅供參考，並不構成或屬於出售該等證券的要約或招攬購買該等證券的要約的一部分，且不應被詮釋為有關要約或招攬，亦不得在進行有關要約、招攬或發售即屬違法的任何司法管轄區進行邀約、招攬或發售任何該等證券。本公告所述證券將不會在美國或其他地方公開發售。
本公告載有依法規（歐盟）第596/2014號第7條所規定的內幕消息。
納入倫敦證券交易所AIM市場及完成後的已發行股份
向泛大西洋投資定向增發的20,000,000股股份（相等於4,000,000股美國存托股份）將包括發行18,700,000股股份（「第一批股份」）以及發行1,300,000股股份（「第二批股份」）。和黃醫藥將向倫敦證券交易所申請第一批股份和第二批股份獲納入倫敦證券交易所經營的AIM市場（「納入」）。預期第一批股份的納入將於2020年7月3日英國夏令時間上午八時正生效，第二批股份的納入將於2020年7月6日英國夏令時間上午八時正生效。
於第一批股份獲納入在AIM買賣後，和黃醫藥的已發行股本將包括709,274,765股每股面值爲0.10美元的普通股，每股股份附帶一項投票權，且並無持作庫存股份。於第二批股份納入AIM買賣後，和黃醫藥的已發行股本將包括710,574,765股每股面值爲0.10美元的普通股，每股股份附帶一項投票權，且並無持作庫存股份。股數709,274,765（在第一批股份納入AIM後但於第二批股份納入AIM前）及股數710,574,765可由股東用作計算的分母，從而釐定其是否須根據英國金融行為監管局的披露指引及透明度規則知會其於和黃醫藥的權益或權益變更。
僅供說明之用，如710,574,765股普通股全部予以轉換，將相等於142,114,953份在納斯達克買賣的美國存托股份（每股美國存托股份相等於5股普通股）。
此外，和黃醫藥將按照AIM公司規則第29條的整批上市程序申請最多16,666,670股新普通股整批上市，以涵蓋認股權證潛在行使。涉及整批納入的新普通股將不會即時配發，而將不時於認股權證獲行使時發行及配發。和黃醫藥將遵照其AIM公司規則第29條的責任，每六個月發佈一次有關使用整批上市的公告。該等證券獲納入AIM的預期生效日期為2020年7月6日。
關於泛大西洋投資集團
泛大西洋投資集團（「泛大西洋投資」）是一家全球領先的成長型私募股權投資公司，為成長型公司提供資金和策略支持。成立於1980年，泛大西洋投資結合全球性的協作方式、特定的行業專長、長期的投資期限、以及對成長動力所在的深刻理解，在全球範圍內與優秀的管理團隊合作，共建卓越企業。泛大西洋投資在全球的生命科學投資組合包括天演藥業（Adagene）、 北海康成（CANbridge）、 Ginkgo Bioworks、 Immunocore、Motif FoodWorks、歐康維視（Ocumension）、PathAI和Royalty Pharma。泛大西洋投資擁有超過150位專業投資人士，分佈在全球各大城市，包括紐約、阿姆斯特丹、北京、格林威治、香港、雅加達、倫敦、墨西哥城、孟買，慕尼黑、帕洛阿爾托、聖保羅、上海和新加坡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.generalatlantic.com。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對使用交易所得款項及行使認股權證後可能獲得的潛在收益的預期，以及和黃醫藥對其候選藥物的臨床開發和監管計劃以及和黃醫藥的整體業務戰略的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：認股權證的行使，和黃醫藥未來臨床開發計劃所需資金的充足性，入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，和黃醫藥為持續運營需要籌集更多資金的時間和能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
聯繫方式
投資者諮詢 |
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| 李健鴻，資深副總裁 | +852 2121 8200 |
| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 (973) 567 3786 |
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| 美洲 | |
| Brad Miles, Solebury Trout | +1 (917) 570 7340（手機） bmiles@troutgroup.com |
| 英國及歐洲 | |
| Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting | +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 （手機） / +44 7779 545 055（手機） Chi-Med@fticonsulting.com |
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| 周怡, 博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） yzhou@brunswickgroup.com |
| 中國大陸 | |
| 張瑞丹, 愛德曼公關公司 | +86 139 1694 1712（手機） fay.zhang@edelman.com |
任命保薦人 |
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倫敦：2020年6月18日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或”Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今天宣布，美國食品藥品監督管理局（”FDA”）已授予呋喹替尼快速通道資格，開發用於治療既往接受過基於氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療，抗血管內皮生長因子（VEGF）生物製劑治療，以及抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（若為RAS野生型）的轉移性結直腸癌（”mCRC”）患者。
和黃醫藥正計劃在美國、歐洲和日本啟動一項呋喹替尼治療難治型mCRC患者的III期註冊研究FRESCO-2（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT04322539）。FRESCO-2研究預期於2020年年中開始招募患者。美國FDA已確認呋喹替尼的整體臨床數據（包括：若取得積極結果的FRESCO-2研究，早前已取得積極結果使總體生存率有所提高並成功推動2018年呋喹替尼在中國獲批的III期FRESCO研究，以及其他在mCRC中已完成及正在進行中的其他研究），將可用於支持呋喹替尼用於mCRC患者三線治療的新藥上市申請（”NDA”）。新藥上市申請評審期間，將評估相關數據是否足以支持特定適應症。
關於快速通道資格
美國FDA 快速通道资格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和審批，以解決未獲滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的新藥可能是針對特定嚴重疾病的首個療法，或與現有療法相比在臨床上具有顯著優勢。除此之外，這類新藥有可能擁有獨特的作用機制，或者可令對現有療法效果不佳或不耐受的患者獲益，從而解決未滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的項目可以在藥物開發計劃上與美國FDA進行更頻繁的互動，並獲取加速審批、優先審評和滾動審評資格。1
結直腸癌在美國
結直腸癌是世界第三大常見癌症，在2018年造成超過88萬人死亡。2在美國，結直腸癌是第四大常見癌症，也是第二大癌症死因。3據估計， 2020年美國預計有147,950人確診結直腸癌，其中53,200人將死於結直腸癌。4
關於呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（VEGFR ）1、2及3的抑製劑。 VEGFR抑製劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司（”禮來”）在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
呋喹替尼治療結直腸癌
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來以商品名愛優特®進行商業推廣。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（ RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
2017年12月，和黃醫藥在美國啟動了一項多中心開放標籤的Ib期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼在美國晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03251378）。該研究於2019年進入概念驗證試驗，用於治療mCRC和轉移性乳腺癌患者。 2020年2月，和黃醫藥與美國FDA召開了EOP2（Ⅱ期臨床結束）會議，與歐洲藥品管理局（EMA）和日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的監管互動也在進行中。
呋喹替尼其他開發計劃
中國胃癌研究：2017年10月，和黃醫藥啟動了FRUTIGA研究。 FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇對比紫杉醇單藥化療治療二線晚期胃癌或GEJ腺癌的療效和安全性。研究計劃納入對一線標準化療無應答的患者。受試者將以1:1的比例隨機分組，接受呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療，並根據胃癌vs. GEJ腺癌，和體能狀態評分等因素進行分層。研究的主要療效終點為總生存期（OS）。次要療效終點包括無進展生存期（PFS，依據RECIST 1.1進行評估）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解時間和生存質量評分（依據EORTC QLQ-C30，3.0版進行評估）。研究也將探索與呋喹替尼抗腫瘤活性相關的生物標誌物。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT03223376查看。 2020年6月，和黃醫藥完成了一項預設的中期分析，基於預設標準，獨立數據監察委員會（IDMC）建議研究繼續進行。
免疫療法聯合用藥：和黃醫藥已於2018年11月訂立三項合作協議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）、達伯舒®（信迪利單抗）和傑諾單抗（GB226，Geptanolimab），聯合療法的安全性、耐受性和療效。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱”和黃醫藥”或”Chi-Med”）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對快速通道資格潛在未來利益，呋喹替尼在美國結直腸癌的臨床開發，以及和黃醫藥對呋喹替尼在其他地區或適應症的臨床開發計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性，臨床方案或監管要求變更，非預期不良事件或安全性問題，呋喹替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效，為呋喹替尼提供資金、實施和完成其進一步臨床開發和商業化計劃的能力，此類事件發生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於一些研究依賴於與呋喹替尼的聯合療法，因此此類風險和不確定性包括此類聯合療法藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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倫敦：2020年 6月9日，星期二：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）宣佈，由其與廣州白雲山醫藥集團股份有限公司各出資50% 成立的合資公司——廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司（簡稱「白雲山和黃中藥」）於今日與廣州市政府達成一項協議（簡稱「協議」），計劃歸還白雲山和黃中藥位於廣州市白雲區同和鎮廣從公路（簡稱「地塊」）約3萬平方米閒置地塊（簡稱「白雲山和黃中藥地塊2」）剩餘的34年土地使用權。
該地塊距廣州市中心約6公里，將從原來的工業用地被重新規劃為商業和住宅用地。
由白雲山和黃中藥與廣州市土地開發中心簽署的協議規定，白雲山和黃中藥將向政府歸還地塊，並可獲得不多於9,500萬美元的現金補償款（簡稱「補償款」）。根據該協議，在所有歸還手續和交易順利完成後，白雲山和黃中藥將在大約一年內分階段獲取補償款。
歸還白雲山和黃中藥地塊2並不會影響白雲山和黃中藥的營運。該合資公司將在位於廣州市白雲區的另一處佔地59,000平方米的鄰近工廠（白雲山和黃中藥地塊1）和位於安徽省亳州市一處佔地23萬平方米的大型新辦工廠繼續生產運作。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，可以通過諸如「將」，「期望」，「相信」或類似詞語，或通過對戰略，計劃，期望或意圖的明示或暗示討論來識別。請勿過度依賴這些前瞻性陳述。此類前瞻性陳述是基於管理層當前對未來事件的信念和預期，並受重大已知和未知的風險與不確定性影響。此類風險和不確定性包括（除其他事項外）上述土地使用權交易未能完成，或白雲山和黃中藥未收到全部或部分因歸還土地使用權而應支付的現金補償的風險。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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倫敦：2020年6月4日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣布獨立數據監察委員會（IDMC）已完成呋喹替尼FRUTIGA臨床試驗的預設中期分析。基於預設標準，IDMC建議研究繼續進行。
FRUTIGA是一項呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素®）治療既往接受一線標準化療後疾病出現進展的晚期胃腺癌或胃食管結合部（「GEJ」）腺癌患者的中國III期臨床試驗。
關於呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（VEGFR ）1、2及3的抑製劑。 VEGFR抑製劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。
關於FRUTIGA胃癌研究
FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇對比紫杉醇單藥化療治療二線晚期胃癌或GEJ腺癌的療效和安全性。研究計劃納入對一線標準化療無應答的患者。受試者將以1:1的比例隨機分組，接受呋喹替尼聯合紫杉醇或安慰劑聯合紫杉醇治療，並根據胃癌vs. GEJ腺癌，和體能狀態評分等因素進行分層。研究的主要療效終點為總生存期（OS）。次要療效終點包括無進展生存期（PFS，依據RECIST 1.1進行評估）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解時間和生存質量評分（依據EORTC QLQ-C30，3.0版進行評估）。研究也將探索與呋喹替尼抗腫瘤活性相關的生物標誌物。
該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT03223376查看。
FRUTIGA的開展是基於呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素®）以二線晚期胃癌為適應症的多中心開放標籤Ib期劑量探索/劑量擴展臨床試驗（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT02415023）的研究結果。
呋喹替尼其他開發計劃
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來公司（「禮來」）以商品名愛優特®進行商業推廣。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（ RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
全球呋喹替尼治療結直腸癌研究：我們計劃在美國、歐洲和日本啟動一項呋喹替尼治療結直腸癌的III期註冊研究FRESCO-2。 FRESCO-2研究有望於2020年年中開始招募患者。根據我們與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成的協議，如果FRESCO和FRESCO-2研究取得積極結果，可用於支持我們的新藥上市申請。
免疫療法聯合用藥：我們已訂立三項合作協議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）、達伯舒®（信迪利單抗）和傑諾單抗（GB226，Geptanolimab），聯合療法的安全性、耐受性和療效。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼在胃癌及其他適應症中臨床開發的預期，呋喹替尼在中國獲得商業認可的能力，及呋喹替尼在中國接受過兩線治療失敗的晚期結直腸癌患者市場中的潛力。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、呋喹替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、和黃醫藥獲得不同司法管轄區的監管批准的能力以及不會出現任何可能導致呋喹替尼被國家藥監局從市場上撤出的副作用，呋喹替尼在中國獲得商業認可的能力，包括支持呋喹替尼在轉移性結直腸癌商業化的資金充足性，以及所有處方使用呋喹替尼的患者從呋喹替尼中的獲益將與臨床試驗患者相同。此外，由於一定研究賴於將泰素®、替雷利珠單抗、達伯舒®、杰諾單抗與呋喹替尼聯合使用，因此此類風險和不確定性包括對於泰素®、替雷利珠單抗、達伯舒®、杰諾單抗的安全性，療效，供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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新聞稿
倫敦：2020年6月1日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈，已與美國食品藥品監督管理局（「FDA」）就索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤（「NET」）患者進行了新藥上市申請前（pre-NDA）會議。和黃醫藥已與FDA達成一致，將已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據作為遞交美國新藥上市申請的依據。
2020年4月，FDA對索凡替尼用於治療非胰腺和胰腺NET研究項目授予快速通道資格。和黃醫藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，並計劃在快速通道資格狀態下採用滾動遞交的方式遞交新藥上市申請。滾動遞交允許公司將新藥上市申請資料中已完成的部分分批提交供FDA審查，而FDA收到完整材料會對申請進行確認。和黃醫藥計劃於2020年下半年開始新藥上市申請遞交。
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑製劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究：在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」 資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。美國新藥上市申請正在準備中。歐洲和日本的監管溝通亦在進行中，以確定索凡替尼的臨床開發策略和可能的註冊路徑。以上監管溝通均是基於索凡替尼的兩項III期中國神經內分泌瘤臨床試驗的強有力的數據，以及於2015年11月開始的正在進行中的美國多列隊Ib期臨床試驗（clinicaltrials.gov註冊號NCT02549937）。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，中國國家藥品監督管理局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請，並於2019年12月納入優先審評。該NDA獲成功的SANET-ep研究數據支持。 SANET-ep是一項關於索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。 2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（「IDMC」）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。 2020年1月，該IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。和黃醫藥計劃提交索凡替尼的第二個新藥上市申請，用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤，併計劃於隨後的學術會議上提交SANET-p 研究結果。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法：我們達成了數個合作協議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（BGB-A317）以及已於中國獲批的拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®（信迪利單抗）。
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新聞稿
— 沃利替尼全球首個遞交的新藥上市申請 —
— 和黃醫藥正積極爭取中國首個選擇性MET抑制劑的上市許可 —
倫敦：2020年5月29日，星期五：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已受理沃利替尼（savolitinib）用於治療間充質上皮轉化因子（「MET」）外顯子14跳變的非小細胞肺癌（「NSCLC」）的新藥上市申請。
此次新藥上市申請是基於一項開放標籤的II期註冊研究數據支持。該研究首50名患者的中期數據已於2019年9月舉行的中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上發表。陸舜教授將於美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）2020年線上年會發表該研究70名患者的更新分析數據，發佈時間為2020年5月29日美國東部時間上午8點。 （標題：沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床試驗；摘要編號：9519）。
和黃醫藥首席執行官賀雋先生（Mr Christian Hogg）表示：「目前，這一特定類別的非小細胞肺癌患者的治療選擇十分有限。此次沃利替尼的新藥上市申請獲國家藥監局受理，意味著我們離將這款創新藥帶給廣大患者又邁進了一步，對此我們深感自豪。這是沃利替尼的第一個新藥上市申請，我們與阿斯利康公司合作多年，希望未來在全球範圍內有更多的新藥上市申請。」
據估計，有2-3%的非小細胞肺癌患者會發生MET外顯子14跳變，此類患者的預後普遍較差。1 2018年，肺癌在中國的年發生率佔全球肺癌年發生率的37.0%。2
和黃醫藥於2011年與阿斯利康（LSE, STO, NYSE: AZN）就沃利替尼簽訂了全球專利許可、合作開發及商業化協議。沃利替尼的全球開發計劃包括非小細胞肺癌、腎癌，並正在探索其他MET驅動的腫瘤。
關於沃利替尼
沃利替尼是一種小分子MET抑制劑，而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的受體酪氨酸激酶。沃利替尼被設計成為一種強效且高選擇性的口服抑制劑。迄今為止，在涉及全球範圍內逾1,000名患者的臨床研究中，沃利替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。
沃利替尼用於治療非小細胞肺癌：
MET外顯子缺失的NSCLC II期臨床研究（NCT02897479）– 新藥上市申請已獲受理，並將於ASCO 2020年會上發表數據。
SAVANNAH II期臨床研究：沃利替尼聯合泰瑞沙®用於因MET擴增引起的泰瑞沙®治療後進展的患者(NCT03778229）– SAVANNAH研究是一項針對接受過泰瑞沙®一線或二線治療的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的NSCLC患者的單臂、開放標籤研究。
沃利替尼用於治療腎癌：
CALYPSO II期臨床研究：沃利替尼聯合英飛凡® PD-L1抑制劑用於治療腎細胞癌（RCC）(NCT02819596）– CALYPSO研究是一項由研究者發起的開放標籤的I/II期沃利替尼與英飛凡®聯合治療研究，英飛凡®是阿斯利康公司的一種抗PD-L1抗體。該研究旨在評估沃利替尼/英飛凡®聯合治療腎乳頭狀細胞癌（「PRCC」）患者和腎透明細胞癌患者的安全性和療效。
SAVOIR III期臨床研究：MET陽性PRCC (NCT03091192） – 在2018年12月，SAVOIR研究終止了患者招募；SAVOIR是一項在MET陽性的PRCC患者中比較沃利替尼單藥治療與舒尼替尼單藥治療的全球III期註冊研究。其提前終止是由於SAVOIR研究的外部因素。在終止患者招募前，來自SAVOIR研究中約60名已隨機化分組的患者的數據已在2019年成熟，並將由Toni K. Choueiri教授以口頭報告的形式在ASCO 2020年線上年會上發表，發佈時間為美國東部時間5月29日上午8時。（標題：SAVOIR：一項沃利替尼對比舒尼替尼用於治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（PRCC）患者的III期臨床試驗；摘要編號：5002）。基於這些數據，阿斯利康和和黃醫藥正在積極評估於PRCC患者重新啟動沃利替尼單藥治療臨床試驗的可能性。
沃利替尼用於治療其他癌症：
研究者發起的沃利替尼治療胃癌、前列腺癌和結直腸癌的臨床試驗正在進行中。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所: HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃利替尼用於治療非小細胞肺癌患者的治療潛力的預期、沃利替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持沃利替尼獲批用於在中國治療非小細胞肺癌的新藥上市申請的數據充足性、沃利替尼在美國、歐洲和日本等其他地區獲得快速審批的潛力、沃利替尼的安全性、沃利替尼成為治療非小細胞肺癌患者治療新標準的潛力、實現及完成沃利替尼進一步臨床開發計劃的能力、在中國或其他地區推出上市沃利替尼的可能性及上市時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
[i] Awad M et al. “MET Exon 14 Mutations in Non–Small-Cell Lung Cancer Are Associated With Advanced Age and Stage-Dependent MET Genomic Amplification and c-Met Overexpression.” Journal of Clinical Oncology 2016 34:7, 721-730.
[ii] Global Cancer Observatory.
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新聞稿
– 納入療效評估的沃利替尼治療MET外顯子14跳變NSCLC 患者的ORR為49.2%，DCR為93.4%，DoR為9.6個月，其中36%的患者屬於更具侵襲性的疾病亞型 –
– PRCC患者中開展的沃利替尼對比舒尼替尼研究中ORR分別為27%和7%。至數據截止時，對沃利替尼治療有反應的患者均未出現疾病進展，總生存期的風險比為0.51，數值令人鼓舞，而中位生存期則尚未到達 –
– 正在進行的索凡替尼治療美國進展性NET患者的臨床試驗中，無論患者既往接受過何種治療，均顯示出頗具前景的療效 –
– 和黃醫藥將於6月1日（星期一）美國東部夏令時間上午8點（香港時間晚上8點）召開電話會議及網絡直播，以解讀相關數據 –
倫敦：2020年5月29日，星期五：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日於美國臨床腫瘤學會（ASCO）2020年網上年會發佈正在進行的沃利替尼和索凡替尼研究的最新與更新後的分析結果，該年會於2020年5月29至31日召開。和黃醫藥將於2020年6月1 日（星期一）召開電話會議和網絡直播，以解讀相關臨床數據並討論下一步的發展計劃。
本次電話會議將於網絡進行音頻同步直播，屆時可於www.chi-med.com/event收聽。投資者可撥打以下號碼參與電話會議：+1‑866 213 0992 (美國免費電話) / 0800 032 2849 (英國免費電話) / +852-2112 1888 (中國香港)。其他撥入電話號碼可參見和黃醫藥官網。請使用會議室密碼「 6929001#」。
沃利替尼 — 一種強效、高選擇性的口服間充質上皮細胞轉化受體（「MET」）抑制劑
在迄今涉及全球範圍內逾1,000名患者的臨床研究中，沃利替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。
| 標題： | 沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細胞肺癌（「NSCLC」）患者的II期臨床試驗 |
| 作者： | S Lu, J Fang, X Li, L Cao, J Zhou, Q Guo, Z Liang, Y Cheng, L Jiang, N Yang, Z Han, J Shi, Y Chen, H Xu, H Zhang, D Zhang, J Li, L Wang, Y Ren, W Su |
| 摘要編號及連結： | 9519 |
這是一項進行中沃利替尼單藥治療既往全身性治療失敗或無法接受化療的MET外顯子14跳變NSCLC患者的中國II期臨床試驗 （clinicaltrials.gov註冊號：NCT02897479），其中沃利替尼顯示出頗具前景的的抗腫瘤活性及可接受的耐受性。研究中約35%的患者屬於NSCLC的一種高侵襲性亞型—PSC[i] 。未經既往治療的患者約佔治療總患者的40%，其餘患者既往均曾接受其他治療。
截止2020年3月31日，49.2%的可評估療效的患者出現確認緩解，93.4%的療效可評估患者中觀察到疾病控制。
緩解持續時間（「DoR」）、無進展生存期（「PFS」）和總生存期（「OS」）數據尚未成熟。中位DoR為9.6個月（95%置信區間[「CI」] 5.5–未達到[「NR」]），成熟率為40%。中位PFS為6.9個月（95% CI 4.2–19.3），成熟率為50%。中位OS為14.0個月（95% CI：9.7–NR），成熟率為46%。在該分析中，各亞組的療效觀察結果一致。
臨床數據表明，沃利替尼在攜帶MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性NSCLC患者中具有可接受的安全性，且因不良事件（「AE」）而中止治療的發生率低至14.3%。
2020年5月29日，中國國家藥品監督管理局已受理沃利替尼用於這類患者的新藥上市申請（「NDA」）。
| 標題： | SAVOIR：一項沃利替尼對比舒尼替尼用於治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（「PRCC」）患者的III期臨床試驗 |
| 作者： | TK Choueiri, DYC Heng, JL Lee, M Cancel, RB Verheijen, A Mellemgaard, L Ottesen, MM Frigault, A L’Hernault, Z Szijgyarto, S Signoretti, L Albiges |
| 摘要編號及連結： | 5002 |
這項在MET驅動的局部晚期或轉移性PRCC患者中，對比沃利替尼單藥治療和舒尼替尼的全球研究表明，沃利替尼相比舒尼替尼表現出了令人鼓舞的療效和更高的安全性（NCT03091192）。這項III期臨床試驗研究因受一項獨立外部回顧性觀察研究的影響於2018年末停止。截止2019年8月19日，對60例隨機分組的患者（沃利替尼組33例，舒尼替尼組27例）進行了隨訪。雖然患者數量和隨訪有限，但與舒尼替尼相比，沃利替尼顯示出令人鼓舞的療效，且≥3級不良事件和劑量調整更少。基於這些數據，阿斯利康和和黃醫藥正在積極評估於PRCC患者重新啟動沃利替尼單藥治療臨床試驗的可能性。
至數據截止時，沃利替尼組患者尚未達到中位OS，舒尼替尼組患者的中位OS為13.2個月（風險比[「HR」] 0.51；95% CI：0.21–1.17；p =0.110）。沃利替尼組患者的中位PFS為7.0個月，而舒尼替尼組患者的中位PFS為5.6個月（HR 0.71；95% CI：0.37–1.36；p=0.313）。
分別有27%接受沃利替尼治療的患者和7%接受舒尼替尼治療的患者出現緩解。由於樣本量小，該差異未達到統計學顯著性。至數據截止時，9例對沃利替尼治療有反應的患者均未出現疾病進展，而對舒尼替尼治療有反應的2例患者中有1例出現疾病進展。舒尼替尼的緩解率與既往研究一致。[ii],[iii]
沃利替尼組患者中有42％出現≥3級不良事件，而舒尼替尼組患者中有81%出現≥3級不良事件。其中，沃利替尼組和舒尼替尼組分別有30％和74％的患者因不良反應而引起劑量調整。
索凡替尼 — 一種口服高選擇性血管內皮生長因子受體（VEGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和集落刺激因子1受體（CSF-1R）抑制劑
在迄今逾900名患者進行的臨床試驗中，索凡替尼已顯示出穩健的療效和安全性，包括兩項在胰腺神經內分泌瘤（「pNET」）和非胰腺神經內分泌瘤（「epNET」）患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗。在美國，索凡替尼被授予用於pNET和epNET治療的快速通道資格，和用於胰腺NET的孤兒藥資格認證。在中國，首個新藥上市申請（「NDA」）正在審評中，並正籌備提交第二個NDA。
| 標題： | 索凡替尼在美國神經內分泌腫瘤（NET）患者中的療效和安全性 |
| 作者： | A Dasari, D Li, MW Sung, C Tucci, JS Kauh, MK Kania, AS Paulson |
| 摘要編號及連結： | 4610 |
正在進行的索凡替尼美國Ib期臨床試驗中兩個NET隊列研究的初步數據表明，無論患者既往接受過何種治療，索凡替尼均顯示出頗具前景的療效，並具有可控的安全性，與大部分的索凡替尼安全性數據相似（NCT02549937）。
截止2020年4月21日，16例pNET患者的中位治療時間為7.1個月（範圍：2.0-17.5個月），16例epNET患者的中位治療時間為4.9個月（範圍：1.0-10.2個月）。所有32例患者均為既往曾接受治療的進展性NET患者（既往治療線數中位數：3；範圍1-8）。
18.8%的pNET患者出現確認緩解；其餘所有患者病情穩定（包括1例未確認的緩解），疾病控制率（「DCR」）為100%。在epNET隊列中，所有患者均病情穩定（包括1例未經證實的緩解）。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼及沃利替尼在內的候選藥物的臨床開發和治療潛力的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：和黃醫藥實施並完成其候選藥物的進一步臨床開發的能力，證明其候選藥物安全性和有效性的臨床試驗數據充足性，監管機構的行動可能會影響到臨床試驗及產品上市審批的啟動、時間和進展，其候選藥物獲得快速審批並成功商業化的潛力，有充足資金以支持其候選藥物進一步開發和商業化的能力，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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–合作探索多種實體瘤適應症–
–初步開發重點為在美國、歐洲、中國和澳洲開展的多隊列試驗–
英國倫敦；美國麻省劍橋和中國北京：2020年5月26日，星期二：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈與百濟神州（納斯達克：BGNE；香港聯交所：06160）簽訂一項臨床開發合作協議，在美國、歐洲、中國和澳洲開展臨床試驗，以評估和黃醫藥的候選藥物——索凡替尼和呋喹替尼，與百濟神州的抗程序性死亡受體1（PD-1）抗體——替雷利珠單抗聯合治療各種實體瘤的安全性、耐受性和療效。
根據協議條款，和黃醫藥與百濟神州分別計劃在不同適應症及地區進行索凡替尼與替雷利珠單抗，或呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法的開發。雙方已同意相互提供研究藥物及其他方面支持。
和黃醫藥（國際）高級副總裁及首席醫學官Marek Kania醫學博士表示：「我們非常高興與百濟神州開展這項臨床合作。我們雙方有著共同的願景，旨在全球發現、開發和銷售創新性靶向療法和免疫療法。」
百濟神州高级副总裁，全球研究、臨床運營和生物統計暨亞太臨床開發負責人汪來博士表示：「通過與像和黃醫藥這樣的伙伴合作，我們希望了解並開發創新的聯合療法，為世界各地的癌症患者帶來有意義的治療方法。透過此次合作，我們計劃進一步評估替雷利珠單抗與口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制劑的組合，來治療一系列實體瘤。」
目前，這三種化合物均在中國以外許多國家進行晚期全球臨床開發。替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度減少與在巨噬細胞的吞噬過程中起著關鍵作用的FcγR受體的結合，從而降低對效應T細胞的負面影響。呋喹替尼旨在提高對VEGFR的激酶選擇性，將脫靶毒性降至最低，從而達到對靶點更穩定的覆蓋及更高的耐受性，這在聯合療法中發揮至關重要的作用。索凡替尼是一種VEGFR抑制劑，並可同時抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），從而阻斷腫瘤相關巨噬細胞的積累，並促進效應T細胞向腫瘤的浸潤，從而可能與PD-1抑制劑產生協同抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗和呋喹替尼均已獲得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的批准。國家藥監局目前還在審評去年年末遞交的索凡替尼新藥上市申請（NDA）。
關於替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款人源化 lgG4 抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的候選藥物，目前正在全球範圍內進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。
替雷利珠單抗已獲得中國國家藥監局批准用於治療至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，以及獲批用於治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
目前共有 15 項替雷利珠單抗的潛在註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括 11 項 3 期臨床試驗，四項關鍵性 2 期臨床試驗。
替雷利珠單抗在中國以外國家地區尚未獲批。
關於呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR 1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌症療法的聯合使用的理想選擇。
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥監局批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來公司（「禮來」）以商品名愛優特®進行商業推廣。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（ RAS野生型）的患者。呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究成果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌》（JAMA）上發表（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02314819）。該項研究共計納入416名中國結直腸癌患者。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
全球呋喹替尼治療結直腸癌研究：我們計劃在美國、歐洲和日本啟動一項呋喹替尼治療結直腸癌的III期註冊研究FRESCO-2。 FRESCO-2研究有望於2020年年中開始招募患者。根據我們與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成的協議，如果FRESCO和FRESCO-2研究取得積極結果，可用於支持我們的新藥上市申請。
中國胃癌研究：2017年10月，我們啟動了FRUTIGA研究。 FRUTIGA是一項在中國開展的隨機、雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯合紫杉醇（泰素®）對比紫杉醇單藥療法治療經一線標準化療後進展的晚期胃腺癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性（clinicaltrials.gov 註冊號：NCT03223376）。 FRUTIGA研究預計納入超過540名患者，以1:1的比例入組。該研究的主要終點為總生存期（OS）。我們於2019年4月進行了FRUTIGA研究的第一次中期無效性分析。對前100名入組患者中進行安全性和療效分析後，獨立數據監測委員會（IDMC）建議維持不變繼續進行該研究。我們預計將於2020年年中進行第二次中期分析，並在2020年內完成患者招募。
免疫療法聯合用藥：我們於2018年11月訂立兩項合作協定，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體（包括達伯舒®（信迪利單抗）和杰諾單抗（GB226，Geptanolimab）聯用的安全性、耐受性和療效。
呋喹替尼在中國以外國家地區尚未獲批。
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制CSF-1R，通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究：由於索凡替尼以神經內分泌瘤為適應症的兩項III期中國臨床試驗強有力的數據，且美國Ib期臨床試驗進展順利 （clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937），和黃醫藥正與美國、歐洲和日本的監管部門進行溝通，以確定索凡替尼的臨床開發和註冊路徑。在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」 資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤NDA，並於2019年12月納入優先審評。該NDA獲成功的SANET-ep研究數據支持。 SANET-ep是一項關於索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應症的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。 2019年6月，該研究IDMC評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。 2020年1月，該IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。和黃醫藥計劃提交索凡替尼的第二個NDA，用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤，併計劃於隨後的學術會議上提交SANET-p 研究結果。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為OS（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法：2018年11月及2019年9月，和黃醫藥達成了數個合作協定，以評估索凡替尼聯合PD-1單克隆抗體（包括已於中國獲批的拓益®（特瑞普利單抗）和達伯舒®）的安全性、耐受性和療效。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳洲和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑BRUKINSA™（澤布替尼）和抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多資訊，請瀏覽 www.beigene.cn。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性陳述，包括索凡替尼和呋喹替尼與替雷利珠單抗聯合療法的臨床開發計劃，和黃醫藥及百濟神州在合作中的的角色與責任，其候選藥物作為單藥或聯合療法的機會及潛在收益的陳述，以及不屬於歷史信息的其他信息。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：包括和黃醫藥及百濟神州在合作中對聯合療法開發並獲得監管審評的能力；合作的潛在收益無法實現或不超過成本的風險；和黃醫藥及百濟神州證明其各自候選藥物作為單藥或聯合療法的功效和安全性的能力；此類候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；監管機構的行動可能會影響到臨床試驗及產品上市審批的啟動、時間和進展；和黃醫藥及百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；和黃醫藥及百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州及和黃醫藥依靠第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史，以及百濟神州及和黃醫藥獲得進一步的營運資金以完成其候選藥物開發和商業化的能力；以及新冠肺炎全球大流行對百濟神州及和黃醫藥的臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響；當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥或百濟神州向美國證券交易委員會提交的文件，以及和黃醫藥向AIM提交的文件。本新聞稿所有信息僅在截至發佈當日有效，除非法律要求，和黃醫藥及百濟神州均無承擔更新或修訂此類信息的責任。
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倫敦：2020年5月14日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所： HCM）今日宣布，將於2020年5月29至31日召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）2020年線上年會中公佈正在進行的沃利替尼、索凡替尼和呋喹替尼研究的最新與更新後的分析結果。
和黃醫藥計劃於6月1日（星期一）舉行電話會議，以講解相關結果數據。
沃利替尼
| 標題： | 沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床試驗 |
| 主要作者： | 陸舜，醫學博士，博士（上海交通大學附屬胸科醫院） |
| 報告環節： | 肺癌—轉移性非小細胞肺癌 |
| 摘要編號： | 9519 |
| 標題： | SAVOIR：一項沃利替尼對比舒尼替尼用於治療MET驅動的乳頭狀腎細胞癌（PRCC）患者的III期臨床研究 |
| 主要作者： | Toni K. Choueiri, 醫學博士, Dana-Farber Cancer Institute and Harvard Medical School |
| 報告環節： | 生殖泌尿癌—腎癌和膀胱癌 |
| 摘要編號： | 5002 |
索凡替尼
| 標題： | 索凡替尼在美國神經內分泌腫瘤（NET）患者中的療效和安全性 |
| 主要作者： | Arvind Dasari, 醫學博士, 科學碩士, MD Anderson Cancer Center |
| 報告環節： | 胃腸癌—食管癌、胰腺癌和肝膽管癌 |
| 摘要編號： | 4610 |
| 標題： | 來自SANET-ep研究中的健康相關生活質量結果：一項索凡替尼對比安慰劑治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的III期臨床研究 |
| 主要作者： | 白春梅 ，醫學博士（北京協和醫院） |
| 報告環節： | 胃腸癌—食管癌、胰腺癌和肝膽管癌 |
| 摘要編號： | 4613 |
呋喹替尼（僅文獻發表）
| 標題： | FRESCO研究中早期癌胚抗原（CEA）變化預測呋喹替尼療效：一項三線以上治療轉移性結直腸癌（mCRC）的III期臨床試驗 |
| 主要作者： | 白玉賢 （哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院） |
| 摘要編號： | e16001 |
| 標題： | 呋喹替尼治療預後不良的轉移性胃腸道腫瘤患者的療效和安全性 |
| 主要作者： | 崔彥芝，醫學博士（河北醫科大學第四醫院腫瘤研究所） |
| 摘要編號： | e16028 |
關於沃利替尼
沃利替尼（savolitinib）是一種間充質上皮轉化因子 （“MET”）抑製劑，而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的酶。和黃醫藥對沃利替尼進行了特殊的設計，使其成為強效且高選擇性的口服抑製劑，並通過對其化學結構的修飾以避免在其他選擇性MET抑製劑研發過程中出現的代謝相關腎毒性問題。迄今為止，在涉及全球範圍內逾1000名患者的臨床研究中，沃利替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）一種新型的口服酪氨酸激酶抑製劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為獨特的雙重作用機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。
索凡替尼一項用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並於2019年12月獲納入優先審評。索凡替尼的第二項新藥上市申請亦在準備提交過程中，用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤。我們正與美國、歐洲和日本的監管部門進行溝通，以確定索凡替尼的臨床開發和註冊路徑。在美國，索凡替尼被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並被授予「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤 。此外，索凡替尼正在中國進行幾項包括免疫療法聯合用藥在內的後期及概念驗證研究，並於美國進行概念驗證臨床研究。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
關於呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）1、2及3的抑製劑。 VEGFR抑製劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。呋喹替尼較好的耐受性以及其在臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌症療法的聯合使用的理想選擇。
呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售，並於2018年11月底由禮來公司（「禮來」）以商品名愛優特®進行商業推廣，用於治療的轉移性結直腸癌患者。我們還計劃在美國、歐洲和日本啟動結直腸癌III期註冊研究。在中國，一項呋喹替尼聯合紫杉醇治療胃癌患者的III期臨床試驗亦在進行中。此外，呋喹替尼還在中國和美國進行幾項包括免疫療法聯合用藥在內的概念驗證研究。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來在中國范圍內合作開發及商業化呋喹替尼。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼臨床開發的預期，呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼的進一步臨床研究計劃，對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、呋喹替尼、索凡替尼及沃利替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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| 日期：2020年6月10日（星期三） |
| 時間：香港時間晚上8點50分 (08:50 am EDT/01:50 pm GMT) |
| 日期：2020年6月4日（星期四） |
| 时间：香港時間晚上8點（8am EDT/1pm GMT） |
| 時間： 09:40 am EDT (09:40 pm HKT) |
倫敦：2020年5月11日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈首席執行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）將於2020年5月14日（星期四）美國東部時間上午9點40分出席美國銀行2020年醫療保健會議的網上爐邊座談活動。
本次討論將於網上進行同步直播，屆時可瀏覽www.chi-med.com/tc，在「投資者關係」頁面內的「活動、通告及表格」一欄收聽。有興趣收聽現場直播的投資者請在開始時間之前瀏覽網站，以便下載所需的軟件。活動結束後90天內亦可收聽重播。
此外，公司的管理團隊成員將於5月14日出席美國銀行醫療保健會議的網上一對一會議，以及下列投資者會議：
- 花旗網上泛亞區域投資者會議：2020年5月19日至21日（星期二至星期四）；
- 富瑞網上全球醫療健康會議：2020年6月2日至4日（星期二至星期四）；以及
- 高盛全球醫療會議網上直播：2020年6月9日至11日（星期二至星期四）。
關於和黃醫藥
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London: Wednesday, April 29, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on April 28, 2020, in accordance with its new incentive policy outlined in its full year results announcement on March 3, 2020, it granted share options under the Share Option Scheme adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting on April 24, 2015 (the “Share Option Scheme”). The scheme limit of the Share Option Scheme was refreshed on April 27, 2020.
In 2019, Chi-Med had conducted a comprehensive review of its compensation and share-based incentives policies, which included benchmarking research on peer group U.S. and China biotech companies. The Company has established a new competitive policy to ensure that it is able to attract and retain top talent.
Chi-Med granted share options under its Share Option Scheme to employees to subscribe for a total of 9,891,500 Ordinary Shares represented by 1,978,300 American Depositary Shares (“ADSs”) (each equating to five Ordinary Shares) subject to the acceptance of the grantees. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | April 28, 2020 |
| Exercise price of share options granted | : | US$22.09 per ADS |
| Number of share options granted | : | 9,891,500 represented by 1,978,300 ADSs (five share options shall entitle the holder thereof to subscribe for one ADS) |
| Closing market price of ADSs on the date of grant | : | US$22.09 per ADS |
| Validity period of the share options | : | From April 28, 2020 to April 27, 2030 |
Among the share options granted, a total of 2,483,300 share options represented by 496,660 ADSs were granted to Mr Christian Hogg, Dr Weiguo Su and Mr Johnny Cheng (Executive Directors of the Company), being persons discharging managerial responsibility under the EU Market Abuse Regulation as follows:-
| Grantee | Number of share options granted | |
| Mr Christian Hogg (Executive Director and Chief Executive Officer) | 1,291,700 Ordinary Shares represented by 258,340 ADSs | |
| Dr Weiguo Su (Executive Vice President and Chief Scientific Officer) | 789,700 Ordinary Shares represented by 157,940 ADSs | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | 401,900 Ordinary Shares represented by 80,380 ADSs |
The notification set out below is provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
- Mr Christian Hogg
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Mr Christian Hogg | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Executive Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 1,291,700 Ordinary Shares (represented by 258,340 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-04-28 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
- Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Scientific Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 789,700 Ordinary Shares represented by 157,940 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-04-28 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
- Mr Johnny Cheng
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||||
| a) | Name | Mr Johnny Cheng | ||||||
| 2 | Reason for the notification | |||||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Financial Officer | ||||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
Option over American Depositary Share (each equating to five Ordinary Shares of US$0.10) Option over American Depositary Share with ADS ISIN: US44842L1035 |
||||||
| b) | Nature of the transaction |
Grant of options in respect of 401,900 Ordinary Shares represented by 80,380 ADSs under the Share Option Scheme. The share options granted are exercisable subject to a vesting schedule of 25% on each of the first, second, third and fourth anniversaries of the effective date of grant. |
||||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||||
| e) | Date of the transaction | 2020-04-28 | ||||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||||
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of
cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
Media Enquiries
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
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Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
| 標題： | 索凡替尼在中美患者中的藥代動力學特征及安全性比較 |
| 報告人： | Arvind Dasari |
| 作者： |
A Dasari1, S Paulson2, E Hamilton3, J Wang4, M Sung5, G Falchook6, C Tucci7, K Li7, C Chien7, J Kauh7, M Kania7, D Li8. 1 MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, 2 Baylor Sammons Cancer Center, Dallas, TX, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, 3 Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, Nashville, TN, USA, 4 Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute, Sarasota, FL, USA, 5 Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA, 6 Sarah Cannon Research Institute at HealthONE, Denver, Co, USA, 7 Hutchison MediPharma International Inc., Florham Park, NJ, USA, 8 City of Hope Cancer Center, Duarte, CA, USA. |
| 報告環節： | VPO.CT01 |
| 報告編號： | CT115 |
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Presenter/Authors
John Kauh. Hutchison MediPharma International Inc, Florham Park, NJ
Disclosures
J. Kauh: ; Hutchison MediPharma International Inc.
Abstract
Introduction: Recently reported results from the SANET-ep study (NCT02588170) demonstrated superior efficacy of surufatinib (S) in Chinese patients (pts) with advanced extra-pancreatic neuroendocrine tumors (epNET) when compared to placebo (median progression free survival 9.2 vs. 3.8 months). S is an inhibitor of tyrosine kinases VEGFR1, 2, and 3, FGFR1, and CSF-1R. Trials in the US are ongoing, however genetic differences leading to disparate metabolism of S in different pt populations are unknown. We report a comparison of PK and safety across populations treated with S.
Methods: A phase I/II study of S, (NCT02267967), conducted in Chinese pts, and a similar study, (NCT02549937), conducted in US pts are compared to evaluate potential effects of race to surufatinib exposure. Both trials enrolled pts at the recommended phase 2 dose (RP2D) of 300 mg QD in three tumor types including Biliary Tract Cancer, epNET, and pancreatic neuroendocrine tumors (pNET).
Results: PK sampling was obtained on days 1 and 14 in 81 Chinese pts, and on days 1, 8, 15, and 29, in 39 US pts. Out of 39 US pts there were 29 Caucasian, 2 Asian, and 8 were not reported. Following a single dose of S 300 mg on day 1, geometric mean (percent coefficient of variation of geometric mean, %CV) Cmax and AUCtau were 376 (70%) ng/mL and 2770 (56%) hr*ng/mL, respectively, in Chinese pts, compared to 354 (61%) ng/mL and 3050 (56%) hr*ng/mL, respectively, in US pts. Following S to steady-state on day 14/15, Cmax and AUCtau were 487 (65%) ng/mL and 4810 (58%) hr*ng/mL, respectively, in Chinese pts, compared to 471 (59%) ng/mL and 5130 (50%) hr*ng/mL, respectively, in US pts. PK exposures on days 15 and 29 were similar.
In 81 Chinese pts, 100% of pts experienced a treatment-related adverse event (TRAE), and 79.5% of 39 US pts reported a TRAE. The most common TRAEs reported were proteinuria (81% and 12.8%), diarrhea (72% and 23.1%), and hypertension (60% and 35.9%) in Chinese and US pts respectively. The most commonly reported ≥ Grade 3 TRAE’s were: hypertension (33% and 23.1%), proteinuria (12% and 2.6%) and diarrhea (6% and 7.7%), in Chinese and US pts, respectively. Serious adverse events were reported in 27% of Chinese pts and 23.7% of US pts. The safety profile in the two populations appear to be similar at the RP2D.
In addition to a similar toxicity profile, the relative dose intensity in both trials were comparable. In Chinese and US pts, respectively, the relative mean dose intensity was 90%, and 84%, and the median intensity was 97% and 96%.
Conclusions Given the similar PK and toxicity profiles of S between Chinese and US pts, it can be concluded that race has minimal effect on S exposure. Further evaluations of safety and efficacy are being conducted in ongoing global studies.
| 標題： | 關於索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤患者的I期臨床研究 |
| 報告人： | 曹彥碩 |
| 作者： | 陸明1, 曹彥碩1, 龔繼芳1, 孫宇2, 李潔1, 沈琳1.
1北京大學腫瘤醫院惡性腫瘤發病機制及轉化研究教育部重點實驗室，消化道腫瘤科； 2北京大學腫瘤醫院惡性腫瘤發病機制及轉化研究教育部重點實驗室，病理科 |
| 報告環節： | VPO.CT01 |
| 報告編號： | CT142 |
| 報告編號： | 查看摘要 |
Presenter/Authors
Ming Lu, Yanshuo Cao, Jifang Gong, Yu Sun, Jie Li, Lin Shen. Department of Gastrointestinal Oncology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China, Department of Pathology, Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing, China
Disclosures
M. Lu: None. Y. Cao: None. J. Gong: None. Y. Sun: None. J. Li: None. L. Shen: None.
Abstract
Background: Surufatinib is a novel small-molecule inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptors 1, 2 and 3, fibroblast growth factor receptor 1 and colony stimulating factor 1 receptor. Toripalimab (JS001) is a monoclonal humanized IgG4 PD-1 antibody. The potential synergistic antitumor activity of surufatinib and anti-PD-L1 combination regimen had been demonstrated in preclinical study (presented at 2017 AACR). Here, we report the safety and preliminary efficacy results from a phase I trial of surufatinib plus toripalimab in patients with advanced solid tumor (NCT03879057).
Methods: This study is an open-label, dose escalation and expansion study in solid tumor patients who had failed standard therapies or had no effective treatment. In dose escalation stage, 3 dose levels of surufatinib (200, 300 and 250 mg once daily) were evaluated in combination with a fixed dose of toripalimab 240 mg every 3 weeks until the maximum tolerated dose (MTD) or recommended phase II dose (RP2D) was reached, which ever occurred first. Additional patients were enrolled at dose expansion phase to further assess the efficacy, safety and pharmacokinetic (PK) profile.
Results: As of 2020-1-20, a total of 30 patients were enrolled. Tumor types include neuroendocrine tumor (NET) Grade (G) 1/2 (4), NET G3 (4), neuroendocrine carcinoma (NEC) (13), colorectal carcinoma (CRC) (4), gastric adenocarcinoma (GC) (2), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) (2) and metastatic squamous cell carcinoma with unknown primary (1). The RP2D was determined at surufatinib 250 mg daily plus toripalimab. One patient at 300 mg experienced dose-limiting toxicity, grade 3 hyperthyroidism. The most common grade 3/4 treatment emergent adverse events (TEAE, ≥5%) were transaminase elevation, bilirubin elevation, fatigue, hyponatremia, and vomit, with higher frequencies in the 300 mg cohort compared with lower dose cohorts. There was no treatment-related fatal serious adverse event. Preliminary PK analysis showed surufatinib exposure at steady state increased dose-proportionally. Individual PK profiles was comparable to those of surufatinib or toripalimab from previous monotherapy trials. By 2020-1-10, 25/30 patients across 3 cohorts were evaluable for tumor response: 1 complete response, 6 partial response (ORR=28%); in NET G1/2 (3), NEC (2), ESCC (1), and CRC (1). Twelve patients experienced stable disease for at least 6 weeks (DCR=76%). Most patients with negative or low PD-L1 expression achieved PR or CR. Of 21 evaluable neuroendocrine neoplasms (NENs) patients, the ORR and DCR were 23.8% and 81.0%, respectively. Four of 8 evaluable patients at RP2D achieved PR, and the ORR and DCR were 50% and 100%, respectively.
Conclusions: Surufatinib plus toripalimab were well tolerated with no unexpected safety signals observed, and showed encouraging antitumor activity in patients with advanced solid tumor, especially in NENs patients. The phase II trial (NCT04169672) has been initiated.
London: Monday, April 27, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) today announces that all ordinary resolutions and special resolutions put to its Annual General Meeting (“AGM”) held on April 27, 2020 were duly passed. The poll results of the resolutions were as follows:
| Number of Votes (%)* | ||||||
| Resolutions | For | Against | Withheld# | |||
| 1 | To consider and adopt the audited financial statements and the reports of the directors and independent auditor for the year ended 31 December 2019. |
622,475,006 (99.97825%) |
135,425 (0.02175%) |
209,095 | ||
| 2(A) | To re-elect Mr Simon To as a director. |
547,656,413 (93.79515%) |
36,229,215 (6.20485%) |
38,935,898 | ||
| 2(B) | To re-elect Mr Christian Hogg as a director. |
614,200,226 (98.61822%) |
8,605,840 (1.38178%) |
15,460
|
||
| 2(C) | To re-elect Mr Johnny Cheng as a director. |
612,394,636 (98.32808%) |
10,412,825 (1.67192%) |
14,065
|
||
| 2(D) | To re-elect Dr Weiguo Su as a director. |
612,400,256 (98.32849%) |
10,410,325 (1.67151%) |
10,945 | ||
| 2(E) | To re-elect Dr Dan Eldar as a director. |
612,014,066 (98.26647%) |
10,796,615 (1.73353%) |
10,845 | ||
| 2(F) | To re-elect Ms Edith Shih as a director. |
612,006,786 (98.26611%) |
10,798,775 (1.73389%) |
15,965 | ||
| 2(G) | To re-elect Mr Paul Carter as a director. |
620,440,741 (99.61989%) |
2,367,325 (0.38011%) |
13,460
|
||
| 2(H) | To re-elect Dr Karen Ferrante as a director. |
622,577,316 (99.96253%) |
233,365 (0.03747%) |
10,845 | ||
| 2(I) | To re-elect Mr Graeme Jack as a director. |
619,884,406 (99.53097%) |
2,921,135 (0.46903%) |
15,985 | ||
| 2(J) | To re-elect Professor Tony Mok as a director. |
622,805,231 (99.99912%) |
5,450 (0.00088%) |
10,845 | ||
| 3 | To re-appoint PricewaterhouseCoopers as the auditor of the Company and authorise the board of directors to fix the auditor’s remuneration. |
622,682,786 (99.97980%) |
125,795 (0.02020%) |
12,945 | ||
| 4 | Ordinary Resolution No. 4(A) | : | To grant a general mandate to the directors of the Company to issue additional shares. |
615,116,216 (98.76581%) |
7,686,590 (1.23419%) |
18,720 |
| Special Resolution No. 4(B) | : | To disapply pre-emption rights (general power). |
618,134,451 (99.25233%) |
4,656,435 (0.74767%) |
30,640 | |
| Special Resolution No. 4(C) | : | To disapply pre-emption rights (in connection with an equity raise). |
529,841,459 (86.65474%) |
81,598,207 (13.34526%) |
11,381,860 | |
| Ordinary Resolution No. 4(D) | : | To grant a general mandate to the directors of the Company to repurchase shares of the Company. |
622,786,026 (99.99584%) |
25,890 (0.00416%) |
9,610 | |
| 5 | Ordinary Resolution | : | To amend the 2015 Share Option Scheme and refresh the scheme mandate limit under the 2015 Share Option Scheme. |
501,381,220 (85.77268%) |
83,165,305 (14.22732%) |
38,275,001 |
| 6 | Special Resolution | : | To adopt a new memorandum and articles of association of the Company. |
622,545,861 (99.96014%) |
248,265 (0.03986%) |
27,400 |
* Percentages rounded to 5 decimal places
# A vote withheld is not a vote in law and is not counted in the calculation of the proportion of the votes for and against a resolution.
As at the date of the AGM, the number of issued shares of Chi-Med was 690,574,765, which was the total number of shares entitling the holders to attend and vote on the ordinary resolutions and special resolutions proposed at the AGM.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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倫敦：2020年4月22日，星期三：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」 ）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今日宣佈將於2020年4月27日召開的美國癌症研究協會（AACR）網上年會（一）上公佈正在進行的索凡替尼研究的最新分析與更新後的分析結果。
報告詳情如下：
| 標題： | 關於索凡替尼聯合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤患者的I期臨床研究 |
| 報告人： | 曹彥碩 |
| 作者： | 陸明1, 曹彥碩1, 龔繼芳1, 孫宇2, 李潔1, 沈琳1.
1北京大學腫瘤醫院惡性腫瘤發病機制及轉化研究教育部重點實驗室，消化道腫瘤科； 2北京大學腫瘤醫院惡性腫瘤發病機制及轉化研究教育部重點實驗室，病理科 |
| 報告環節： | VPO.CT01 |
| 報告編號： | CT142 |
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| 標題： | 索凡替尼在中美患者中的藥代動力學特征及安全性比較 |
| 報告人： | Arvind Dasari |
| 作者： |
A Dasari1, S Paulson2, E Hamilton3, J Wang4, M Sung5, G Falchook6, C Tucci7, K Li7, C Chien7, J Kauh7, M Kania7, D Li8. 1 MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, 2 Baylor Sammons Cancer Center, Dallas, TX, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, 3 Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, Nashville, TN, USA, 4 Florida Cancer Specialists/Sarah Cannon Research Institute, Sarasota, FL, USA, 5 Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA, 6 Sarah Cannon Research Institute at HealthONE, Denver, Co, USA, 7 Hutchison MediPharma International Inc., Florham Park, NJ, USA, 8 City of Hope Cancer Center, Duarte, CA, USA. |
| 報告環節： | VPO.CT01 |
| 報告編號： | CT115 |
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關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑製劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究：由於索凡替尼以神經內分泌瘤為適應症的兩項III期中國臨床試驗數據令人鼓舞，且美國Ib期臨床試驗進展順利（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937 ），和黃醫藥正與美國、歐洲和日本的監管部門進行溝通，以確定索凡替尼的臨床開發和註冊路徑。在美國，索凡替尼於2020年4月被授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月被授予「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請（「NDA」），並於2019年12月納入優先審評。該NDA獲成功的SANET-ep研究數據支持。 SANET-ep是一項關於索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應症的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。 2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（「IDMC」）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。 2020年1月，該IDMC評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。和黃醫藥計劃提交索凡替尼的第二個NDA，用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤，併計劃於隨後的學術會議上提交SANET-p 研究結果。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存率（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法：2018年11月及2019年9月，和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼聯合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實生物醫藥科技股份有限公司在全球共同開發索凡替尼與拓益®聯合療法的合作協議，及與信達生物製藥在全球共同開發達伯舒®聯合療法的合作協議。拓益®及達伯舒®均已在中國獲批。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在中國治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、在美國、歐洲和日本等其他地區獲得快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成為治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤患者治療新標準的潛力、實現及完成索凡替尼進一步臨床開發計劃的能力、在中國或其他地區推出上市的可能性及上市時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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| 周怡, 博然思維集團 | +852 9783 6894（手機） yzhou@brunswickgroup.com |
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London: Tuesday, April 21, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that on April 20, 2020, in accordance with the new incentive policy outlined in its full year results announcement on March 3, 2020, it granted conditional awards (“LTIP Awards”) under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting in 2015 and share options under the Share Option Scheme conditionally adopted by Chi-Med at its Annual General Meeting in 2015 (the “2015 HCML Share Option Scheme”).
In 2019, Chi-Med had conducted a comprehensive review of its compensation and share-based incentives policies, which included benchmarking research on peer group U.S. and China biotech companies. The Company has established a new competitive policy to ensure that it is able to attract and retain top talent.
A. Long Term Incentive Plan
The LTIP Awards grant participating directors, persons discharging managerial responsibilities (“PDMRs”) or employees a conditional right to a cash amount which is used to purchase shares in Chi-Med (“Shares”), on-market by an independent third party trustee (“Trustee”).
Two different types of LTIP Awards have been granted, namely:
1. Performance-related LTIP Award for the Chi-Med Financial Year 2020 (“Performance LTIP”) – award based on a maximum cash amount, which amount is determined by the achievement of performance targets for the financial year ending 31 December 2020. The performance targets will be determined by the Remuneration Committee of Chi-Med based on the strategic objectives of Chi-Med.
The Shares, to be purchased by the Trustee following determination of the cash amount based on actual achievement of performance targets, will then be held by the Trustee until the underlying LTIP Awards are vested. Vesting will occur two business days after the date of announcement of the annual results of Chi-Med for the financial year ending December 31, 2022. Vesting will also depend upon the continued employment of the award holder with the Chi-Med group and will otherwise be at the discretion of the Board of Directors of Chi-Med.
Chi-Med has granted the following LTIP Awards for the Performance LTIP to the following PDMRs:
| Award Holder | Maximum amount for the Performance LTIP | |
| Mr Christian Hogg (Executive Director and Chief Executive Officer) | US$1,580,193 | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | US$640,443 | |
| Dr Weiguo Su (Executive Vice President and Chief Scientific Officer) | US$1,407,120 |
An additional 331 employees of Chi-Med and its subsidiaries have simultaneously been granted LTIP Awards under the Performance LTIP.
2. Non-performance LTIP Award (“Non-performance LTIP”) – a one-off cash amount is granted to each grantee and will be used by the Trustee to purchase Shares which will be subject to a vesting period of four years. Chi-Med has granted the following Non-performance LTIP to the following PDMRs:
| Award Holder | Cash amount for the Non-performance LTIP | |
| Mr Simon To (Executive Director) | US$200,000 | |
| Dr Dan Eldar (Non-executive Director (“NED”)) | US$200,000 | |
| Ms Edith Shih (NED) | US$200,000 | |
| Mr Paul Carter (Independent Non-executive Director (“INED”)) | US$200,000 | |
| Dr Karen Ferrante (INED) | US$200,000 | |
| Mr Graeme Jack (INED) | US$200,000 | |
| Professor Tony Mok (INED) | US$200,000 |
The cash amount will be used by the Trustee to buy Shares which will be held by the Trustee until the underlying Non-performance LTIP Awards are vested. 25% of the Shares bought by the Trustee will vest on each anniversary of the grant of the Non-performance LTIP Awards for the next four years.
An additional two employees of Chi-Med and its subsidiaries have simultaneously been granted the Non-performance LTIP.
Further announcements will be made in due course at the time the Performance Awards and Non-performance Awards are vested, when the number of the Shares to which each Director and PDMR is entitled will be known. The above Directors and PDMRs additionally have the right to elect on acceptance of the grant of their awards to have part of their awards held (on behalf of the Director/PDMR by the trustee administering the LTIP) pending vesting in the form of cash in order to satisfy any tax liability in respect of their awards.
B. Share Option Scheme
Chi-Med granted a total of 2,855,000 share options under its 2015 HCML Share Option Scheme to eight senior employees to subscribe for Ordinary Shares subject to the acceptance of the grantee. Details of such share options granted prescribed are as follows:
| Date of grant | : | April 20, 2020 |
| Exercise price of share options granted | : | GBP3.34 per Ordinary Share |
| Number of share options granted | : | 2,855,000 (each share option shall entitle the holder thereof to subscribe for one Ordinary Share) |
| Closing market price of Ordinary Shares on the date of grant | : |
GBP3.34 per Ordinary Share
|
| Validity period of the share options | : | From April 20, 2020 to April 19, 2030 |
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
Media Enquiries
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
UK & Europe –Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting
+44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile)
Chi-Med@fticonsulting.com
Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
– Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
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Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
倫敦：2020年4月17日，星期五：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（「FDA」）已授予索凡替尼兩項快速通道資格，用於治療不適合手術的晚期和進展性胰腺和非胰腺神經內分泌瘤（「NET」）。
美國FDA快速通道資格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和審批，以解決未獲滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的新藥可能是針對特定嚴重疾病的首個療法，或與現有療法相比在臨床上具有顯著優勢。除此之外，這類新藥有可能擁有獨特的作用機制，或者可令對現有療法效果不佳或不耐受的患者獲益，從而解決未滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的項目可以在藥物開發計劃上與美國FDA進行更頻繁的互動，並獲取加速審批、優先審評和滾動審評資格。[1]
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑製劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
美國、歐洲與日本神經內分泌瘤研究：由於索凡替尼以神經內分泌瘤為適應症的兩項III期中國臨床試驗數據令人鼓舞，且美國Ib期臨床試驗進展順利（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937 ），和黃醫藥正與美國、歐洲和日本的監管部門進行溝通以確定索凡替尼的臨床開發和註冊路徑。除了上述被授予的兩項快速通道資格，索凡替尼亦於2019年11月被FDA授予「孤兒藥」資格認證，用於治療胰腺神經內分泌瘤。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請，並於2019年12月納入優先審評。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支持。 SANET-ep是一項關於索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應症的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。 2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（IDMC）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（「PFS」）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。 2020年1月，該研究獨立數據監察委員會（IDMC）評估中期分析已經成功達到PFS這一預設主要療效終點並建議提前終止研究（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。和黃醫藥計劃提交索凡替尼的第二個新藥上市申請（NDA），用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤，併計劃於隨後的學術會議上提交SANET-p 研究結果。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存率（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法：2018年11月及2019年9月，和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼聯合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實生物醫藥科技股份有限公司在全球共同開發索凡替尼與拓益®聯合療法的合作協議，及與信達生物製藥在全球共同開發達伯舒®聯合療法的合作協議。拓益®及達伯舒®均已在中國獲批。
關於神經內分泌瘤
神經內分泌瘤（NET）起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長，因此，雖然神經內分泌瘤發病率相對不高，但患者人群相對較大。此外，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名，其中約有超九成，即132,000名患者，為非胰腺神經內分泌瘤患者。
在中國，2018年約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者2 。據估計在中國患有神經內分泌瘤的患者中約有八成是非胰腺神經內分泌瘤患者。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ 倫敦證交所: HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼用於治療神經內分泌瘤患者的治療潛力的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在中國治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、在美國、歐洲和日本等其他地區獲得快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成為治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤患者治療新標準的潛力、實現及完成索凡替尼進一步臨床開發計劃的能力、在中國或其他地區推出上市的可能性及上市時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
聯繫方式
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| 李健鴻，資深副總裁 | +852 2121 8200 |
| 鄭嘉惠，副總裁 | +1 (973) 567 3786 |
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倫敦：2020年3月31日（星期二）：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱 「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/AIM： HCM）啟動了一項HMPL-453治療晚期惡性間皮瘤患者的II期臨床試驗。 HMPL-453是一種靶向成纖維細胞生長因子受體（「FGFR」）的新型小分子抑製劑。
該研究是一項單臂、多中心、開放標籤的臨床試驗，旨在評估HMPL-453在至少經過一線全身性治療失敗後的晚期惡性間皮瘤患者中的療效、安全性和藥代動力學特性。
該研究的主要結果指標為客觀緩解率（ORR）。次要結果指標包括初步療效，例如疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。該研究的主要研究者為上海交通大學附屬胸科醫院的陸舜教授。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索NCT04290325查閱。
關於FGFR
FGFR是受體酪氨酸激酶的亞族之一。 FGFR信號通路的激活是數個生物過程的關鍵。正常生理情況下，FGF/FGF信號通路參與胚胎髮育（器官發生和形態發生）、組織修復、血管生成、神經內分泌和代謝平衡。鑑於其在許多重要生理過程中的複雜性和關鍵作用，已發現異常的FGFR信號傳導是腫瘤生長、促進血管生成以及抗腫瘤治療抗性產生的誘因。
關於HMPL‑453
HMPL 453是一種新型、強效且高選擇性的小分子成纖維細胞生長因子受體（FGFR） 1、2和3抑製劑。在臨床前研究中， HMPL 453較同類其他藥物相比表現出更強的效力、更高的激酶選擇性及更佳的安全性。在中國進行的HMPL-453 I期臨床試驗的劑量遞增階段已完成患者招募，詳細內容請登錄clinicaltrials.gov，檢索NCT03160833查閱。
關於和黃醫藥
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/ AIM: HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。
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+44 7967 566 919 （手機）david.dible@citigatedewerogerson.com |
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前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-453臨床開發的預期、啟動HMPL-453進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入选和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL- 453達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-453用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
London: Wednesday, March 25, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/ AIM: HCM) today announces that its 2019 Annual Report together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”) have been posted to Shareholders of Chi-Med (“Shareholders”). The documents can be accessed from the website of Chi-Med (www.chi-med.com).
Due to travel restrictions resulting from the novel coronavirus outbreak, the 2020 Annual General Meeting (“AGM”) will be held at the 47th Floor, Cheung Kong Center, 2 Queen’s Road Central, Hong Kong on Monday, April 27, 2020 at 6:00 pm Hong Kong Time (11:00 am London Time).
To safeguard the health and safety of Shareholders, Chi-Med encourages Shareholders to exercise their right to vote at the AGM by appointing the Chairman of the AGM as their proxy instead of attending the AGM in person. Shareholders will be able to view a live webcast of the AGM through the website of the Company at https://www.hutch-med.com/agm2020/. Along with the AGM Materials, all registered Shareholders will also receive a letter containing log in details and information on how to access the webcast. Please note that webcast participation does not constitute formal attendance at the AGM nor would Shareholders be able to vote electronically. Shareholders would need to submit their form of proxy ahead of the AGM in accordance with the instructions printed thereon if they wish to cast their votes.
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
David Dible, Citigate Dewe Rogerson
+44 7967 566 919 (Mobile)
david.dible@citigatedewerogerson.com
Xuan Yang, Solebury Trout
+1 (415) 971 9412 (Mobile)
xyang@troutgroup.com
Media Enquiries
UK & Europe – Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson
+44 7973 611 888 (Mobile)
anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
Asia – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
– Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
Contents
Corporate Information
Chairman’s Statement
2019 Operating Highlights
2019 Financial Highlights
Financial Review
Operations Review
Innovation Platform
Commercial Platform
Use of Non-GAAP Financial Measures and Reconciliation
Biographical Details Of Directors
Report of the Directors
Corporate Governance Report
Form 20-F (Including Financial Statements)
Information For Shareholders
| 日期：2020年4月27日 |
| 時間：香港時間下午6時 （倫敦時間上午11時） |
| 地址：香港中環皇后大道中2號長江中心47樓 |
線上投資者會議
| 線上投資者會議 |
| 時間： 08:30 pm HKT（08:30 am EDT/12:30 pm GMT ） |
Cinney Zhang
czhang429@bloomberg.net
Sam Fazeli
mfazeli@bloomberg.net
Louise Chen
+1 212 915 1794
Louise.Chen@cantor.com
Brandon Folkes
+1 212 294 8081
Brandon.Folkes@cantor.com
Jennifer Kim
+1 212 829 4860
Jennifer.Kim@cantor.com
Carvey Leung
+1 212 915 1917
Carvey.Leung@cantor.com
The previously reported SANET-ep trial (clinicaltrials.gov identifier NCT02588170) demonstrated that surufatinib significantly improves progression-free survival (“PFS”) in patients with advanced extrapancreatic (non-pancreatic) neuroendocrine tumors compared to placebo, with a median PFS of 9.2 months versus 3.8 months, respectively (hazard ratio = 0.334, 95% CI 0.223 to 0.499, p<0.0001). This presented analysis evaluated the safety profile and adverse events of special interest (“AESI”) of surufatinib from SANET-ep data. 93.8% of patients in the surufatinib group and 73.5% of patients in the placebo group had at least one treatment-emergent AESI.
The analysis concluded that AESIs of Grade 3 or higher hypertension and proteinuria occurred more frequently with surufatinib than with placebo, with the most common (at least 3% of patients) grade 3 or greater AESIs being hypertension (40.3% with surufatinib vs. 16.2% with placebo), proteinuria (23.3% vs. 0) and hemorrhage (3.1% vs. 2.9%). It also concluded that AESIs leading to treatment discontinuation were uncommon, with AESIs leading to dose discontinuation in at least 1% of patients being proteinuria (3.9% with surufatinib vs. 0 with placebo), hemorrhage (1.6% vs 1.5%), and hepatic failure (0.8% vs 1.5%). Surufatinib has a manageable safety profile in patients with advanced extra-pancreatic neuroendocrine tumors.
Title: Safety Profile and Adverse Events of Special Interest for Surufatinib in Chinese Patients with Advanced Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumors: Analysis of the Phase 3 SANET-ep Trial
Authors: Jie Li, Jianming Xu, Zhiwei Zhou, Chunmei Bai, Yihebali Chi, Zhiping Li, Nong Xu, Enxiao Li, Tianshu Liu, Yuxian Bai, Sha Guan, Lin Shen
Abstract: #2914
Introduction The previously reported SANET-ep trial (NCT02588170) demonstrated surufatinib significantly improves progression-free survival (PFS) in patients (pts) with advanced extrapancreatic neuroendocrine tumors (epNETs) compared to placebo; median PFS (9.2 vs. 3.8 months; HR = 0.334, 95% CI 0.223 to 0.499, p<0.0001).
Aims The present analysis evaluates the safety profile and adverse events of special interest (AESIs) of surufatinib from SANET-ep data.
Patients and Methods Pts were randomized (2:1) to receive surufatinib (300 mg once daily continuously) or placebo. Treatment-related AESIs and time-to-first occurrence of AESIs were summarized. Predefined AESIs included hepatic failure (HF), proteinuria (P), hypertension (HTN), haemorrhage (H), and acute renal failure (ARF), which were searched with narrow MedDRA Standardized MedDRA Query (SMQ).
Results A total of 121/129 (93.8%) pts in the surufatinib group and 50/68 (73.5%) in the placebo group had ≥ 1 treatment-emergent AESI; the mean relative dose intensity was 86.42% and 96.78%, respectively. The most commonly reported (>10% of pts) AESIs were P (84.5% vs 57.4%), HTN (68.2% vs 30.9%), and H (55.8% vs 27.9%). The most common (≥3% of pts) grade ≥3 AESIs were HTN (40.3% vs 16.2%), P (23.3% vs 0) and H (3.1% vs 2.9%); the median time-to-onset of these events in the surufatinib group was 13.5, 28, and 32 days, respectively. AESIs (≥1% of pts) leading to dose discontinuation were P (3.9% vs 0), H (1.6% vs 1.5%), and HF (0.8% vs 1.5%).
Conclusions The AESIs of Grade ≥ 3 HTN and P occurred more frequently with surufatinib; however, AESIs leading to treatment discontinuation were uncommon. Surufatinib has a manageable safety profile in pts with advanced epNETs.
Keywords extra-pancreatic, neuroendocrine tumors, safety
London: Monday, March 9, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (Nasdaq/AIM: HCM) announces that following the announcement of the 2019 annual results of Chi-Med on March 3, 2020, the following awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 15, 2017 to Mr Christian Hogg, Mr Johnny Cheng and Dr Weiguo Su were vested on March 6, 2020:
| Award Holders | Number of American depositary shares (“ADS”) | |
| Person Discharging Managerial Responsibilities | ||
| Mr Christian Hogg (Executive Director and Chief Executive Officer) | 14,975 | |
| Mr Johnny Cheng (Executive Director and Chief Financial Officer) | 5,857 | |
| Dr Weiguo Su (Executive Director and Chief Scientific Officer) | 10,475 | |
| Total | 31,307 |
The notifications set out below are provided in accordance with the requirements of the EU Market Abuse Regulation.
- Mr Christian Hogg
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Mr Christian Hogg | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Executive Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
|
a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
| b) | Nature of the transaction | Vesting of awards granted on March 15, 2017 under Chi-Med’s LTIP | ||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2020-03-06 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
- Mr Johnny Cheng
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Mr Johnny Cheng | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Financial Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
||||
| b) | Nature of the transaction | Vesting of awards granted on March 15, 2017 under Chi-Med’s LTIP | ||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
||||
| d) | Aggregated information
|
N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2020-03-06 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
- Dr Weiguo Su
| 1 | Details of the person discharging managerial responsibilities/person closely associated | |||||
| a) | Name | Dr Weiguo Su | ||||
| 2 | Reason for the notification | |||||
| a) | Position/status | Executive Director and Chief Scientific Officer | ||||
| b) | Initial notification/Amendment | Initial notification | ||||
| 3 | Details of the issuer, emission allowance market participant, auction platform, auctioneer or auction monitor | |||||
| a) | Name | Hutchison China MediTech Limited | ||||
| b) | LEI | 2138006X34YDQ6OBYE79 | ||||
| 4 | Details of the transaction(s): section to be repeated for (i) each type of instrument; (ii) each type of transaction; (iii) each date; and (iv) each place where transactions have been conducted | |||||
| a) |
Description of the financial instrument, type of instrument Identification code |
ADS each representing five Ordinary Shares of US$0.10 ADS ISIN: US44842L1035 |
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| b) | Nature of the transaction | Vesting of awards granted on March 15, 2017 under Chi-Med’s LTIP | ||||
| c) | Price(s) and volume(s) |
|
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| d) | Aggregated information
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N/A | ||||
| e) | Date of the transaction | 2020-03-06 | ||||
| f) | Place of the transaction | Outside a trading venue | ||||
About Chi-Med
Chi-Med (Nasdaq/AIM: HCM) is an innovative biopharmaceutical company committed, over the past twenty years, to the discovery and global development of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world and extensive commercial infrastructure in its home market of China. For more information, please visit: www.chi-med.com.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and on AIM. Chi-Med undertakes no obligation to update or revise the information contained in this announcement, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
David Dible, Citigate Dewe Rogerson
+44 7967 566 919 (Mobile)
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UK & Europe – Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson
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+852 9783 6894 (Mobile)
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Nominated Advisor
Freddy Crossley / Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
| 公告發佈： 8pm HKT (12 noon GMT / 7am EST) |
| >> 查看公告 << |
| 簡報會網絡直播及電話會議：9pm HKT (1pm GMT / 8am EST) |
| 觀看網絡直播回放 |
To participate by phone, please use one of the following numbers. Participant Access Code is “413486“.
| United Kingdom (Local) | 020 3936 2999 |
| China (Local): | 010 5387 5828 |
| United States (Local): | 1 845 213 3398 |
| Hong Kong (Local): | 5808 4954 |
| All other locations: | +44 20 3936 2999 |
注：本文件的中文本為翻譯稿，僅供參考用。本文件的英文及中文版本如有歧義，概以英文版本為準。完整版本（僅備英文版）請參閱此處。
倫敦，2020年3月3日，星期二: 和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱 「和黃醫藥」 或 「Chi-Med」）（納斯達克/ AIM: HCM） 是一家處於商業化階段的生物製藥公司，目前在全球範圍內共有8個抗癌類候選藥物在開發中，並在中國具有廣泛的商業網絡。和黃醫藥今日發布截至2019年12月31日止年度之經審計財務業績，並報告關鍵臨床項目及商業平台方面的最新進展。
和黃醫藥主席杜志強表示：「2019年是我們為和黃醫藥開創新紀元奠定基礎的一年。我們首個上市的藥物愛優特®最近被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL），有望在今年讓更多患者受惠。我們首個具有全球專利和權益、用於治療非胰腺神經內分泌瘤的抗癌候選藥物索凡替尼（surufatinib）有望在年底上市。我們正在擴大自己的腫瘤商業化團隊為其上市做好充分準備。此外，我們即將提交另外兩項新藥上市申請（NDA），其中一項為沃利替尼（savolitinib）用於治療肺癌，另一項為索凡替尼用於治療胰腺神經內分泌瘤，均預計可在2021年上市。」
「基於大量臨床數據，我們計劃於今年開始對呋喹替尼 (fruquintinib）和索凡替尼開展多項全球註冊研究, 而沃利替尼的全球註冊研究也有望展開。此外，一些抗血液惡性腫瘤藥物在中國的註冊研究也在籌劃中。」
「我們相信，多個有望上市的全新抗腫瘤藥物，將解決廣泛未被滿足的醫療需求並令廣大患者受益，進而推動和黃醫藥快速發展。」
近期營運亮點
以下為和黃醫藥2019年至今的營運亮點。如欲了解更多詳細資料，請參閱英文版公告全文有關 「Operations Review」的部分。
沃利替尼–全球
- 與阿斯利康合作 – EGFR TKI1耐藥的非小細胞肺癌（「NSCLC」）治療中處於重要地位：
- 因MET2擴增引起的對泰瑞沙®產生獲得性耐藥的EGFRm3 NSCLC患者：TATTON研究的完整結果已於2020年發表於《刺針·腫瘤學》期刊上，其中沃利替尼/泰瑞沙®聯合治療組報告針對69名患者的ORR4為30%，中位PFS5為4個月；
具備註冊潛力的SAVANNAH II期臨床研究，目前正在北美、南美、歐洲和亞洲進行，目標於2020年年中進行中期分析，並在2020年年底完成患者招募。 - 因MET擴增引起的對易瑞沙®或特羅凱®產生獲得性耐藥的EGFRm NSCLC患者：TATTON研究的完整結果已發表於《刺針·腫瘤學》期刊上，其中沃利替尼/泰瑞沙®聯合治療組報告針對93名患者的ORR為64%，中位PFS為9個月；以及
- 計劃在70名患者中開展的MET 14外顯子跳變NSCLC II期註冊研究的患者招募已完成：在中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公佈了中國II期研究中期數據。通過與中國國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）進行監管交流，我們目前預計將於2020年年初提交沃利替尼的新藥上市申請。
- 因MET2擴增引起的對泰瑞沙®產生獲得性耐藥的EGFRm3 NSCLC患者：TATTON研究的完整結果已於2020年發表於《刺針·腫瘤學》期刊上，其中沃利替尼/泰瑞沙®聯合治療組報告針對69名患者的ORR4為30%，中位PFS5為4個月；
- 乳頭狀腎細胞癌（「PRCC」）– 更新的全球開發策略：
- 積極評估是否在MET引起的PRCC患者中重啟臨床試驗：在2018年12月， SAVOIR研究終止了患者招募；SAVOIR是一項在MET陽性的PRCC患者中比較沃利替尼單藥治療與舒尼替尼單藥治療的全球III期註冊研究。在終止患者招募前，來自SAVOIR研究中約60名已隨機化分組的患者的數據已在2019年成熟，並將在2020年年中即將舉行的科學會議上公佈。基於這些數據，阿斯利康與和黃醫藥正在積極評估是否有機會重新在PRCC患者中啟動沃利替尼單藥治療臨床試驗；以及
- 在所有PRCC患者中使用沃利替尼/英飛凡®（PD-L16）聯合治療的初步信號：在美國臨床腫瘤學會生殖泌尿癌研討會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）上公佈的CALYPSO II期臨床研究中PRCC患者的數據表明，該聯合治療的耐受性良好，並且具有持久的療效。中位OS7 為12.3個月，12個月OS率為52%。基於這些數據，阿斯利康與和黃醫藥將繼續探索沃利替尼與英飛凡®聯合治療組合的開發。
- 沃利替尼在MET擴增胃癌患者中表現出良好的療效：VIKTORY II期傘式研究的結果已發表於《癌症發現》8期刊上。 VIKTORY對715例轉移性胃癌患者進行了測序，在5％的患者中觀察到MET基因擴增。在MET基因擴增的胃癌患者中，沃利替尼單藥治療達到了預先規定的6週PFS率，ORR報告為50％。
索凡替尼 – 中國
- 首個針對所有來源的神經內分泌瘤（NET）的靶向療法：近期公佈了兩項正面的III期臨床研究結果，即非胰腺NET患者中開展的SANET-ep（2019年年中）和胰腺NET患者中開展的SANET-p（2020年年初）。兩項研究經過正面的中期分析確認已經達到中位PFS主要終點後，兩項研究均提前終止：
- 中國非胰腺NET：在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發表的SANET-ep III期臨床研究的完整結果發布，索凡替尼組的中位PFS為9.2個月，而安慰劑組的中位PFS為3.8個月（HR 0.334，p <0.0001）。索凡替尼治療非胰腺NET的新藥上市申請已於2019年11月提交給中國國家藥監局，並於2019年12月納入優先評審；以及
- 中國胰腺NET：在正面的中期分析和提前終止SANET-p III期臨床研究之後，已著手準備提交新藥上市申請。
- 在中國已啟動索凡替尼治療膽管癌的II/III期臨床研究：基於Ib/IIa期臨床研究的初步數據，我們於2019年3月在中國啟動索凡替尼治療膽管癌的IIb/III期註冊研究；以及
- PD-19聯合療法開發取得進展：一項關於索凡替尼聯合拓益®（君實生物一種已獲批的PD-1單克隆抗體）的中國I期劑量探索研究已完成，然後於2020年年初啟動了該聯合療法用於治療多種實體瘤適應症的探索性II期研究。此外，正在計劃開展索凡替尼聯合達伯舒®（信達生物一種已獲批的PD-1單克隆抗體）的I期臨床研究。
呋喹替尼 – 中國
- 愛優特®（呋喹替尼膠囊）在中國作為結直腸癌（CRC）三線治療的研究進展：
- 2019年銷售額為1,760萬美元：美國禮來公司提供的自2018年愛優特®上市以來首個完整年度的第三方的市場銷售額；以及
- 納入國家醫保藥品目錄：愛優特®於2019年11月被納入中國國家醫保藥品目錄中，報銷生效日期為2020年1月1日。目前，就價格、療效和安全性而言，列入醫保目錄使愛優特®成為中國結直腸癌三線治療中極具吸引力的已獲批准的療法。 2020年1月至2月，愛優特®的銷售額為660萬美元10。
- 關於胃癌二線治療的III期臨床研究的中期分析：在2019年4月，對中國FRUTIGA研究進行了中期無效性分析。獨立數據監測委員會（IDMC）建議繼續進行該研究，並不進行任何變更；以及
- PD-1 聯合療法開發取得進展：愛優特®聯合達伯舒®（信達生物）的中國I期劑量探索研究即將完成。此外，正在開展愛優特®聯合杰諾單抗（嘉和生物正在開發的一種PD-1單克隆抗體）的I期臨床研究。
其他正在研發的候選藥物 – 中國
- 非霍奇金淋巴瘤（NHL）：我們在中國的兩項NHL藥物資產—— HMPL-523（一種選擇性脾酪氨酸激酶（Syk）抑製劑）和HMPL-689（一種選擇性磷酸肌醇-3激酶δ異構體（PI3Kδ）抑製劑）均已進入Ib期劑量擴展研究。我們預計這些I / Ib期研究將為我們在2020年的中國註冊研究決策提供依據。
- HMPL-453 – 一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1/2/3抑製劑：我們已完成了在中國晚期惡性間皮瘤患者中的I期研究，並已著手開展II期臨床研究的計劃；以及
- HMPL-306在中國的新藥臨床試驗（IND）申請已獲批：我們第9個自主研發的藥物資產，即一種異檸檬酸脫氫酶（IDH）1/2雙重抑製劑已於2019年年底在中國獲得新藥臨床試驗批准，並且著手開展I期臨床研究。
全球臨床開發
- 全球發展足跡：通過我們的位於美國新澤西的全球研發中心，我們已在美國、歐洲及日本迅速擴大了我們的臨床和註冊能力；
- 呋喹替尼：2020年2月已就全球III期結直腸癌研究，即FRESCO2研究，與美國FDA召開了EOP2（Ⅱ期臨床結束）會議。歐洲和日本EOP2會議即將舉行；
- 索凡替尼：美國I/Ib期研究的數據已於歐洲臨床腫瘤學會（ESMO）年會上公佈。 2019年年末，美國FDA授予索凡替尼孤兒藥資格用於治療胰腺NET。目前正在美國、歐洲和日本進行監管協商，以確定索凡替尼NET適應症的註冊途徑；以及
- HMPL-523和HMPL-689：2019年將開發範圍擴大到美國和歐洲。目前，有20個I期研究中心正在進行患者招募，並且已經完成了多劑量隊列的患者招募。
公司組織
- 和黃醫藥薪酬和股份的激勵政策：集團已全面審查其薪酬和股份的激勵政策，對美國和中國生物科技公司的同行進行了基準研究，並製定了新的具有競爭力的薪酬政策以確保我們能夠吸引和留住頂尖人才。
- 組建中國腫瘤商業化團隊：團隊目前擁有140多名員工，並計劃招募約300-350名人員，為索凡替尼2020年年底有望上市做好準備。
關於Chi-Med
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」 或「Chi-Med」）（納斯達克 / AIM: HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
London: Tuesday, February 25, 2020: Further to its announcement dated January 31, 2020, Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) announced that its final results for the year ended December 31, 2019 will be released on Tuesday, March 3, 2020. The time has been revised to 12:00 noon Greenwich Mean Time (GMT) / 7:00 am Eastern Standard Time (EST) / 8:00 pm Hong Kong Time (HKT).
Due to travel restrictions resulting from the novel coronavirus outbreak, Chi-Med management will not be travelling to London for a live presentation for analysts and investors. Analysts and investors are instead invited to join a conference call and audio webcast presentation with Q&A, conducted by Chi-Med management in Hong Kong and China.
The conference call and audio webcast will take place at 1:00 pm GMT / 8:00 am EST / 9:00 pm HKT on Tuesday, March 3, 2020 and will be webcast live via the company website at www.chi-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available for downloading before the conference call begins. Details of the conference call dial-in will be provided in the financial results announcement and on the company website. A replay will also be available on the website shortly after the event.
About Chi-Med
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 500 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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+852 2978 0526
ziyi.chen@gs.com
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+44 20 7116 7038
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新聞稿
倫敦，2020年2月10日，星期一: 和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」)(AIM/Nasdaq: HCM) 今日公佈CALYPSO II期臨床研究中探索沃利替尼/Imfinzi®（durvalumab / 度伐利尤單抗）聯合療法治療轉移性乳頭狀腎細胞癌（PRCC）研究隊列的進展。這是一項研究者發起的臨床試驗，主要研究者為英國Barts癌症研究所實體瘤研究首席研究員Thomas Powles教授，研究的申辦方為倫敦瑪麗王后大學（Queen Mary University of London）。
CALYPSO 研究中PRCC隊列的完整數據將於2020年2月15日（星期六）在美國三藩市舉行的美國臨床腫瘤學會生殖泌尿癌研討會(「ASCO GU」) 上進行口頭與海報報告。
本次報告的具體細節如下：
| 報告標題: | 探索沃利替尼與度伐利尤單抗治療轉移性乳頭狀腎細胞癌的總生存期結果 |
| 報告作者: | Cristina Suarez Rodriguez, 西班牙巴賽隆納瓦爾德希伯倫大學附屬醫院 (Vall d’Hebron University Hospital and Institute of Oncology) |
| 其他作者: | Thomas Powles, James M. G. Larkin, Poulam Patel, Begoña Pérez-Valderrama, Alejo Rodriguez-Vida, Hilary Glen, Fiona Thistlethwaite, Christy Ralph, Srinivasan Gopalakrishnan, Maria Jose Mendez-Vidal, Kelly Mousa, Aaron Prendergast, Laura Vosper, Wing-Kin Liu |
| 摘要#: | 619 / Board D5 |
| 口頭報告: | 摘要速遞環節C：腎細胞癌 |
| 日期和時間: | 2月15日，星期六：上午11:35 –下午12:30（太平洋標準時間） |
| 海報展示: | 環節C：腎細胞癌 |
| 日期和時間： | 2月15日，星期六：上午7:00 – 7:55（太平洋標準時間） |
本項研究的初步結果早前已於2019年2月16日的ASCO-GU上首次發表 （截止日期為2018年9月25日)。[i]
關於CALYPSO研究中的PRCC隊列
乳頭狀腎細胞癌（PRCC）是腎癌的一種亞型，通常難以治療，現有療法能夠獲得的緩解率較低，目前對此適應症暫無獲批的治療方式。 CALYPSO研究為獨立資助的開放標籤II 期研究，在英國及西班牙進行，旨在探索Imfinzi®分別與數種其他藥物聯合治療腎細胞癌。 CALYPSO研究中的數個隊列正在評估沃利替尼治療PRCC或腎透明細胞癌（ccRCC）的情況。沃利替尼為一種高選擇性MET受體酪氨酸激酶抑製劑，在該研究中用作單藥或與阿斯利康（AstraZeneca）開發的程序性死亡配體1（PD-L1 ）的單克隆抗體Imfinzi®（durvalumab）聯合使用。 CALYPSO的入組對象為所有PRCC患者，並將對患者進行預定的回顧式分子特徵譜分析。如需了解更多詳情，請參考clinicaltrials.gov研究編號NCT02819596。
關於沃利替尼
沃利替尼（Savolitinib）是一種有潛力成為全球首創的間充質上皮轉化因子 （MET） 抑製劑，而MET是一種在許多類型實體瘤中表現出功能異常的酶。和黃醫藥對沃利替尼進行了成功的設計，使其成為強效且高選擇性的口服抑製劑，並通過對其化學結構的修飾以避免在其他選擇性MET抑製劑研發過程中出現的代謝相關腎毒性問題。迄今為止，在涉及全球範圍內逾1000名患者的臨床研究中，沃利替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現出了良好的臨床療效，並且具有可接受的安全性特徵。和黃醫藥目前正與阿斯利康全球合作，對沃利替尼作為單藥療法或聯合療法進行試驗。
關於Chi-Med
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支約500人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所AIM和美國納斯達克全球精選市場均已上市。了解更多詳情請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃利替尼臨床開發的預期、啟動沃利替尼進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物沃利替尼（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、沃利替尼用於目標適應症的潛在市場和資金充足性等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務。
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| 中國大陸地區 – | |
| 沈雁翎, 愛德曼公關公司 | +86 136 7179 1029 （手機） sam.shen@edelman.com |
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London: Thursday, February 6, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) announced today that the underwriters of its underwritten public offering of American Depositary Shares (“ADSs”) on the Nasdaq Global Select Market, previously announced by Chi-Med on January 21, 2020 and January 23, 2020 (the “Offering”), have given notice to Chi-Med that they are exercising their over-allotment option. The underwriters have elected to purchase an additional 333,663 ADSs at the Offering price of US$25.00 per ADS, raising approximately an additional US$8.3 million in gross proceeds for the Company and bringing the total gross proceeds of the Offering to approximately US$118.3 million. Closing of the over-allotment portion is expected to occur on February 10, 2020. After the closing, the total number of ADSs sold by Chi-Med in the Offering will have increased to 4,733,663.
BofA Securities, Inc., Goldman Sachs (Asia) L.L.C. and Morgan Stanley & Co. LLC (in alphabetical order) are acting as joint global coordinators and joint bookrunners for the Offering. Deutsche Bank Securities Inc. and HSBC Securities (USA) Inc. are acting as joint bookrunners, and Canaccord Genuity LLC, CLSA Limited and Panmure Gordon (UK) Limited are acting as co-managers.
About Chi-Med
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 500 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapies and immunotherapies in cancer and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
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Information about the Offering
The Offering is being made pursuant to a shelf registration statement on Form F-3 filed by Chi-Med with the United States Securities and Exchange Commission (“SEC”) that became automatically effective on April 3, 2017. The final prospectus supplement relating to and describing the terms of the Offering was filed with the SEC on January 23, 2020 and is available on the SEC’s website at www.sec.gov. Before you invest, you should read the registration statement, prospectus supplement and other documents the issuer has filed with the SEC for more complete information about Chi-Med and the Offering. Copies of the final prospectus supplement and the accompanying prospectus relating to the Offering may be obtained from BofA Securities, Inc., NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001, Attention: Prospectus Department, or e-mail: dg.prospectus_requests@baml.com; or Goldman Sachs & Co. L.L.C., Attention: Prospectus Department, 200 West Street, New York, New York 10282, telephone: 866-471-2526; or Morgan Stanley & Co. LLC, Attention: Prospectus Department, 180 Varick Street, 2nd Floor, New York, New York 10014.
This announcement is not directed to, or intended for distribution or use by, any person or entity that is a citizen or resident or located in any locality, state, country or other jurisdiction where such distribution, publication, availability or use would be contrary to law or regulation or which would require any registration or licensing within such jurisdiction.
The 1,668,315 new ordinary shares to be issued by Chi-Med pursuant to the underwriters’ partial exercise of the over-allotment option (“New Shares”) will, when issued, be credited as fully paid and will rank pari passu in all respects with the existing ordinary shares of Chi-Med, including the right to receive all dividends and other distributions declared, made or paid in respect of such shares after the date of issue of the New Shares.
Application will be made to the London Stock Exchange for the New Shares to be admitted to the AIM market operated by the London Stock Exchange (“Admission”). It is expected that Admission will become effective at 8:00 a.m. on February 11, 2020.
Following admission of the 1,668,315 New Shares to trading on AIM, the issued share capital of Chi-Med will consist of 690,574,765 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no shares held in treasury. This figure of 690,574,765 may be used by shareholders as the denominator for the calculations by which they could determine if they are required to notify their interest in, or a change to their interest in, Chi-Med under the Financial Conduct Authority’s Disclosure Guidance and Transparency Rules. For illustrative purposes only, the 690,574,765 ordinary shares would be equivalent to 690,574,765 depositary interests (each equating to one ordinary share) which are traded on AIM or, if the depositary interests were converted in their entirety, equivalent to 138,114,953 ADSs (each equating to five ordinary shares) which are traded on the Nasdaq Global Select Market.
This announcement contains inside information for the purposes of Article 7 of Regulation (EU) No 596/2014.
Forward-Looking Statements
This announcement contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements reflect Chi-Med’s current expectations regarding future events, including its management plans and objectives. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Such risks and uncertainties include, among other things, the possibility that the closing conditions for the shares being sold as a result of the exercise of the underwriters’ over-allotment option will not be satisfied. More information about such risks and uncertainties is contained or incorporated by reference in the preliminary prospectus supplement and the accompanying prospectus related to the Offering filed with the SEC. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see Chi-Med’s filings with the SEC and on AIM. None of Chi-Med, BofA Securities, Inc., Goldman Sachs (Asia) L.L.C. and Morgan Stanley & Co. LLC undertakes any obligation to update or revise the information contained in this announcement whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
Important Notice
No prospectus required for the purposes of Regulation (EU) 2017/1129 (the “Prospectus Regulation”) or admission document for the purposes of the AIM Rules for Companies will be made available in connection with the matters contained in this announcement.
In any Member State of the European Economic Area, this announcement is only addressed to and directed at persons who are “Qualified Investors” within the meaning of Article 2(e) of the Prospectus Regulation. The ADSs are only available to, and any invitation, offer or agreement to subscribe, purchase or otherwise acquire such securities will be engaged in only with Qualified Investors. This announcement should not be acted upon or relied upon in any Member State of the European Economic Area by persons who are not Qualified Investors.
In addition, this communication, in so far as it constitutes an invitation or inducement to enter into investment activity (within the meaning of s21 Financial Services and Markets Act 2000 as amended) in connection with the securities which are the subject of the Offering described in this announcement or otherwise, is being directed only at persons who (i) are outside the United Kingdom or (ii) have professional experience in matters relating to investments falling within Article 19(5) (investment professionals) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”) or (iii) are persons falling within Article 49(2)(a) to (d) (high net worth companies, unincorporated associations etc.) of the Order; or (iv) are persons to whom an invitation or inducement to engage in investment activity (within the meaning of section 21 of the Financial Services and Markets Act 2000) in connection with the issue or sale of any securities may otherwise lawfully be communicated or caused to be communicated (all such persons in (i) to (iv) together being referred to as “relevant persons”). This announcement is directed only at relevant persons and must not be acted on or relied on in the United Kingdom by persons who are not relevant persons. Any investment or investment activity to which this announcement relates is available only to relevant persons and will be engaged in only with relevant persons.
In connection with the Offering, the underwriters may conduct stabilization activities with respect to the ADSs on Nasdaq, in the over-the-counter market or otherwise, to support the market price of the ADSs at a higher level than that which might otherwise prevail in the open market, in compliance with all applicable laws and regulations, including Regulation M under the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended. These activities may include short sales, stabilizing transactions and purchases of ordinary shares or ADSs to cover positions created by short sales. Any stabilization action may begin on the date of the final prospectus supplement and, if begun, may be ended at any time but must end no later than 30 calendar days thereafter. However, there is no obligation on the underwriters (or any person acting for them) to conduct any such stabilizing activities, and the stabilization activities may be discontinued at any time. All stabilization activities will be conducted by Goldman Sachs & Co. L.L.C. as stabilization manager (or persons acting on its behalf).
CONTACTS
Investor Enquiries
Mark Lee, Senior Vice President, Corporate Finance & Development
+852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President, Corporate Finance & Development
+1 (973) 567 3786
David Dible, Citigate Dewe Rogerson
+44 7967 566 919 (Mobile)
david.dible@citigatedewerogerson.com
Xuan Yang, Solebury Trout
+1 (415) 971 9412 (Mobile)
xyang@troutgroup.com
Media Enquiries
UK & Europe – Anthony Carlisle, Citigate Dewe Rogerson
+44 7973 611 888 (Mobile)
anthony.carlisle@cdrconsultancy.co.uk
Americas – Brad Miles, Solebury Trout
+1 (917) 570 7340 (Mobile)
bmiles@troutgroup.com
Hong Kong & Asia ex-China – Joseph Chi Lo, Brunswick
+852 9850 5033 (Mobile)
jlo@brunswickgroup.com
Hong Kong & Asia ex-China – Zhou Yi, Brunswick
+852 9783 6894 (Mobile)
yzhou@brunswickgroup.com
Mainland China – Sam Shen, Edelman
+86 1367 179 1029 (Mobile)
sam.shen@edelman.com
Nominated Advisor
Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
Osimertinib plus savolitinib in patients with EGFR mutation-positive, MET-amplified, non-small-cell lung cancer after progression on EGFR tyrosine kinase inhibitors: interim results from a multicentre, open-label, phase 1b study
Lecia V Sequist; Ji-Youn Han; Myung-Ju Ahn; Byoung Chul Cho; Helena Yu; Prof Sang-We Kim; James Chih-Hsin Yang; Jong Seok Lee; Wu-Chou Su; Dariusz Kowalski; Sergey Orlov; Mireille Cantarini; Remy B Verheijen; Anders Mellemgaard; Lone Ottesen; Paul Frewer; Xiaoling Ou; Geoffrey Oxnard
Summary
Background
Preclinical data suggest that EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) plus MET TKIs are a possible treatment for EGFR mutation-positive lung cancers with MET-driven acquired resistance. Phase 1 safety data of savolitinib (also known as AZD6094, HMPL-504, volitinib), a potent, selective MET TKI, plus osimertinib, a third-generation EGFR TKI, have provided recommended doses for study. Here, we report the assessment of osimertinib plus savolitinib in two global expansion cohorts of the TATTON study.
Methods
In this multi-arm, multicentre, open-label, phase 1b study, we enrolled adult patients (aged ≥18 years) with locally advanced or metastatic, MET-amplified, EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer, who had progressed on EGFR TKIs. We considered two expansion cohorts: parts B and D. Part B consisted of three cohorts of patients: those who had been previously treated with a third-generation EGFR TKI (B1) and those who had not been previously treated with a third-generation EGFR TKI who were either Thr790Met negative (B2) or Thr790Met positive (B3). In part B, patients received oral osimertinib 80 mg and savolitinib 600 mg daily; after a protocol amendment (March 12, 2018), patients who weighed no more than 55 kg received a 300 mg dose of savolitinib. Part D enrolled patients who had not previously received a third-generation EGFR TKI and were Thr790Met negative; these patients received osimertinib 80 mg plus savolitinib 300 mg. Primary endpoints were safety and tolerability, which were assessed in all dosed patients. Secondary endpoints included the proportion of patients who had an objective response per RECIST 1.1 and was assessed in all dosed patients and all patients with centrally confirmed MET amplification. Here, we present an interim analysis with data cutoff on March 29, 2019. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT02143466.
Findings
Between May 26, 2015, and Feb 14, 2019, we enrolled 144 patients into part B and 42 patients into part D. In part B, 138 patients received osimertinib plus savolitinib 600 mg (n=130) or 300 mg (n=8). In part D, 42 patients received osimertinib plus savolitinib 300 mg. 79 (57%) of 138 patients in part B and 16 (38%) of 42 patients in part D had adverse events of grade 3 or worse. 115 (83%) patients in part B and 25 (60%) patients in part D had adverse events possibly related to savolitinib and serious adverse events were reported in 62 (45%) patients in part B and 11 (26%) patients in part D; two adverse events leading to death (acute renal failure and death, cause unknown) were possibly related to treatment in part B. Objective partial responses were observed in 66 (48%; 95% CI 39–56) patients in part B and 23 (64%; 46–79) in part D.
Interpretation
The combination of osimertinib and savolitinib has acceptable risk–benefit profile and encouraging antitumour activity in patients with MET-amplified, EGFR mutation-positive, advanced NSCLC, who had disease progression on a previous EGFR TKI. This combination might be a potential treatment option for patients with MET-driven resistance to EGFR TKIs.
Citations and Links
Please follow the link below to access the publication:
Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):373-386. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30785-5. Epub 2020 Feb 3.
DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30785-5
Link to article: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(19)30785-5/fulltext
The announcement has been updated on February 25, please see the updated announcement here.
London: Friday, January 31, 2020: Hutchison China MediTech Limited (“Chi-Med”) (AIM/Nasdaq: HCM) will announce its final results for the year ended December 31, 2019 on Tuesday, March 3, 2020 at 7:00 am Greenwich Mean Time (GMT).
A presentation for analysts and investors will be held at 9:00 am GMT (5:00 pm Hong Kong Time) on the same day at Panmure Gordon, One New Change, London, EC4M 9AF, UK. The presentation will be webcast live via the company website at www.chi-med.com/investors/event-information/. The presentation will be available to download before the analyst presentation begins.
For North America based analysts and investors, Chi-Med will also host a conference call with Q&A at 9:00 am Eastern Standard Time (2:00 pm GMT on the same day).
Details of the analyst presentation and conference call dial-in will be provided in the financial results announcement. A replay will also be available on the website shortly after each event.
About Chi-Med
Chi-Med (AIM/Nasdaq: HCM) is an innovative biopharmaceutical company which researches, develops, manufactures and markets pharmaceutical products. Its Innovation Platform, Hutchison MediPharma, has about 500 scientists and staff focusing on discovering, developing and commercializing targeted therapeutics and immunotherapies in oncology and autoimmune diseases. It has a portfolio of eight cancer drug candidates currently in clinical studies around the world. Chi-Med’s Commercial Platform manufactures, markets, and distributes prescription drugs and consumer health products, covering an extensive network of hospitals across China.
Chi-Med is headquartered in Hong Kong and is dual-listed on the AIM market of the London Stock Exchange and the Nasdaq Global Select Market. For more information, please visit: www.chi-med.com.
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Atholl Tweedie, Panmure Gordon (UK) Limited
+44 (20) 7886 2500
| NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) | ||||||
| 1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached: | Hutchison China MediTech Limited; Legal Entity Identifier: 2138006X34YDQ6OBYE79 |
|||||
| 1b. Please indicate if the issuer is a non-UK issuer (please mark with an “X” if appropriate) | ||||||
| Non-UK issuer | X | |||||
| 2. Reason for the notification (please mark the appropriate box or boxes with an “X”) | ||||||
| An acquisition or disposal of voting rights | ||||||
| An acquisition or disposal of financial instruments | ||||||
| An event changing the breakdown of voting rights | ||||||
| Other (please specify): Notification threshold crossed following a change in voting rights arising from an offering of American depositary shares by Hutchison China MediTech Limited | X | |||||
| 3. Details of person subject to the notification obligation | ||||||
| Name | Hutchison Healthcare Holdings Limited | |||||
| City and country of registered office (if applicable) | British Virgin Islands | |||||
| 4. Full name of shareholder(s) (if different from 3.) | ||||||
| Name | ||||||
| City and country of registered office (if applicable) | ||||||
| 5. Date on which the threshold was crossed or reached: | 27/01/2020 | |||||
| 6. Date on which issuer notified (DD/MM/YYYY): | 29/01/2020 | |||||
| 7. Total positions of person(s) subject to the notification obligation | ||||||
| % of voting rights attached to shares (total of 8. A) | % of voting rights through financial instr-uments (total of 8.B 1 + 8.B 2) |
Total of both in % (8.A + 8.B) | Total number of voting rights of issuer | |||
| Resulting situation on the date on which threshold was crossed or reached | 48.26% | – | 48.26% | 688,906,450 | ||
| Position of previous notification (if applicable) | 49.86% | – | 49.86% | |||
| 8. Notified details of the resulting situation on the date on which the threshold was crossed or reached | |||||||||
| A: Voting rights attached to shares | |||||||||
| Class/type of sharesISIN code (if possible) |
Number of voting rights | % of voting rights | |||||||
|
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
Direct (Art 9 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.1) |
Indirect (Art 10 of Directive 2004/ 109/ EC) (DTR5.2.1) |
||||||
| Ordinary Shares (KYG4672N1198) |
332,478,770 | – | 48.26% | – | |||||
| American Depositary Shares (US44842L1035) |
– | – | – | – | |||||
| SUBTOTAL 8. A | 332,478,770 | 48.26% | |||||||
| B 1: Financial Instruments according to Art. 13(1)(a) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (a)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Periodxi |
Number of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised/converted. |
% of voting rights | |||
| N/A | |||||||
| SUBTOTAL 8. B 1 | |||||||
| B 2: Financial Instruments with similar economic effect according to Art. 13(1)(b) of Directive 2004/109/EC (DTR5.3.1.1 (b)) | |||||||
| Type of financial instrument | Expiration datex |
Exercise/ Conversion Period xi |
Physical or cash settlementxii |
Number of voting rights | % of voting rights | ||
| N/A | |||||||
| SUBTOTAL 8.B.2 | |||||||
| 9. Information in relation to the person subject to the notification obligation (please mark the applicable box with an “X”) | ||||
| Person subject to the notification obligation is not controlled by any natural person or legal entity and does not control any other undertaking(s) holding directly or indirectly an interest in the (underlying) issuer | ||||
| Full chain of controlled undertakings through which the voting rights and/or the financial instruments are effectively held starting with the ultimate controlling natural person or legal entity (please add additional rows as necessary) |
X | |||
| Name | % of voting rights if it equals or is higher than the notifiable threshold | % of voting rights through financial instruments if it equals or is higher than the notifiable threshold | Total of both if it equals or is higher than the notifiable threshold | |
| CK Hutchison Holdings Limited – indirect, but ultimate, owner of the shareholder | 48.26% | 48.26% | ||
| Hutchison Whampoa (China) Limited – direct owner of the shareholder and a subsidiary of CK Hutchison Holdings Limited | 48.26% | 48.26% | ||
| 10. In case of proxy voting, please identify: | ||||
| Name of the proxy holder | ||||
| The number and % of voting rights held | ||||
| The date until which the voting rights will be held | ||||
| 11. Additional information | ||||
| Notification threshold crossed following a change in voting rights arising from an offering of American depositary shares by Hutchison China MediTech Limited. | ||||
| Place of completion | Hong Kong |
| Date of completion | 29 January 2020 |
本公告全部或部分內容的發佈、刊發或派發，不得於或向或從任何視此等舉措屬違反當地有關法律的司法管轄區進行。(本文件的中文本為翻譯稿，僅供參考用。本文件的英文及中文版本如有歧義，概以英文版本為准。)
倫敦：2020年1月23日，星期四：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）今日宣佈其早前於2020年1月21日所宣佈承銷公開發售的定價。和黃醫藥將在美國納斯達克全球精選市場按每份美國預託證券25美元的價格發行及出售4,400,000份美國預託證券，每份美國預託證券代表5股和黃醫藥每股面值爲0.10美元的普通股（「本次發行」）。和黃醫藥自本次發行獲得的所得款項總額（扣除承銷折扣及佣金與其他發售開支前）預期將約為1.1億美元。此外， 和黃醫藥已向承銷商授出為期30日的購買權，可按公開發售價格（減承銷折扣及佣金）購買最多額外660,000份美國預託證券。視乎慣常成交條件，預期本次發行將於2020年1月27日結束。
和黃醫藥將收取本次發行銷售美國預託證券的所有所得款項淨額，並擬主要用作為其持續進行的研究及臨床開發工作以及擴大其商業化能力提供資金。
BofA Securities, Inc.、Goldman Sachs (Asia) L.L.C.及Morgan Stanley & Co. LLC（按英文字母順序排列）擔任本次發行的聯席全球協調人及聯席賬簿管理人。Deutsche Bank Securities Inc. 及HSBC Securities (USA) Inc. 擔任聯席賬簿管理人。Canaccord Genuity LLC、CLSA Limited及Panmure Gordon (UK) Limited 擔任副經辦人。
關於和黃醫藥
和黃醫藥（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支由約500名科學家及員工組成的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所另類投資市場和美國納斯達克全球精選市場兩地上市。如欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
有關本次發行的信息
本次發行乃根據和黃醫藥向美國證券交易委員會（「SEC」）在F-3表格上提交的且於2017年4月3日自動生效的基準註冊說明書進行。有關本次發行及載述本次發行條款的初步補充招股書已於2020年1月21日提交至SEC。有關本次發行的最終補充招股書將提交至SEC並可於SEC網址www.sec.gov瀏覽。閣下於投資前如欲獲得有關和黃醫藥及本次發行更為完整的資料，應閱覽註冊聲明、補充招股書以及發行人在SEC存檔的其他文件。可予提供時，有關本次發行的最終補充招股書及隨附招股書可通過BofA Securities, Inc.獲取，其通訊地址為NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001，收件人為招股書部門（Prospectus Department），或通過向dg.prospectus_requests@baml.com發送電子郵件獲取；或通過Goldman Sachs & Co. LLC獲取，其通訊地址為200 West Street, New York, New York 10282，收件人為招股書部門（Prospectus Department），或致電866-471-2526獲取；或通過Morgan Stanley & Co. LLC獲取，其通訊地址為180 Varick Street, 2nd Floor, New York, New York 10014，收件人為招股書部門（Prospectus Department）。
本公告並非以身為派發、刊發、提供或使用本公告屬違反法律或規例或須註冊或獲許可的任何地區、州、國家或其他司法管轄區的公民或居民或位於其中的任何人士或實體為對象，亦不擬供彼等派發或使用。
和黃醫藥根據本次發行將予發行的22,000,000股新普通股（「新股份」）將於發行時入賬列為繳足並將在所有方面與和黃醫藥現有普通股享有同等權利，包括收取於新股份發行日期後就該等股份宣派、作出或派付的所有股息及其他分派的權利。
將向倫敦證券交易所申請新股份獲納入倫敦證券交易所經營的AIM市場（「納入」）。預期納入將於2020年1月28日上午八時正生效。
於22,000,000股新股份納入AIM買賣後，和黃醫藥的已發行股本將包括688,906,450股每股面值爲0.10美元的普通股，每股股份附帶一項投票權，且並無持作庫存股份。688,906,450此數字可由股東用作計算的分母，從而釐定其是否須根據英國金融行為監管局的披露指引及透明度規則知會其於和黃醫藥的權益或權益變更。僅供說明之用，688,906,450股普通股將相等於在AIM買賣的688,906,450份預託權益（每份預託權益相等於1股普通股），或如預託權益全部予以轉換，則相等於在納斯達克全球精選市場買賣的137,781,290份美國預託證券（每份美國預託證券相等於5股普通股）。
本公告載有依法規（歐盟）No 596/2014第7條所披露的內幕消息。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。此等前瞻性陳述反映和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括其管理層的計劃與目標。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此等風險和不確定性包括下列假設：本次發行的成交條件可能不獲滿足。有關此等風險和不確定性的更多資料，請參閱和黃醫藥向SEC存檔與本次發行有關的初步補充招股書及隨附的招股書。現有及準投資者不應過分依賴此等前瞻性陳述，此等陳述僅截至本公告日期有效。有關此等風險和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向SEC和倫敦交易所另類投資市場提交的文件。無論是否出現新資料、未來事件或情況或其他事宜，和黃醫藥、BofA Securities, Inc.、Goldman Sachs (Asia) L.L.C.及Morgan Stanley & Co. LLC均不承擔更新或修改本公告所載資料的責任。
重要提示
將不會就本公告所載事項提供招股書指令或就公司的另類投資市場規則規定的招股書及文件。就此而言，「招股書指令」指第2017/1129號指令（歐盟）。
在歐洲經濟區內的任何成員國而言，本公告僅以「合資格投資者」（按招股書指令第2(e)條所界定的涵義）為收件者或對象。美國預託證券僅提供予合資格投資者，而任何邀請、要約或認購、購買或以其他方式獲得該等證券的協議僅向合資格投資者作出。在歐洲經濟區內的任何成員國，任何人士如非合資格投資者，不應就本公告採取行動或對之加以依賴。
此外，本公告就其構成邀請或誘使參與與本公告或其他文件所述本次發行的證券有關的投資活動（按2000年金融服務及市場法案（經修訂）第21條所界定者）而言，僅向以下人士發出：(i)英國境外人士，或(ii)於 2000年金融服務及市場法案（金融推廣）2005年指令（「指令」）第19(5)條（投資專業人士）範圍內投資有關的事項擁有經驗的人士，或 (iii)身為指令第49(2)(a)至(d)條（高淨值公司、非法人組織等）的人士；或(iv)可以其他方式合法獲傳送或導致將獲傳送邀請或誘使參與與發行或出售任何證券有關的投資活動（按2000年金融服務及市場法案第21條所界定者）的人士（(i)至(iv)項所述人士統稱為「有關人士」）。本公告僅向有關人士作出，在英國，任何人士如非有關人士，不應就本公告採取行動或對之加以倚賴。與本公告有關的任何投資或投資活動，僅提供予有關人士及僅由有關人士參與。
就本次發行而言，承銷商可遵照所有適用法律及規例（包括1934年美國證券交易法（經修訂）M規例），就美國預託證券在納斯達克場外交易市場或其他市場進行穩定價格行動，以支持美國預託證券的市價在高於公開市場原應有的水平。此等行動可包括賣空、穩定價格交易及購買普通股或美國預託證券，以為賣空建立的持倉平倉。任何穩定價格行動可於最終補充招股書刊發日期開始，而一旦開始進行可隨時終止，惟必須於不遲於其後30個曆日（「穩定價格期」）終止。然而，承銷商（或代其行事的任何人士）並無責任進行任何該等穩定價格行動，而穩定價格行動可隨時終止。所有穩定價格行動將由 Goldman Sachs & Co. L.L.C.作為穩定價格操作人（或代其行事的人士）進行。
就本次發行而言，承銷商可為穩定價格而超額配發美國預託證券，數目最多為本次發行所包括美國預託證券總數的15%。為使彼等可將其於穩定價格期內進行的任何該等超額配發及/或銷售美國預託證券而產生的淡倉平倉，和黃醫藥已授權承銷商按公開發售價格（減承銷折扣）購買或促使購買額外美國預託證券，數目最多為本次發行所包括美國預託證券總數的15%（「超額配發美國預託證券」）。承銷商的權利將可於最終補充招股書刊發日期起計30日內隨時由其發出通知全部或部分行使。根據承銷商的權利提供的任何超額配發美國預託證券將按與根據本次發行發售的美國預託證券相同的條款及條件銷售，並將與其他美國預託證券在所有方面享有同等權利及構成單一類別。
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本公告全部或部分內容的發佈、刊發或派發，不得於或向或從任何視此等舉措屬違反當地有關法律的司法管轄區進行。 (本文件的中文本為翻譯稿，僅供參考用。本文件的英文及中文版本如有歧義，概以英文版本為准。)
倫敦：2020年1月21日，星期二：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）今日宣佈其擬在美國納斯達克全球精選市場發售 1.1 億美元美國預託證券，每份美國預託證券代表 5 股和黃醫藥每股面值爲 0.10 美元的普通股 （「本次發行」）。和黃醫藥擬向承銷商授出為期 30 日的購買權，可按公開發售價格（減承銷折扣及佣金）購買最多合共 1650 萬美元額外美國預託證券。本次發行須視乎市場及其他情況而定，概無保證本次發行可否或於何時完成，亦無保證本次發行的實際數量或最終條款。本次發行尚未定價。
和黃醫藥將收取本次發行（如完成）銷售美國預託證券的所有所得款項淨額，並擬主要用作為其持續進行的研究及臨床開發工作以及擴大其商業化能力提供資金。
本次發行的最終條款詳情將於入標定價程序後釐定。
BofA Securities, Inc.、Goldman Sachs (Asia) L.L.C.及Morgan Stanley & Co. LLC（按英文字母順序排列）擔任本次發行的聯席全球協調人及聯席賬簿管理人。
和黃醫藥董事擬將根據於2019年4月24日舉行的和黃醫藥股東週年大會通過的股東決議案授出的現有配發授權及優先購買權不予適用進行本次發行。因此，本次發行將毋須股東批准作為條件。
股東及潛在投資者謹請注意，建議本次發行可能會或可能不會進行，故於買賣和黃醫藥證券時務請審慎行事。
關於和黃醫藥
和黃醫藥（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支由約500名科學家及員工組成的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所另類投資市場和美國納斯達克全球精選市場兩地上市。如欲瞭解更多詳情，請瀏覽：www.chi-med.com。
有關本次發行的信息
本次發行將根據和黃醫藥向美國證券交易委員會（「SEC」）在F-3表格上提交的且於2017年4月3日自動生效的基準註冊說明書進行。有關本次發行的補充招股書將提交至SEC。閣下於投資前如欲獲得有關和黃醫藥及本次發行更為完整的資料，應閱覽註冊聲明、補充招股書以及發行人在SEC存檔的其他文件。閣下可以免費瀏覽SEC網址www.sec.gov上的EDGAR取得此等文件。有關本次發行的補充招股書及隨附招股書的電子版可通過BofA Securities, Inc.獲取，其通訊地址為NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor, Charlotte, North Carolina 28255-0001，收件人為招股書部門（Prospectus Department），或通過向dg.prospectus_requests@baml.com發送電子郵件獲取；或通過Goldman Sachs & Co. LLC獲取，其通訊地址為200 West Street, New York, New York 10282，收件人為招股書部門（Prospectus Department），或致電866-471-2526獲取；或通過Morgan Stanley & Co. LLC獲取，其通訊地址為180 Varick Street, 2nd Floor, New York, New York 10014，收件人為招股書部門（Prospectus Department）。
就本次發行而言，和黃醫藥、其高級職員及董事與其最大股東Hutchison Healthcare Holdings Limited（長江和記實業有限公司的全資附屬公司）已同意就出售或轉讓和黃醫藥的普通股、美國預託證券或與股本掛鈎的證券設立為期 90日的禁售期。
本公告並非以身為派發、刊發、提供或使用本公告屬違反法律或規例或須註冊或獲許可的任何地區、州、國家或其他司法管轄區的公民或居民或位於其中的任何人士或實體為對象，亦不擬供彼等派發或使用。
本公告載有依法規（歐盟）No 596/2014第7條所披露的內幕消息。此外，就本次發行而進行的搜集市場意向（定義見MAR），按MAR獲准之所得結果為若干人士得悉內幕消息（定義見MAR）。本內幕消息載於本公告內。因此，在搜集市場意向過程中取得內幕消息的該等人士不再擁有該等與和黃醫藥及其證券有關的內幕消息。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。此等前瞻性陳述反映和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括其管理層的計劃與目標。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此等風險和不確定性包括下列假設：本次發行的成交條件可能不獲滿足。有關此等風險和不確定性的更多資料，請參閱和黃醫藥向SEC存檔與本次發行有關的初步補充招股書及隨附的招股書。現有及準投資者不應過分依賴此等前瞻性陳述，此等陳述僅截至本公告日期有效。有關此等風險和其他風險的進一步討論，請參閱和黃醫藥向SEC和倫敦交易所另類投資市場提交的文件。無論是否出現新資料、未來事件或情況或其他事宜，和黃醫藥、BofA Securities, Inc.、Goldman Sachs (Asia) L.L.C.及Morgan Stanley & Co. LLC均不承擔更新或修改本公告所載資料的責任。
重要提示
將不會就本公告所載事項提供招股書指令或就公司的另類投資市場規則規定的招股書及文件。就此而言，「招股書指令」指第2017/1129號指令（歐盟）。
在歐洲經濟區內的任何成員國而言，本公告僅以「合資格投資者」（按招股書指令第2(e)條所界定的涵義）為收件者或對象。美國預託證券僅提供予合資格投資者，而任何邀請、要約或認購、購買或以其他方式獲得該等證券的協議僅向合資格投資者作出。在歐洲經濟區內的任何成員國，任何人士如非合資格投資者，不應就本公告採取行動或對之加以依賴。
此外，本公告就其構成邀請或誘使參與與本公告或其他文件所述本次發行的證券有關的投資活動（按2000年金融服務及市場法案（經修訂）第21條所界定者）而言，僅向以下人士發出：(i)英國境外人士，或(ii)於 2000年金融服務及市場法案（金融推廣）2005年指令（「指令」）第19(5)條（投資專業人士）範圍內投資有關的事項擁有經驗的人士，或 (iii)身為指令第49(2)(a)至(d)條（高淨值公司、非法人組織等）的人士；或(iv)可以其他方式合法獲傳送或導致將獲傳送邀請或誘使參與與發行或出售任何證券有關的投資活動（按2000年金融服務及市場法案第21條所界定者）的人士（(i)至(iv)項所述人士統稱為「有關人士」）。本公告僅向有關人士作出，在英國，任何人士如非有關人士，不應就本公告採取行動或對之加以倚賴。與本公告有關的任何投資或投資活動，僅提供予有關人士及僅由有關人士參與。
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倫敦，2020年1月20日，星期一：和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）(AIM/納斯達克：HCM）今日宣布索凡替尼以晚期胰腺神經內分泌瘤為適應症的III 期關鍵性研究SANET-p 預設的中期分析已由該研究獨立數據監察委員會（「IDMC」）完成。該研究已經成功達到無進展生存期（PFS）這一預設主要療效終點，因此IDMC建議提前終止研究。
和黃醫藥計劃與中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）進行提交新藥上市申請（NDA）前的會議，以進一步討論索凡替尼就該適應症提交新藥上市申請的準備工作，並計劃於隨後的學術會議上提交SANET-p 研究結果。
和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）表示:「此項積極數據是和黃醫藥的另一重要里程碑。繼索凡替尼的非胰腺神經內分泌瘤新藥上市申請提交後，胰腺神經內分泌瘤的積極結果進一步證實了索凡替尼具有應對所有晚期神經內分泌瘤的獨特療效。我們相信目前無論在中國，甚至在全球市場上，都尚無可以涵蓋如此廣泛神經內分泌瘤類別的靶向療法。」
於2019年11月，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予索凡替尼用於治療胰腺神經內分泌瘤的孤兒藥資格。索凡替尼用於非胰腺神經內分泌瘤的中國新藥上市申請早前已獲國家藥監局受理，並於同年12月獲納入優先審評。目前，和黃醫藥正在組建專注於腫瘤科的銷售及市場團隊，若索凡替尼獲批，將負責索凡替尼在中國的上市工作。
關於SANET-p
SANET-p是一項中國III 期臨床試驗，入組人群為目前尚無有效治療的低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。在該研究中，患者以2：1 的比例隨機接受每天口服一次300 mg 索凡替尼或安慰劑治療，28 天為一個治療週期。該研究的主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）、緩解持續時間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT02589821查看。
關於神經內分泌瘤
神經內分泌瘤起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內很多部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤和非胰腺神經內分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用於治療胰腺神經內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan 公司估計，2018 年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000宗。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長，因此，雖然神經內分泌瘤發病率相對不高，但患者人群相對較大。此外，據估計2018 年美國神經內分泌瘤患者約141,000 名，其中約有超過九成，即132,000 名患者，為非胰腺神經內分泌瘤患者。
在中國，2018 年約有67,600 宗神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000 名神經內分泌瘤患者 [1] 。據估計中國神經內分泌瘤患者其中約有八成為非胰腺神經內分泌瘤患者。
關於索凡替尼
索凡替尼（surufatinib，亦稱HMPL-012或sulfatinib）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑製劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用。目前，索凡替尼正在美國開展多項概念驗證研究，同時正在中國開展多項後期臨床試驗及概念驗證研究。
據Frost & Sullivan公司估計， 中國抗血管生成血管內皮生長因子受體（VEGF/VEGFR）抑製劑的市場已從2015年的5億美元增長至2019年的超過15億美元，預計到2026年將達到50億美元。
和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球範圍內的所有權利。
中國非胰腺神經內分泌瘤研究：2019年11月，國家藥監局受理了索凡替尼用於治療非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請。該新藥上市申請獲成功的SANET-ep研究數據支持。 SANET-ep是一項關於索凡替尼以晚期非胰腺神經內分泌瘤為適應症的中國III 期臨床試驗，而這些患者目前尚無有效治療方法。 2019年6月，該研究獨立數據監察委員會（IDMC）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（PFS）這一預設主要療效終點並提前終止研究。該項研究的積極結果於2019年9 月29日舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公佈（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02588170）。
中國胰腺神經內分泌瘤研究：2016年，和黃醫藥在中國啟動了一項關鍵性III期註冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經內分泌瘤患者。主要研究終點為PFS（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02589821）。
美國與歐洲胰腺神經內分泌瘤研究：由於索凡替尼以神經內分泌瘤為適應症的II期及III期中國臨床試驗數據令人鼓舞（clinicaltrials.gov 註冊號NCT02267967），且美國II期臨床試驗進展順利 （clinicaltrials.gov 註冊號NCT02549937），和黃醫藥計劃在美國開展索凡替尼在神經內分泌瘤患者中的註冊性研究。該研究被美國食品藥品管理局（FDA）授予「孤兒藥」資格認證。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼（亦稱HMPL-012或sulfatinib）和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為總生存率（OS）（clinicaltrials.gov 註冊號NCT03873532）。
免疫聯合療法： 2018年11月及2019年9月，和黃醫藥達成了數個合作協議，以評估索凡替尼聯合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實生物醫藥科技股份有限公司在全球共同開發索凡替尼與拓益聯合療法的合作協議，及與信達生物製藥在全球共同開發達伯舒聯合療法的合作協議。拓益及達伯舒均已在中國獲批。
關於Chi-Med
和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，致力於藥品的研究、開發、生產和銷售。和記黃埔醫藥（上海）有限公司是和黃醫藥的創新藥研發平台，現有一支約500人的研發團隊，專注於研發和商業開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向創新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫藥的商業平台負責處方藥和健康類消費品在中國的生產和營銷，銷售網絡覆蓋中國廣大地區醫院。
和黃醫藥總部位於中國香港，在倫敦證券交易所AIM和美國納斯達克全球精選市場均已上市。了解更多詳情請瀏覽：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對索凡替尼的新藥上市申請是否獲批及是否在中國上市以治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的預期、索凡替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：支持索凡替尼獲批用於在中國治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請的數據充足性、在美國和歐洲等其他地區獲得快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成為治療胰腺或非胰腺神經內分泌瘤患者治療新標準的潛力、實現及完成索凡替尼進一步臨床開發計劃的能力、在中國或其他地區推出上市的可能性及上市時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含信息的義務。
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本公告載有依法規（EU）No 596/2014第7條所披露的內幕消息。
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| 地址：Westin St. Francis Hotel, San Francisco, CA |
| 日期：2020年1月15日（星期三） |
| 時間：1pm PST（4pm EST/9pm BST/北京時間16日凌晨5點） |
| 錄音：請下載附帶的演示文稿 |