— HMPL-A830的獨家許可協議，一款全球首創的KRAS-EGFR 抗體靶向偶聯藥物（ATTC），預計2026年下半年啟動臨床試驗 —
— 和黃醫藥將於今天中國香港時間下午4時30分舉行中文（普通話）網絡直播，並於美國東部夏令時間上午7時30分 / 英國夏令時間下午12時30分 / 中國香港時間晚上7時30分舉行英文網絡直播 —
中國香港、上海和美國新澤西州：2026年9月3日，星期四：和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣佈其附屬公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司（HUTCHMED Limited）與GSK plc（簡稱「葛蘭素史克」）的附屬公司達成一項獨家開發及許可協議，授予該葛蘭素史克附屬公司除中國內地、香港、澳門和台灣以外的全球範圍內開發和商業化HMPL-A830的權利。臨床開發將首先聚焦於結直腸癌、胰腺癌和肺癌適應症。協議包括1.1億美元的首付款以及潛在的開發、註冊和商業化里程碑付款，總額可達12.95億美元，外加基於淨銷售額的特許權使用費。這一全球首創（first-in-class）的抗體靶向偶聯藥物（「ATTC」）候選藥物，由高選擇性、高活性的KRAS（Kirsten大鼠肉瘤）小分子抑制劑作為有效載荷，與抗表皮生長因子受體（「EGFR」）抗體偶聯而成。ATTC通過抗體引導，使強效的細胞殺傷有效載荷能夠選擇性聚焦於腫瘤組織並發揮活性。
結直腸癌、肺癌和胰腺癌是KRAS基因改變發生率最高的癌症類型，這些患者往往缺乏安全且持久的KRAS療法。HMPL-A830旨在滿足這一需求，通過將KRAS抑制劑直接遞送至伴有EGFR表達的腫瘤，同時阻斷EGFR和KRAS信號通路，從而提高療效、持久性和耐受性。
根據協議條款，和記黃埔醫藥（上海）有限公司將負責HMPL-A830的全球I期開發項目，項目預計將於2026年下半年啟動（clinicaltrials.gov註冊號：NCT07718581）。葛蘭素史克的附屬公司將負責除中國內地、香港、澳門和台灣以外地區的所有後續的臨床開發和商業化活動。
和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒先生表示：「我們很高興能與全球領先的生物製藥企業葛蘭素史克攜手合作，雙方秉持相同的理念，致力於開發創新癌症藥物以解決全球未被滿足的重要醫療需求。我們的ATTC將抗體與我們專利的小分子抑制劑有效載荷相結合，從而實現雙重作用機制。HMPL-A830是我們創新有效載荷平台下的第三款候選藥物，也是繼首兩款候選藥物進入臨床開發後，我們平台旗下首個授權予全球合作夥伴的候選藥物。此次的合作是我們在最大程度釋放該藥物的臨床潛能方面邁出的重要一步，並將開啟一個腫瘤精準治療全新篇章。」
葛蘭素史克高級副總裁、全球腫瘤研發負責人Hesham Abdullah博士表示：「這項合作體現了葛蘭素史克在腫瘤領域日益提升的領導地位，以及我們致力於推進最前沿創新療法，造福癌症患者的堅定承諾。HMPL-A830的KRAS-EGFR雙重靶向機制，有望顯著改善目前的標準治療方案。我們期待與和黃醫藥合作，共同推進這一創新藥物的開發。」
根據協議，和記黃埔醫藥（上海）有限公司將收到1.1億美元的首付款，並可能獲得總額可高達11.85億美元的額外的研發、監管和商業里程碑付款。葛蘭素史克的附屬公司GlaxoSmithKline Intellectual Property (No. 4) Limited亦將基於年度淨銷售額支付分層的特許權使用費。和記黃埔醫藥（上海）有限公司將保留在中國內地、香港、澳門和台灣地區的全部研發和商業化權利。此外，該葛蘭素史克的附屬公司對一款更早期階段的ATTC候選藥物擁有優先談判權。首付款將在交易完成時支付，但需滿足慣例成交條件，包括完成任何反壟斷監管審查。
和黃醫藥將於今天2026年9月3日（星期四）中國香港時間下午4時30分舉行中文（普通話）網絡直播，並於美國東部夏令時間上午7時30分 / 英國夏令時間下午12時30分 / 中國香港時間晚上7時30分舉行英文網絡直播。投資者可於www.hutch-med.com/event登記後參與實時網絡直播。
美銀證券（BofA Securities）擔任和黃醫藥的獨家財務顧問。
和黃醫藥的抗體靶向偶聯藥物（ATTC）代表著新一代的精準腫瘤治療，將單克隆抗體和專利靶向小分子抑制劑有效載荷平台相結合，實現雙重作用機制。不同於傳統的基於細胞毒素的抗體偶聯藥物，ATTC結合了靶向療法，在臨床前模型中展現出具有協同作用的抗腫瘤活性，並實現持久緩解，在療效和安全性方面均優於單獨使用抗體或小分子抑制劑。
依託和黃醫藥在靶向治療領域超過二十年的專業積澱，ATTC平台能夠開發覆蓋廣泛腫瘤的候選藥物。通過抗體引導的靶向遞送以及具有腫瘤特異性的有效載荷釋放技術，ATTC使藥物更易直達腫瘤，並降低對非腫瘤組織的毒性。這有助於克服全身給藥的小分子抑制劑在非腫瘤靶向毒性方面的限制，從而確保長期用藥的安全性，並支持在更早的治療線中與化療和免疫療法進行聯合用藥。
大鼠肉瘤（「RAS」）突變是人類腫瘤學中最常見且明確的驅動因素之一，推動著多種實體瘤的進展和侵襲性病理特徵。KRAS作為最主要的RAS亞型，存在於約44%的結直腸癌、34%的肺腺癌，以及高達89%的胰腺導管腺癌患者中。[1] KRAS調控關鍵的下游通路，包括RAS/MAPK和PI3K/AKT/mTOR通路，從而驅動細胞分化、增殖和存活。
儘管近年來出現的靶向療法已證實KRAS是一個可行的治療靶點，但臨床上仍存在顯著的未被滿足的需求，尤其是對於攜帶非G12C突變的患者。大多數患者最終會因獲得性耐藥而出現疾病進展，這主要是由上游受體酪氨酸激酶的上調和繼發性的KRAS改變所驅動。除了突變覆蓋範圍的局限外，全身性遞送泛KRAS和泛RAS抑制劑還會造成靶向毒性，例如正常組織中因RAS通路抑制導致的皮膚毒性。這些都為給藥方案、長期耐受性以及與細胞毒性化療或免疫療法為基石的標準治療的聯合用藥帶來了挑戰。
EGFR 是一種廣泛表達的受體酪氨酸激酶，在包括結直腸癌、胰腺導管腺癌和非小細胞肺癌在內的多種實體瘤中，已被證實是腫瘤細胞增殖、存活和疾病進展的驅動因子。EGFR信號通路激活下游的RAS/MAPK和 PI3K/AKT/mTOR通路，使該受體處於KRAS的正上游。EGFR也已成為KRAS靶向治療耐藥的關鍵驅動因素，尤其是在結直腸癌中，適應性反饋和上游EGFR信號增強會重新激活MAPK通路，從而限制KRAS抑制的深度和持久性。這些發現共同為EGFR和KRAS的雙重靶向治療提供了強有力的理論依據，不僅適用於結直腸癌，也同樣適用於胰腺導管腺癌和非小細胞肺癌等其他適應症。
葛蘭素史克（GSK）是一家以「彙聚科學、技術與人才，合力超越，共克疾病」為使命的全球生物醫藥公司。如需更多信息，請訪問www.gsk.com。
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力於將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首四個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦於美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括（但不限於）有關下述方面的聲明：和黃醫藥未來計劃及前景的陳述、對HMPL-A830和ATTC平台下其他候選藥物的治療潛力的期望、HMPL-A830和ATTC平台下其他候選藥物在該適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的期望，以及ATTC平台所有其他候選藥物的安全性、有效性、耐受性、可擴展性或聯合用藥可能性。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性其中包括有關代價金額與是否及時收到代價的假設、是否達成完成建議交易涉及的先決條件（包括各方能否按預期條款取得監管批准、是否根本能夠取得監管批准或及時取得監管批准的能力）、各方完成建議交易的能力、是否一直擁有充分的臨床前及臨床數據以支持基於ATTC平台的研發候選藥物在中國、美國和其他國家進行開發及取得批准、從監管機構獲得臨床試驗批准的可能性、HMPL-A830和ATTC平台下其他候選藥物的療效和安全性特徵、對研究時間和結果發佈的預期、支持HMPL-A830和ATTC平台下其他候選藥物在中國、美國或其他地區獲批的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力、監管機構的行動或可影響ATTC候選藥物臨床試驗的啟動、時間和進展或註冊路徑、和黃醫藥或葛蘭素史克為研發HMPL-A830和ATTC平台下其他候選藥物的其他臨床開發及商業化計劃提供資金、實施並完成該等計劃的能力以及該等事件的發生時間。此外，於本公告中使用時，「旨在」、「預期」、「認為」、「持續」、「估計」、「預計」、「有意」、「可能」、「按計劃」、「預測」、「計劃」、「潛在」、「有望」、「應該」、「擬」、「將」等詞彙和短語與類似表述及其變體就與和黃醫藥有關而言均可能屬於前瞻性陳述。前瞻性陳述並非過去事實，亦非對未來表現的保證。雖然和黃醫藥認為該等前瞻性陳述中反映的預期實屬合理，惟和黃醫藥概不能保證該等預期將經證實屬正確。敬請讀者注意，由於存在各種風險和不確定性，包括（但不限於）有關上述療法的安全性、有效性、供應、持續取得監管批准的假設，以及在某些情況下與使用其他藥物產品作為聯合療法的風險有關的假設，實際結果、活動水平、安全性、表現或事件及情況可能與和黃醫藥的前瞻性陳述中明示或默示的結果、活動水平、安全性、表現或事件和情況存在實質性差異。前瞻性陳述並非過去事實，亦非對未來表現的保證。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，該等陳述僅在其作出當日有效，並且是以管理層於當日的假設和估計為依據。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。
內幕消息
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醫療信息
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參考資料
[1] Singhal A, Li BT & O’Reilly EM. Targeting KRAS in cancer. Nat Med 30, 969–983 (2024). DOI: 10.1038/s41591-024-02903-0