和黃醫藥在中國啟動HMPL-453與化療或特瑞普利單抗聯合療法 治療晚期實體瘤的Ib/II期研究

中國香港、上海和美國新澤西州：2022年2月4日（星期五）：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈在中國啟動了一項HMPL-453的Ib/II期臨床試驗，評估HMPL-453與化療或特瑞普利單抗（抗PD-1療法）的聯合療法。HMPL-453是一種新型且選擇性的研究性靶向成纖維細胞生長因子受體（「FGFR」）1/2/3 的抑制劑。首名患者已於2022年1月22日接受給藥治療。

該試驗是一項多中心、兩階段、開放標籤的研究，旨在評估 HMPL-453聯合療法治療特定的晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效特徵。

研究的第一階段為劑量探索階段，將確定HMPL-453與化療（吉西他濱和順鉑）或特瑞普利單抗聯合療法的劑量限制毒性（DLT）和II期臨床試驗推薦劑量（「RP2D」）。研究的第二階段為劑量擴展階段，將納入伴有特定FGFR基因突變的實體瘤（包括胃癌、肝內膽管癌或尿路上皮癌）患者。各實體瘤隊列將分別接受特定的HMPL-453和化療或抗PD-1聯合療法，以進一步評估使用RP2D治療的初步療效、安全性及耐受性等。

目前，一項HMPL-453治療晚期肝內膽管癌患者的II期臨床試驗亦正在中國進行中（clinicaltrials.gov註冊號 NCT04353375）。

關於HMPL-453

HMPL-453是一種新型、高選擇性且強效的FGFR 1、2和3抑制劑。異常的FGFR信號傳導已被發現是腫瘤生長（通過組織生長和修復）、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產生的誘因。異常的 FGFR 基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅動因素。

和黃醫藥目前擁有HMPL-453在全球範圍內的所有權利。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,500人的團隊。自成立以來，和黃醫藥已將自主發現的12個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首三個創新腫瘤藥物現已獲批上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對HMPL-453治療潛力的預期、HMPL-453的進一步臨床研究計劃、對任何HMPL-453的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性、臨床方案或監管要求變更、非預期不良事件或安全性問題、候選藥物HMPL-453（包括作為聯合治療）達到研究的主要或次要終點的療效、獲得不同司法管轄區的監管批准、獲得監管批准後獲得上市許可、HMPL-453用於目標適應症的潛在市場；資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外，由於某些研究依賴於吉西他濱、順鉑、多西他賽和特瑞普利單抗作為與HMPL-453的聯合療法，此類風險和不確定性包括下列假設：吉西他濱、順鉑、多西他賽和特瑞普利單抗的安全性、有效性、供應和持續監管批准。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

聯絡方法