— 在此類疾病中，首個無進展生存期和總生存期均顯示出顯著獲益的全球III期臨床試驗 —
— SAFFRON III期研究的結果進一步鞏固了泰瑞沙®作為EGFR突變肺癌基石療法的地位 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2026年8月17日，星期一：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）的聯合療法對比鉑類雙藥化療用於治療表皮生長因子受體（「EGFR」）突變非小細胞肺癌患者的SAFFRON III期研究取得積極的頂線結果，顯示出具有統計學和臨床意義的無進展生存期（「PFS」）和總生存期（「OS」）改善。研究中患者的腫瘤伴有高水平的MET過表達或擴增，並且既往曾接受過泰瑞沙®治療後疾病進展。
第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（「TKI」）已顯著改善EGFR突變非小細胞肺癌患者的治療結果。[1] 然而，三分之一的患者會出現MET過表達或擴增，這是導致第三代EGFR TKI治療後耐藥的最常見的機制之一。[1],[2] MET驅動的耐藥往往伴隨較差的預後，目前在後線治療領域，對於有效且耐受性良好的治療方案仍然存在巨大的未被滿足的臨床需求。[2]
該研究的主要研究者，上海交通大學醫學院附屬胸科醫院、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜教授表示：「SAFFRON研究振奮人心的結果，對於奧希替尼治療後出現MET驅動的耐藥的EGFR突變非小細胞肺癌患者而言，代表著一項關鍵進展。這類患者往往預後不佳，且面臨缺乏以生物標誌物為導向且耐受性良好的口服治療方案。MET是此類患者接受靶向治療後疾病進展的最常見驅動因素之一。這些數據不僅體現了奧希替尼和賽沃替尼這一創新聯合方案的潛在影響力，也凸顯了及早開展 MET檢測以指導治療決策的緊迫性。」
和黃醫藥首席執行官*兼首席科學官蘇慰國博士表示：「克服EGFR TKI治療後由MET驅動的耐藥，長期以來一直是臨床實踐中的一大挑戰。繼SACHI III期研究支持了該療法在中國獲批後，SAFFRON全球研究的結果進一步印證了其堅實的療效，並將為泰瑞沙®和沃瑞沙®聯合療法的全球註冊提供明確的數據支持。我們對參與了這項研究的所有人士表示衷心感謝。我們期待與阿斯利康繼續並肩合作，早日將這一具有里程碑意義的治療方案帶給世界各地的患者。」
阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人Susan Galbraith博士表示：「這些數據表明，在基石療法泰瑞沙®的基礎上加入沃瑞沙®，能在持續抑制EGFR的同時，解決MET過表達或擴增，從而帶來明確的獲益。通過將沃瑞沙®與泰瑞沙®聯合，憑借其已確立的療效、安全性以及對中樞神經系統保護作用，我們期待為全球患者帶來首個針對該適應症的以生物標誌物為導向的全口服治療方案。這將進一步鞏固我們在EGFR突變肺癌領域的領先地位，並強化我們通過創新聯合療法改善各階段、各治療線患者預後的戰略。」
沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的安全性特徵與已知的各藥物的安全性保持一致，且沒有發現新的安全性問題。數據將於即將召開的學術會議公佈，並與全球監管機構共享。
基於SACHI III期研究，沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法已於中國獲批用於治療接受EGFR TKI治療後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
沃瑞沙®由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，並由阿斯利康商業化。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，約佔所有癌症死亡人數的四分之一（23%）。[3] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約佔所有肺癌患者的80-85%。[4] 大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期。[5] 此外，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達40-50％。[6],[7],[8]
MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。[9] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展。[9],[10] 據估計，34%的腫瘤在接受第三代EGFR TKI治療後出現高水平MET過表達或擴增。[1]
SAFFRON研究一項開放標簽、隨機、多中心的全球III期研究，在338名一線或二線泰瑞沙®治療後疾病進展的EGFR突變且伴有MET過表達或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中，評估了沃瑞沙®（300毫克每日兩次）聯合泰瑞沙®（80毫克每日一次）對比鉑類雙藥化療的療效。研究共納入了來自北美、歐洲、南美和亞洲29個國家的230多個研究中心的患者。研究的主要終點是PFS，關鍵次要終點包括OS和客觀緩解率（ORR）。
SAFFRON研究的患者是根據SAVANNAH II期研究中所確定的高MET表達水平閾值進行了前瞻性篩選。在SAVANNAH研究中，MET過表達或擴增水平通過兩項測試確定：免疫組織化學染色法（IHC），用於檢測癌細胞表面是否有特定蛋白質或標記物；以及螢光原位雜交（FISH），用於檢測癌細胞中特定的DNA序列。
沃瑞沙®（賽沃替尼）是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
沃瑞沙®已於中國獲批用於治療携帶MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙®亦已於中國獲附條件批准用於治療經過至少2種系統治療後失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者。基於SACHI III期研究的結果，沃瑞沙®聯合泰瑞沙®已於中國獲批用於治療EGFR基因突變陽性經EGFR TKI治療後進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。基於SAVANNAH全球II期研究的結果，該聯合療法亦於瑞士獲得臨時授權，用於治療經泰瑞沙®治療後疾病進展的伴有高水平MET過表達或擴增的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代EGFR TKI，在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應症已治療了超過100萬名患者。阿斯利康正繼續探索泰瑞沙®用於治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
泰瑞沙®作為單藥療法已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的120多個國家獲批。獲批適應症包括：一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、EGFR突變的早期非小細胞肺癌的輔助治療，以及鉑類放化療後不可切除的局部晚期非小細胞肺癌。 泰瑞沙®和化療的聯合療法已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的80多個國家獲批用於一線治療EGFR 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
有大量證據支持泰瑞沙®作為EGFR突變非小細胞肺癌的推薦治療，它是唯一一個證實可改善各個分期非小細胞肺癌患者臨床結局的靶向療法。
在晚期患者中，泰瑞沙®在FLAURA III期研究中作為單藥療法，以及在FLAURA2 III期研究中聯合化療，均顯示出臨床結局改善。在此類患者中，泰瑞沙®和DATROWAY®（達托泊單抗或Dato-DXd）聯合療法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在進行中。
泰瑞沙®在針對早期患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及針對局部晚期患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的臨床結局。作為阿斯利康持續承諾治療早期肺癌的重要組成部分，ADAURA2 III期研究正在進行中，評估泰瑞沙®用於早期可切除肺癌的輔助治療。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對沃瑞沙®的治療潛力的預期，沃瑞沙®的進一步臨床研究計劃，對沃瑞沙®的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性；臨床方案或監管要求變更；非預期不良事件或安全性問題；沃瑞沙®（包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效；獲得不同司法管轄區的監管批准及獲得監管批准後獲得上市許可；沃瑞沙®用於目標適應症的潛在市場；資金充足性；和黃醫藥及阿斯利康成功開發和商業化沃瑞沙®的能力。此外，由於部分研究可能依賴於其他藥物（例如泰瑞沙®）和沃瑞沙®聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續獲得監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。
內幕消息
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醫療信息
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註: * 目前休假中
參考資料
[1] De Marinis F, et al. Savolitinib plus osimertinib in epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated advanced non-small cell lung cancer with MET overexpression and/or amplification following disease progression on osimertinib: primary results from the phase II SAVANNAH study. Ann Oncol. 2025;36(8):920-933.
[2] Bar J, et al. Prevalence, molecular characterization, and prognosis of c-Met protein overexpression in a real-world cohort of patients with non-squamous non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2025;64:1544-1553.
[3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2026.
[4] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2026.
[5] Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688.
[6] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.
[7] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First- Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127.
[8] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.
[9] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074)
[10] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;63.