和黃醫藥於美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 2025年年會公佈SACHI III期研究數據

— 該全口服、無需化療的賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法在SACHI中國III期研究中展現出顯著的PFS獲益和良好的安全性 —

— 計劃於6月3日（星期二）中國香港時間上午8時30分舉行網路直播會議，討論所公佈的數據 —

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年6月2日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公佈SACHI III期研究中期分析的主要結果。該結果於2025年6月1日（星期日）在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公佈。

SACHI 是一項III期臨床試驗，旨在探索賽沃替尼（savolitinib）和奧希替尼（osimertinib）的聯合療法用於治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT05015608）。

SACHI研究的主要研究者、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示：「SACHI III期研究的結果代表著 EGFR 突變陽性伴 MET 擴增的非小細胞肺癌治療領域的重大進展。賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法在既往曾接受EGFR抑制劑治療後疾病進展的患者中顯示出良好的療效。這些研究結果展示了該種創新、去化療的聯合療法的潛力，使繼續口服治療方案成為可能，為患有這種極具挑戰性疾病的患者提供了一種便利且耐受性良好的治療選擇並解決了尚未被滿足的關鍵需求。」

和黃醫藥將於2025年6月3日（星期二）中國香港時間上午8:30-9:00（美國東部時間2025年6月2日晚上8:30-9:00）舉行網上直播會議以討論ASCO年會上公佈的數據。本次活動將以英語進行，可於公司網站www.hutch‑med.com/event收聽。公司網站亦將於活動結束後提供會議回放。

至中期分析的數據截止日2024年8月30日，共有211位患者被隨機分配接受賽沃替尼和奧希替尼聯合療法或化療治療。在意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組的中位無進展生存期（「PFS」）為8.2個月，而化療組則為4.5個月（風險比[「HR」] 0.34；95%置信區間[「CI」] 0.23-0.49；p < 0.0001）。獨立審查委員會（「IRC」）評估的中位PFS分別為7.2個月和4.2個月（HR 0.40；95% CI 0.28-0.59；p < 0.0001）。

研究者評估的賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組的客觀緩解率（「ORR」）為58%，而化療組患者則為34%。疾病控制率（「DCR」）分別為89%對比67%，中位緩解持續時間（「DoR」）分別為8.4個月對比3.2個月。中期分析時，總生存期數據尚未成熟。

第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）經治患者中的療效結果與意向治療人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治療的患者亞組中，研究者評估和IRC評估的中位PFS高度一致，均為6.9個月對比3.0個月（HR 0.32；p < 0.0001）。

賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法展示出可耐受的安全性，亦沒有觀察到新的安全信號。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法組患者發生3級或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為57%，而化療組則為57%，表明賽沃替尼和奧希替尼聯合療法具有較為良好的安全性特徵。

2025年1月，SACHI研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在預設的中期分析中認定該研究已達到預設的主要終點PFS，並因此已停止該研究的患者入組。基於SACHI研究的數據，中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法用於治療伴有MET擴增的接受一線EGFR抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請，並納入優先審評。

關於賽沃替尼

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。MET擴增和/或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。

賽沃替尼已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^®）上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。

賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

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