和黃醫藥宣佈完成賽沃替尼用於治療胃癌的中國II期註冊研究的患者入組

中國香港、上海和美國新澤西州：2025年4月22日，星期二：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈賽沃替尼用於治療MET擴增胃癌患者的II期研究的註冊階段已完成患者入組。

該臨床試驗是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究，旨在評估賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌和胃食管結合部（GEJ）腺癌的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（「ORR」）(依據RECIST 1.1進行評估)。次要終點包括無進展生存期（PFS）、各種不良事件的發生率等。研究共納入64名患者。該研究的其他詳情，請瀏覽clinicaltrials.gov ，檢索註冊號NCT04923932查看。

於美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈的該研究的中期分析結果顯示，經獨立審查委員會確認的ORR為45%，而在高MET基因拷貝數的患者中ORR為50%。4個月時的緩解持續時間率為85.7%，中位隨訪時間為5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件（TRAE）（發生率超過5%）為血小板數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常（治療相關不良事件）停止治療，沒有患者因治療相關不良事件死亡。

中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用於治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者。如果研究取得積極結果，和黃醫藥有望於2025年年底在中國啟動向國家藥監局遞交賽沃替尼用於治療胃癌的上市許可申請。

關於伴有MET擴增的胃癌

MET驅動的胃癌預後一般較差。^[1] 據估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴增。^[2],[3] 中國每年約新增18,000例MET擴增的胃癌病例。^[4] 目前正在進行中的註冊研究是繼多項賽沃替尼在亞洲治療MET驅動的胃癌的II期研究後開展的，其中包括VIKTORY研究。^[3] 在VIKTORY 研究中，伴有MET擴增的患者接受賽沃替尼單藥治療的ORR為50%。

關於賽沃替尼

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」），由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。^[5] 賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼已於中國獲批，並由我們的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙^®（ORPATHYS^®）上市銷售，用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。

賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。