中国香港、上海和美国新泽西州：2026年3月9日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”、“HUTCHMED”或“本公司”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日公布一项关于达唯珂®（TAZVERIK®，他泽司他/ tazemetostat）的最新进展。达唯珂®是一款由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（“Epizyme”）授权引进的肿瘤治疗药物。Epizyme为达唯珂®在中国内地的药品上市许可持有人，而和记黄埔医药（上海）有限公司（本公司的附属公司）为其指定的境内代理人/被授权人。益普生已通知和黄医药，其正在美国自愿撤市达唯珂®。因此，已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。和记黄埔医药（上海）有限公司已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。
益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（lenalidomide和rituximab，“R²方案”）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会（IDMC）在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂®撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。
益普生已公布除了将达唯珂®撤市外，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。所有受试者将接受标准治疗（即仅接受来那度胺和利妥昔单抗治疗）。该研究将继续开放，从而继续对所有受试者进行长期安全性随访，但将不再纳入新的患者。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目（expanded access programs）。益普生目前正与美国食品药品监督管理局（“US FDA”）合作，商讨执行达唯珂®撤市的下一步行动，并提供所有所需资料以完成此过程。
患者的安全和福祉是和黄医药的首要原则。秉持这一承诺，和记黄埔医药（上海）有限公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）、香港卫生署和澳门卫生局。在获悉该信息后，和记黄埔医药（上海）有限公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。和记黄埔医药（上海）有限公司亦即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，和记黄埔医药（上海）有限公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回达唯珂®的适当后续步骤。
达唯珂®是由Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国，达唯珂®的单药疗法于2020年通过US FDA加速批准程序获US FDA批准。在中国，达唯珂®作为进口药品获国家药监局附条件批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。该审批路径纳入了对海外临床研究的数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据，确保海外临床试验结果适用于中国人群。达唯珂®的持续注册须履行持续性义务，包括报告境外监管情况的变化、新出现的安全性信号，以及任何可能影响患者获益风险比的新证据。
此次撤市预计不会影响本公司的财务指引。 2025 年，和黄医药的达唯珂®的销售额为250万美元。
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的LinkedIn专页。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对他泽司他治疗潜力的预期，他泽司他的进一步临床研究计划，对他泽司他的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；他泽司他（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；他泽司他用于目标适应症的潜在市场；以及和黄医药和/或其合作伙伴为他泽司他进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（例如来那度胺或利妥昔单抗）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
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