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和黃醫藥宣佈賽沃替尼治療初治及經治MET外顯子14非小細胞肺癌的新適應症上市申請於中國獲受理

— IIIb期研究數據於2024年歐洲肺癌大會(ELCC)上以口頭報告的形式公佈,研究顯示在初治患者中的中位PFS為13.7個月,中位OS則尚未達到 —  — 若取得批准,將確認2021年的附條件批准,並將適應症擴展至更多患者 —   中國香港、上海和美國新澤西州:2024年3月28日,星期四:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈賽沃替尼用於治療間質-上皮轉化因子(「MET」) 外顯子 14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理。若取得批准,賽沃替尼在中國新的標籤適應症將擴展至覆蓋初治患者。   賽沃替尼早前已於中國獲附條件批准,用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑製劑,我們的合作夥伴阿斯利康針對該患者群體以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS®)將其推出市場及銷售。中國肺癌患者人數佔全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中,約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。   IIIb 期確證性研究(NCT04923945)的一線治療隊列的初步療效和安全性數據已於 2023 年 9 月在國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的世界肺癌大會(WCLC)上公佈。該IIIb 期確證性研究的最終數據已於2024年3月20日在歐洲肺癌大會公佈。   這項研究的數據為賽沃替尼作為MET外顯子14跳躍突變的初治及經治非小細胞肺癌患者的靶向治療選擇提供了確認性的證據。在初治患者中,獨立審查委員會評估的客觀緩解率(「ORR」)為62.1% [95% 置信區間(「CI」):51.0%至72.3%]、疾病控制率(「DCR」)為92.0%(95% CI:84.1%至96.7%)、中位緩解持續時間(「DoR」)為12.5個月(95% CI:8.3個月至15.2個月)。至中位隨訪時間20.8個月的中位無進展生存期(「PFS」)為13.7個月(95% CI:8.5個月至16.6個月)及中位總生存期(「OS」)尚未達到。在經治患者中,獨立審查委員會評估的ORR為39.2%(95% CI:28.4%至50.9%)、DCR為92.4%(95% CI:84.2%至97.2%)、中位DoR為11.1個月(95% CI:6.6個月至未達到)。至中位隨訪時間12.5個月的中位PFS為11.0個月(95% CI:8.3個月至16.6個月)及中位OS尚未成熟。初治和經治患者均較早出現緩解(到達疾病緩解的時間1.4-1.6個月)。安全性特徵可耐受,沒有觀察到新的安全信號。最常見的3級或以上藥物相關治療不良事件(5%或以上的患者)為肝功能異常(16.9%)、谷丙轉氨酶升高(14.5%)、谷草轉氨酶升高(12.0% )、週邊水腫(6.0%)及γ-谷氨酰轉移酶升高(6.0%)。   關於非小細胞肺癌及MET異常 肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,約佔所有癌症死亡人數的五分之一。1 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌(SCLC),其中80-85%為非小細胞肺癌。2 大部分(約75%)非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期,而美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25%存在EGFR突變,而亞洲患者中該比例高達30-40%。3,4,5,6   MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。7 MET過表達及/或擴增可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展,且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的機制之一。7,8 約有2%-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變,這是一種特定的基因突變。9 在奧希替尼(osimertinib)治療後出現疾病進展的患者中,MET異常的發生率為15-50%。10,11,12,13,14  MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。15   關於賽沃替尼(中國商品名:沃瑞沙®) 賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。   賽沃替尼在中國獲批並以商品名沃瑞沙®上市,用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前,賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。沃瑞沙®自2023年3月1日起獲納入國家醫保藥品目錄,用於治療含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的MET外顯子14 跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。   2011年,和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議,旨在共同開發沃瑞沙®並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發,在中國由和黃醫藥主導,在海外則由阿斯利康主導。此外,和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應,而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入將由阿斯利康確認。   關於和黃醫藥 […]


發佈公司通訊

股份過戶登記總處 Computershare Investor Services (Jersey) Limited 13 Castle Street, St. Helier Jersey, Channel Islands JE1 1ES 電話: +44 (0)370 707 4040 傳真: +44 (0)370 873 5851   香港股份過戶登記分處 香港中央證券登記有限公司 香港灣仔皇后大道東183 號 合和中心17 樓1712至1716 室 電話: +852 2862 8628 傳真: +852 2865 0990   發佈公司通訊 和黃醫藥(中國)有限公司(「本公司」)根據適用規則[1]自2024 年3月25日起,就發佈公司通訊[2]實施進一步安排,詳情如下: 倘   閣下為本公司之香港登記股東,請參閱致香港登記股東之通知信函及適用之回條。 倘   閣下為本公司之香港非登記股東[3],請參閱致香港非登記股東之通知信函及適用之回條。 倘   閣下為本公司之英國登記股東,請參閱致英國登記股東之通知信函及適用之回條(僅提供英文版)。 如 閣下對上述有任何疑問,請致電+44 (0)370 […]


和黃醫藥啟動索樂匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的ESLIM-02中國II/ III期研究的註冊階段

中國香港、上海和美國新澤西州:2024年3月22日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈在中國啟動一項索樂匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的註冊階段。   在此之前,該研究的II期概念驗證階段取得了積極的數據,並與中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)進行了溝通。 若研究取得積極結果,其數據有望用於支持於未來提交新藥上市申請。溫抗體型自身免疫性溶血性貧血是一種可導致貧血的自身免疫性疾病,治療選擇非常有限。研究III期階段的首名受試者已於2024年3月20日接受首次給藥治療。   ESLIM-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床試驗。該研究的註冊階段旨在確認索樂匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者的安全性和療效。研究的主要終點為第24週時達到整體血紅蛋白應答的患者比例。該研究目前已入組21名患者,並計劃在註冊階段多納入約90名患者。研究的牽頭主要研究者為中國醫學科學院血液病醫院張鳳奎醫生、中國醫學科學院北京協和醫院韓冰醫生和蘭州大學第二醫院張連生醫生。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT05535933查看。   關於索樂匹尼布 索樂匹尼布是一種探索性的新型、選擇性的口服小分子脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑製劑。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。和黃醫藥目前保留索樂匹尼布在全球的所有權利。 除了溫抗體型自身免疫性溶血性貧血以外,索樂匹尼布治療免疫性血小板減少症的研究亦正在進行中。索樂匹尼布治療原發免疫性血小板減少症的隨機、雙盲、安慰劑對照的ESLIM-01 中國III期研究(NCT05029635)已達到所有終點。免疫性血小板減少症是一種導致出血風險增加的自身免疫疾病。索樂匹尼布獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此適應症,其中國新藥上市申請已於2024年1月獲受理並獲納入優先審評。一項於美國開展的劑量探索研究正在計劃中(NCT06291415)。   關於溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)和脾酪氨酸激酶(Syk) 自身免疫性溶血性貧血(AIHA)是一種自身免疫性疾病,是由於產生抗自身紅細胞的抗體,而導致紅細胞的破壞所造成的疾病。自身免疫性溶血性貧血的發病率估計為每年每十萬成人中有0.8-3.0例,患病率估計為每十萬成人中有17例,死亡率為8%-11%。[1],[2]  溫抗體型自身免疫性溶血性貧血是最常見的自身免疫性溶血性疾病,[3] 佔所有成人自身免疫性溶血性貧血病例的75-80%。[4] 攜帶免疫球蛋白Fc受體(「FcR」)的巨噬細胞加速清除被抗體包裹的紅細胞被認為是溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的致病機制。[5]  FcR的激活與信號亞基FcRγ相關,FcRγ與其受體結合後發生磷酸化,並導致Syk的募集和激活。[6]  被激活的Syk會介導吞噬細胞中活化的FcR的下游信號傳導,導致對紅細胞的吞噬作用。[7]  此外,活化的Syk通過B細胞受體介導B淋巴細胞的激活並分化為能分泌抗體的漿細胞。[8]  因此,抑制Syk可抑制吞噬作用和減少抗體產生,並為溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的治療帶來潛在幫助。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的治療潛力,以及索樂匹尼布在上述適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持索樂匹尼布於中國或其他地區獲批用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,索樂匹尼布的療效及安全性、和黃醫藥為索樂匹尼布進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,以及此類事件發生的時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。   聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 /  ir@hutch-med.com 媒體諮詢   Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手機) / +44 7779 545 055 (手機) HUTCHMED@fticonsulting.com 周怡, 博然思維集團 +852 9783 […]


Grant of Awards under Long Term Incentive Plan and Share Options under Share Option Scheme (只備有英文版本)

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Tuesday, March 14, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces that on March 14, 2024, it granted share options (“Share Options”) under the Share Option Scheme adopted by HUTCHMED in 2015 (the “Share Option Scheme”) and awards (“LTIP Awards”) under the Long Term Incentive Plan […]


Vesting of awards under the Long Term Incentive Plan (只備有英文版本)

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, March 5, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that following the announcement of the 2023 annual results of HUTCHMED on February 28, 2024, the following awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 26, 2021 to Dr Weiguo Su and […]


公司介紹

下載和黃醫藥最新公司介紹


和黃醫藥公佈2023年全年業績及最新業務進展

收入增長97%(按固定匯率計算為102%)至8.38億美元,淨收益為1.01億美元 我們自主研發的藥物FRUZAQLA™(呋喹替尼)取得首個美國FDA批准 索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的中國新藥上市申請已獲受理,並獲納入優先審評及突破性治療品種   和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公佈截至2023年12月31日止年度的財務業績,以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。公司將於今天中國香港時間晚上8時30分/ 格林尼治標準時間下午12時30分/ 美國東部時間上午7時30分舉行業績電話會議及網絡直播(英語場次),並於2024年2月29日(星期四)中國香港時間上午8時30分舉行中文(普通話)場次。   除另有說明外,所有金額均以美元列示。   戰略:全球願景、對患者的承諾以及通往可持續業務的道路 實現將我們的創新藥物推向國際的全球願景,正如與武田[1](Takeda)的合作所證明,帶來了4.35億美元的首付款和里程碑付款,外加生產收入和基於凈銷售額的特許權使用費,為我們的管線中的其他產品提供戰略參考價值。 我們嚴於律己,在建立自給自足可持續的業務的道路上穩步前行,充分發揮我們在研發[2]領域的專長,並通過授權和商業化創造價值。   產品及管線:呋喹替尼在全球和中國擴展版圖、索樂匹尼布中國新藥上市申請[3]審評、賽沃替尼非小細胞肺癌[4]完成入組 呋喹替尼(fruquintinib)較原定的PDUFA[4]目標審評日期提前三週,獲美國FDA[6]批准用於三線結直腸癌[7],隨後由武田迅速推出市場,並獲納入NCCN[8]指南,並在美國取得市場銷售額[9]1,510萬美元。在全球註冊審批進展方面, 向EMA[10]提交的上市許可申請[11]已於2023年6月獲確認,並於2023年9月向PMDA[12]提交了新藥上市申請。 呋喹替尼用於二線治療胃癌的新藥上市申請已於中國獲受理。呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線治療子宮內膜癌[13]和二線治療腎細胞癌[14]的中國註冊研究已於2023年完成患者招募,計劃於2024年年初向國家藥監局[15]提交子宮內膜癌的新藥上市申請,並預計將於2024年年底公佈腎細胞癌的頂線結果。 索樂匹尼布(sovleplenib,一種新型Syk[16]抑制劑)用於原發免疫性血小板減少症[17]的中國新藥上市申請已獲受理,並獲納入優先審評,已達到所有終點的III期臨床試驗(ESLIM-01研究)的數據支持了此項上市申請。 賽沃替尼(savolitinib)用於治療非小細胞肺癌的關鍵性全球II期臨床試驗SAVANNAH研究,已完成患者招募,隨後有望於2024年年底由阿斯利康[18]向美國FDA提交新藥上市申請。   展望及財務:預計產品收入強勁增長及開支減少;現金充足 2023年,總收入增長97%(按固定匯率[19]計算為102%)至8.38億美元,腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%(按固定匯率計算為228%)至5.286億美元,接近財務指引上限,包括確認自武田收取的首付款中的2.8億美元。和黃醫藥應佔淨收益達到1.008億美元。 2024 年腫瘤/免疫業務綜合收入財務指引為3.0億至4.0億美元,得益於已上市的腫瘤產品銷售額及特許權使用費30% 至 50%的目標增長。 更集中的研發開支,與我們的專注於關鍵項目的戰略一致。 更強勁的現金狀況,至2023年年末現金餘額為8.863億美元(2022 年:6.31 億美元),確保和黃醫藥正穩步實現成為一家自給自足可持續的公司的目標。   2023年全年業績及最新業務進展 和黃醫藥執行主席杜志強先生表示:「我們在2023年取得了重要的進展。隨著FRUZAQLA™於2023年11月取得美國FDA批准,我們在繼續致力於實現建立自給自足可持續業務的同時,兌現了將和黃醫藥的創新藥物帶給全球患者的承諾。與武田的合作作為中國生物醫藥歷史上最大的小分子海外授權交易之一,進一步增強了我們的現金狀況,帶來4.35億美元現金。武田在獲批後的48小時內就成功推出產品於美國上市,並在其後初步展現出強勁的患者接受度。」 「在2024年我們將繼續落實我們的戰略,通過在中國提高創新藥銷售以及在海外與合作夥伴共同推動產品進入市場的均衡戰略,我們將繼續專注於實現建立自給自足可持續的業務的目標。再加上我們專注於管線推進和進一步的商務開發,儘管全球宏觀經濟環境仍然充滿不確定因素,和黃醫藥仍將蓬勃發展,並持續將創新藥物帶向世界各地越來越多的患者。」   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「和黃醫藥在2023年取得了令人矚目的財務業績,收入達8.38億美元,增長了97%。再加上我們的現金狀況也顯著增強,餘額達8.86億美元,都將幫助我們繼續推進產品管線並成功執行我們的戰略。」 「2023 年對於我們來說是重要的一年,尤其是對於呋喹替尼而言,基於成功的FRESCO-2研究,我們完成了在美國、歐洲和日本的上市許可申請提交。繼取得美國FDA批准用於三線治療晚期結直腸癌後,我們將繼續與武田合作尋求呋喹替尼在全球更多新的市場上市。在中國,我們還基於 FRUTIGA 研究提交了二線胃癌的新藥上市申請。 」 「另一個里程碑則是索樂匹尼布在中國治療免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 註冊研究取得成功,索樂匹尼布是我們在免疫性疾病領域的第一款潛在創新藥物。 其新藥上市申請已於 2024 年 1 月獲得國家藥監局受理並獲納入優先審評。中國新增和現有的免疫性血小板減少症成人患者約達25萬名[20]。目前的治療選擇僅限於類固醇和 TPO/TPO-RA[21],仍然存在巨大未滿足的醫療需求,而索樂匹尼布憑藉其創新的作用機制和良好的安全性,有望為之提供解決方案。Syk抑制或可應用於其他類似的重要疾病,如類風濕性關節炎。 我們還計劃在2024 年啟動索樂匹尼布的海外臨床開發。」 「至於賽沃替尼,我們完成了治療MET[22] 外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者的確證性臨床試驗,預計將於2024 年第一季度提交新藥上市申請,有望將在中國的標籤適應症拓展到包括一線患者。 […]


2023年全年業績簡報

公告發佈:2024年2月28日 (星期三) 中國時間 晚上7時30分 (6:30am EST / 11:30am GMT)  >> 查看公告 << 簡報會網絡直播及電話會議  ⯈ 英文場次:2024年2月28日 (星期三) 中國時間 晚上8時30分 (7:30am EST / 12:30pm GMT)  收聽網絡直播回放 (英文場次) ⯈ 中文(普通話)場次:2024年2月29日 (星期四) 中國時間 上午8時30分 (7:30pm EST / 12:30am GMT) 註冊收聽網絡直播 (中文場次) 欲通過電話撥入參與會議的投資者和分析師,請使用以下鏈接注册獲取撥入詳情: 登記電話撥入 (英文場次,2月28日)  


和黃醫藥於美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議 (ASCO Plenary Series) 公佈呋喹替尼二線治療胃癌的III期研究數據

中國香港、上海和美國新澤西州:2024年2月7日,星期三:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈於2024年2月6日舉行的美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議(「ASCO Plenary Series」)上公佈呋喹替尼聯合紫杉醇用於二線治療晚期胃癌患者的FRUTIGA III期研究的數據。完整的報告可於此處查看。呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)1、2和3抑制劑,VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。   ASCO Plenary Series的設立旨在覆蓋癌症治療領域可改變臨床實踐並具有重要臨床意義的研究的最新進展。[i]   FRUTIGA研究(clinicaltrials.gov 註冊號NCT03223376)是一項在中國35個臨床中心的703名患者中開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗,旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點研究包括無進展生存期(「PFS」)及總生存期(「OS」),當PFS終點根據預設的alpha顯著性水平取得統計學意義的顯著改善後,該研究宣佈取得陽性結果。   接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS 為5.6 個月,而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS 為2.7 個月,取得了具有統計學意義的顯著改善(分層風險比 [「HR」] = 0.569;p < 0.0001)。 呋喹替尼聯合療法組的客觀緩解率(「ORR」)顯著提高(42.5% 對比 22.4%)。   OS出現改善但未達統計學意義,中位 OS 為 9.6 個月對比8.4 個月。 兩組患者後續接受的抗腫瘤治療比例不平衡,呋喹替尼和紫杉醇聯合療法組為 52.7%,而紫杉醇單藥療法組為 72.2%。 預設的敏感性分析表明,在沒有接受後續抗腫瘤治療的患者中,OS 的改善達到了統計學顯著。 接受聯合療法的患者的中位 OS 為 6.9 個月,而接受安慰劑的患者為 4.8 個月,HR 為 0.72 (p = 0.0422)。   呋喹替尼在多個其他終點上均表現出具有統計學意義的顯著改善,包括疾病控制率(「DCR」)為77.2% 對比56.3%,延長緩解持續時間(「DoR」)為5.5 個月對比3.7 個月。 最常見(至少5%)的3 […]


和黃醫藥宣佈創響生物根據戰略合作協議行使選擇權以取得兩款候選藥物的授權許可

中國香港、上海和美國新澤西州:2024年2月2日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈創響生物(Inmagene Biopharmaceuticals)根據2021年1月11日所宣佈的戰略合作條款,已行使與和黃醫藥發現的兩款候選藥物 IMG-007 和 IMG-004授權許可相關的選擇權(以下簡稱「選擇權」)。行使選擇權並于和黃醫藥收到創響生物約7.5%的普通股股份(完全稀釋)後,創響生物將取得在全球進一步開發、生產和商業化上述兩款候選藥物的獨家權益。 作為合作協議的一部分,和黃醫藥向創響生物授予多種候選藥物僅限於用於治療免疫性疾病的獨家選擇權。 自選擇權協議實施以來,創響生物注入資金並領導將其中兩款候選藥物IMG-004 和IMG-007推向臨床開發。對於IMG-004 和IMG-007中的每款候選藥物,和黃醫藥有權收取最高可達9,250萬美元的開發里程碑付款和最高可達1.35億美元的潛在的商業銷售里程碑付款,以及商業化後分成。 2023年,創響生物啟動了兩項IMG-007(一種研究性的OX40拮抗性單克隆抗體)用於治療中度至重度特應性皮炎和斑禿的全球IIa期臨床試驗。 它還完成了 IMG-004 的 I 期單次劑量遞增(SAD)研究,IMG-004 是一種可逆、非共價、高選擇性口服 BTK 抑制劑,旨在針對免疫性疾病。 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「這是該兩種候選藥物在免疫性疾病領域跨出的重要一步,並展示了和黃醫藥所發現的候選藥物的潛力。 這項戰略合作的成功是和黃醫藥自有的研發引擎以及我們開發部分創新候選藥物所採取的合作戰略的又一例證。 我們期待與創響生物繼續合作,並期望看到這些候選藥物為免疫性疾病的患者帶來改變。」   關於創響生物 創響生物是一家處於臨床階段全球化的生物技術公司,專注於免疫及炎症疾病領域的新藥開發。公司擁有多個同類最佳的具備高度差異化的臨床階段候選藥物。領先的候選藥物IMG-007是一種靶向OX40 的非耗竭性單克隆抗體,正在進行2項全球IIa期臨床試驗,用於治療特應性皮炎和斑禿。IMG-004是一種非共價、可逆的BTK抑制劑,正在進行I期多劑量遞增(MAD)研究。IMG-008是公司自主研發的長效抗IL-36R單克隆抗體,正進入全球I期臨床開發階段。 欲瞭解更多信息,請訪問www.inmagenebio.com。   關於IMG-007 IMG-007是一種人源化抗OX40 IgG1單克隆抗體,具有更長的半衰期且沒有抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)效應。OX40-OX40L軸在T細胞的激活、擴增和生存中扮演重要角色,在多種免疫及炎症疾病領域具有重要作用。臨床前研究結果表明,IMG-007表現出能夠選擇性並有效阻斷OX40與OX40L之間的信號傳導。I期單次劑量遞增(SAD)數據表明,在預期治療劑量水平下,其半衰期為31天,可實現用藥每12週一次(Q12W),與正在開發中的類似分子不同,其具備良好的安全性,並無出現發熱和畏寒的情況。IMG-007正在進行兩項IIa期試驗,用於評估中度至重度特應性皮炎和斑禿。   關於IMG-004 IMG-004是為通常需要長期治療嗯對炎症性和自身免疫性疾病而專門設計。IMG-004是一種可逆的、非共價、具有強效性、高選擇性和腦滲透性的口服藥。I期單次劑量遞增(SAD)研究表明具有長半衰期和持久的藥效動力學(PD)效應,這使其具備實現每日一次(QD)用藥的可能性。於接下來的I期多劑量遞增(MAD)研究中,IMG-004將被用於評估慢性自發性蕁麻疹(CSU)和類風濕性關節炎(RA)。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對IMG-004 和 IMG-007的治療潛力的預期、對IMG-004 和 IMG-007進一步臨床開發的預期,對IMG-004 和 IMG-007的臨床研究是否達到其主要或次要終點的預期,以及對這些研究的完成和結果發佈時間的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。這些風險和不確定性包括,除其他外,對研究時間和結果發佈的預期、支持IMG-004 和 IMG-007於中國、美國、歐洲、日本等地區獲批用於治療特應性皮炎或其他適應症患者的臨床數據充足性、IMG-004 和 IMG-007的療效及安全性、創響生物為IMG-004 和 IMG-007進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力、此類事件發生的時間、創響生物滿足許可協議中的條款及條件的能力、有關臨床方案獲監管要求變更的假設、意料之外的不良事件或安全問題、IMG-004 和 IMG-007(包括作為聯合治療)達到研究的主要或次要終點的能力,在不同司法管轄區的獲得監管批准,並在獲批後獲得商業認可、IMG-004 和 IMG-007針對目標適應症的潛在市場、資金充足性、創響生物成功開發、生產和商業化IMG-004 […]


和黃醫藥計劃公佈2023年度全年財務業績(只備英文版本)

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Thursday, February 1, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its final results for the year ended December 31, 2023 on Wednesday, February 28, 2024 at 6:30 am Eastern Standard Time (EST) / 11:30 am Greenwich Mean Time (GMT) / 7:30 pm Hong […]


和黃醫藥宣佈愛優特® (呋喹替尼) 於香港獲批用於治療轉移性結直腸癌

– 香港特區政府新的「1+」新藥審批機制下首個獲批在港註冊的藥物 ,為香港患者帶來重要的治療選擇 – – 愛優特®是中國香港近十年來首個獲批的用於治療轉移性結直腸癌的口服標靶療法, 無論患者的生物標誌物狀態或既往的治療種類如何– – 呋喹替尼於中國內地、澳門特別行政區以及美國均已獲批用於結直腸癌 –   中國香港、上海和美國新澤西州:2024年1月30日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布愛優特®(ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib)取得香港藥劑業及毒藥管理局批准在香港註冊使用,用於治療經治的成人轉移性結直腸癌患者。 愛優特®是血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)1、2和3的選擇性口服抑制劑,VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。   中國香港特別行政區(「香港特區」)政府於去年10月公布新的新藥審批機制(簡稱「1+」機制),此次呋喹替尼獲批成為該「1+」機制下首個獲批在港註冊使用的藥物。該機制於2023年11月1日正式生效,容許用於治療嚴重或罕見疾病的新藥,在符合本地臨床數據支持等要求,並經本地專家認可新藥的適用範圍後,須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的許可,便可以在香港申請註冊。基於中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)的批准,以及在香港當地的臨床數據,和黃醫藥提交了呋喹替尼在香港的註冊申請。此外,呋喹替尼亦已於2023年11月取得美國食品藥物管理局(「FDA」)的批准。   和黃醫藥執行副總裁兼首席運營官安凱倫醫生表示:「香港是和黃醫藥的誕生地,我們竭盡所能把將我們的創新藥物帶向香港患者作為優先要務,並很高興迎來香港的首個藥物獲批。我們欣然看到簡化的新藥註冊流程,彰顯了特區政府對於加快患者獲得新療法的效率和決心。 隨著我們更多用於其他癌症類型和免疫性疾病的候選藥物管線持續推進,我們期待為香港的患者帶來更多新的療法。」   呋喹替尼此次獲批用於治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。   和黃醫藥腫瘤及免疫業務(香港及區域市場)副總裁李嘉雯醫生表示:「結直腸癌是香港第二常見的癌症,現時有效的治療選擇相當有限,尤其是對於經治的轉移性結直腸癌患者來說。呋喹替尼作為口服三線治療藥物,在全球臨床試驗中表現出具有臨床意義的獲益和一致的安全性。 我們很自豪能夠成為「1+」機制下首個獲批的藥物,並期待盡快為香港患者帶來這一重要的治療選擇。」   內科腫瘤科學者及專科醫生陳林醫生表示:「癌症無論對於患者及其家人,還是對於我們作為醫護人員來說,都依然是一項嚴峻的挑戰,且在過去幾十年來發病率呈上升趨勢。 癌症的複雜性令研究人員帶來新的治療進展變得困難重重。 本土創新在解決全球未滿足的醫療需求方面發揮越來越積極的作用,著實令人感到鼓舞。 我們很期待能為香港的癌症患者帶來像這樣具有意義的治療選擇。」   呋喹替尼將由和黃醫藥以商品名愛優特®在香港上市銷售。在中國內地,呋喹替尼由和黃醫藥與禮來公司合作開發並銷售。武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。呋喹替尼由武田以商品名FRUZAQLA™於美國上市銷售。緊隨FDA 批准後,呋喹替尼已獲納入到美國國家綜合癌症網絡(NCCN)腫瘤學臨床實踐指南中。   關於結直腸癌在香港 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症,是香港第二大常見癌症。在2021年,新增約5,900例結直腸癌新症並造成約2,300例死亡。[1] 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[2],[3],[4],[5],[6]   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。   關於呋喹替尼在中國獲批 呋喹替尼於2018年9月獲國家藥監局批准在中國銷售,並由和黃醫藥及禮來合作以商品名愛優特®上市銷售。其於2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關鍵性註冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批,該研究的結果已於2018年6月在《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表。自呋喹替尼在中國上市以來,截至2023年年中已經惠及超過8萬名結直腸癌患者。   關於呋喹替尼在美國獲批 呋喹替尼於2023年11月於美國獲得批准,並由武田以商品名FRUZAQLA™上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基於兩項大型III期研究的數據,包括已於《柳葉刀 (The Lancet)》發表結果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究。這兩項研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達到了其主要終點及關鍵次要療效終點,在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全性特征。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對向國家藥監局提交呋喹替尼用於治療腎細胞癌的新藥上市申請以及提交時間的預期,呋喹替尼用於治療腎細胞癌患者的治療潛力,以及呋喹替尼在上述適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼於中國或其他地區獲批用於治療結直腸癌、腎細胞癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥和為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,此類事件發生的時間,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由於部分研究依賴與其他藥物產品與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:關於開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述,以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   醫療信息 […]


Sales Director / Associate Sales Director

Job Title: Sales Director / Associate Sales Director Location: Hong Kong Responsibilities Execute company strategies and achieve sales targets within budgets and timescales; Build and maintain a good and sustainable partnership with medical and pharmaceutical professionals; Fulfill the guidelines of internal company policies (e.g. Anti Bribery and Anti Corruption Policy, Code of Ethics etc.); Prepare […]


和黃醫藥宣佈索樂匹尼布用於治療原發免疫性血小板減少症的中國新藥上市申請獲受理並獲納入優先審批

– 繼2022年1月取得突破性治療品種後,新藥上市申請獲受理並納入優先審批– – 在既往接受過至少一種治療的成人原發免疫性血小板減少症患者中開展的ESLIM-01 III期研究的數據支持了此項新藥上市申請 –   中國香港、上海和美國新澤西州:2024年1月11日,星期四:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布索樂匹尼布用於治療成人原發免疫性血小板減少症患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理並予以優先審批。索樂匹尼布是一種開發用於治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑制劑。 ESLIM-01研究的數據支持了此項新藥上市申請。ESLIM-01是一項索樂匹尼布在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,共納入188名既往接受過至少一種治療的慢性成人原發免疫性血小板減少症患者。2023年8月,和黃醫藥宣佈該研究成功達到了其主要終點,即與接受安慰劑治療的患者相比,接受索樂匹尼布治療的患者的持續應答率取得了具有臨床意義和統計學意義的顯著改善。包括總體應答率和安全性在內的所有次要終點亦已達到。完整的研究數據將於適當的時候公佈。 ESLIM-01 研究的概念驗證研究結果已於《柳葉刀·血液病學(The Lancet Haematology)》發表。 索樂匹尼布於2022年1月獲國家藥監局納入突破性治療品種,用於ESLIM-01研究所探索的適應症。國家藥監局將索樂匹尼布納入突破性治療品種,作為用於防治嚴重危及生命的疾病,且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。 和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「我們很高興開始了索樂匹尼布在中國的新藥上市申請的滾動提交,我們期待將這種創新療法帶向免疫性血小板減少症患者。我們提交的資料包括了在中國成功完成的 ESLIM-01 III 期研究的數據,該研究證明了索樂匹尼布能為患者帶來持續的應答。 成人免疫性血小板減少症會嚴重損害患者的生活品質,患者非常需要新療法。」   關於索樂匹尼布 索樂匹尼布是一種新型、選擇性的Syk抑制劑,每日一次口服用藥。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。 於《柳葉刀·血液病學(The Lancet Haematology)》上發表的中國I/II期研究結果顯示,索樂匹尼布為經治的免疫性血小板減少症患者帶來快速且持久的血小板計數改善。在接受每日一次300mg的II期臨床試驗推薦劑量(「RP2D」)的患者中, 40%的患者出現持續應答,即在研究的第14至24週期間,6次隨訪中至少有4次的血小板計數大於或等於50×109/L。所有接受RP2D劑量治療的患者既往均曾接受過糖皮質類固醇激素治療,其中80%的患者既往曾接受過血小板生成素或血小板生成素受體激動劑治療。在研究的第24週期間接受任何劑量治療的患者中,7%的患者因治療期間不良事件(TEAE)導致劑量減少或中斷,但未出現停藥。截至整個研究的24週內,未出現發生於超過一名患者的3級或以上治療期間不良事件。 索樂匹尼布目前正在臨床研究中,其安全性和療效尚未得到任何監管機構的評估。 和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球範圍內的所有權利。除了免疫性血小板減少症外,索樂匹尼布用於治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血(NCT05535933)和惰性非霍奇金淋巴瘤(NCT03779113)的研究亦在進行中。   關於免疫性血小板減少症(ITP) 免疫性血小板減少症是一種自身免疫疾病,表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。免疫性血小板減少症的患者有著更高的過度出血和瘀傷風險。[1] 免疫性血小板減少症還與疲乏(成年免疫性血小板減少症患者中報告率多達39%)和生活質量受損有關。[2],[3],[4],[5],[6]  成人原發免疫性血小板減少症的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名,患病率為每10萬成人中有9.5名。[7] 根據上述患病率數據,中國估計約有 110,000 名原發免疫性血小板減少症患者,此外美國、德國、法國、意大利、西班牙、英國和日本約有56,000名患者。在除中國以外的主要醫藥市場中,據估計有多達 145,000 名慢性免疫性血小板減少症患者。[8] 成人免疫性血小板減少症是一種異質性疾病,即使接受現有最佳治療,仍可持續數年,並且治癒率較低。儘管現時已有數種不同作用機制的治療方法,但慢性疾病仍是一個難題。許多患者出現耐藥性而容易復發。[9] 因此,目前仍有大量對現有治療反應不佳的患者人群,急需新的治療方法。 由於免疫性血小板減少症的血小板破壞是和Syk調控的細胞吞噬與Fcγ受體結合的血小板有關,因此Syk抑制劑可能成為頗具前景的免疫性血小板減少症療法。[10]   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對向國家藥監局提交索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的新藥上市申請以及提交時間的預期,索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症患者的治療潛力,以及索樂匹尼布在上述適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持索樂匹尼布於中國或其他地區獲批用於治療免疫性血小板減少症或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,索樂匹尼布的療效及安全性、和黃醫藥為索樂匹尼布進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,此類事件發生的時間,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   參考資料 [1] Zufferey A, Kapur R, Semple […]


Total Voting Rights

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, December 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at December 29, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,256,270 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]


Blocklisting Six Monthly Return

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, December 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces the following blocklisting six monthly return: 1. Name of applicant: HUTCHMED (China) Limited 2. Name of scheme: (a) Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2005 (“2005 HUTCHMED Share Option […]


持續關連交易

由於預期國藥控股產品供應及購買框架協議及白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議之初始期限將於2023年12月31日屆滿,於2023年12月21日: 本公司與國藥同意重續國藥控股產品供應及購買框架協議,自2024年1月1日起生效,為期三年,直至2026年12月31日(包括該日)止;及 本公司與HCMH同意重續白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議,自2024年1月1日起生效,為期三年,直至2026年12月31日(包括該日)止。   上市規則下之涵義 (1) 國藥控股產品供應及購買框架協議 由於國藥控股為本公司附屬公司之主要股東,因此其為本公司之關連人士,而根據上市規則第十四A章,本集團向國藥控股供應及自其購買產品構成本公司之持續關連交易。 分別就(i)本集團供應產品及(ii)本集團購買產品而言,各自的年度上限金額之最高適用百分比率均超過5%。由於交易乃由本集團與附屬公司層面的關連人士按一般商務條款進行,董事已批准交易,獨立非執行董事亦已作出上市規則第14A.101所需之確認,故(i)本集團根據國藥控股產品供應及購買框架協議供應產品及(ii)本集團根據國藥控股產品供應及購買框架協議購買產品均須遵守上市規則第十四A章項下之申報、公告及年度審核之規定,惟獲豁免遵守通函、獨立財務意見及獨立股東批准之規定。   (2) 白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議 由於HWEL為長江和記之附屬公司,其因身為本公司主要股東之聯繫人而為本公司之關連人士,而根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議授出許可構成根據上市規則第十四A章項下本公司之持續關連交易。 由於HCMH根據白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議須付之年費之最高適用百分比率,按年度計將超過0.1%但低於5%,故白雲山和黃品牌許可特許權使用費協議項下擬進行之交易須遵守上市規則第十四A章項下之申報、公告及年度審核之規定,惟獲豁免遵守通函、獨立財務意見及獨立股東批准之規定。   持續關連交易 A. 國藥控股產品供應及購買框架協議 於日常業務過程中,國藥控股和記黃埔根據國藥控股產品供應及購買框架協議之條款及條件(i)向國藥控股及/或其聯繫人供應處方藥;及(ii)自國藥控股及/或其聯繫人購買處方藥。   (1) 主要條款 由於預期國藥控股產品供應及購買框架協議之初始期限將於2023年12月31日屆滿,於2023年12月21日,本公司與國藥控股同意重續國藥控股產品供應及購買框架協議,自2024年1月1日起生效,為期三年,直至2026年12月31日(包括該日)止。國藥控股產品供應及購買框架協議之所有其他條款及條件維持不變,其主要條款載列如下: (a) 主要事項 訂約各方同意於國藥控股產品供應及購買框架協議之期限內的任何時間,本集團及國藥控股之相關成員公司及/或其聯繫人可不時根據相關訂約方之間可能商定符合國藥控股產品供應及購買框架協議之條款及條件並受該等條款及條件之規限下,就與(i)本集團向國藥控股及/或其聯繫人供應產品;及(ii)本集團自國藥控股及/或其聯繫人購買產品有關之任何交易訂立最終協議。 (b) 期限 直至2026年12月31日(包括該日)止,為期三年,除非其中一方向另一方發出不少於一個月的預先書面通知,或以其他方式根據國藥控股產品供應及購買框架協議之條款終止。 (c) 代價及其他條款 國藥控股產品供應及購買框架協議規定,其項下之所有交易必須(i)於本集團日常及一般業務過程中;(ii)按公平基準;(iii)按正常商業條款且供應價及/或購買價(視情況而定)乃參考經公平基準磋商之固定單位價格而釐定;及(iv)在遵守(其中包括)上市規則及適用法律情況下進行。   (2) 過往交易金額 截至2021年及2022年12月31日止財政年度以及截至2023年10月31日止十個月,本集團就其向國藥控股及/或其聯繫人供應產品而錄得之總交易金額如下: 2021財年 2022財年 截至2023年10月31日 止十個月       總交易金額 55.7百萬美元 69.4百萬美元 84.8百萬美元 截至2021年及2022年12月31日止財政年度以及截至2023年10月31日止十個月,本集團就其自國藥控股及/或其聯繫人購買產品而支付之總交易金額如下: 2021財年 2022財年 截至2023年10月31日 止十個月       […]


和黃醫藥宣佈愛優特®(呋喹替尼) 及蘇泰達® (索凡替尼) 按現行條款成功續約中國國家醫保藥品目錄

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年12月13日,星期三:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈,根據2023年的簡易續約規則愛優特®(ELUNATE®,呋喹替尼/fruquintinib)及蘇泰達®(SULANDA®,索凡替尼/surufatinib)獲中國國家醫療保障局(「國家醫保局」)成功續約,將繼續納入自2024年1月1日起生效的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(「醫保藥品目錄」),並維持與現行兩年期協議相同的條款。   和黃醫藥高級副總裁兼首席商務官(中國)陳洪先生表示:「在醫保的幫助下,我們的創新藥物得以快速覆蓋到全國更多有需要的患者。近年來,國家醫保局採取了包括談判准入、非獨家藥品競價准入及對於已經進入目錄的產品的簡易續約規則等在內的一系列醫保新政策。這些新政策進一步穩固了創新藥行業健康發展的根基,保障並持續提高患者對創新藥的可及性,讓百姓真正受惠於醫藥創新。」   愛優特®於2020年1月1日首次獲納入醫保藥品目錄,用於治療轉移性結直腸癌。2020年,結直腸癌是中國發病率第三高的癌症,每年約新增 555,000例新症。[i]   蘇泰達®於2022年1月1日首次獲納入醫保藥品目錄,用於治療非胰腺及胰腺神經內分泌瘤。在中國,據估計2020年約新增71,300例神經內分泌瘤新症,患者總數或高達三十萬人。[ii]   關於醫保藥品目錄 中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負擔問題,制定醫保藥品目錄以保障患者的基本醫療需求。截至2022年,基本醫療保險參保人數13.5億人,參保覆蓋面穩定在95%以上。醫保藥品目錄每年進行調整,獲納入目錄的藥品每兩年重新進行續約。國家醫保局每年召集一個廣泛的專家網絡,包括醫學專家、藥學專家、藥物經濟學專家和基金測算專家等,對創新藥物准入醫保藥品目錄進行更新和調整。乙類藥物(包括創新腫瘤藥物)的報銷要求患者根據其居住省份或參加的醫療保險類型,支付不同比例的自付額。   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。   呋喹替尼於2018年9月於中國獲批,並由和黃醫藥與禮來公司合作以商品名愛優特®於中國上市銷售。呋喹替尼於2023年11月於美國獲批,並由合作夥伴武田(Takeda)以商品名FRUZAQLA™於美國上市銷售。   關於索凡替尼 索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細胞生長因子受體(FGFR)以阻斷腫瘤血管生成,並可抑制集落刺激因子-1 受體(CSF-1R),通過調節腫瘤相關巨噬細胞,促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性,使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。索凡替尼在中國市場由和黃醫藥以商品名蘇泰達®上市銷售。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對呋喹替尼和索凡替尼在中國商業化的預期,其潛在收益的預期,其臨床開發的預期,啟動進一步臨床研究計劃,對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:呋喹替尼和索凡替尼的商業接受度,進入醫保藥品目錄可提升呋喹替尼和索凡替尼在中國市場的覆蓋和可及性的能力,臨床試驗入組率,滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性,臨床方案或監管要求變更,非預期不良事件或安全性問題,候選藥物呋喹替尼和索凡替尼(包括作為聯合治療)達到研究的主要或次要終點的能力,用於目標適應症在不同司法管轄區的獲得監管批准和資金充足性等。此外,由於部分臨床試驗為聯合奧希替尼(osimertinib)或度伐利尤單抗(durvalumab)使用,因此此類風險及不確定性亦包括有關其安全性、療效、供應及持續監管批准的假設,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新資訊、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務。   醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。   參考資料 [i] The Global Cancer Observatory. Accessed November 23, 2023. [ii]  據Frost & Sullivan公司的數據。存檔報告。   聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 / +1 973 306 4490 / ir@hutch-med.com 媒體諮詢 Ben Atwell […]


和黃醫藥宣佈完成呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於治療晚期腎細胞癌的中國II/III期研究的患者入組

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年12月13日,星期三:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的中國II/III期研究已完成患者入組。   該項研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的臨床試驗,旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。研究的主要終點是由盲態獨立中心閱片(BICR)根據RECIST 1.1標準評估的無進展生存期(「PFS」)。次要終點包括客觀緩解率(「ORR」)、疾病控制率(「DCR」)、緩解持續時間(「DoR」)、到達疾病緩解的時間(「TTR」)、總生存期(「OS」)、安全性和生活質量。研究納入共234名患者。主要研究者是復旦大學附屬腫瘤醫院的葉定偉醫生和北京大學第一醫院的何志嵩醫生。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT05522231查看。   該中國研究的首名患者於 2022 年 10 月 27 日接受了首次給藥治療,和黃醫藥預計將在2024 年年底左右公佈該研究的頂線結果。若取得積極結果,將支持向中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)提交新藥上市申請。   關於腎癌及腎細胞癌 2020年全球估計約新增43萬例腎癌患者。[i] 在中國,2020年估計新增7.4萬例腎癌患者。[ii] 在所有腎癌病例中,腎細胞癌約佔90%。   呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確,不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。   關於呋喹替尼及腎細胞癌二線治療 呋喹替尼是血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。 VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。呋喹替尼展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法(包括已獲批的PD-1抑制劑信迪利單抗)聯合使用的研究正在進行中。   美國食品藥物管理局(「FDA」)已批准五種免疫腫瘤聯合療法作為晚期腎細胞癌的一線治療,然而現時尚未有免疫腫瘤聯合療法在中國獲批,該領域仍存在未滿足的醫療需求。   呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法的一項概念驗證研究結果已於2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈,該聯合療法在此類患者中展示出令人鼓舞的療效和可耐受的安全性特徵。至數據截止日2022年11月30日,該研究中所有20例入組的經治患者均可評估療效,中位隨訪時間為23.3個月。確認的ORR為60.0%,DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月,中位PFS為15.9個月。中位OS尚未達到。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,首三個藥物現已在中國上市,其中首個藥物亦於美國上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對向國家藥監局提交呋喹替尼用於治療腎細胞癌的新藥上市申請以及提交時間的預期,呋喹替尼的用於治療腎細胞癌患者的治療潛力,以及呋喹替尼在上述適應症及其他適應症中進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼於中國或其他地區獲批用於治療結直腸癌、腎細胞癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,此類事件發生的時間,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由於部分研究依賴與其他藥物產品(例如信迪利單抗)與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:關於開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述,以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。 [i]  The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf. Accessed September 28, 2022. [ii] The Global Cancer […]


(Senior/Principal) Clinical Research Physician

Job Title: (Senior/Principal) Clinical Research Physician Location: Shanghai Primary Function Provide medical monitoring for clinical studies. Provide medical leadership on project teams. Participates in development of the Clinical Development (CD) strategy and plan and supports the assigned Medical Director/AD with various deliverables necessary for effective and efficient CD plan execution for the assigned molecule(s)/indication(s). Support […]


有關出售消費產品業務權益之須予披露交易及關連交易

於2023年12月7日,賣方(本公司之全資附屬公司)與和記黃埔中國(長江和記之間接附屬公司)就賣方以總購買價3,980萬港元(510萬美元)出售其於消費產品業務之權益訂立股份買賣協議。   出售事項已於股份買賣協議日期完成。   進行出售事項之理由及裨益 由於本集團之核心業務為發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病之靶向藥物和免疫療法,故賣方出售其於消費產品業務之權益將使本集團更專注於其核心業務範疇。   上市規則之涵義 於本公告日期,Hutchison Healthcare Holdings Limited持有本公司股份約38.16%。由於和記黃埔中國為Hutchison Healthcare Holdings Limited之控股公司,根據上市規則第十四A章,和記黃埔中國為本公司之關連人士,而出售事項構成本公司之關連交易。   由於出售事項涉及之其中一項適用百分比率(即盈利比率)超過5%但全部均少於25%,根據上市規則第十四章,出售事項構成本公司之須予披露交易。由於出售事項涉及之其中一項或多項適用百分比率超過0.1%但全部(盈利比率除外)均少於5%,出售事項須遵守上市規則第十四A章項下之申報及公告規定,但獲豁免遵守通函及獨立股東批准之規定。


和黃醫藥將於2023年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 亞洲年會及ESMO免疫腫瘤學大會公佈臨床數據

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年12月1日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2023年12月1日至3日在新加坡舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(「ESMO Asia」),及於2023年12月6日至8日在瑞士日內瓦舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會(「ESMO IO」)上公佈探索性候選藥物呋喹替尼(fruquintinib)、索凡替尼(surufatinib)和HMPL-295的數項進行中的研究的最新臨床數據。   HMPL-295: 標題: ERK1/2抑制劑HMPL-295治療晚期實體瘤患者的開放標籤、劑量遞增首次人體臨床試驗 A first in human, open-label, dose-escalation study of ERK1/2 inhibitor HMPL-295 in patients with advanced solid tumors 主要作者: 劉汝嬌,腫瘤內科,復旦大學附屬腫瘤醫院,中國上海 類別: 口頭報告(Oral presentation) 摘要編號及鏈接: 77MO 會議環節及地點: ESMO Asia – Developmental and precision medicine (ID 29), Hall 402 日期及時間: 新加坡時間2023年12月1日(星期五)上午11:50   此次大會上,我們將公佈一項多中心、開放標籤臨床試驗的數據,該研究旨在評估HMPL-295 在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步療效特徵,並確定最大耐受劑量(MTD)和推薦的II 期劑量(RP2D)。 連續給藥最大耐受劑量確定為每日一次50 毫克,間歇給藥的研究正在進行中。   HMPL-295 是一種研究性的高選擇性口服細胞外信號調節激酶1 和 […]


Total Voting Rights

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, November 30, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at November 30, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,172,770 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]


德意志銀行美國存托股份虛擬投資者會議 (dbVIC)

日期:2023年11月9日(星期四) 時間:8:30am ET / 1:30pm GMT/ (9:30pm HKT ) 點擊收聽網絡直播  


和黃醫藥宣佈武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准用於治療經治轉移性結直腸癌

— FRUZAQLA是超過十年來美國批准的第一個用於治療轉移性結直腸癌的靶向療法,無論患者的生物標誌物狀態或既往的治療種類如何 — — FRUZAQLA 在美國獲批觸發了來自武田(Takeda)金額為3,500萬美元的第一筆里程碑付款,以及基於淨銷售額特許權使用費 —   中國香港、上海和美國新澤西州:2023年 11 月9日,星期四:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈其合作夥伴武田取得FRUZAQLA™(呋喹替尼/fruquintinib)的美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准。這是一種口服靶向療法,用於治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、抗血管內皮生長因子(「VEGF」)治療,以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬RAS野生型及醫學上適用)的成人轉移性結直腸癌患者。 FRUZAQLA是美國首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑,無論患者的生物標誌物狀態如何。1,2該批准通過優先審評程序,較原定的處方藥用戶付費法案(PDUFA) 目標審評日期2023年11月30日提早了超過20天。   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「對於美國轉移性結直腸癌患者來說,這是一個具有里程碑意義的時刻,他們即將迎來急需的新治療選擇,在不對生活質量造成負面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創新腫瘤藥物改善患者的治療效果,而現在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批准,對於和黃醫藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻。 2022 年末,我們啟動了一項合作夥伴策略,幫助推動我們的創新候選藥物走向全球,我們很高興看到這一新的戰略在短短一年後就初具成效。 這項初步成功要歸功於我們的合作夥伴武田,看到了呋喹替尼的價值,我們擁有同樣的願景,將其推向全球,並與我們一起努力獲得美國批准。我們期待與武田進一步合作,將 FRUZAQLA帶向全球患者。」   武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球範圍內推進呋喹替尼針對所有適應症的開發、商業化和生產。根據和黃醫藥與武田的協議條款, FRUZAQLA的FDA 獲批將觸發3,500萬美元的里程碑付款。 和黃醫藥可就監管、開發和商業銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基於淨銷售額的特許權使用費。呋喹替尼於2018年9月在中國獲批,由和黃醫藥與禮來公司合作開發並以商品名愛優特™(ELUNATE™)上市銷售。   武田全球抗腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示:「結直腸癌是美國癌症死亡的主要原因之一,在過去的十餘年裡,針對轉移性結直腸癌患者的創新寥寥可數。我們很自豪與和黃醫藥的合作使我們得以為這一患者群體帶來新的選擇,並期待繼續為這些資源依然匱乏的癌症患者服務。」   FRUZAQLA的獲批是基於兩項大型III期臨床試驗的數據,包括:國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究,其數據亦已於《柳葉刀(The Lancet)》上發表;以及於中國開展的FRESCO研究,其數據亦已於《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表。上述研究探索了FRUZAQLA聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點,並在總共734名接受FRUZAQLA治療的患者中展現出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。   美國范德比爾特大學癌症中心(Vanderbilt University Medical Center)Cathy Eng 醫學博士(MD, FACP)表示:「轉移性結直腸癌的患者通常無法通過手術根治。作為癌症治療的提供者,我們必須評估和考慮各項治療方案,以期在不影響生活質量的前提下提高患者的生存期。一種已證實可以帶來總生存期獲益且具有可控安全性特徵的選擇性口服抗VEGF藥物對患者來說是有利的,可以讓患者延續其治療模式在家繼續接受抗VEGF治療。」   在美國,2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症,佔所有癌症新症的7.8%。3,4 約70%的結直腸癌患者在確診時或治療後疾病會發生轉移。轉移仍是結直腸癌相關死亡的主要原因。5,6   FRESCO 及 FRESCO-2 研究的數據亦支持了向歐洲藥品管理局(「EMA」)提交的呋喹替尼上市許可申請,該申請已於2023年6月獲確認及受理。此外,一項向日本醫藥品和醫療器械局(「PMDA」)的申請亦於2023年9月提交。   關於FRUZAQLA(呋喹替尼) FRUZAQLA(呋喹替尼)是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。FRUZAQLA被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,FRUZAQLA展示出可控的安全性特徵,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。   重要安全性信息 警告及注意事項 在接受FRUZAQLA 治療的911名轉移性結直腸癌患者中,49%出現高血壓,其中19%出現3-4級事件,3 名患者(3%)出現高血壓危象。除非血壓得到良好控制,否則不要開始使用FRUZAQLA。 […]


Vesting of awards under the Long Term Incentive Plan (只備有英文版本)

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, October 24, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on October 20, 2021 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on October 20, 2023:-   Award Holder Number of […]


和黃醫藥將於2023年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會公佈研究數據

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年10月16日,星期一:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2023年10月20日至24日舉行在西班牙馬德里召開的2023年歐洲腫瘤內科學會(「ESMO」)年會上公佈呋喹替尼(fruquintinib)聯合化療和/或免疫療法的數項進行中的研究的最新及更新後的臨床數據。   報告詳情如下: 摘要標題 報告人/ 主要作者 報告詳情 公司申辦的臨床試驗 呋喹替尼聯合信迪利單抗用於治療初治或經治晚期胃癌或胃食管結合部腺癌:一項多中心、單臂的Ib/II 期研究結果 Fruquintinib plus Sintilimab in patients with either treatment naïve or previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: results from a multicenter, single-arm phase Ib/II study 魏孝禮 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 1519P 海報展示 | Poster presentation (Oesophagogastric cancer) 2023年10月23日 (星期一) 研究者發起的臨床試驗 關於呋喹替尼聯合卡培他濱對比卡培他濱用於轉移性結直腸癌維持治療的安全性/耐受性和初步抗腫瘤活性的首份報告:一項開放標籤、隨機的Ib/II期研究 First report of the safety/tolerability and […]


Total Voting Rights

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, September 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at September 29, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,035,940 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]


和黃醫藥宣佈於日本提交呋喹替尼 (fruquintinib) 用於經治轉移性結直腸癌的新藥上市申請

— 基於FRESCO‑2全球 III期研究數據的第三個主要市場上市許可申請 —   中國香港、上海和美國新澤西州:2023年9月29日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈武田(Takeda,東京證券交易所:4502;紐約證券交易所:TAK)已向日本厚生勞動省提交呋喹替尼用於經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑,VEGFR對於阻斷腫瘤血管生成起到關鍵作用。日本男性和女性中,結直腸癌的發病率高居首位、死亡率位居第二。[1]   呋喹替尼的新藥上市申請是基於FRESCO‑2 全球研究(一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗)以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO‑2及FRESCO研究探索了呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。兩項研究均達到了其主要終點及關鍵次要終點,研究顯示呋喹替尼治療在總生存期(「OS」)和無進展生存期(「PFS」)均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。   和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:「與我們的合作夥伴武田一起,我們很高興邁出將呋喹替尼帶給日本患者的關鍵一步。在強大的臨床數據集及其在中國取得的成功的支持下,我們相信呋喹替尼對於這些患者來說是一個重要的選擇,並且對其在日本獲得批准後所產生的影響感到樂觀。呋喹替尼在監管審評方面的勢頭良好,我們很期待看到這種藥物走向全球舞台。」   在此項申請提交前,呋喹替尼已在美國及歐洲遞交同一適應症的申請。美國食品和藥物管理局(「FDA」)已予以優先審評,處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2023年11月30日。FDA的監管審評正有序進行中,和黃醫藥位於中國蘇州的生產設施核查已經完成。向歐洲藥品管理局(「EMA」)提交的上市許可申請已於2023年6月獲確認及受理。FRESCO-2全球III期註冊研究的結果亦已於2023年6月在《柳葉刀(The Lancet)》上發表(NCT04322539)。[2]   武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球範圍內推進呋喹替尼針對所有適應症的開發、商業化和生產。在中國,呋喹替尼由和黃醫藥開發並以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市銷售。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批,並已於《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表(NCT02314819)。 [3]   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性,旨在降低脫靶激酶活性,從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。   關於FRESCO‑2研究 FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。如早前公佈,該項共納入691名患者的研究在既往接受標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉移性結直腸癌患者中,已達到OS這一主要終點。除OS外,關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結果於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈,並隨後於《柳葉刀(The Lancet)》。[4]  該研究的其他詳情,請瀏覽clinicaltrials.gov ,檢索註冊號NCT04322539查看。   關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[5] 在美國,2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[6] 在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌症,2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本,結直腸癌是最常見的癌症,2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。5 儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 [7],[8],[9],[10],[11]   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括FDA、EMA 及厚生勞動省是否批准呋喹替尼用於治療結直腸癌的新藥上市申請以及批准時間的預期,呋喹替尼用於治療結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:對研究時間和結果發佈的預期、支持呋喹替尼於日本以及在美國或歐洲等其他地區獲批用於治療結直腸癌或其他適應症的新藥上市申請的數據充足性、獲得監管部門快速審批或審批的潛力,呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫藥和/或武田為呋喹替尼進一步臨床開發計劃及商業化提供資金並實現及完成的能力,此類事件發生的時間,各方滿足許可協議的條款和條件的能力,監管機構的行動或可影響臨床試驗的啟動、時間和進展及呋喹替尼的註冊路徑,武田成功開發、生產和商業化呋喹替尼的能力,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由於部分研究依賴與其他藥物產品如紫杉醇與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批准的假設。此類前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:關於根據許可協議開發、生產和商業化呋喹替尼的計劃的陳述, 許可協議項下的潛在付款(包括首付款和任何里程碑付款或特許權使用費),許可協議的潛在收益,以及和黃醫藥的戰略、目標和預期的里程碑、業務計劃和重點。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   醫療信息 本新聞稿所提到的産品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。   聯絡方法 投資者諮詢 +852 2121 8200 / +1 973 306 4490 / ir@hutch-med.com 媒體諮詢   […]


有關和黃醫藥藥物警戒、醫療資訊及產品品質投訴的隱私權聲明

我們非常重視閣下的隱私,並致力就個人資料的使用方式保持透明。本隱私權聲明(本“隱私權聲明”)載列了和黃醫藥(中國)有限公司及其附屬公司及聯屬公司(“和黃醫藥”、“我們”及/或“我們的”)如何收集、使用、共用及以其他方式處理閣下在向和黃醫藥報告,包括但不限於,安全資料及產品品質投訴或向黃醫藥索取產品醫療資訊時可識別閣下身分的資料(閣下的“個人資料”)。和黃醫藥致力保護為此目的而收集的閣下個人資料,詳情如下。 本隱私權聲明僅限於收集、使用、共用及以其他方式處理閣下的個人資料以報告不良事件或“特殊情況”(即懷孕、哺乳、欠缺療效、用藥過量、誤用、濫用/過度使用、用藥和給藥錯誤、職業接觸、懷疑通過藥品傳播傳染源(STIAMP)、假冒產品),統稱“安全資料”。舉例而言,這可能包括要求獲得從外部利益相關者所收到有關和黃醫藥藥品的資料(“醫療資料查詢/請求”)以及任何聲稱藥品的特性、品質、穩定性、耐用性、可靠性、安全性、功效存在缺陷或瑕疵(無論是感覺或真實)的書面、電子或口頭聲明或報告(“產品投訴”),以便履行我們對和黃醫藥開發、製造或分銷的任何藥品的監管義務,包括尚未批准生產或分銷的研究產品(“產品”)。 更多有關和黃醫藥如何在其他情況下收集、使用、共用和以其他方式處理閣下個人資料的資訊,請參閱和黃醫藥的隱私權聲明(載於此鏈接)。 點擊以下鏈接可直接查看本隱私權聲明的不同章節: >> 處理閣下個人資料的控制人 >> 我們收集的個人資料類別 >> 我們如何收集個人資料 >> 我們如何處理個人資料 >> 處理個人資料的法律依據 >> 我們如何共用個人資料 >> 國際資料傳輸 >> 資訊安全 >> 資料保留 >> 未成年人士或精神上無行為能力人士 >> 權利 注:為確保術語貫徹一致,本隱私權聲明遵循GDPR的術語規則,但不影響我們在其他適用司法管轄區資料保護法規及規則下的義務及權利。 誰是處理閣下個人資料的控制人?除非我們在個別情況下另行通知閣下,否則本隱私權聲明的個人資料處理控制人為和黃醫藥有限公司,一家根據中華人民共和國法律成立的公司,註冊辦事處位於中國(上海)自由貿易試驗區蔡倫路 720 弄 4 號,郵編:201203;以及其他已經或將會註冊為相關醫藥產品臨床試驗發起人或市場推廣授權持有人的和黃醫藥公司。本隱私權聲明亦適用于和黃醫藥有限公司以外的和黃醫藥公司(“和黃醫藥聯屬公司”)作為控制人的情況。尤其是當閣下的資料由和黃醫藥聯屬公司根據其本身的法律責任處理,或與和黃醫藥聯屬公司交換資料,或閣下以其他方式與和黃醫藥聯屬公司互動時。 僅于和黃醫藥聯屬公司作為控制人開始為自身目的並以自身方式處理閣下的資料時,彼等才成為控制人。在某些情況下,我們可能與協力廠商一起負責資料處理。在此情況下,彼等將作為唯一控制人處理個人資料(若閣下對唯一控制人的資料處理有任何疑問,請直接與他們聯繫),若彼等參與決定處理目的或方式,則作為聯合控制人(即使有聯合控制人,我們仍然為閣下的主要聯絡人)。若閣下希望就特定處理活動收到有關控制人的資料,歡迎聯繫我們,作為閣下存取權的一部分。若對資料保護有任何疑慮,可與我們聯繫,並通過以下方式行使權利:香港九龍紅磡都會道10號都會大廈18樓和黃醫藥收件人:法律部+852 2121 8200 (電話)+852 2121 8281 (傳真) 我們收集的個人資料類別我們只會為履行與安全資料包告、醫療資訊提供和產品投訴處理相關的監管義務而收集最低限度的個人資料。必要時,收集的個人資料可能包括以下類別:人士類別Scope of Personal Data Collected May Include 患者;懷孕期間患者的伴侶·  出生日期、出生年份、年齡或年齡組別、種族;·  患者身份證明(如果有)·  姓名或縮寫·  性別、體重、身高;·  民族和國籍;·  病歷及病況,例如可能包括:o   患者在使用產品之前或期間服用的其他藥物或療法的詳情或特殊情況,包括患者已服用或處方的劑量、患者服用該藥物的期間、患者服用該藥物的原因以及隨後對用藥方案的任何更改;o   病歷,包括化驗報告、用藥史、過敏史、家族史及患者病史等文件;及·  地址、電話號碼、電郵地址。 報告人/外部利益相關者(即提供有關安全資料、產品投訴或提交醫療資料查詢/請求的人士)·   姓名、職稱、職務;·   聯繫方式(可能包括閣下的地址、電郵地址及/或電話號碼);·   與報告主體的關係(如適用) 我們如何收集個人資料 通過不良事件/特殊情況報告、醫療查詢或產品投訴報告而收到的個人資料可能會以不同方式傳達給和黃醫藥(例如,通過電子郵件、來自患者和醫療衛生專業人士的電話或網站、某些社交媒體平臺或管道上的評論而獲知、學術期刊、填寫網站表格、監管機構、藥房、和黃醫藥服務提供者、分銷商或許可授權合作夥伴)。 我們如何處理個人資料根據藥品法規的規定,和黃醫藥必須收集我們產品的安全資料和產品投訴,並根據適用的法律和程式處理我們收到的報告。此外,還要確保向詢問者及時、準確地提供醫療資訊。為了履行我們的監管義務,閣下的個人資料將作以下用途:處理安全報告及調查產品品質投訴;根據適用法律法規的規定生成不良事件報告、定期安全更新報告、年度報告和有關我們產品的其他報告,並將這些報告提交給主管監管機構;聯絡閣下以獲取有關閣下呈報的安全報告/特殊情況及產品品質投訴的更多資訊;並聯絡閣下以回復閣下的醫療資訊查詢/請求。


Director’s Share Dealing

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Thursday, September 14, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) has received notifications that the spouse of Mr Graeme Jack, Independent Non-executive Director, sold a total of 3,000 American Depositary Shares of the Company (“ADSs”, each representing five Ordinary Shares of US$0.10 each […]


和黃醫藥於2023年世界肺癌大會 (WCLC) 公佈賽沃替尼(savolitinib) IIIb期研究數據

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年9月12日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈於國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2023年世界肺癌大會(WCLC)上公佈賽沃替尼治療間充質上皮轉化因子(「MET」)外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者的IIIb期確證性臨床試驗的結果,大會已於2023年9月9日至12日舉行。   標題: 賽沃替尼一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的IIIb期研究 A Phase 3b Study of 1L Savolitinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 Mutation 主要作者: 陸舜,醫學博士,上海交通大學附屬胸科醫院、上海肺癌中心主任 類別: 口頭報告(Oral presentation) 摘要編號: OA21.03 會議環節: OA21. MET Matters in NSCLC 日期及時間: 2023年9月12日(星期二)新加坡時間下午2:32-2:42 報告地點: Room 406, Suntec Singapore Convention & Exhibition Centre 摘要鏈接: https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925/presentation/995   此次大會上,我們公佈了一項在中國開展的IIIb 期驗證性臨床試驗的一線隊列的初步療效和安全性數據,該研究將賽沃替尼作為單藥療法治療MET 外顯子14 跳躍突變的非小細胞肺癌患者(NCT04923945)。至數據截止日2023年4月30日,在腫瘤反應可評估組(TRES)的84名患者中,客觀緩解率(ORR)為60.7% […]


和黃醫藥完成他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的中國橋接研究患者入組

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年9月12日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黄医药」或「HUTCHMED」)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈他澤司他(tazemetostat)在中國的一項橋接研究已完成患者入組。 該項橋接研究是一項多中心、開放標籤的II期臨床試驗,旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療伴有EZH21突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者(隊列一)的客觀緩解率(「ORR」)。其他次要目標是評估他澤司他用於治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者(隊列二)的緩解持續時間(「DoR」)、無進展生存期(PFS)及總生存期(OS),並評估安全性和藥代動力學。該研究的牽頭主要研究者為上海復旦大學附屬腫瘤醫院的曹軍寧醫生。研究共納入了42名患者。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT05467943查看。 他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc.(「Epizyme」)開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑,已分別於2020年1月和6月獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。和黃醫藥達成一項戰略合作,負責在中國大陸、香港、澳門和台灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。 2022年5月,他澤司他的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛生健康委員會和海南省藥品監督管理局批准,於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區(簡稱「海南先行區」)使用,用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者,與FDA已批准的標籤一致。 2023年3月,他澤司他於中國澳門獲批上市。於中國香港提交的上市許可申請自2022年12月起正在審評中。 他澤司他於2022年獲納入中國臨床腫瘤學會(CSCO)上皮樣肉瘤診療指南,並於2023年獲納入濾泡性淋巴瘤診療指南。   關於濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤 濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約佔非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年,中國和美國估計分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。2, 3, 4 上皮樣肉瘤(ES)是一種罕見的、生長緩慢的軟組織癌。根治性腫瘤切除術是上皮樣肉瘤患者的主要治療方法。然而,上皮樣肉瘤容易發生局部復發和遠處轉移。由於治療選擇非常有限,上皮樣肉瘤患者的存活率一般並不理想。5   關於達唯珂®(TAZVERIK®,通用名:他澤司他/tazemetostat) 達唯珂®是甲基轉移酶抑制劑,在美國獲批用於治療以下患者: 患有不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者,其腫瘤經FDA批准的試驗檢測呈EZH2突變陽性,並且之前已經接受至少兩種全身治療。 復發或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者,惟並無任何理想的替代治療方案。 上述適應症根據ORR及DoR獲美國FDA加速審批後獲得批准。根據這些適應症繼續授予的批准可能取决於確證性試驗中的臨床療效驗證和描述。 上皮樣肉瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疼痛、疲勞、噁心、食慾下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見(≥20%)的不良反應是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、噁心和腹痛。 請按此處查看美國完整處方資料: https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf。 達唯珂®已於日本獲批用於治療EZH2基因突變陽性的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(僅當標準治療不適用時)。 TAZVERIK®是益普生旗下公司Epizyme的註冊商標。   關於他澤司他在中國的其他臨床開發計劃 和黃醫藥及益普生正在大中華區開發他澤司他用於治療多種血液腫瘤及實體瘤。我們正參與Ipsen的SYMPHONY-1(EZH-302)研究,並領導在中國進行的研究。我們亦於2023年2月啟動了一項他澤司他和磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制劑安迪利塞的聯合療法治療復發性或難治性淋巴瘤患者的II期研究。一般而言,我們負責為他澤司他在中國進行的所有臨床試驗提供資金,包括在上述地域內進行的全球性研究的部分。 SYMPHONY-1研究(原稱EZH-302) 是一項全球、多中心、隨機、雙盲、活性對照、三階段、生物標誌物富集的確證性Ib/III期研究,旨在評估他澤司他和來那度胺加利妥昔單抗(R²方案)聯合療法治療既往接受過至少一線治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效(clinicaltrials.gov 註冊號:NCT04224493)。 復發/難治性濾泡性淋巴瘤中國II期聯合療法研究是一項在約140名患者中開展的開放標籤的II期研究,以評估他澤司他與安迪利塞聯合療法治療復發/難治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性及初步抗腫瘤療效。研究的首名患者已於2023年2月完成給藥(clinicaltrials.gov 註冊號:NCT05713110)。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或关注我们的LinkedIn专页。   前瞻性陈述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對達唯珂®(TAZVERIK®)治療上皮樣肉瘤或濾泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預期、達唯珂®在該適應症及其他適應症的進一步臨床開發、在海南先行區使用達唯珂®的相關風險(包括未來可能因各種原因而停止使用)、對和黃醫藥正在開展及未來計劃開展的達唯珂®的研究是否能達到其主要或次要終點或保證與監管機構會面、在加速批准程序下向政府部門提交監管審評或批准的時間,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:監管部門批准的假設(包括加速批准)、開展臨床試驗或銷售產品(包括持續在海南先行區、中國澳門,以及中國大陸、香港及台灣等其他地區提供達唯珂®)、臨床前研究或早期研究對未來研究(包括正在進行的確證性試驗)結果具有預測性的預期、達唯珂®的安全性、達唯珂®成為上皮樣肉瘤或濾泡性淋巴瘤患者治療新標準的潛力、和黃醫藥及Epizyme開展和完成達唯珂®進一步臨床開發計劃的能力、達唯珂®在中國和其他司法管轄區就已獲批適應症的潛在商業上市、各公司應對可預見及不可預見的運營費用和資本支出的資金充足性、上述事件的時間,以及新冠肺炎對和黃醫藥的業務、運營結果及財務狀況以及整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由於部分研究可能依賴於達唯珂®與其他候選藥物聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。和黃醫藥預期隨後的事件和發展可能會令其觀點改變。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。   聯絡方法 投資者諮詢 李健鴻,高級副總裁 +852 2121 8200 鄭嘉惠,副總裁 +1 (973) 306 4490 媒體諮詢 Ben Atwell / Alex Shaw, […]


富瑞2023倫敦醫療會議,倫敦

日期:2023年11月16日(星期四) 時間:2:30pm GMT (10:30pm HKT/ 9:30am EST)   註冊收聽網絡直播  


賽沃替尼在中國獲納入突破性治療品種用於治療胃癌

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年8月29日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)藥品審評中心將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種,用於治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的間充質上皮轉化因子(「MET」) 擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。 賽沃替尼的研究是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究,旨在評估賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌或胃食管結合部腺癌患者的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(「ORR」)(依據RECIST 1.1進行評估)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、各種不良事件的發生率等。該研究預計將招募約60名患者。該研究的其他詳情,請瀏覽clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT04923932查看。   關於中國的突破性治療品種計劃 國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病,且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度,以更快地解決患者未滿足的需求。   關於伴有MET擴增的胃癌 MET驅動的胃癌預後一般較差。1 目前正在進行中的註冊研究是繼沃瑞沙®(ORPATHYS®)多項在亞洲治療MET驅動的胃癌的 II 期研究後啟動的,其中包括VIKTORY研究。3 VIKTORY 是一項由研究者發起於韓國進行的針對胃癌的 II 期傘式研究,共有 715 名患者接受測序後納入分子驅動的患者組,其中包括伴有MET 擴增的胃癌患者。伴有MET 擴增的患者接受沃瑞沙®單藥療法治療。VIKTORY 研究報告的 ORR 為 c。 一項賽沃替尼治療MET擴增胃食管結合部腺癌或胃癌患者的中國II期研究的中期結果於美國癌症研究協會2023年年會(AACR 2023)上公佈,經獨立審查委員會確認的ORR為45%,而在高MET基因拷貝數的患者中ORR為50%。4個月時的緩解持續時間率為85.7%,中位隨訪時間為5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件(TRAE)(發生率超過5%)為血小板數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。只有 1 名患者因 4 級肝功能異常(治療相關不良事件)停止治療,沒有患者因治療相關不良事件死亡。 據估計,約有4-6%的胃癌患者伴有MET 擴增。2,3中國每年約新增24,000例MET擴增的胃癌病例。4   關於賽沃替尼 賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑,在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳躍突變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。 賽沃替尼在中國獲批並以商品名沃瑞沙®上市,用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前,賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。沃瑞沙®自2023年3月1日起獲納入國家醫保藥品目錄,用於治療含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的MET外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。 2011年,和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議,旨在共同開發沃瑞沙®並促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發,在中國由和黃醫藥主導,在海外則由阿斯利康主導。此外,和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應,而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球範圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入將由阿斯利康確認。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對賽沃替尼用於治療胃癌的治療潛力的預期,和賽沃替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持賽沃替尼在中國、美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區用於治療胃癌的新藥上市申請獲批的數據充足性,賽沃替尼獲得監管部門快速審批的潛力,賽沃替尼的安全性,和黃醫藥實現及完成賽沃替尼進一步臨床開發計劃及商業化並為其提供資金的能力,此類事件發生的時間,以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   [1] Catenacci DV, Ang A, Liao WL, […]


和黃醫藥宣佈索樂匹尼布治療原發免疫性血小板減少症的 ESLIM-01中國III期研究達到主要終點

— 該隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗達到持續應答率的主要終點和所有次要終點 — — 整體安全性特徵與索樂匹尼布既往研究發現一致 — — 計劃於中國提交監管審批申請,已獲納入突破性治療品種 — — 結果將提交於即將召開的學術會議供發表 —   中國香港、上海和美國新澤西州:2023年8月21 日,星期一:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈索樂匹尼布探索用於治療成人原發免疫性血小板減少症(ITP)的ESLIM-01中國關鍵性III期研究已達到持續應答率這一主要終點以及所有的次要終點。和黃醫藥計劃於2023年年底左右提交新藥上市申請。   索樂匹尼布於2022年1月獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)納入突破性治療品種,用於ESLIM-01研究所探索的適應症。作為用於防治嚴重危及生命的疾病,且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物,國家藥監局將索樂匹尼布納入突破性治療品種。有鑒於此,索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的新藥上市申請或有資格獲得優先審評資格。   ESLIM-01研究是一項索樂匹尼布在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,共納入188名既往接受過至少一種治療的慢性成人原發免疫性血小板減少症患者。研究於2022年12月完成患者入組。該試驗成功達到了其主要終點,即與接受安慰劑治療的患者相比,接受索樂匹尼布治療的患者的持續應答率取得了具有臨床意義和統計學意義的顯著改善。包括總體應答率和安全性在內的所有次要終點亦已達到。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。   索樂匹尼布是一種用於治療血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑製劑。 Syk是Fc受體和B細胞受體信號傳導通路的關鍵組成部分。免疫性血小板減少症是一種導致出血風險增加的自身免疫疾病。令人鼓舞的概念驗證數據已於2021年美國血液學會(ASH)年會[1]上公佈,並於 2023 年 6 月發表於《柳葉刀 · 血液病學(The Lancet Haematology)》。[2]   和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:「慢性成人原發免疫性血小板減少症是一種可能長期存在的異質性疾病,並且仍然非常需要新的治療方法。索樂匹尼布為這些既往接受過至少一種治療的患者提供了一種潛在的新療法。我們非常高興看到 ESLIM-01 研究取得積極結果,並感謝參與這項研究並幫助實現這一成就的患者、他們的家人以及醫護人員。」   ESLIM-01研究的聯合主要研究者及科學指導委員會成員、中國醫學科學院血液病醫院楊仁池教授表示:「該研究達到了主要終點和所有次要終點,同時表現出良好的耐受性以及每日一次口服給藥的便利性,我對索樂匹尼布可能成為一種潛在的免疫性血小板減少症治療選擇,為患者尋求更好的生活帶來希望感到樂觀。」   研究的聯合主要研究者及科學指導委員會成員、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院胡豫教授表示:「許多複發性或難治性免疫性血小板減少症患者在日常生活中因為疾病以及管理他們的用藥背負沉重的負擔。 我很高興有機會為我們的患者提供另一種治療選擇,幫助他們更好地應對疾病。」   關於索樂匹尼布 索樂匹尼布是一種新型、選擇性的Syk抑制劑,每日一次口服用藥。Syk作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白,是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。 於《柳葉刀 · 血液病學》上發表的中國I/II期研究結果顯示,索樂匹尼布為經治的免疫性血小板減少症患者帶來快速且持久的血小板計數改善。在接受每日一次300mg的II期臨床試驗推薦劑量(「RP2D」)的20名患者中,8名(40%)患者出現持續應答,即在研究的第14至24週期間,6次隨訪中至少有4次的血小板計數大於或等於50×109/L。所有20名患者既往均曾接受過糖皮質類固醇激素治療,其中15名既往曾接受過血小板生成素或血小板生成素受體激動劑治療。在研究的前8週內接受RP2D治療的16名患者的出現應答(定義為首次血小板計數達到大於或等於30×109/L)的中位時間為1.1週。41名在研究的第24週期間接受任何劑量治療的患者中,3名(7%)因治療期間不良事件(TEAE)導致劑量減少或中斷,但未出現停藥。截至整個研究的24週內,未出現發生於超過一名患者的3級或以上治療期間不良事件。 索樂匹尼布目前正在臨床研究中,其安全性和療效尚未得到任何監管機構的評估。 和黃醫藥目前擁有索樂匹尼布在全球範圍內的所有權利。除了免疫性血小板減少症外,索樂匹尼布用於治療溫抗體性自身免疫性溶血性貧血(NCT05535933)和惰性非霍奇金淋巴瘤(NCT03779113)的研究亦在進行中。   關於免疫性血小板減少症(ITP) 免疫性血小板減少症是一種自身免疫疾病,表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。免疫性血小板減少症的患者有著更高的過度出血和瘀傷風險。[3] 免疫性血小板減少症還與疲乏(成年免疫性血小板減少症患者中報告率多達39%)和生活質量受損有關。[4],[5],[6],[7],[8] 成人原發免疫性血小板減少症的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名,患病率為每10萬成人中有9.5名。[9] 根據上述患病率數據,中國估計約有 110,000 名原發免疫性血小板減少症患者。在除中國以外的主要醫藥市場中,據估計有多達 […]


Exercise of Share Options by a Director

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, August 7, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM, HKEX:​13) today announces that it has issued a total of 3,000,000 ordinary shares of US$0.10 each (“Ordinary Shares”) following the exercise of share options by Dr Weiguo Su, Executive Director, Chief Executive Officer and Chief […]


和黃醫藥公佈2023年中期業績及最新業務進展

戰略方向得以有力執行,在規劃增長道路的同時實現近期價值,以武田製藥的全球合作為例證 收入增長164%(按固定匯率計算為173%)至5.33億美元,和黃醫藥的淨收益為1.69億美元 (其中包括武田製藥支付的首付款中已確認的2.59 億美元) 公司將於今天中國香港時間晚上8時正/ 英國夏令時間下午1時正/ 美國東部夏令時間上午8時正 舉行中期業績電話會議及網絡直播 公司將於今年第四季度舉辦資本市場日(Capital Markets Day)   和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」、「本公司」或「我們」)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,今日公佈截至2023年6月30日止六個月的未經審核財務業績以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。 除另有說明外,所有金額均以美元列示。   戰略:臨床、財務及監管進展佐證戰略得以有力落實 專注於推動創造近期價值,建立長期可自給自足的業務,以期為全球的患者帶來創新藥物。 通過全球合作,在向中國以外的患者提供藥物方面取得重大進展:於3月完成了與武田製藥[1]簽訂的呋喹替尼許可協議,該協議有潛力帶來可高達11.3億美元的付款,包括已收取的4億美元首付款,並外加基於淨銷售額的特許權使用費。   產品和管線產品:呋喹替尼將推向全球上市,整個產品組合繼續取得進展 呋喹替尼的新藥上市申請[2]獲美國FDA[3]予以優先審評,PDUFA[4]目標審評日期為2023年11月30日。武田製藥正籌備呋喹替尼在全球範圍內的產品上市,呋喹替尼上市許可申請[5]已於6月獲EMA[6]確認,日本的新藥上市申請亦計劃於今年提交。近期已於《刺針(The Lancet)》發表的FRESCO-2研究結果,連同FRESCO研究的數據支持了上述國際監管註冊申請。 呋喹替尼用於二線治療胃癌的中國新藥上市申請獲受理。在中國,呋喹替尼已以商品名愛優特®上市, 用於治療轉移性結直腸癌[7],並進入醫保;突破性治療品種用於子宮內膜癌。 和黃醫藥在中國市場已上市的三款產品均已獲納入國家醫保藥品目錄[8]。 於中國的兩款潛在新藥索樂匹尼布(sovleplenib)和安迪利塞(amdizalisib)的註冊研究正按計劃將在下半年取得數據。啟動了新的註冊研究(賽沃替尼用於胃癌,以及HMPL-453用於肝內膽管癌[9]);七款候選藥物的超過 15 項註冊研究正在進行中。 高效率的新藥發現研究仍在繼續,又一款創新候選藥物(SHP2[10]抑制劑HMPL-415)進入臨床開發階段。   財務:和黃醫藥有望於2025年實現自給自足 2023年上半年,總收入增長164%(按固定匯率[11]計算為173%)至5.329 億美元,腫瘤/免疫綜合收入增長294%(按固定匯率計算為301%)至3.592 億美元。 戰略幫助和黃醫藥保留現金並大幅降低成本,截至2023年6月30日的現金餘額為8.562 億美元,其中包括從武田製藥收取的4億美元。 武田製藥首付款中的 2.587 億美元在 2023 年上半年確認為收入,引致淨收益為 1.686 億美元; 我們預計全年將確認該付款中的約 2.8 億美元。 研發[12]開支減少主要是得益於我們對產品組合進行了優化,而銷售及一般行政開支[13]的減少主要是得益於美國業務重組後行政費用降低。   2023年中期業績及最新業務進展 和黃醫藥執行主席杜志強先生表示:「2023年上半年對於和黃醫藥來說是成功的。我們在2022年年底宣佈了調整我們管線產品優先順序的計劃,以及尋求合作夥伴以幫助將我們的藥物帶給中國以外的患者的意向。六個月過去,這一戰略已經開始為我們的運營帶來顯著成效。我們正順利應對現時充滿挑戰的資本市場環境,朝著實現成為一家自給自足、真正的全球性生物醫藥企業這一目標邁出堅實的步伐。更重要的是,這意味著我們已經準備好將我們的創新藥物帶向比以往更多的患者。」   「我們在3月份完成了與武田製藥達成的呋喹替尼許可協議。我們相信他們有決心、專業知識和商業基礎設施,可順利地將這款創新藥物帶向全球的患者。呋喹替尼的FDA的優先審評 PDUFA目標審評日期定於今年的11月30日,反映出其較現有療法帶來顯著改善的潛力。」   和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「隨著我們的目標和優先事項變得更為清晰,我們如今有更多的資源來推進我們創新藥物的開發,並推動近期價值,我們欣然呈報今年到目前為止取得的重要進展。七種候選藥物的超過15項註冊/註冊意向研究正在進行中。除此之外,我們的團隊還在包括AACR[14]、ASCO[15]、ASCO […]


2023年中期業績簡報

日期:2023年7月31日(星期一) 公告發布:中國時間 晚上7點 (7am EDT / 12noon BST) 查看公告 簡報會網絡直播及電話會議:中國時間 晚上8點 (8am EDT / 1pm BST) 收聽簡報會網絡直播回放 For investors and analysts who wish to join the call by phone, please use the below registration link to obtain the dial-in details :  Phone dial-in registration  


呋喹替尼和信迪利單抗用於治療晚期子宮內膜癌的聯合療法在中國獲納入突破性治療品種,並完成註冊研究患者入組

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年7月20日,星期四: 和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今天宣佈呋喹替尼和信迪利單抗(一種PD-1抗體)用於治療既往至少一綫含鉑治療失敗的pMMR1 晚期子宮內膜癌患者的聯合療法獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)藥品審評中心納入突破性治療品種。該聯合療法用於晚期子宮內膜癌患者的一項可用於潛在新藥註冊的研究已於近期完成患者入組。 這是一項多中心、開放標籤研究,旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法的療效和安全性。研究的入組標準包括既往接受含鉑化療後疾病復發、疾病進展或出現3級或以上嚴重不良事件的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(「ORR」),次要終點包括疾病控制率(「DCR」)、無進展生存期(「PFS」)、總生存期(「OS」)和藥代動力學評估。研究共納入了142名晚期經治子宮內膜癌患者。 該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT03903705查看。 若該研究取得理想的結果,和黃醫藥可能於2024年上半年向國家藥監局就該適應症遞交上市許可申請。   關於中國的突破性治療品種計劃 國家藥監局的突破性治療品種納入了用於防治嚴重危及生命的疾病,且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的創新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。此納入或有助加快創新療法用於此適應症的開發和審評速度,以更快地解決患者未滿足的需求。   關於子宮內膜癌 子宮內膜癌是一種始於子宮的癌症。在全球範圍內,2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新症,並造成約 97,000 人死亡。2 在中國,2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新症,並造成約 17,000 人死亡。3 儘管早期子宮內膜癌可以通過手術切除,但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求,患者的治療結果不佳且治療選擇有限。4, 5, 6   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高,旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 呋喹替尼於2018年9月獲國家藥監局批准在中國銷售,並於2018年11月以商品名愛優特®商業上市,用於治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者,包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的患者。呋喹替尼已自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。 呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確,不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。 向美國食品藥品監督管理局(「FDA」)滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請已於2023年5月獲受理並獲授予優先審評資格,處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2023年11月30日。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請已於2023年6月獲確認,以及向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的新藥上市申請計劃於2023年完成提交。向FDA及EMA提交的申請包含了FRESCO‑2 III期研究的結果以及FRESCO 中國III期研究的數據。FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗(MRCT),旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO‑2研究達到了主要終點及關鍵次要終點,研究顯示呋喹替尼治療在OS和PFS方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好(NCT04322539)。7 2023年4月,國家藥監局受理了呋喹替尼和紫杉醇聯合療法用於二線治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的新藥上市申請。該新藥上市申請包括 了FRUTIGA III 期研究的結果,該研究在中國開展,旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥治療法在該患者群體中的療效。 其雙主要終點是 PFS 和 OS。該研究達到具有臨床意義及統計學意義的PFS主要終點。OS終點則儘管在中位OS上觀察到改善,但未取得統計學顯著性。 包括 ORR、DCR 和緩解持續時間 (DoR) 在內的次要終點亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性特徵與既往研究中觀察到的一致(NCT03223376)。 和黃醫藥亦正在中國開發呋喹替尼和抗PD-1單克隆抗體的聯合療法用於治療多種其他實體瘤。在中國以外地區,呋喹替尼被授權予武田藥品工業株式會社。在中國,和黃醫藥與禮來公司(「禮來」)合作銷售呋喹替尼。   關於信迪利單抗 信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物製藥和禮來共同合作研發的PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。8 信達生物目前正開展超過20多個臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗),以評估信迪利單抗在各類癌症適應症上的抗腫瘤作用。 信迪利單抗已在中國獲批7項適應症,其中前6項已納入中國國家醫保藥品目錄。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   […]


楊凌

楊凌女士,43歲,自2023年起擔任本公司非執行董事。她自2021年11月起擔任凱雷董事總經理及凱雷亞洲醫療聯席主管,負責為凱雷在中國的醫療投資和組合活動提供諮詢。她亦為艾迪康控股有限公司主席兼非執行董事及深圳信立泰藥業股份有限公司董事。 加入凱雷集團之前,楊女士曾任KRR Asia Limited董事及曾在美國高盛投資銀行部工作。 楊女士以優等成績畢業於史密斯學院,獲得經濟學與計算機科學學士學位,並成為美國大學優等生之榮譽學會(Phi Beta Kappa)會員,且獲得哈佛商學院的工商管理碩士學位。


和黃醫藥宣佈董事會及技術委員會成員變動

楊凌女士接替孫樂非先生擔任非執行董事;蘇朗智教授被委任為技術委員會特別顧問   和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「本公司」)今天宣佈,自 2023 年 7 月 13 日起: (i) 繼離開泛大西洋投資集團職位後,孫樂非先生已辭任和黃醫藥非執行董事及技術委員會成員;及 (ii) 凱雷集團董事總經理兼凱雷亞洲醫療聯席主管楊凌女士已獲委任為和黃醫藥非執行董事,其任期將直至下屆股東大會為止,並將於會上膺選連任。 和黃醫藥董事會(「董事會」)認為,考慮到楊女士在生物技術企業管理、業務戰略、資本市場和併購方面的經驗,委任楊女士將為和黃醫藥帶來莫大裨益。楊女士自 2021 年 11 月起擔任凱雷董事總經理及凱雷亞洲醫療聯席主管,負責為凱雷在中國的醫療投資和組合活動提供諮詢。凱雷通過其聯屬公司 CA Fern Parent 擁有和黃醫藥普通股約 4.7%。   和黃醫藥主席杜志強先生表示:「本人謹代表董事會對孫樂非先生於本公司所作出的貢獻致以感激與謝意,並祝他於未來事業一帆風順。我們歡迎楊凌女士加入本公司。我們相信她在生命科學及醫療投資方面的專業知識將可進一步加強董事會達致其目標。」   楊女士,43 歲,為艾迪康控股有限公司(香港交易所:9860)主席兼非執行董事;深圳信立泰藥業股份有限公司(深交所:002294)董事;Ambio Pharmaceuticals 及 Ambio, Inc. 非執行董事;杭州艾迪康醫學檢驗中心有限公司及艾迪肯(杭州)生物科技有限公司主席;及艾迪康國際有限公司及萬盛宏業有限公司董事。她曾任Ambio Holdings, Inc. 非執行董事。楊女士曾任職於 KKR Asia Limited,最終職位為主要負責落實 KKR Asia Limited 所作的投資。她亦曾任美國凱雷槓桿收購醫療集團的經理;亦曾任高盛集團有限公司投資銀行部的分析師。她以優等成績畢業於史密斯學院,獲得經濟學與計算機科學學士學位,並成為美國大學優等生之榮譽學會(Phi Beta Kappa)會員,且獲得哈佛商學院的工商管理碩士學位。   楊女士獲委任為本公司非執行董事的任期直至下屆股東大會為止。作為非執行董事,她不會就其服務收取任何袍金,以及除非她於下屆股東大會上不獲膺選連任,或任何一方發出書面通知提前終止委任,否則其委任將續期連續 12 個月。   除上文列出的委任外,楊女士於獲委任為和黃醫藥董事前五年期間內並無出任其他董事或合夥人職務。除其於凱雷擔任的職位外,楊女士與和黃醫藥任何董事、高層管理人員、主要股東或控股股東並無任何關係。按證券及期貨條例(香港法例第 571 章)第 XV 部的涵義,楊女士亦無於和黃醫藥的普通股持有任何權益。 […]


和黃醫藥在中國啟動新型SHP2抑制劑HMPL-415用於治療晚期惡性實體瘤的I期臨床試驗

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年7月10日,星期一:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今天宣佈在中國啟動HMPL-415的I期臨床試驗。HMPL-415 是一種靶向Src 同源 2 結構域的蛋白酪氨酸磷酸酶 2(「SHP2」)的新型、研究性的選擇性變構抑制劑。首名患者已於2023年7月6日接受首次給藥治療。   該項研究是一項多中心、開放標籤的臨床試驗,旨在評估HMPL-415作為單藥療法治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效特徵。研究共計劃納入最多約80名患者,其中包括作為劑量遞增階段的患者,以及按照確定的II期臨床試驗推薦劑量(RP2D)接受給藥的額外患者。主要研究者是復旦大學附屬中山醫院的劉天舒醫生及湖南省腫瘤醫院的楊農醫生。 該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov,檢索註冊號NCT05886374查看。   關於HMPL-415 HMPL 415 是一種新型、高效且高選擇性的 SHP2 的變構抑制劑。 SHP2 是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶,主要在多種組織的細胞質中廣泛表達。 SHP2 在多種細胞信號傳導事件中起調控作用,控制新陳代謝、細胞生長、分化、細胞遷移、轉錄和致癌性轉化。 它與細胞中的多種分子相互作用,並在生長因子和細胞因子的刺激下調節關鍵信號傳導事件,包括幾種受體酪氨酸激酶 (RTK) 下游的 RAS/ERK、PI3K/AKT、JAK/STAT 和 PD-1 通路。 SHP2 表達或活性異常會導致許多發育性疾病以及血液腫瘤和實體瘤。[i]   和黃醫藥目前擁有 HMPL-415 在全球範圍內的所有權利。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對HMPL-415的治療潛力的預期,HMPL-415的進一步臨床研究計劃,對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預期,以及對此類研究完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:入組率,滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性,臨床方案或監管要求變更,非預期不良事件或安全性問題,候選藥物HMPL-415(包括作為聯合治療)達到研究的主要或次要終點的療效,獲得不同司法管轄區的監管批准,獲得監管批准後獲得上市許可,HMPL-415用於目標適應症的潛在市場,資金充足性以及新冠肺炎對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   參考資料 [i] Asmamaw, M.D., Shi, XJ., Zhang, LR. et al. A comprehensive review of SHP2 […]


Blocklisting Six Monthly Return

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, June 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces the following blocklisting six monthly return: 1. Name of applicant: HUTCHMED (China) Limited 2. Name of scheme: (a) Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2005 (“2005 HUTCHMED Share Option […]


和黃醫藥計劃公佈2023年中期財務業績(只備英文版本)

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, June 26, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2023 on Monday, July 31, 2023 at 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT) / 12:00 noon British Summer Time (BST) / 7:00 pm […]


(Senior) CRA Line Manager

Apply Now   Job Title: CRA Line Manager (AD) Job Title: Clinical Operation Location: Beijing   Responsibilities Be responsible for CRA team management and operational management system. Oversees the performance of the CRAs within their specified team. Implements professional development and performance evaluations; Ensures that clinical monitoring activities of their assigned team are performed to […]


Clinical Project Manager

Job Title: Clinical Project Manager Location: Shanghai / Beijing / Guangzhou / Nanjing / Hangzhou / Suzhou / Tianjin Primary Function Management of clinical research project. Vendor (CRO, Lab, drug storage, etc.) supervision and management. Liaison with KOLs. Support IND and NDA filing. Quality control of the clinical research projects, such as co-monitoring. Responsibilities Adhere […]


和黃醫藥與武田 (Takeda) 宣佈FRESCO-2 III期研究結果於《刺針》發表

—  文章表明FRESCO-2研究顯示呋喹替尼降低經治轉移性結直腸癌的死亡風險達34%(0.66 HR)  — — 數據支持了2023年於美國、歐洲和日本提交監管註冊申請 —   中國香港、上海、美國新澤西州、日本大阪和美國麻薩諸塞州:2023年6月16 日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)與武田(Takeda,東京證券交易所:4502;紐約證券交易所:TAK)今天宣佈呋喹替尼(fruquintinib)治療經治轉移性結直腸癌的FRESCO-2 III期研究結果於《刺針(The Lancet)》發表。   該文章提供了截至2022年6月24日的FRESCO-2研究結果的詳細信息。截至該數據截止日的摘要結果已於2022年9月12日在歐洲腫瘤內科學會(「ESMO」)2022年年會上公佈。   呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球III期多中心臨床試驗(MRCT),旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO-2研究達到了主要終點及關鍵次要終點,研究顯示呋喹替尼治療在總生存期(「OS」)和無進展生存期(「PFS」)方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特徵與之前公佈的呋喹替尼臨床試驗中已知的特徵一致。   FRESCO-2作為其中一項關鍵研究,支持了向美國食品藥品監督管理局(「FDA」)提交呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌的監管申請,該申請已於2023年5月獲FDA受理並獲授予優先審評資格。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請,以及向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的新藥上市申請計劃於2023年完成提交。   2023 年 3 月,和黃醫藥和武田達成了一項獨家許可協議,以進一步推進呋喹替尼在中國以外地區的全球開發、商業化和生產。   關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[1] 在美國,2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[2] 在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌症,約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本,結直腸癌是最常見的癌症,2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。1儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 [3],[4],[5],[6],[7]   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高,旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。   關於呋喹替尼在中國獲批用於治療結直腸癌 呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售,並於2018年11月以商品名愛優特®商業上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛優特®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者,包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗EGFR治療(RAS野生型)的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批,並已於2018年6月在《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表(NCT02314819)。[8] 和黃醫藥與禮來公司在中國範圍內合作銷售呋喹替尼。   呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確,不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。   關於在中國以外開展的FRESCO-2  III期研究 FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者(NCT04322539)。該研究達到了主要終點及關鍵次要終點,呋喹替尼在OS和PFS方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。其結果已於2022年9月的ESMO年會上公佈,並其後於《刺針》發表。[9],[10] 461名接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為7.4個月,而230名安慰劑組患者的中位OS為4.8個月(風險比 [「HR」] 0.66;95%置信區間 [「CI」] 0.55–0.80; p<0.001)。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個月,而安慰劑組患者的則為1.8個月(HR 0.32;95% CI 0.27–0.39;p<0.001)。呋喹替尼組的疾病控制率(「DCR」)為56%,而安慰劑組為16%(95% CI, 32.8-46.0; p<0.001)。兩組患者的中位隨訪時間均約為11個月。 FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特徵與之前公佈的呋喹替尼臨床試驗中已知的特徵一致。接受呋喹替尼聯合最佳支持治療的患者中有63%(286/456)發生3級或以上不良事件,而接受安慰劑聯合最佳支持治療的患者中則有50%(116/230)發生3級或以上不良事件。發生率超過或等於5%的3級或以上不良事件為高血壓(14%,安慰劑組為1%)、乏力(8%,安慰劑組為4%)和手足症候群(6%,安慰劑組為0%)。接受呋喹替尼治療的患者中,20%的患者發生了導致停藥的不良事件,而安慰劑組則為21%。 […]


武田 (Takeda) 與和黃醫藥宣佈呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌的上市許可申請已獲歐洲藥品管理局確認

— 申請包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的數據。該等數據顯示,呋喹替尼聯合最佳支持治療與安慰劑聯合最佳支持治療相比,在經治轉移性結直腸癌成人患者中更具優越性—   日本大阪、美國麻薩諸塞州、中國香港、上海和美國新澤西州:2023年6月15日,星期四:武田(Takeda,東京證券交易所:4502;紐約證券交易所:TAK)與和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今天宣佈歐洲藥品管理局(「EMA」)已確認並受理呋喹替尼(fruquintinib)用於治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批准,呋喹替尼將成為歐洲首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。1, 2 武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 醫學博士表示:「歐洲的轉移性結直腸癌患者已經逾十年未能迎來治療新進展。我們很高興完成了向EMA提交上市許可申請,使我們向這些晚期患者提供這種創新療法的可能性又近了一步。我們相信呋喹替尼有潛力解決經治轉移性結直腸癌患者長期未被滿足的需求,且不受生物標誌物狀態限制,我們期待在整個過程中與監管機構緊密合作。」 呋喹替尼的上市許可申請包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗(MRCT),旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO‑2研究達到了主要終點及關鍵次要終點,研究顯示呋喹替尼治療在總生存期(「OS」)和無進展生存期(「PFS」)方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。 和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:「經治轉移性結直腸癌的治療選擇十分有限,基於呋喹替尼迄今為止的臨床資料,我們有信心呋喹替尼將有潛力成為歐洲患者和醫生的選擇之一。我們相信,此次EMA確認呋喹替尼的上市許可申請代表了推動歐洲患者治療進步的過程中激動人心的第一步,並將為武田追求這一目標提供支持。」 在此次確認前,美國食品和藥物管理局(FDA)已於2023年5月25日受理新藥申請並授予優先審評,處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2023年11月30日。此外,向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的新藥上市申請亦計劃於2023年提交。呋喹替尼目前已於中國獲批以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批,並已於2018年6月在《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表(NCT02314819)。3 2023年3月,武田與和黃醫藥達成獨家許可協議,在除中國內地、香港和澳門以外的全球範圍內進一步推進呋喹替尼針對所有適應症的開發和商業化。   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高,旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。   關於FRESCO‑2研究 FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。如早前公佈,該項共納入691名患者的研究在既往接受標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉移性結直腸癌患者中,已達到OS這一主要終點。除OS外,關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結果最早於2022年9月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈。4 該研究的其他詳情,請瀏覽clinicaltrials.gov ,檢索註冊號NCT04322539查看。   關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。5 在美國,2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。6 在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌症,約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本,結直腸癌是最常見的癌症,2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。4儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而仍約70%的患者未攜帶可作為治療靶點的突變。 7,8,9,10,11   關於武田 武田專注於為全球人民帶來更好的健康和更美好的未來,目標在包括胃腸病學和炎症、罕見病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗在內的核心治療及業務領域發現並提供改變生命的治療方法。透過充滿活力和多樣化的產品管線,武田攜手合作夥伴共同改善患者體驗,並探索新的治療選擇。對患者、員工及地球的承諾引領武田作為一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球生物製藥公司。遍佈全球約80個國家和地區的武田員工都受此願景激勵,並深切認同延續兩個多世紀的價值觀。更多信息,敬請訪問https://www.takeda.com。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   武田重要提示 就本文而言,「新聞稿」指本文件、任何口頭陳述、任何問答會議,以及武田藥品工業株式會社(「武田」)就本新聞稿相關內容進行討論或分發的任何書面或口頭資料。本新聞稿(包括任何口頭簡報和與此有關的任何問答)並非是也不構成、代表或形成任何出價購買、以及收購、註冊、交換、銷售或處置任何證券的任何要約、邀請或徵集,或在任何司法管轄區徵集任何投票或批准之一部分。不得憑藉本新聞稿公開發售任何股票或其他證券。除非根據美國《1933年證券法》及其修訂進行登記或由此取得豁免,否則不得在美國配售任何證券。本新聞稿(連同任何可能向接收者提供的進一步資訊)僅用於為接收者提供資訊參考用途(並非用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行為可能會違反適用證券法。武田透過投資而直接或間接持有的公司均為獨立的實體。在本新聞稿中,有時出於方便的目的,使用「武田」作為武田及其子公司的統稱。同樣,像「我們 」和「我們的 」這類詞語也是子公司的統稱或代表公司的員工。這些表述也用於沒有實際意義、不涉及某個特定的公司或某些公司的場合。   武田前瞻性陳述 本新聞稿及與之相關的所分發的任何資料可能含有與武田未來業務、未來狀況和經營業績有關的前瞻性陳述、看法或意見,包括武田的預估、預測、目標和計畫。前瞻性陳述常常包含但不限於「目標 」、「計畫 」、「認為 」、「希望 」、「繼續 」、「預計 」、「旨在 」、「打算 」、「確保 」、「將 」、「可能 」、「應 」、「會 […]


和黃醫藥將於2023年歐洲血液協會 (EHA) 年會和國際惡性淋巴瘤會議 (ICML) 公佈最新研究結果

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年6月9日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今天宣佈將於2023年6月8日至6月11日在德國法蘭克福舉行的歐洲血液協會(「EHA」)年會及2023年6月13日至6月17日在瑞士盧加諾舉行的第十七屆國際惡性淋巴瘤會議(「ICML」)上公佈兩個創新探索性血液惡性腫瘤療法HMPL-306及安迪利塞(amdizalisib)的最新及更新後的臨床數據。   HMPL-306:首個人體研究結果 摘要標題: 異檸檬酸脫氫酶 (IDH) 1 和 2突變的雙重抑制劑 HMPL-306治療伴有 IDH1 和/或 2 突變的復發/難治性髓系血液惡性腫瘤患者的Ib 期研究 A phase 1 study of HMPL-306, a dual inhibitor of mutant isocitrate dehydrogenase (IDH) 1 and 2, in pts with relapsed/refractory myeloid hematological malignancies harboring IDH1 and/or 2 mutations 主要作者: 胡利娟,醫學博士,北京大學人民醫院 會議: 歐洲血液協會年會 – 海報展示(EHA poster presentation) 會議環節: Myeloproliferative neoplasms […]


高盛全球醫療會議

日期: 2023年6月12日(星期一) 時間: 中國時間 晚上11點 (8am PDT / 3pm GMT ) 收聽網絡直播回放  


富瑞醫療保健大會

日期: 2023年6月8日(星期四) 時間: 3:30pm EDT (7:30pm GMT // 中國時間 6月9日早上3:30 ) 注册收聽網絡直播  


和黃醫藥與武田 (Takeda) 宣佈呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌的新藥上市申請已獲受理並予以優先審評

— 美國FDA擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2023年11月30日 — — 新藥上市申請包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的結果 —   日本大阪、美國麻薩諸塞州、中國香港、上海和美國新澤西州:2023年5月26 日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)與武田(Takeda,東京證券交易所:4502;紐約證券交易所:TAK)今天宣佈美國食品藥品監督管理局(「FDA」)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用於治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請, 並予以優先審評。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批准,呋喹替尼將成為美國首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1],[2]  FDA 就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2023年11月30日。   武田腫瘤部全球醫學事務負責人 Awny Farajallah 醫學博士表示:「我們相信,呋喹替尼有潛力改寫經治轉移性結直腸癌患者的治療格局,一如其在臨床中所呈現出的良好表現。在美國,此類疾病患者仍存在巨大的需求。 我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求,不論患者的生物標誌物狀態如何,並期待與 FDA繼續溝通以期盡快為患者提供這種療法。」   呋喹替尼的新藥上市申請包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結果。FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗(MRCT),旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。FRESCO‑2研究達到了主要終點及關鍵次要終點,研究顯示呋喹替尼治療在總生存期(「OS」)和無進展生存期(「PFS」)方面均達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。   和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:「從全球臨床研究到在中國的商業化應用,呋喹替尼的臨床獲益已在各個方面得到證實。我們很高興與武田攜手,在中國以外地區進一步推動呋喹替尼的開發和商業化。鑑於目前患者可用的治療選擇有限,此次新藥上市申請獲受理標誌著我們朝著為經治轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標取得了重大進展。這也為我們設計和開發具有差異性的創新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續願景提供了支持。」   呋喹替尼目前已於中國獲批以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期註冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批,並已於2018年6月在《美國醫學會雜誌(JAMA)》上發表(NCT02314819)。[3] 2023年3月,武田與和黃醫藥達成獨家許可協議,在除中國內地、香港和澳門以外的全球範圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高,旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。   關於FRESCO‑2研究 FRESCO‑2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗,旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用於治療經治轉移性結直腸癌患者。如先前公佈,該項共納入691名患者的研究在既往接受標準化療及相關生物製劑治療後疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉移性結直腸癌患者中,已達到OS這一主要終點。除OS外,關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統計學意義的顯著改善。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其結果最早於2022年9月的ESMO年會上公佈。[4] 該研究的其他詳情,請瀏覽clinicaltrials.gov ,檢索註冊號NCT04322539查看。   關於結直腸癌 結直腸癌是始於結腸或直腸的癌症。根據國際癌症研究機構(IARC)的數據,結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。[5] 在美國,2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。[6] 在歐洲,結直腸癌是第二大常見癌症,約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本,結直腸癌是最常見的癌症,2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。[6]儘管早期結直腸癌能夠通過手術切除,但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限,仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益於基於分子特徵的個性化治療策略,然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。[7],[8],[9],[10],[11]   關於武田 武田專注於為全球人民帶來更好的健康和更美好的未來,目標在包括胃腸病學和炎症、罕見病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗在內的核心治療及業務領域發現並提供改變生命的治療方法。透過充滿活力和多樣化的產品管線,武田攜手合作夥伴共同改善患者體驗,並探索新的治療選擇。對患者、員工及地球的承諾引領武田作為一家總部位於日本、以價值觀為基礎、以研發為驅動的全球生物製藥公司。遍佈全球約80個國家和地區的武田員工都受此願景激勵,並深切認同延續兩個多世紀的價值觀。更多信息,敬請訪問https://www.takeda.com。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   武田媒體聯絡方法 日本媒體: Jun Saito / Jun.Saito@Takeda.com / +81 (0) 3-3278-2325 […]


和黃醫藥將於美國臨床腫瘤學會(ASCO)2023年年會公佈最新研究結果

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年5月26 日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今天宣佈將於2023年6月2日至6月6日在美國伊利諾伊州芝加哥及在線召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)2023年年會上公佈21項摘要,涵蓋和黃醫藥的創新抗腫瘤研究藥物呋喹替尼(fruquintinib)、索凡替尼(surufatinib)及HMPL‑453有關最新及更新後的臨床數據。   呋喹替尼: FRESCO 2 研究的進一步分析以及探索性的聯合療法研究 呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑。[1] 迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其作為單藥療法以及與其他抗腫瘤療法的聯合療法的研究正在進行中。13項報告及線上發表摘要於下表列出,其中包括數項研究者發起的臨床試驗。 FRESCO-2研究進一步分析結果:此次大會上報告了來自 FRESCO‑2國際多中心臨床試驗的最新分析結果。FRESCO-2作為其中一項關鍵研究,支持了現正進行中及即將啟動的向美國、歐洲及日本的監管機構提交的呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌的上市申請。該研究的結果最早於2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈。此次更新的分析結果加深了對呋喹替尼在不同的治療線中的療效,以及對特別關注不良事件(「AESI」)的理解。在既往接受過六線或以上治療,以及既往使用已獲批療法治療的亞組分析中,呋喹替尼在所有亞組及既往治療患者中改善了總生存期(「OS」)和無進展生存期(「PFS」),與意向治療人群(ITT)中的結果一致。此外,在研究期間,特別關注不良事件帶來了更低的劑量降低率(接受呋喹替尼的患者為 13.6%,接受安慰劑的患者為 0.9%)和停藥率(接受呋喹替尼的患者為 8.3%,接受安慰劑的患者為 6.1%)。 結直腸癌真實世界數據:一項納入了3,005 名患者的前瞻性 IV 期研究評估了呋喹替尼在中國真實臨床實踐中的安全性,結果與現有臨床研究中觀察到的呋喹替尼安全性特徵一致,未發現新的或顯著的安全信號。 與PD-1的聯合療法治療腎透明細胞癌:來自呋喹替尼和信迪利單抗(一種抗程序性細胞死亡蛋白-1[「PD-1」]抗體)聯合療法治療轉移性腎透明細胞癌的探索性研究的更長期隨訪的PFS數據公佈。至數據截止日2022年11 月30日,20 名經治患者的中位 PFS 為 15.9 個月。 該研究最初於 2021 年中國臨床腫瘤學會年會上公佈結果時(數據截止日為 2021 年 8 月 31 日),中位 PFS未達到。 未出現新的安全信號。呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法二線治療局部晚期或轉移性腎透明細胞癌的 II/III 期研究於2022 年 10 月啟動(NCT05522231)。 二線微衛星穩定型結直腸癌中開展的研究者發起的臨床試驗:多項研究者發起的臨床試驗結果於大會上發表,其中包括一項呋喹替尼聯合研究者所選擇的化療方案用於二線治療微衛星穩定型(MSS)轉移性結直腸癌患者的研究者發起的臨床試驗的初步結果於大會上公佈。中位隨訪時間為8.4個月,31名療效可評估患者的中位PFS尚未達到,疾病控制率(DCR)為90.3%,客觀緩解率(ORR)為48.4%。5名患者接受了降低劑量的呋喹替尼。   索凡替尼:與其他療法聯合使用的探索性研究 索凡替尼是一種VEGFR-1、-2 和 -3、成纖維細胞生長因子受體(「FGFR」)1 和集落刺激因子-1受體(「CSF-1R」)的小分子抑制劑。包括研究者發起的臨床試驗在內的7項相關報告及線上發表摘要於下表列出。 與PD-1的聯合療法:我們開展了一項索凡替尼和特瑞普利單抗(一種抗 PD-1 抗體)聯合療法用於治療多種晚期實體瘤的開放標簽、多隊列的單臂II 期研究。我們公佈了該研究中晚期甲狀腺癌和子宮內膜癌隊列 (NCT04169672) 的結果。在療效可評估的放射性碘難治性的分化型甲狀腺癌患者中,中位 […]


Standard form for notification of major holdings

TR-1: Standard form for notification of major holding NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i “>1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: HUTCHMED (China) Limited 1b. Please indicate […]


德意志銀行美國存托股份虛擬投資者會議 (dbVIC)

日期:2023年5月16日(星期二) 時間:中國香港時間晚上9時(9am ET / 1pm GMT) 收聽網絡直播回放  


2023年5月12日舉行之股東週年大會 – 投票表決結果

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「HUTCHMED」或「公司」)今天宣佈,於 2023 年 5 月 12 日舉行之股東週年大會(「股東週年大會」)上提呈之普通決議案及特別決議案均獲正式通過。決議案之投票表決結果如下:     普通決議案 票數 (%)*     股東通過   贊成     反對     棄權# 1. 考慮及接納截至2022年12月31日止年度之經審核財務報表、董事會報告及獨立核數師報告。   571,825,129 (99.9999%) 768 (0.0001%) 17,055,535   是 2(A). 重選杜志強先生為董事。     561,123,049 (95.7385%) 24,976,533 (4.2615%) 2,781,850 是 2(B). 重選蘇慰國博士為董事。     587,563,585 (99.7835%) 1,275,082 (0.2165%) 42,765 是 2(C). 重選鄭澤鋒先生為董事。 […]


和黃醫藥有關董事會和董事委員會成員的公佈

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「本公司」)茲提述其為將委任蘇朗智教授為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員以及審核委員會成員(自本公司將於2023年5月12 日舉行的股東週年大會(「股東週年大會」)結束時生效)而日期為2023年5月10 日的公告。本公司今天宣佈,有關委任的生效日期將延遲至將由本公司宣佈的較後日期。   本公司亦同時宣佈,莫樹錦教授將於股東週年大會結束時獲委任為本公司審核委員會成員,惟莫樹錦教授須於股東週年大會上獲股東重選為董事。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:和黃醫藥董事會目前或將來的委任人不能有效地擔任各自的職務、為其董事會尋找與招聘合適候選人的困難、因和黃醫藥董事會變動而可能引起的管理困難等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。   聯絡方法 投資者諮詢 李健鴻,高級副總裁 +852 2121 8200 鄭嘉惠,副總裁 +1 (973) 306 4490 媒體諮詢 美洲:Brad Miles, Solebury Strategic Communications +1 (917) 570 7340(手機) bmiles@soleburystrat.com 歐洲:Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902(手機)/ +44 7779 545 055(手機) HUTCHMED@fticonsulting.com 亞洲:周怡,博然思維集團 +852 9783 6894(手機) […]


和黃醫藥宣佈獨立非執行董事委任及董事會委員會成員變動

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「本公司」)今天宣佈,自本公司將於2023年5月12日舉行股東週年大會結束時起,蘇朗智教授將獲委任為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員及審核委員會成員。蘇朗智教授是一位著名的科學家和教育家,於腫瘤學及免疫學方面擁有專業知識和廣泛經驗。和黃醫藥董事會認為蘇朗智教授將對本公司做出重大貢獻。   和黃醫藥主席杜志強先生表示: 「本人謹代表董事會熱烈歡迎蘇朗智教授加入本公司。我們相信她在腫瘤學及免疫學的生物製藥研究方面的專業知識將為本公司帶來莫大價值,並有助本公司達成目標。」   蘇朗智教授,50歲,為位於瑞士洛桑的洛桑大學醫院(University Hospital of Lausanne)腫瘤科的腫瘤醫學及胸腔惡性腫瘤科的主席。於瑞士及意大利完成腫瘤醫學及分子生物學的教育後,她專注於研究胸腔腫瘤、肺癌及胸膜腫瘤。蘇朗智教授為歐洲醫學腫瘤學會(European Society for Medical Oncology 「ESMO」) 有史以來首位最年輕的主席,其任期自2020年至2022年達三年之久。她活躍於ESMO的教育項目,據此她創立婦女腫瘤委員會(Women for Oncology Committee) 。蘇朗智教授亦自2013年至2017年擔任國際協會肺癌研究會 (International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))的董事會成員。   蘇朗智教授現時負責於洛桑大學教授胸腔惡性腫瘤及護理病人,她正與蘇黎世聯邦理工學院(Swiss Federal Institute of Technology)及路德維希研究所(Ludwig Institute)合作建立轉化計劃。她的興趣領域為發現新生物標誌物,以及臨床前及臨床診斷核證、局部晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的多模策略,以及癌症免疫療法。她目前的研究項目主要集中於在胸腔惡性腫瘤的混合免疫療法及新免疫調節。她於洛桑癌症中心(Lausanne Cancer Center)為肺癌試驗計劃擔任地方首席研究員(PI),以及其他數項試驗計劃的聯席首席研究員。   蘇朗智教授擔任ETOP IBCSG Partners Foundation科學委員會主席及基金委員會成員。她最近獲提名出任Paris Saclay Cancer Cluster策略諮詢局的主席,並為瑞士癌症聯盟(Swiss National Cancer League)董事會成員之一。蘇朗智教授亦為於瑞士證券交易所上市的Galenica AG之獨立董事。   蘇朗智教授是超過500份同行評審稿件及書籍的作者,並擔任腫瘤年鑑(Annals of Oncology)的副主編、肺癌刊物(Lung Cancer)的副編輯,以及數項其他腫瘤期刊編輯委員會的成員。她擔任胸腔腫瘤學雜誌(Journal Of […]


美銀證券2023年醫療健康大會

日期:2023年5月10日 (星期三) 時間:3:40pm PDT (6:40pm EDT / 11:40pm BST) (中國香港時間5月11日早上6:40am ) 收聽網絡直播回放  


Vesting of awards under the Long Term Incentive Plan

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, April 21, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on April 20, 2020 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on April 20, 2023:-   Award Holder   Number […]


和黃醫藥宣佈呋喹替尼二線治療胃癌的中國新藥上市申請獲受理

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年4月18 日,星期二:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今天宣佈中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)已受理呋喹替尼聯合紫杉醇用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新藥上市申請。   和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示:「此次新藥上市申請獲國家藥監局受理是呋喹替尼在解決胃癌患者未被滿足的重大醫療需求的道路上邁出的積極一步。 胃癌是全球最常見的癌症之一,尤其是在亞洲人群中發病率和死亡率為最高。 僅中國就佔全球胃癌新發病例的四成以上。 儘管最近胃癌在一線治療方面取得了進展,但對於初次治療後疾病進展的患者可用的治療方法非常有限。 呋喹替尼在FRUTIGA III期研究中展現出為患者帶來具有臨床意義的獲益,我們很高興有機會為中國患者提供一種潛在的新的口服治療選擇。」   此次新藥上市申請是基於FRUTIGA研究數據支持。FRUTIGA研究是一項在中國開展的隨機雙盲的III期臨床試驗,旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者。   在中國,呋喹替尼獲批以商品名愛優特®(ELUNATE®)上市銷售,並獲納入中國國家醫保藥品目錄。和黃醫藥與禮來公司在中國範圍內合作銷售呋喹替尼。   2023 年 3 月,和黃醫藥與Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田藥品工業株式會社)(東京證券交易所:4502;紐約證券交易所:TAK)達成一項獨家許可協議,以進一步推動呋喹替尼在中國以外地區的全球開發、商業化和生產。   關於FRUTIGA III期研究 FRUTIGA研究是一項隨機雙盲的III期臨床試驗,旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者。該研究共納入約700名患者。研究的雙主要終點包括無進展生存期(「PFS」)和總生存期(「OS」)。該研究達到具有臨床意義及統計學意義的PFS主要終點。OS終點則儘管在中位OS上觀察到改善,但按照預設的統計計劃未取得統計學顯著性。呋喹替尼在包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延長緩解持續時間(DoR)在內的次要終點上亦均觀察到具有統計學意義的顯著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特徵與既往研究中觀察到的一致。該研究的其他詳情,請瀏覽clinicaltrials.gov ,檢索註冊號NCT03223376查看。   關於胃癌 胃癌是一種原發於胃部的癌症。胃癌是全球第五大常見癌症,在2020年約造成77萬人死亡。[i] 在中國,2020年約新增47.8萬胃癌新症,並造成37.3萬人死亡。[ii]   關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(「VEGFR」)-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高,旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。迄今為止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 呋喹替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售,並於2018年11月以商品名愛優特®商業上市,用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者,包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的患者。呋喹替尼自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。   呋喹替尼用於以下研究用途的安全性及療效尚不明確,不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門批准或商業上市。   和黃醫藥已於2023年3月完成向美國食品藥品監督管理局(「FDA」)滾動提交呋喹替尼的新藥上市申請。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請,以及向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)的新藥上市申請計劃於2023年完成提交。FRESCO-2 研究的積極結果的支持了向美國FDA提交新藥上市申請。FRESCO-2 研究是一項在 691 名難治性轉移性結直腸癌患者中開展的雙盲、安慰劑對照的全球 III 期研究。[iii] 該研究的其他詳情,請瀏覽clinicaltrials.gov ,檢索註冊號NCT04322539查看。 和黃醫藥亦正在開發呋喹替尼和PD-1單克隆抗體聯合療法用於治療子宮內膜癌及其他實體瘤。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch‑med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期,包括對呋喹替尼用於治療晚期胃癌的治療潛力的預期,和呋喹替尼針對此適應症及其他適應症的進一步臨床研究計劃的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:支持呋喹替尼用於在中國、美國、歐洲、日本、澳大利亞或其他地區治療晚期胃癌的新藥上市申請獲批的數據充足性,呋喹替尼獲得監管部門快速審批的潛力,呋喹替尼的安全性,和黃醫藥實現及完成呋喹替尼進一步臨床開發計劃並為其提供資金的能力,此類事件發生的時間,以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監管及政治狀況帶來的影響等。此外,由於部分研究賴於把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯合使用,因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監管批准的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。   [i] […]


和黃醫藥將於美國癌症研究協會(AACR)2023年年會公佈最新研究結果

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年4月12 日,星期三:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今天宣佈將於2023年4月14日至4月19日在美國佛羅里達州奧蘭多召開的美國癌症研究協會(AACR)2023年年會公佈和黃醫藥的五項候選研究藥物有關的最新及更新後的臨床及非臨床數據的海報展示。   賽沃替尼(savolitinib) 標題: 賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃食管結合部腺癌或胃癌的多中心II期研究 A multicenter Phase II study of savolitinib in patients with MET-amplified gastroesophageal junction adenocarcinomas or gastric cancer 主要作者: 沈琳,醫學博士,北京大學腫瘤醫院 類別: 海報展示(Poster presentation) 環節編號: PO.CT02.01 – Phase II Clinical Trials 1 摘要鏈接: https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10828/presentation/10376     標題: 基線和治療中基於血漿的基因組學作為 SAVANNAH研究的結果預測因子:賽沃替尼和奧希替尼聯合療法治療接受過奧希替尼治療的EGFR突變、 MET 過表達/擴增的非小細胞肺癌 Baseline and on-treatment plasma-based genomics as a predictor of outcome […]


2023年股東週年大會

日期:2023年5月12日(星期五) 時間:香港時間下午5時 (倫敦時間上午10時) 地址:香港九龍紅磡德豐街20號九龍海逸君綽酒店1樓  


2022年年報及股東週年大會通告(只備英文版本)

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Tuesday, April 11, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) today announces that its 2022 Annual Report together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”) will be posted to shareholders on April 12, 2023 who have elected to […]


獨立非執行董事擬退任

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「本公司」)今天宣佈,費凱寧醫生已告知本公司,她將於2023年5月12日舉行的應屆股東週年大會上告退,且不會於股東週年大會上膺選連任,以致她可以投放更多時間於個人事務上。因此,費凱寧醫生於股東週年大會結束時將不再為本公司獨立非執行董事。於退任為董事後,她亦將不再為本公司技術委員會主席及審核委員會成員。   董事會決定,在費凱寧醫生於股東週年大會結束時告退後,莫樹錦教授將獲委任為本公司技術委員會主席,唯莫教授須在股東週年大會上被股東重選為董事。莫教授自2017年以來一直是技術委員會的成員。   和黃醫藥主席杜志強先生表示:「自2017年以來,費凱寧醫生作為技術委員會主席、審核委員會成員,以及更廣泛地作為獨立非執行董事,對和黃醫藥的腫瘤科藥物開發方面已貢獻豐富的經驗、知識與領導能力。透過其參與,董事會一直指引和黃醫藥由中國的一家早期藥物研發公司,轉型為全面整合的生物製藥公司,並製造、營銷和銷售本公司三種嶄新的腫瘤科藥物,以及管理數項全球性的臨床試驗計劃。我們謹代表董事會及高級管理層,就費凱寧醫生過去逾六年對本公司所作出的貢獻致以感激與謝意,並祝她於未來事業中一帆風順。」   杜先生繼續說:「我也祝賀莫教授獲委任為本公司技術委員會主席,本公司將繼續受益於他在臨床腫瘤學方面超過三十年的經驗,為全世界的癌症研究做出貢獻。」   本公司將於適當時候公佈有關審核委員會成員的委任,以符合適用之法規及要求。   根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.51(2)條的規定,費凱寧醫生已確認與董事會並無意見分歧,且就其退任董事會一事並無任何事項需提呈本公司股東注意。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球臨床開發,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:和黃醫藥董事會目前或將來的委任人不能有效地擔任各自的職務、為其董事會尋找與招聘合適候選人的困難、因和黃醫藥董事會變動而可能引起的管理困難等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。