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和黄医药宣布赛沃替尼治疗初治及经治MET外显子14非小细胞肺癌的 新适应症上市申请于中国获受理

— IIIb期研究数据于2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上以口头报告的形式公布,研究显示在初治患者中的中位PFS为13.7个月,中位OS则尚未达到 — — 若取得批准,将确认2021年的附条件批准,并将适应症扩展至更多患者 —   中国香港、上海和美国新泽西州:2024年3月28日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子(“MET”) 外显子 14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理。若取得批准,赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。   赛沃替尼早前已于中国获附条件批准,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂,我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS®)将其推出市场及销售。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中,约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。   IIIb 期确证性研究(NCT04923945)的一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的世界肺癌大会(WCLC)上公布。该IIIb 期确证性研究的最终数据已于2024年3月20日在欧洲肺癌大会公布。   这项研究的数据为赛沃替尼作为MET外显子14跳跃突变的初治及经治非小细胞肺癌患者的靶向治疗选择提供了确认性的证据。在初治患者中,独立审查委员会评估的客观缓解率(“ORR”)为62.1% [95% 置信区间(“CI”):51.0%至72.3%]、疾病控制率(“DCR”)为92.0%(95% CI:84.1%至96.7%)、中位缓解持续时间(“DoR”)为12.5个月(95% CI:8.3个月至15.2个月)。至中位随访时间20.8个月的中位无进展生存期(“PFS”)为13.7个月(95% CI:8.5个月至16.6个月)及中位总生存期(“OS”)尚未达到。在经治患者中,独立审查委员会评估的ORR为39.2%(95% CI:28.4%至50.9%)、DCR为92.4%(95% CI:84.2%至97.2%)、中位DoR为11.1个月(95% CI:6.6个月至未达到)。至中位随访时间12.5个月的中位PFS为11.0个月(95% CI:8.3个月至16.6个月)及中位OS尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解(到达疾病缓解的时间1.4-1.6个月)。安全性特征可耐受,没有观察到新的安全信号。最常见的3级或以上药物相关治疗不良事件(5%或以上的患者)为肝功能异常(16.9%)、谷丙转氨酶升高(14.5%)、谷草转氨酶升高(12.0% )、外围水肿(6.0%)及γ-谷氨酰转移酶升高(6.0%)。   关于非小细胞肺癌及MET异常 肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一。1 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌(SCLC),其中80-85%为非小细胞肺癌。2 大部分(约75%)非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期,而美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变,而亚洲患者中该比例高达30-40%。3,4,5,6   MET是一种受体酪氨酸激酶,在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。7 MET过表达及/或扩增可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展,且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的机制之一。7,8 约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变,这是一种特定的基因突变。9 在奥希替尼(osimertinib)治疗后出现疾病进展的患者中,MET异常的发生率为15-50%。10,11,12,13,14  MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。15   关于赛沃替尼(中国商品名:沃瑞沙®) 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂,在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。   赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前,赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录,用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。   2011年,和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议,旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发,在中国由和黄医药主导,在海外则由阿斯利康主导。此外,和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。   关于和黄医药 […]


发布公司通讯

股份過戶登記總處 Computershare Investor Services (Jersey) Limited 13 Castle Street, St. Helier Jersey, Channel Islands JE1 1ES 電話: +44 (0)370 707 4040 傳真: +44 (0)370 873 5851   香港股份過戶登記分處 香港中央證券登記有限公司 香港灣仔皇后大道東183 號 合和中心17 樓1712至1716 室 電話: +852 2862 8628 傳真: +852 2865 0990   發佈公司通訊 和黃醫藥(中國)有限公司(「本公司」)根據適用規則[1]自2024 年3月25日起,就發佈公司通訊[2]實施進一步安排,詳情如下: 倘   閣下為本公司之香港登記股東,請參閱致香港登記股東之通知信函及適用之回條。 倘   閣下為本公司之香港非登記股東[3],請參閱致香港非登記股東之通知信函及適用之回條。 倘   閣下為本公司之英國登記股東,請參閱致英國登記股東之通知信函及適用之回條(僅提供英文版)。 如 閣下對上述有任何疑問,請致電+44 (0)370 […]


和黄医药启动索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国II/ III期研究的注册阶段

中国香港、上海和美国新泽西州:2024年3月22日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的注册阶段。   在此之前,该研究的II期概念验证阶段取得了积极的数据,并与中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)进行了沟通。 若研究取得积极结果,其数据有望用于支持于未来提交新药上市申请。温抗体型自身免疫性溶血性贫血是一种可导致贫血的自身免疫性疾病,治疗选择非常有限。研究III期阶段的首名受试者已于2024年3月20日接受首次给药治疗。   ESLIM-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验。该研究的注册阶段旨在确认索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的安全性和疗效。研究的主要终点为第24周时达到整体血红蛋白应答的患者比例。该研究目前已入组21名患者,并计划在注册阶段多纳入约90名患者。研究的牵头主要研究者为中国医学科学院血液病医院张凤奎医生、中国医学科学院北京协和医院韩冰医生和兰州大学第二医院张连生医生。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT05535933查看。   关于索乐匹尼布 索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白,是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。   除了温抗体型自身免疫性溶血性贫血以外,索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的研究亦正在进行中。索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照的ESLIM-01 中国III期研究(NCT05029635)已达到所有终点。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。索乐匹尼布获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此适应症,其中国新药上市申请已于2024年1月获受理并获纳入优先审评。一项于美国开展的剂量探索研究正在计划中(NCT06291415)。   关于温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)和脾酪氨酸激酶(Syk) 自身免疫性溶血性贫血(AIHA)是一种自身免疫性疾病,是由于产生抗自身红细胞的抗体,而导致红细胞的破坏所造成的疾病。自身免疫性溶血性贫血的发病率估计为每年每十万成人中有0.8-3.0例,患病率估计为每十万成人中有17例,死亡率为8%-11%。[1],[2]  温抗体型自身免疫性溶血性贫血是最常见的自身免疫性溶血性疾病,[3] 占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75-80%。[4]   携带免疫球蛋白Fc受体(“FcR”)的巨噬细胞加速清除被抗体包裹的红细胞被认为是温抗体型自身免疫性溶血性贫血的致病机制。[5]  FcR的激活与信号亚基FcRγ相关,FcRγ与其受体结合后发生磷酸化,并导致Syk的募集和激活。[6]  被激活的Syk会介导吞噬细胞中活化的FcR的下游信号传导,导致对红细胞的吞噬作用。[7]  此外,活化的Syk通过B细胞受体介导B淋巴细胞的激活并分化为能分泌抗体的浆细胞。[8]  因此,抑制Syk可抑制吞噬作用和减少抗体产生,并为温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗带来潜在帮助。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的治疗潜力,以及索乐匹尼布在上述适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持索乐匹尼布于中国或其他地区获批用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,索乐匹尼布的疗效及安全性、和黄医药为索乐匹尼布进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,以及此类事件发生的时间等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。   医疗信息 本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。   联络方法 投资者咨询 +852 2121 8200 /  ir@hutch-med.com 媒体咨询   Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (手机) / +44 7779 545 055 (手机) HUTCHMED@fticonsulting.com 周怡, 博然思维集团 […]


Grant of Awards under Long Term Incentive Plan and Share Options under Share Option Scheme (只备有英文版本)

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ: Tuesday, March 14, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces that on March 14, 2024, it granted share options (“Share Options”) under the Share Option Scheme adopted by HUTCHMED in 2015 (the “Share Option Scheme”) and awards (“LTIP Awards”) under the Long Term Incentive Plan […]


Vesting of awards under the Long Term Incentive Plan (只备有英文版本)

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, March 5, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that following the announcement of the 2023 annual results of HUTCHMED on February 28, 2024, the following awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on March 26, 2021 to Dr Weiguo Su and […]


和黄医药公布2023年全年业绩及最新业务进展

收入增长97%(按固定汇率计算为102%)至8.38亿美元,净收益为1.01亿美元 我们自主研发的药物FRUZAQLA™(呋喹替尼)取得首个美国FDA批准 索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的中国新药上市申请已获受理,并获纳入优先审评及突破性治疗品种   和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”、“本公司”或“我们”)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,今日公布截至2023年12月31日止年度的财务业绩,以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。公司将于今天中国香港时间晚上8时30分/ 格林尼治标准时间下午12时30分/ 美国东部时间上午7时30分举行业绩电话会议及网络直播(英语场次),并于2024年2月29日(星期四)中国香港时间上午8时30分举行中文(普通话)场次。   除另有说明外,所有金额均以美元列示。   战略:全球愿景、对患者的承诺以及通往可持续业务的道路 实现将我们的创新药物推向国际的全球愿景,正如与武田[1](Takeda)的合作所证明,带来了4.35亿美元的首付款和里程碑付款,外加生产收入和基于凈销售额的特许权使用费,为我们的管线中的其他产品提供战略参考价值。 我们严于律己,在建立自给自足可持续的业务的道路上稳步前行,充分发挥我们在研发[2]领域的专长,并通过授权和商业化创造价值。   产品及管线:呋喹替尼在全球和中国扩展版图、索乐匹尼布中国新药上市申请[3]审评、赛沃替尼非小细胞肺癌[4]完成入组 呋喹替尼(fruquintinib)较原定的PDUFA[5]目标审评日期提前三周,获美国FDA[6]批准用于三线结直肠癌[7],随后由武田迅速推出市场,并获纳入NCCN[8]指南,并在美国取得市场销售额[9]1,510万美元。在全球注册审批进展方面, 向EMA[10]提交的上市许可申请[11]已于2023年6月获确认,并于2023年9月向PMDA[12]提交了新药上市申请。 呋喹替尼用于二线治疗胃癌的新药上市申请已于中国获受理。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗子宫内膜癌[13]和二线治疗肾细胞癌[14]的中国注册研究已于2023年完成患者招募,计划于2024年年初向国家药监局[15]提交子宫内膜癌的新药上市申请,并预计将于2024年年底公布肾细胞癌的顶线结果。 索乐匹尼布(sovleplenib,一种新型Syk[16]抑制剂)用于原发免疫性血小板减少症[17]的中国新药上市申请已获受理,并获纳入优先审评,已达到所有终点的III期临床试验(ESLIM-01研究)的数据支持了此项上市申请。 赛沃替尼(savolitinib)用于治疗非小细胞肺癌的关键性全球II期临床试验SAVANNAH研究,已完成患者招募,随后有望于2024年年底由阿斯利康[18]向美国FDA提交新药上市申请。   展望及财务:预计产品收入强劲增长及开支减少;现金充足 2023年,总收入增长97%(按固定汇率[19]计算为102%)至8.38亿美元,肿瘤/免疫业务综合收入增长223%(按固定汇率计算为228%)至5.286亿美元,接近财务指引上限,包括确认自武田收取的首付款中的2.8亿美元。和黄医药应占净收益达到1.008亿美元。 2024 年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3.0亿至4.0亿美元,得益于已上市的肿瘤产品销售额及特许权使用费30% 至 50%的目标增长。 更集中的研发开支,与我们的专注于关键项目的战略一致。 更强劲的现金状况,至2023年年末现金余额为 8.863亿美元(2022 年:6.31 亿美元),确保和黄医药正稳步实现成为一家自给自足可持续的公司的目标。   2023年全年业绩及最新业务进展 和黄医药执行主席杜志强先生表示:“我们在2023年取得了重要的进展。随着FRUZAQLA™于2023年11月取得美国FDA批准,我们在继续致力于实现建立自给自足可持续业务的同时,兑现了将和黄医药的创新药物带给全球患者的承诺。与武田的合作作为中国生物医药历史上最大的小分子海外授权交易之一,进一步增强了我们的现金状况,带来4.35亿美元现金。武田在获批后的48小时内就成功推出产品于美国上市,并在其后初步展现出强劲的患者接受度。” “在2024年我们将继续落实我们的战略,通过在中国提高创新药销售以及在海外与合作伙伴共同推动产品进入市场的均衡战略,我们将继续专注于实现建立自给自足可持续的业务的目标。再加上我们专注于管线推进和进一步的商务开发,尽管全球宏观经济环境仍然充满不确定因素,和黄医药仍将蓬勃发展,并持续将创新药物带向世界各地越来越多的患者。”   和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“和黄医药在2023年取得了令人瞩目的财务业绩,收入达8.38亿美元,增长了97%。再加上我们的现金状况也显著增强,余额达8.86亿美元,都将帮助我们继续推进产品管线并成功执行我们的战略。” “2023 年对于我们来说是重要的一年,尤其是对于呋喹替尼而言,基于成功的FRESCO-2研究,我们完成了在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交。继取得美国FDA批准用于三线治疗晚期结直肠癌后,我们将继续与武田合作寻求呋喹替尼在全球更多新的市场上市。在中国,我们还基于 FRUTIGA 研究提交了二线胃癌的新药上市申请。” “另一个里程碑则是索乐匹尼布在中国治疗免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01 注册研究取得成功,索乐匹尼布是我们在免疫性疾病领域的第一款潜在创新药物。 其新药上市申请已于 2024 年 1 月获得国家药监局受理并获纳入优先审评。中国新增和现有的免疫性血小板减少症成人患者约达25万名[20]。目前的治疗选择仅限于类固醇和 TPO/TPO-RA[21],仍然存在巨大未满足的医疗需求,而索乐匹尼布凭借其创新的作用机制和良好的安全性,有望为之提供解决方案。Syk抑制或可应用于其他类似的重要疾病,如类风湿性关节炎。 我们还计划在2024 年启动索乐匹尼布的海外临床开发。” “至于赛沃替尼,我们完成了治疗MET[22] 外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的确证性临床试验,预计将于2024 年第一季度提交新药上市申请,有望将在中国的标签适应症拓展到包括一线患者。在中国以外地区,我们将继续与阿斯利康合作推进赛沃替尼治疗肺癌的关键性全球研究SAVANNAH,若取得理想的数据将有望用于支持向美国FDA提交上市申请。该项在泰瑞沙®(TAGRISSO®)治疗后疾病进展的EGFR[23]突变非小细胞肺癌患者开展的临床试验已完成患者招募,并于2023年1月获美国FDA授予快速通道资格,我们有望于2024年年底提交新药上市申请。我们相信,赛沃替尼作为与领先的第三代EGFR […]


公司介绍

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2023年全年业绩简报

公告发布:2024年2月28日 (星期三) 中国时间 晚上7时30分 (6:30am EST / 11:30am GMT)  >> 查看公告 << 简报会网络直播及电话会议 ⯈ 英文场次:2024年2月28日 (星期三) 中国时间 晚上8时30分 (7:30am EST / 12:30pm GMT) 收听网络直播回放 (英文场次) ⯈ 中文(普通话)场次:2024年2月29日 (星期四) 中国时间 上午8时30分 (7:30pm EST / 12:30am GMT) 注册收听网络直播 (中文场次) 欲通过电话拨入参与会议的投资者和分析师,请使用以下链接注册获取拨入详情: 登记电话拨入 (英文场次,2月28日)  


和黄医药于美国临床肿瘤学会全体大会系列会议 (ASCO Plenary Series) 公布呋喹替尼二线治疗胃癌的III期研究数据

中国香港、上海和美国新泽西州:2024年2月7日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布于2024年2月6日举行的美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(“ASCO Plenary Series”)上公布呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌患者的FRUTIGA III期研究的数据。完整的报告可于此处查看。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)1、2和3抑制剂,VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。   ASCO Plenary Series的设立旨在覆盖癌症治疗领域可改变临床实践并具有重要临床意义的研究的最新进展。[i]   FRUTIGA研究(clinicaltrials.gov 注册号NCT03223376)是一项在中国35个临床中心的703名患者中开展的1:1随机、双盲的III期临床试验,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部患者。研究的双主要终点研究包括无进展生存期(“PFS”)及总生存期(“OS”),当PFS终点根据预设的alpha显著性水平取得统计学意义的显著改善后,该研究宣布取得阳性结果。   接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位PFS 为5.6 个月,而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位PFS 为2.7 个月,取得了具有统计学意义的显著改善(分层风险比 [“HR”] = 0.569;p < 0.0001)。 呋喹替尼联合疗法组的客观缓解率(“ORR”)显著提高(42.5% 对比 22.4%)。   OS出现改善但未达统计学意义,中位 OS 为 9.6 个月对比8.4 个月。 两组患者后续接受的抗肿瘤治疗比例不平衡,呋喹替尼和紫杉醇联合疗法组为 52.7%,而紫杉醇单药疗法组为 72.2%。 预设的敏感性分析表明,在没有接受后续抗肿瘤治疗的患者中,OS 的改善达到了统计学显著。 接受联合疗法的患者的中位 OS 为 6.9 个月,而接受安慰剂的患者为 4.8 个月,HR 为 0.72 (p = 0.0422)。   呋喹替尼在多个其他终点上均表现出具有统计学意义的显著改善,包括疾病控制率(“DCR”)为77.2% 对比56.3%,延长缓解持续时间(“DoR”)为5.5 个月对比3.7 个月。 最常见(至少5%)的3 […]


和黄医药宣布创响生物根据战略合作协议行使选择权 以取得两款候选药物的授权许可

中国香港、上海和美国新泽西州:2024年2月2日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布创响生物(Inmagene Biopharmaceuticals)根据2021年1月11日所宣布的战略合作条款,已行使与和黄医药发现的两款候选药物 IMG-007 和 IMG-004授权许可相关的选择权(以下简称“选择权”)。行使选择权并于和黄医药收到创响生物约7.5%的普通股股份(完全稀释)后,创响生物将取得在全球进一步开发、生产和商业化上述两款候选药物的独家权益。 作为合作协议的一部分,和黄医药向创响生物授予多种候选药物仅限于用于治疗免疫性疾病的独家选择权。 自选择权协议实施以来,创响生物注入资金并领导将其中两款候选药物IMG-004 和IMG-007推向临床开发。对于IMG-004 和IMG-007中的每款候选药物,和黄医药有权收取最高可达9,250万美元的开发里程碑付款和最高可达1.35亿美元的潜在的商业销售里程碑付款,以及商业化后分成。 2023年,创响生物启动了两项IMG-007(一种研究性的OX40拮抗性单克隆抗体)用于治疗中度至重度特应性皮炎和斑秃的全球IIa期临床试验。 它还完成了 IMG-004 的 I 期单次剂量递增(SAD)研究,IMG-004 是一种可逆、非共价、高选择性口服 BTK 抑制剂,旨在针对免疫性疾病。 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“这是该两种候选药物在免疫性疾病领域跨出的重要一步,并展示了和黄医药所发现的候选药物的潜力。 这项战略合作的成功是和黄医药自有的研发引擎以及我们开发部分创新候选药物所采取的合作战略的又一例证。 我们期待与创响生物继续合作,并期望看到这些候选药物为免疫性疾病的患者带来改变。”   关于创响生物 创响生物是一家处于临床阶段全球化的生物技术公司,专注于免疫及炎症疾病领域的新药开发。公司拥有多个同类最佳的具备高度差异化的临床阶段候选药物。领先的候选药物IMG-007是一种靶向OX40 的非耗竭性单克隆抗体,正在进行2项全球IIa期临床试验,用于治疗特应性皮炎和斑秃。IMG-004是一种非共价、可逆的BTK抑制剂,正在进行I期多剂量递增(MAD)研究。IMG-008是公司自主研发的长效抗IL-36R单克隆抗体,正进入全球I期临床开发阶段。 欲了解更多信息,请访问www.inmagenebio.com。   关于IMG-007 IMG-007是一种人源化抗OX40 IgG1单克隆抗体,具有更长的半衰期且没有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)效应。OX40-OX40L轴在T细胞的激活、扩增和生存中扮演重要角色,在多种免疫及炎症疾病领域具有重要作用。临床前研究结果表明,IMG-007表现出能够选择性并有效阻断OX40与OX40L之间的信号传导。I期单次剂量递增(SAD)数据表明,在预期治疗剂量水平下,其半衰期为31天,可实现用药每12周一次(Q12W),与正在开发中的类似分子不同,其具备良好的安全性,并无出现发热和畏寒的情况。IMG-007正在进行两项IIa期试验,用于评估中度至重度特应性皮炎和斑秃。   关于IMG-004 IMG-004是为通常需要长期治疗嗯对炎症性和自身免疫性疾病而专门设计。IMG-004是一种可逆的、非共价、具有强效性、高选择性和脑渗透性的口服药。I期单次剂量递增(SAD)研究表明具有长半衰期和持久的药效动力学(PD)效应,这使其具备实现每日一次(QD)用药的可能性。于接下来的I期多剂量递增(MAD)研究中,IMG-004将被用于评估慢性自发性荨麻疹(CSU)和类风湿性关节炎(RA)。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对IMG-004 和 IMG-007的治疗潜力的预期、对IMG-004 和 IMG-007进一步临床开发的预期,对IMG-004 和 IMG-007的临床研究是否达到其主要或次要终点的预期,以及对这些研究的完成和结果发布时间的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定性包括,除其他外,对研究时间和结果发布的预期、支持IMG-004 和 IMG-007于中国、美国、欧洲、日本等地区获批用于治疗特应性皮炎或其他适应症患者的临床数据充足性、IMG-004 和 IMG-007的疗效及安全性、创响生物为IMG-004 和 IMG-007进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力、此类事件发生的时间、创响生物满足许可协议中的条款及条件的能力、有关临床方案获监管要求变更的假设、意料之外的不良事件或安全问题、IMG-004 和 IMG-007(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的能力,在不同司法管辖区的获得监管批准,并在获批后获得商业认可、IMG-004 和 IMG-007针对目标适应症的潜在市场、资金充足性、创响生物成功开发、生产和商业化IMG-004 […]


和黄医药计划公布2023年度全年财务业绩(只备英文版本)

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Thursday, February 1, 2024: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its final results for the year ended December 31, 2023 on Wednesday, February 28, 2024 at 6:30 am Eastern Standard Time (EST) / 11:30 am Greenwich Mean Time (GMT) / 7:30 pm Hong […]


和黄医药宣布爱优特® (呋喹替尼) 于香港获批用于治疗转移性结直肠癌

– 香港特区政府新的“1+”新药审批机制下首个获批在港注册的药物 ,为香港患者带来重要的治疗选择 – – 爱优特®是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶疗法, 无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何– – 呋喹替尼于中国内地、澳门特别行政区以及美国均已获批用于结直肠癌 –   中国香港、上海和美国新泽西州:2024年1月30日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布爱优特®(ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib)取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用,用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特®是血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)1、2和3的选择性口服抑制剂,VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。 中国香港特别行政区(“香港特区”)政府于去年10月公布新的新药审批机制(简称“1+”机制),此次呋喹替尼获批成为该“1+”机制下首个获批在港注册使用的药物。该机制于2023年11月1日正式生效,容许用于治疗严重或罕见疾病的新药,在符合本地临床数据支持等要求,并经本地专家认可新药的适用范围后,须提交一个(而非原来的两个)参考药物监管机构的许可,便可以在香港申请注册。基于中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)的批准,以及在香港当地的临床数据,和黄医药提交了呋喹替尼在香港的注册申请。此外,呋喹替尼亦已于2023年11月取得美国食品药物管理局(“FDA”)的批准。 和黄医药执行副总裁兼首席运营官安凯伦医生表示:“香港是和黄医药的诞生地,我们竭尽所能把将我们的创新药物带向香港患者作为优先要务,并很高兴迎来香港的首个药物获批。我们欣然看到简化的新药注册流程,彰显了特区政府对于加快患者获得新疗法的效率和决心。随着我们更多用于其他癌症类型和免疫性疾病的候选药物管线持续推进,我们期待为香港的患者带来更多新的疗法。” 呋喹替尼此次获批用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。 和黄医药肿瘤及免疫业务(香港及区域市场)副总裁李嘉雯医生表示:“结直肠癌是香港第二常见的癌症,现时有效的治疗选择相当有限,尤其是对于经治的转移性结直肠癌患者来说。呋喹替尼作为口服三线治疗药物,在全球临床试验中表现出具有临床意义的获益和一致的安全性。我们很自豪能够成为“1+”机制下首个获批的药物,并期待尽快为香港患者带来这一重要的治疗选择。” 内科肿瘤科学者及专科医生陈林医生表示:“癌症无论对于患者及其家人,还是对于我们作为医护人员来说,都依然是一项严峻的挑战,且在过去几十年来发病率呈上升趋势。癌症的复杂性令研究人员带来新的治疗进展变得困难重重。本土创新在解决全球未满足的医疗需求方面发挥越来越积极的作用,着实令人感到鼓舞。我们很期待能为香港的癌症患者带来像这样具有意义的治疗选择。” 呋喹替尼将由和黄医药以商品名爱优特®在香港上市销售。在中国内地,呋喹替尼由和黄医药与礼来公司合作开发并销售。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼由武田以商品名FRUZAQLA™于美国上市销售。紧随FDA批准后,呋喹替尼已获纳入到美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤学临床实践指南中。   关于结直肠癌在香港 结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症,是香港第二大常见癌症。在2021年,新增约5,900例结直肠癌新症并造成约2,300例死亡。[1]尽管早期结直肠癌能够通过手术切除,但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略,然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。[2],[3],[4],[5],[6]   关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。   关于呋喹替尼在中国获批 呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售,并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批,该研究的结果已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来,截至2023年中已经惠及超过8万名结直肠癌患者。   关于呋喹替尼在美国获批 呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准,并由武田以商品名FRUZAQLA™上市销售。呋喹替尼的美国获批是基于两项大型III期研究的数据,包括已于《柳叶刀 (The Lancet)》发表结果的国际多中心FRESCO-2研究以及中国的FRESCO研究。这两项研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均达到了其主要终点及关键次要疗效终点,在共734名接受了呋喹替尼治疗的患者中展示出了一致的获益。各项研究均展示出了一致的安全性特征。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对向国家药监局提交呋喹替尼用于治疗肾细胞癌的新药上市申请以及提交时间的预期,呋喹替尼用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力,以及呋喹替尼在上述适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼于中国或其他地区获批用于治疗结直肠癌、肾细胞癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药和为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时间,监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径,以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于部分研究依赖与其他药物产品与呋喹替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:关于开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述,以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。   医疗信息 本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。     联络方法 投资者咨询 +852 2121 8200 / ir@hutch-med.com 媒体咨询   Ben Atwell / Alex […]


Sales Director / Associate Sales Director

Job Title: Sales Director / Associate Sales Director Location: Hong Kong Responsibilities Execute company strategies and achieve sales targets within budgets and timescales; Build and maintain a good and sustainable partnership with medical and pharmaceutical professionals; Fulfill the guidelines of internal company policies (e.g. Anti Bribery and Anti Corruption Policy, Code of Ethics etc.); Prepare […]


和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批

– 继2022年1月取得突破性治疗品种后,新药上市申请获受理并纳入优先审批– – 在既往接受过至少一种治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者中开展的ESLIM-01 III期研究的数据支持了此项新药上市申请 –   中国香港、上海和美国新泽西州:2024年1月11日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理并予以优先审批。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂。 ESLIM-01研究的数据支持了此项新药上市申请。ESLIM-01是一项索乐匹尼布在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入188名既往接受过至少一种治疗的慢性成人原发免疫性血小板减少症患者。2023年8月,和黄医药宣布该研究成功达到了其主要终点,即与接受安慰剂治疗的患者相比,接受索乐匹尼布治疗的患者的持续应答率取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。完整的研究数据将于适当的时候公布。 ESLIM-01 研究的概念验证研究结果已于《柳叶刀·血液病学(The Lancet Haematology)》发表。 索乐匹尼布于2022年1月获国家药监局纳入突破性治疗品种,用于ESLIM-01研究所探索的适应症。国家药监局将索乐匹尼布纳入突破性治疗品种,作为用于防治严重危及生命的疾病,且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。 和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“我们很高兴开始了索乐匹尼布在中国的新药上市申请的滚动提交,我们期待将这种创新疗法带向免疫性血小板减少症患者。我们提交的资料包括了在中国成功完成的 ESLIM-01 III 期研究的数据,该研究证明了索乐匹尼布能为患者带来持续的应答。 成人免疫性血小板减少症会严重损害患者的生活品质,患者非常需要新疗法。”   关于索乐匹尼布 索乐匹尼布是一种新型、选择性的Syk抑制剂,每日一次口服用药。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白,是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。 于《柳叶刀·血液病学(The Lancet Haematology)》上发表的中国I/II期研究结果显示,索乐匹尼布为经治的免疫性血小板减少症患者带来快速且持久的血小板计数改善。在接受每日一次300mg的II期临床试验推荐剂量(“RP2D”)的患者中, 40%的患者出现持续应答,即在研究的第14至24周期间,6次随访中至少有4次的血小板计数大于或等于50×109/L。所有接受RP2D剂量治疗的患者既往均曾接受过糖皮质类固醇激素治疗,其中80%的患者既往曾接受过血小板生成素或血小板生成素受体激动剂治疗。在研究的第24周期间接受任何剂量治疗的患者中,7%的患者因治疗期间不良事件(TEAE)导致剂量减少或中断,但未出现停药。截至整个研究的24周内,未出现发生于超过一名患者的3级或以上治疗期间不良事件。 索乐匹尼布目前正在临床研究中,其安全性和疗效尚未得到任何监管机构的评估。 和黄医药目前拥有索乐匹尼布在全球范围内的所有权利。除了免疫性血小板减少症外,索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血(NCT05535933)和惰性非霍奇金淋巴瘤(NCT03779113)的研究亦在进行中。   关于免疫性血小板减少症(ITP) 免疫性血小板减少症是一种自身免疫疾病,表现为血小板受免疫性破坏以及血小板生成减少。免疫性血小板减少症的患者有着更高的过度出血和瘀伤风险。[1] 免疫性血小板减少症还与疲乏(成年免疫性血小板减少症患者中报告率多达39%)和生活质量受损有关。[2],[3],[4],[5],[6] 成人原发免疫性血小板减少症的发病率估计为每年每10万成人中有3.3名,患病率为每10万成人中有9.5名。[7] 根据上述患病率数据,中国估计约有 110,000 名原发免疫性血小板减少症患者,此外美国、德国、法国、意大利、西班牙、英国和日本约有56,000名患者。在除中国以外的主要医药市场中,据估计有多达 145,000 名慢性免疫性血小板减少症患者。[8] 成人免疫性血小板减少症是一种异质性疾病,即使接受现有最佳治疗,仍可持续数年,并且治愈率较低。尽管现时已有数种不同作用机制的治疗方法,但慢性疾病仍是一个难题。许多患者出现耐药性而容易复发。[9] 因此,目前仍有大量对现有治疗反应不佳的患者人群,急需新的治疗方法。 由于免疫性血小板减少症的血小板破坏是和Syk调控的细胞吞噬与Fcγ受体结合的血小板有关,因此Syk抑制剂可能成为颇具前景的免疫性血小板减少症疗法。[10]   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对向国家药监局提交索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请以及提交时间的预期,索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症患者的治疗潜力,以及索乐匹尼布在上述适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持索乐匹尼布于中国或其他地区获批用于治疗免疫性血小板减少症或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,索乐匹尼布的疗效及安全性、和黄医药为索乐匹尼布进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时间,以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。   参考资料 [1] Zufferey A, Kapur R, Semple […]


Total Voting Rights

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, December 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at December 29, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,256,270 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]


Blocklisting Six Monthly Return

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, December 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces the following blocklisting six monthly return: 1. Name of applicant: HUTCHMED (China) Limited 2. Name of scheme: (a) Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2005 (“2005 HUTCHMED Share Option […]


持续关连交易

由于预期国药控股产品供应及购买框架协议及白云山和黄品牌许可特许权使用费协议之初始期限将于2023年12月31日届满,于2023年12月21日: 本公司与国药同意重续国药控股产品供应及购买框架协议,自2024年1月1日起生效,为期三年,直至2026年12月31日(包括该日)止;及 本公司与HCMH同意重续白云山和黄品牌许可特许权使用费协议,自2024年1月1日起生效,为期三年,直至2026年12月31日(包括该日)止。   上市规则下之涵义 (1) 国药控股产品供应及购买框架协议 由于国药控股为本公司附属公司之主要股东,因此其为本公司之关连人士,而根据上市规则第十四A章,本集团向国药控股供应及自其购买产品构成本公司之持续关连交易。 分别就(i)本集团供应产品及(ii)本集团购买产品而言,各自的年度上限金额之最高适用百分比率均超过5%。由于交易乃由本集团与附属公司层面的关连人士按一般商务条款进行,董事已批准交易,独立非执行董事亦已作出上市规则第14A.101所需之确认,故(i)本集团根据国药控股产品供应及购买框架协议供应产品及(ii)本集团根据国药控股产品供应及购买框架协议购买产品均须遵守上市规则第十四A章项下之申报、公告及年度审核之规定,惟获豁免遵守通函、独立财务意见及独立股东批准之规定。   (2) 白云山和黄品牌许可特许权使用费协议 由于HWEL为长江和记之附属公司,其因身为本公司主要股东之联系人而为本公司之关连人士,而根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议授出许可构成根据上市规则第十四A章项下本公司之持续关连交易。 由于HCMH根据白云山和黄品牌许可特许权使用费协议须付之年费之最高适用百分比率,按年度计将超过0.1%但低于5%,故白云山和黄品牌许可特许权使用费协议项下拟进行之交易须遵守上市规则第十四A章项下之申报、公告及年度审核之规定,惟获豁免遵守通函、独立财务意见及独立股东批准之规定。   持续关连交易 A. 国药控股产品供应及购买框架协议 于日常业务过程中,国药控股和记黄埔根据国药控股产品供应及购买框架协议之条款及条件(i)向国药控股及/或其联系人供应处方药;及(ii)自国药控股及/或其联系人购买处方药。   (1) 主要条款 由于预期国药控股产品供应及购买框架协议之初始期限将于2023年12月31日届满,于2023年12月21日,本公司与国药控股同意重续国药控股产品供应及购买框架协议,自2024年1月1日起生效,为期三年,直至2026年12月31日(包括该日)止。国药控股产品供应及购买框架协议之所有其他条款及条件维持不变,其主要条款载列如下: (a) 主要事项 订约各方同意于国药控股产品供应及购买框架协议之期限内的任何时间,本集团及国药控股之相关成员公司及/或其联系人可不时根据相关订约方之间可能商定符合国药控股产品供应及购买框架协议之条款及条件并受该等条款及条件之规限下,就与(i)本集团向国药控股及/或其联系人供应产品;及(ii)本集团自国药控股及/或其联系人购买产品有关之任何交易订立最终协议。 (b) 期限 直至2026年12月31日(包括该日)止,为期三年,除非其中一方向另一方发出不少于一个月的预先书面通知,或以其他方式根据国药控股产品供应及购买框架协议之条款终止。 (c) 代价及其他条款 国药控股产品供应及购买框架协议规定,其项下之所有交易必须(i)于本集团日常及一般业务过程中;(ii)按公平基准;(iii)按正常商业条款且供应价及/或购买价(视情况而定)乃参考经公平基准磋商之固定单位价格而厘定;及(iv)在遵守(其中包括)上市规则及适用法律情况下进行。   (2) 过往交易金额 截至2021年及2022年12月31日止财政年度以及截至2023年10月31日止十个月,本集团就其向国药控股及/或其联系人供应产品而录得之总交易金额如下: 2021财年 2022财年 截至2023年10月31日 止十个月 总交易金额 55.7百万美元 69.4百万美元 84.8百万美元 截至2021年及2022年12月31日止财政年度以及截至2023年10月31日止十个月,本集团就其自国药控股及/或其联系人购买产品而支付之总交易金额如下: 2021财年 2022财年 截至2023年10月31日 止十个月 总交易金额 2.6百万美元 2.4百万美元 3.3百万美元 (3) 年度上限金额 […]


和黄医药宣布爱优特®(呋喹替尼) 及苏泰达® (索凡替尼) 按现行条款成功续约中国国家医保药品目录

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年12月13日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布,根据2023年的简易续约规则爱优特®(ELUNATE®,呋喹替尼/fruquintinib)及苏泰达®(SULANDA®,索凡替尼/surufatinib)获中国国家医疗保障局(“国家医保局”)成功续约,将继续纳入自2024年1月1日起生效的新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“医保药品目录”),并维持与现行两年期协议相同的条款。   和黄医药高级副总裁兼首席商务官(中国)陈洪先生表示:“在医保的帮助下,我们的创新药物得以快速覆盖到全国更多有需要的患者。近年来,国家医保局采取了包括谈判准入、非独家药品竞价准入及对于已经进入目录的产品的简易续约规则等在内的一系列医保新政策。这些新政策进一步稳固了创新药行业健康发展的根基,保障并持续提高患者对创新药的可及性,让百姓真正受惠于医药创新。”   爱优特®于2020年1月1日首次获纳入医保药品目录,用于治疗转移性结直肠癌。2020年,结直肠癌是中国发病率第三高的癌症,每年约新增 555,000例新症。[i]   苏泰达®于2022年1月1日首次获纳入医保药品目录,用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤。在中国,据估计2020年约新增71,300例神经内分泌瘤新症,患者总数或高达三十万人。[ii]   关于医保药品目录 中国政府高度重视减轻人民群众用药负担问题,制定医保药品目录以保障患者的基本医疗需求。截至2022年,基本医疗保险参保人数13.5亿人,参保覆盖面稳定在95%以上。医保药品目录每年进行调整,获纳入目录的药品每两年重新进行续约。国家医保局每年召集一个广泛的专家网络,包括医学专家、药学专家、药物经济学专家和基金测算专家等,对创新药物准入医保药品目录进行更新和调整。乙类药物(包括创新肿瘤药物)的报销要求患者根据其居住省份或参加的医疗保险类型,支付不同比例的自付额。   关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。   呋喹替尼于2018年9月于中国获批,并由和黄医药与礼来公司合作以商品名爱优特®于中国上市销售。呋喹替尼于2023年11月于美国获批,并由合作伙伴武田(Takeda)以商品名FRUZAQLA™于美国上市销售。   关于索凡替尼 索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1 受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对呋喹替尼和索凡替尼在中国商业化的预期,其潜在收益的预期,其临床开发的预期,启动进一步临床研究计划,对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:呋喹替尼和索凡替尼的商业接受度,进入医保药品目录可提升呋喹替尼和索凡替尼在中国市场的覆盖和可及性的能力,临床试验入组率,满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性,临床方案或监管要求变更,非预期不良事件或安全性问题,候选药物呋喹替尼和索凡替尼(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的能力,用于目标适应症在不同司法管辖区的获得监管批准和资金充足性等。此外,由于部分临床试验为联合奥希替尼(osimertinib)或度伐利尤单抗(durvalumab)使用,因此此类风险及不确定性亦包括有关其安全性、疗效、供应及持续监管批准的假设,以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新资讯、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含资讯的义务。   医疗信息 本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。   参考资料 [i] The Global Cancer Observatory. Accessed November 23, 2023. [ii]  据Frost & Sullivan公司的数据。存档报告。   联络方法 投资者咨询 +852 2121 8200 / +1 973 306 4490 / ir@hutch-med.com 媒体咨询 Ben Atwell […]


和黄医药宣布完成呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期肾细胞癌的中国II/III期研究的患者入组

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年12月13日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的中国II/III期研究已完成患者入组。   该项研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验,旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)。次要终点包括客观缓解率(“ORR”)、疾病控制率(“DCR”)、缓解持续时间(“DoR”)、到达疾病缓解的时间(“TTR”)、总生存期(“OS”)、安全性和生活质量。研究纳入共234名患者。主要研究者是复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟医生和北京大学第一医院的何志嵩医生。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT05522231查看。   该中国研究的首名患者于 2022 年 10 月 27 日接受了首次给药治疗,和黄医药预计将在2024 年年底左右公布该研究的顶线结果。若取得积极结果,将支持向中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)提交新药上市申请。   关于肾癌及肾细胞癌 2020年全球估计约新增43万例肾癌患者。[i] 在中国,2020年估计新增7.4万例肾癌患者。[ii] 在所有肾癌病例中,肾细胞癌约占90%。   呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确,不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。   关于呋喹替尼及肾细胞癌二线治疗 呋喹替尼是血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其与其他抗肿瘤疗法(包括已获批的PD-1抑制剂信迪利单抗)联合使用的研究正在进行中。   美国食品药物管理局(“FDA”)已批准五种免疫肿瘤联合疗法作为晚期肾细胞癌的一线治疗,然而现时尚未有免疫肿瘤联合疗法在中国获批,该领域仍存在未满足的医疗需求。   呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项概念验证研究结果已于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,该联合疗法在此类患者中展示出令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性特征。至数据截止日2022年11月30日,该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效,中位随访时间为23.3个月。确认的ORR为60.0%,DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月,中位PFS为15.9个月。中位OS尚未达到。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对向国家药监局提交呋喹替尼用于治疗肾细胞癌的新药上市申请以及提交时间的预期,呋喹替尼的用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力,以及呋喹替尼在上述适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼于中国或其他地区获批用于治疗结直肠癌、肾细胞癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时间,监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径,以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于部分研究依赖与其他药物产品(例如信迪利单抗)与呋喹替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:关于开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述,以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。   医疗信息 本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。 [i]  The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf. Accessed September 28, 2022. [ii] The Global Cancer […]


(Senior/Principal) Clinical Research Physician

Job Title: (Senior/Principal) Clinical Research Physician Location: Shanghai Primary Function Provide medical monitoring for clinical studies. Provide medical leadership on project teams. Participates in development of the Clinical Development (CD) strategy and plan and supports the assigned Medical Director/AD with various deliverables necessary for effective and efficient CD plan execution for the assigned molecule(s)/indication(s). Support […]


有关出售消费产品业务权益之须予披露交易及关连交易

於2023年12月7日,賣方(本公司之全資附屬公司)與和記黃埔中國(長江和記之間接附屬公司)就賣方以總購買價3,980萬港元(510萬美元)出售其於消費產品業務之權益訂立股份買賣協議。   出售事項已於股份買賣協議日期完成。   進行出售事項之理由及裨益 由於本集團之核心業務為發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病之靶向藥物和免疫療法,故賣方出售其於消費產品業務之權益將使本集團更專注於其核心業務範疇。   上市規則之涵義 於本公告日期,Hutchison Healthcare Holdings Limited持有本公司股份約38.16%。由於和記黃埔中國為Hutchison Healthcare Holdings Limited之控股公司,根據上市規則第十四A章,和記黃埔中國為本公司之關連人士,而出售事項構成本公司之關連交易。   由於出售事項涉及之其中一項適用百分比率(即盈利比率)超過5%但全部均少於25%,根據上市規則第十四章,出售事項構成本公司之須予披露交易。由於出售事項涉及之其中一項或多項適用百分比率超過0.1%但全部(盈利比率除外)均少於5%,出售事項須遵守上市規則第十四A章項下之申報及公告規定,但獲豁免遵守通函及獨立股東批准之規定。


和黄医药将于2023年ESMO亚洲年会及ESMO免疫肿瘤学大会公布临床数据

中國香港、上海和美國新澤西州:2023年12月1日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2023年12月1日至3日在新加坡舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(「ESMO Asia」),及於2023年12月6日至8日在瑞士日內瓦舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會(「ESMO IO」)上公佈探索性候選藥物呋喹替尼(fruquintinib)、索凡替尼(surufatinib)和HMPL-295的數項進行中的研究的最新臨床數據。   HMPL-295: 標題: ERK1/2抑制劑HMPL-295治療晚期實體瘤患者的開放標籤、劑量遞增首次人體臨床試驗 A first in human, open-label, dose-escalation study of ERK1/2 inhibitor HMPL-295 in patients with advanced solid tumors 主要作者: 劉汝嬌,腫瘤內科,復旦大學附屬腫瘤醫院,中國上海 類別: 口頭報告(Oral presentation) 摘要編號及鏈接: 77MO 會議環節及地點: ESMO Asia – Developmental and precision medicine (ID 29), Hall 402 日期及時間: 新加坡時間2023年12月1日(星期五)上午11:50   此次大會上,我們將公佈一項多中心、開放標籤臨床試驗的數據,該研究旨在評估HMPL-295 在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步療效特徵,並確定最大耐受劑量(MTD)和推薦的II 期劑量(RP2D)。 連續給藥最大耐受劑量確定為每日一次50 毫克,間歇給藥的研究正在進行中。   HMPL-295 是一種研究性的高選擇性口服細胞外信號調節激酶1 和 […]


Total Voting Rights

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, November 30, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at November 30, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,172,770 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]


德意志银行美国存托股份虚拟投资者会议 (dbVIC)

日期:2023年11月9日(星期四) 时间:8:30am ET / 1:30pm GMT/ (9:30pm HKT )   点击收听网络直播  


和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌

— FRUZAQLA是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法,无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何 — — FRUZAQLA 在美国获批触发了来自武田(Takeda)金额为3,500万美元的第一笔里程碑付款,以及基于净销售额特许权使用费 —   中国香港、上海和美国新泽西州:2023年 11 月9日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™(呋喹替尼/fruquintinib)的美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。这是一种口服靶向疗法,用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(“VEGF”)治疗,以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属RAS野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。 FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂,无论患者的生物标志物状态如何。1,2该批准通过优先审评程序,较原定的处方药用户付费法案(PDUFA) 目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。   和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“对于美国转移性结直肠癌患者来说,这是一个具有里程碑意义的时刻,他们即将迎来急需的新治疗选择,在不对生活质量造成负面影响的前提下提高他们的生存率。过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果,而现在我们迎来了首个在中国以外市场的上市批准,对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。 2022 年末,我们启动了一项合作伙伴策略,帮助推动我们的创新候选药物走向全球,我们很高兴看到这一新的战略在短短一年后就初具成效。 这项初步成功要归功于我们的合作伙伴武田,看到了呋喹替尼的价值,我们拥有同样的愿景,将其推向全球,并与我们一起努力获得美国批准。我们期待与武田进一步合作,将 FRUZAQLA带向全球患者。”   武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款, FRUZAQLA的FDA 获批将触发3,500万美元的里程碑付款。 和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。呋喹替尼于2018年9月在中国获批,由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™(ELUNATE™)上市销售。   武田全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示:“结直肠癌是美国癌症死亡的主要原因之一,在过去的十余年里,针对转移性结直肠癌患者的创新寥寥可数。我们很自豪与和黄医药的合作使我们得以为这一患者群体带来新的选择,并期待继续为这些资源依然匮乏的癌症患者服务。”   FRUZAQLA的获批是基于两项大型III期临床试验的数据,包括:国际多中心临床试验FRESCO-2研究,其数据亦已于《柳叶刀(The Lancet)》上发表;以及于中国开展的FRESCO研究,其数据亦已于《美国医学会杂志(JAMA)》上发表。上述研究探索了FRUZAQLA联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点,并在总共734名接受FRUZAQLA治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。   美国范德比尔特大学癌症中心(Vanderbilt University Medical Center)Cathy Eng 医学博士(MD, FACP)表示:“转移性结直肠癌的患者通常无法通过手术根治。作为癌症治疗的提供者,我们必须评估和考虑各项治疗方案,以期在不影响生活质量的前提下提高患者的生存期。一种已证实可以带来总生存期获益且具有可控安全性特征的选择性口服抗VEGF药物对患者来说是有利的,可以让患者延续其治疗模式在家继续接受抗VEGF治疗。”   在美国,2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症,占所有癌症新症的7.8%。3,4 约70%的结直肠癌患者在确诊时或治疗后疾病会发生转移。转移仍是结直肠癌相关死亡的主要原因。5,6   FRESCO 及 FRESCO-2 研究的数据亦支持了向欧洲药品管理局(“EMA”)提交的呋喹替尼上市许可申请,该申请已于2023年6月获确认及受理。此外,一项向日本医药品和医疗器械局(“PMDA”)的申请亦于2023年9月提交。   关于FRUZAQLA(呋喹替尼) FRUZAQLA(呋喹替尼)是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。FRUZAQLA被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止,FRUZAQLA在展示出可控的安全性特征,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。   重要安全性信息 警告及注意事项 在接受FRUZAQLA 治疗的911名转移性结直肠癌患者中,49%出现高血压,其中19%出现3-4级事件,3 名患者(3%)出现高血压危象。除非血压得到良好控制,否则不要开始使用FRUZAQLA。 […]


Vesting of awards under the Long Term Incentive Plan (只备有英文版本)

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Tuesday, October 24, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on October 20, 2021 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on October 20, 2023:-   Award Holder Number of […]


和黄医药将于2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会公布研究数据

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年10月16日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布将于2023年10月20日至24日举行在西班牙马德里召开的2023年欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)年会上公布呋喹替尼(fruquintinib)联合化疗和/或免疫疗法的数项进行中的研究的最新及更新后的临床数据。   报告详情如下: 摘要标题 报告人/ 主要作者 报告详情 公司申办的临床试验 呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗初治或经治晚期胃癌或胃食管结合部腺癌:一项多中心、单臂的Ib/II 期研究结果Fruquintinib plus Sintilimab in patients with either treatment naïve or previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: results from a multicenter, single-arm phase Ib/II study 魏孝礼 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 1519P 海报展示 | Poster presentation (Oesophagogastric cancer) 2023年10月23日 (星期一) 研究者发起的临床试验 关于呋喹替尼联合卡培他滨对比卡培他滨用于转移性结直肠癌维持治疗的安全性/耐受性和初步抗肿瘤活性的首份报告:一项开放标签、随机的Ib/II期研究 First report of the safety/tolerability and preliminary […]


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Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Friday, September 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hereby notifies the market that as at September 29, 2023, the issued share capital of HUTCHMED consisted of 871,035,940 ordinary shares of US$0.10 each, with each share carrying one right to vote and with no […]


和黄医药宣布于日本提交呋喹替尼 (fruquintinib) 用于经治转移性结直肠癌的新药上市申请

— 基于FRESCO‑2全球 III期研究数据的第三个主要市场上市许可申请 —   中国香港、上海和美国新泽西州:2023年9月29日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布武田(Takeda,东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂,VEGFR对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。日本男性和女性中,结直肠癌的发病率高居首位、死亡率位居第二。[1]   呋喹替尼的新药上市申请是基于FRESCO‑2 全球研究(一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验)以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO‑2及FRESCO研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。两项研究均达到了其主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”)均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。   和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:“与我们的合作伙伴武田一起,我们很高兴迈出将呋喹替尼带给日本患者的关键一步。在强大的临床数据集及其在中国取得的成功的支持下,我们相信呋喹替尼对于这些患者来说是一个重要的选择,并且对其在日本获得批准后所产生的影响感到乐观。呋喹替尼在监管审评方面的势头良好,我们很期待看到这种药物走向全球舞台。”   在此项申请提交前,呋喹替尼已在美国及欧洲递交同一适应症的申请。美国食品和药物管理局(“FDA”)已予以优先审评,处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。FDA的监管审评正有序进行中,和黄医药位于中国苏州的生产设施核查已经完成。向欧洲药品管理局(“EMA”)提交的上市许可申请已于2023年6月获确认及受理。FRESCO-2全球III期注册研究的结果亦已于2023年6月在《柳叶刀(The Lancet)》上发表(NCT04322539)。[2]   武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。在中国,呋喹替尼由和黄医药开发并以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市销售。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批,并已于《美国医学会杂志(JAMA)》上发表(NCT02314819)。 [3]   关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。   关于FRESCO‑2研究 FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。如早前公布,该项共纳入691名患者的研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者中,已达到OS这一主要终点。除OS外,关键次要终点PFS亦观察到具有统计学意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布,并随后于《柳叶刀(The Lancet)》。[4]  该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT04322539查看。   关于结直肠癌 结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[5] 在美国,2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[6] 在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,2020年约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本,结直肠癌是最常见的癌症,2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。5 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除,但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略,然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。 [7],[8],[9],[10],[11]   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括FDA、EMA 及厚生劳动省是否批准呋喹替尼用于治疗结直肠癌的新药上市申请以及批准时间的预期,呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼于日本以及在美国或欧洲等其他地区获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药和/或武田为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时间,各方满足许可协议的条款和条件的能力,监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径,武田成功开发、生产和商业化呋喹替尼的能力,以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:关于根据许可协议开发、生产和商业化呋喹替尼的计划的陈述, 许可协议项下的潜在付款(包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用费),许可协议的潜在收益,以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。   医疗信息 本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。   联络方法 投资者咨询 +852 2121 8200 / +1 973 306 4490 / ir@hutch-med.com     […]


有关和黄医药药物警戒、医疗信息及产品质量投诉的隐私声明

我们非常重视阁下的隐私,并致力就个人资料的使用方式保持透明。本隐私声明(本“隐私声明”)载列了和黄医药(中国)有限公司及其附属公司及联属公司(“和黄医药”、“我们”及/或“我们的”)如何收集、使用、共享及以其他方式处理阁下在向和黄医药报告,包括但不限于,安全数据及产品质量投诉或向黄医药索取产品医疗信息时可识别阁下身分的资料(阁下的“个人资料”)。和黄医药致力保护为此目的而收集的阁下个人资料,详情如下。本隐私声明仅限于收集、使用、共享及以其他方式处理阁下的个人资料以报告不良事件或“特殊情况”(即怀孕、哺乳、欠缺疗效、用药过量、误用、滥用/过度使用、用药和给药错误、职业接触、怀疑通过药品传播传染源(STIAMP)、假冒产品),统称“安全数据”。举例而言,这可能包括要求获得从外部利益相关者所收到有关和黄医药药品的资料(“医疗资料查询/请求”)以及任何声称药品的特性、质量、稳定性、耐用性、可靠性、安全性、功效存在缺陷或瑕疵(无论是感觉或真实)的书面、电子或口头声明或报告(“产品投诉”),以便履行我们对和黄医药开发、制造或分销的任何药品的监管义务,包括尚未批准生产或分销的研究产品(“产品”)。更多有关和黄医药如何在其他情况下收集、使用、共享和以其他方式处理阁下个人资料的信息,请参阅和黄医药的隐私声明(载于此链接)。点击以下连结可直接查看本隐私声明的不同章节:>> 处理阁下个人资料的控制人 >> 我们收集的个人资料类别>> 我们如何收集个人资料 >> 我们如何处理个人资料>> 处理个人资料的法律依据>> 我们如何共享个人资料 >> 国际数据传输>> 信息安全>> 資料保留 >> 未成年人士或精神上无行为能力人士 >> 权利注:为确保术语贯彻一致,本隐私声明遵循GDPR的术语规则,但不影响我们在其他适用司法管辖区数据保护法规及规则下的义务及权利。 谁是处理阁下个人资料的控制人? 除非我们在个别情况下另行通知阁下,否则本隐私声明的个人资料处理控制人为和黄医药有限公司,一家根据中华人民共和国法律成立的公司,注册办事处位于中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路 720 弄 4 号,邮编:201203;以及其他已经或将会注册为相关医药产品临床试验发起人或市场推广授权持有人的和黄医药公司。 本隐私声明亦适用于和黄医药有限公司以外的和黄医药公司(“和黄医药联属公司”)作为控制人的情况。尤其是当阁下的资料由和黄医药联属公司根据其本身的法律责任处理,或与和黄医药联属公司交换数据,或阁下以其他方式与和黄医药联属公司互动时。 仅于和黄医药联属公司作为控制人开始为自身目的并以自身方式处理阁下的数据时,彼等才成为控制人。 在某些情况下,我们可能与第三方一起负责数据处理。在此情况下,彼等将作为唯一控制人处理个人资料(若阁下对唯一控制人的数据处理有任何疑问,请直接与他们联系),若彼等参与决定处理目的或方式,则作为联合控制人(即使有联合控制人,我们仍然为阁下的主要联络人)。若阁下希望就特定处理活动收到有关控制人的资料,欢迎联系我们,作为阁下存取权的一部分。 若对数据保护有任何疑虑,可与我们联系,并通过以下方式行使权利: 香港九龙红磡 都会道10号 都会大厦18楼 和黄医药 收件人:法律部 +852 2121 8200 (电话) +852 2121 8281 (传真) 我们收集的个人资料类别 我们只会为履行与安全数据报告、医疗信息提供和产品投诉处理相关的监管义务而收集最低限度的个人资料。必要时,收集的个人资料可能包括以下类别: 人士类别 Scope of Personal Data Collected May Include  患者;怀孕期间患者的伴侣 ·  出生日期、出生年份、年龄或年龄组别、种族; ·  患者身份证明(如果有) ·  姓名或缩写; […]


Director’s Share Dealing

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Thursday, September 14, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) has received notifications that the spouse of Mr Graeme Jack, Independent Non-executive Director, sold a total of 3,000 American Depositary Shares of the Company (“ADSs”, each representing five Ordinary Shares of US$0.10 each […]


和黄医药于2023年世界肺癌大会 (WCLC) 公布赛沃替尼(savolitinib) IIIb期研究数据

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年9月12日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布赛沃替尼治疗间充质上皮转化因子(“MET”)外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的IIIb期确证性临床试验的结果,大会已于2023年9月9日至12日举行。   标题 赛沃替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的IIIb期研究 A Phase 3b Study of 1L Savolitinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 Mutation 主要作者: 陆舜,医学博士,上海交通大学附属胸科医院、上海肺癌中心主任 类别: 口头报告(Oral presentation) 摘要编号: OA21.03 会议环节: OA21. MET Matters in NSCLC 日期及时间: 2023年9月12日(星期二)新加坡时间下午2:32-2:42 报告地点: Room 406, Suntec Singapore Convention & Exhibition Centre 摘要链接: https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10925/presentation/995   此次大会上,我们公布了一项在中国开展的IIIb 期验证性临床试验的一线队列的初步疗效和安全性数据,该研究将赛沃替尼作为单药疗法治疗MET 外显子14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者(NCT04923945)。至数据截止日2023年4月30日,在肿瘤反应可评估组(TRES)的84名患者中,客观缓解率(ORR)为60.7% […]


和黄医药完成他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的中国桥接研究患者入组

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年9月12日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布他泽司他(tazemetostat)在中国的一项桥接研究已完成患者入组。 该项桥接研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验,旨在评估他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗伴有EZH21突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者(队列一)的客观缓解率(“ORR”)。其他次要目标是评估他泽司他用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者(队列二)的缓解持续时间(“DoR”)、无进展生存期(PFS)及总生存期(OS),并评估安全性和药代动力学。该研究的牵头主要研究者为上海复旦大学附属肿瘤医院的曹军宁医生。研究共纳入了42名患者。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT05467943查看。 他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc.(“Epizyme”)开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂,已分别于2020年1月和6月获美国食品药品监督管理局(“FDA”)加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。和黄医药达成一项战略合作,负责在中国大陆、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 2022年5月,他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准,于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“海南先行区”)使用,用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者,与FDA已批准的标签一致。 2023年3月,他泽司他于中国澳门获批上市。于中国香港提交的上市许可申请自2022年12月起正在审评中。 他泽司他于2022年获纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)上皮样肉瘤诊疗指南,并于2023年获纳入滤泡性淋巴瘤诊疗指南。   关于滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤 滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年,中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。2, 3, 4 上皮样肉瘤(ES)是一种罕见的、生长缓慢的软组织癌。根治性肿瘤切除术是上皮样肉瘤患者的主要治疗方法。然而,上皮样肉瘤容易发生局部复发和远处转移。由于治疗选择非常有限,上皮样肉瘤患者的存活率一般并不理想。5   关于达唯珂®(TAZVERIK®,通用名:他泽司他/tazemetostat) 达唯珂®是甲基转移酶抑制剂,在美国获批用于治疗以下患者: 患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者,其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性,并且之前已经接受至少两种全身治疗。 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者,惟并无任何理想的替代治疗方案。 上述适应症根据ORR及DoR获美国FDA加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。 上皮样肉瘤患者中最常见(≥20%)的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。 请按此处查看美国完整处方资料: https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf。 达唯珂®已于日本获批用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(仅当标准治疗不适用时)。 TAZVERIK®是益普生旗下公司Epizyme的注册商标。   关于他泽司他在中国的其他临床开发计划 和黄医药及益普生正在大中华区开发他泽司他用于治疗多种血液肿瘤及实体瘤。我们正参与Ipsen的SYMPHONY-1(EZH-302)研究,并领导在中国进行的研究。我们亦于2023年2月启动了一项他泽司他和磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂安迪利塞的联合疗法治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的II期研究。一般而言,我们负责为他泽司他在中国进行的所有临床试验提供资金,包括在上述地域内进行的全球性研究的部分。 SYMPHONY-1研究(原称EZH-302) 是一项全球、多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性Ib/III期研究,旨在评估他泽司他和来那度胺加利妥昔单抗(R²方案)联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效(clinicaltrials.gov 注册号:NCT04224493)。 复发/难治性滤泡性淋巴瘤中国II期联合疗法研究是一项在约140名患者中开展的开放标签的II期研究,以评估他泽司他与安迪利塞联合疗法治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性及初步抗肿瘤疗效。研究的首名患者已于2023年2月完成给药(clinicaltrials.gov 注册号:NCT05713110)。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对达唯珂®(TAZVERIK®)治疗上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤患者的治疗潜力的预期、达唯珂®在该适应症及其他适应症的进一步临床开发、在海南先行区使用达唯珂®的相关风险(包括未来可能因各种原因而停止使用)、对和黄医药正在开展及未来计划开展的达唯珂®的研究是否能达到其主要或次要终点或保证与监管机构会面、在加速批准程序下向政府部门提交监管审评或批准的时间,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:监管部门批准的假设(包括加速批准)、开展临床试验或销售产品(包括持续在海南先行区、中国澳门,以及中国大陆、香港及台湾等其他地区提供达唯珂®)、临床前研究或早期研究对未来研究(包括正在进行的确证性试验)结果具有预测性的预期、达唯珂®的安全性、达唯珂®成为上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤患者治疗新标准的潜力、和黄医药及Epizyme开展和完成达唯珂®进一步临床开发计划的能力、达唯珂®在中国和其他司法管辖区就已获批适应症的潜在商业上市、各公司应对可预见及不可预见的运营费用和资本支出的资金充足性、上述事件的时间,以及新冠肺炎对和黄医药的业务、运营结果及财务状况以及整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于部分研究可能依赖于达唯珂®与其他候选药物联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。和黄医药预期随后的事件和发展可能会令其观点改变。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。   联络方法 投资者咨询 李健鸿,高级副总裁 +852 2121 8200 郑嘉惠,副总裁 +1 (973) 306 4490 媒体咨询 Ben Atwell / Alex Shaw, […]


富瑞2023伦敦医疗会议,伦敦

日期:2023年11月16日(星期四) 时间:2:30pm GMT (10:30pm HKT/ 9:30am EST)   注册收听网络直播  


赛沃替尼在中国获纳入突破性治疗品种用于治疗胃癌

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年8月29日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品审评中心将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种,用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的间充质上皮转化因子(“MET”) 扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。 赛沃替尼的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究,旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(“ORR”)(依据RECIST 1.1进行评估)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、各种不良事件的发生率等。该研究预计将招募约60名患者。该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov,检索注册号NCT04923932查看。   关于中国的突破性治疗品种计划 国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病,且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度,以更快地解决患者未满足的需求。   关于伴有MET扩增的胃癌 MET驱动的胃癌预后一般较差。1 目前正在进行中的注册研究是继沃瑞沙®(ORPATHYS ®)多项在亚洲治疗MET驱动的胃癌的 II 期研究后启动的,其中包括VIKTORY研究。3 VIKTORY 是一项由研究者发起于韩国进行的针对胃癌的 II 期伞式研究,共有 715 名患者接受测序后纳入分子驱动的患者组,其中包括伴有MET 扩增的胃癌患者。 伴有MET 扩增的患者接受沃瑞沙®单药疗法治疗。VIKTORY 研究报告的 ORR 为 50%。 一项赛沃替尼治疗MET扩增胃食管结合部腺癌或胃癌患者的中国II期研究的中期结果于美国癌症研究协会2023年年会(AACR 2023)上公布,经独立审查委员会确认的ORR为45%,而在高MET基因拷贝数的患者中ORR为50%。4个月时的缓解持续时间率为85.7%,中位随访时间为5.5个月。最常见的3级或以上治疗相关不良事件(TRAE)(发生率超过5%)为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。只有 1 名患者因 4 级肝功能异常(治疗相关不良事件)停止治疗,没有患者因治疗相关不良事件死亡。 据估计,约有4-6%的胃癌患者伴有MET 扩增。2,3中国每年约新增24,000例MET扩增的胃癌病例。4   关于赛沃替尼 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂,在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。 赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前,赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录,用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 2011年,和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议,旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发,在中国由和黄医药主导,在海外则由阿斯利康主导。此外,和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对赛沃替尼用于治疗胃癌的治疗潜力的预期,和赛沃替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:支持赛沃替尼在中国、美国、欧洲、日本、澳洲或其他地区用于治疗胃癌的新药上市申请获批的数据充足性,赛沃替尼获得监管部门快速审批的潜力,赛沃替尼的安全性,和黄医药实现及完成赛沃替尼进一步临床开发计划及商业化并为其提供资金的能力,此类事件发生的时间,以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。   [1] Catenacci DV, Ang A, […]


和黄医药宣布索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的 ESLIM-01中国III期研究达到主要终点

— 该随机、双盲、安慰剂对照的临床试验达到持续应答率的主要终点和所有次要终点 — — 整体安全性特征与索乐匹尼布既往研究发现一致 — — 计划于中国提交监管审批申请,已获纳入突破性治疗品种 — — 结果将提交于即将召开的学术会议供发表 —   中国香港、上海和美国新泽西州:2023年8月21 日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。   索乐匹尼布于2022年1月获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)纳入突破性治疗品种,用于ESLIM-01研究所探索的适应症。作为用于防治严重危及生命的疾病,且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物,国家药监局将索乐匹尼布纳入突破性治疗品种。有鉴于此,索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请或有资格获得优先审评资格。   ESLIM-01研究是一项索乐匹尼布在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入188名既往接受过至少一种治疗的慢性成人原发免疫性血小板减少症患者。研究于2022年12月完成患者入组。该试验成功达到了其主要终点,即与接受安慰剂治疗的患者相比,接受索乐匹尼布治疗的患者的持续应答率取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。   索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂。 Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。令人鼓舞的概念验证数据已于2021年美国血液学会(ASH)年会[1]上公布,并于 2023 年 6 月发表于《柳叶刀 · 血液病学(The Lancet Haematology)》。[2]   和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:“慢性成人原发免疫性血小板减少症是一种可能长期存在的异质性疾病,并且仍然非常需要新的治疗方法。索乐匹尼布为这些既往接受过至少一种治疗的患者提供了一种潜在的新疗法。我们非常高兴看到 ESLIM-01 研究取得积极结果,并感谢参与这项研究并帮助实现这一成就的患者、他们的家人以及医护人员。”   ESLIM-01研究的联合主要研究者及科学指导委员会成员、中国医学科学院血液病医院杨仁池教授表示:“该研究达到了主要终点和所有次要终点,同时表现出良好的耐受性以及每日一次口服给药的便利性,我对索乐匹尼布可能成为一种潜在的免疫性血小板减少症治疗选择,为患者寻求更好的生活带来希望感到乐观。”   研究的联合主要研究者及科学指导委员会成员、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授表示:“许多复发性或难治性免疫性血小板减少症患者在日常生活中因为疾病以及管理他们的用药背负沉重的负担。 我很高兴有机会为我们的患者提供另一种治疗选择,帮助他们更好地应对疾病。”   关于索乐匹尼布 索乐匹尼布是一种新型、选择性的Syk抑制剂,每日一次口服用药。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白,是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。 于《柳叶刀 · 血液病学》上发表的中国I/II期研究结果显示,索乐匹尼布为经治的免疫性血小板减少症患者带来快速且持久的血小板计数改善。在接受每日一次300mg的II期临床试验推荐剂量(“RP2D”)的20名患者中,8名(40%)患者出现持续应答,即在研究的第14至24周期间,6次随访中至少有4次的血小板计数大于或等于50×109/L。所有20名患者既往均曾接受过糖皮质类固醇激素治疗,其中15名既往曾接受过血小板生成素或血小板生成素受体激动剂治疗。在研究的前8周内接受RP2D治疗的16名患者的出现应答(定义为首次血小板计数达到大于或等于30×109/L)的中位时间为1.1周。41名在研究的第24周期间接受任何剂量治疗的患者中,3名(7%)因治疗期间不良事件(TEAE)导致剂量减少或中断,但未出现停药。截至整个研究的24周内,未出现发生于超过一名患者的3级或以上治疗期间不良事件。 索乐匹尼布目前正在临床研究中,其安全性和疗效尚未得到任何监管机构的评估。 和黄医药目前拥有索乐匹尼布在全球范围内的所有权利。除了免疫性血小板减少症外,索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血(NCT05535933)和惰性非霍奇金淋巴瘤(NCT03779113)的研究亦在进行中。   关于免疫性血小板减少症(ITP) 免疫性血小板减少症是一种自身免疫疾病,表现为血小板受免疫性破坏以及血小板生成减少。免疫性血小板减少症的患者有着更高的过度出血和瘀伤风险。[3] 免疫性血小板减少症还与疲乏(成年免疫性血小板减少症患者中报告率多达39%)和生活质量受损有关。[4],[5],[6],[7],[8] 成人原发免疫性血小板减少症的发病率估计为每年每10万成人中有3.3名,患病率为每10万成人中有9.5名。[9] 根据上述患病率数据,中国估计约有 110,000 名原发免疫性血小板减少症患者。在除中国以外的主要医药市场中,据估计有多达 […]


Exercise of Share Options by a Director

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, August 7, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM:​HCM, HKEX:​13) today announces that it has issued a total of 3,000,000 ordinary shares of US$0.10 each (“Ordinary Shares”) following the exercise of share options by Dr Weiguo Su, Executive Director, Chief Executive Officer and Chief […]


和黄医药公布2023年中期业绩及最新业务进展

战略方向得以有力执行,在规划增长道路的同时实现近期价值,以武田制药的全球合作为例证 收入增长164%(按固定汇率计算为173%)至5.33亿美元,和黄医药的净收益为1.69亿美元 (其中包括武田制药支付的首付款中已确认的2.59 亿美元) 公司将于今天中国香港时间晚上8时正/ 英国夏令时间下午1时正/ 美国东部夏令时间上午8时正 举行中期业绩电话会议及网络直播 公司将于今年第四季度举办资本市场日(Capital Markets Day)   和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”、“本公司”或“我们”)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,今日公布截至2023年6月30日止六个月的未经审核财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。 除另有说明外,所有金额均以美元列示。   战略:临床、财务及监管进展佐证战略得以有力落实 专注于推动创造近期价值,建立长期可自给自足的业务,以期为全球的患者带来创新药物。 通过全球合作,在向中国以外的患者提供药物方面取得重大进展:于3月完成了与武田制药[1]签订的呋喹替尼许可协议,该协议有潜力带来可高达11.3亿美元的付款,包括已收取的4亿美元首付款,并外加基于净销售额的特许权使用费。   产品和管线产品:呋喹替尼将推向全球上市,整个产品组合继续取得进展 呋喹替尼的新药上市申请[2]获美国FDA[3]予以优先审评,PDUFA[4]目标审评日期为2023年11月30日。武田制药正筹备呋喹替尼在全球范围内的产品上市,呋喹替尼上市许可申请[5]已于6月获EMA[6]确认,日本的新药上市申请亦计划于今年提交。近期已于《柳叶刀(The Lancet)》发表的FRESCO-2研究结果,连同FRESCO研究的数据支持了上述国际监管注册申请。 呋喹替尼用于二线治疗胃癌的中国新药上市申请获受理。在中国,呋喹替尼已以商品名爱优特®上市, 用于治疗转移性结直肠癌[7],并进入医保;突破性治疗品种用于子宫内膜癌。 和黄医药在中国市场已上市的三款产品均已获纳入国家医保药品目录[8]。 于中国的两款潜在新药索乐匹尼布(sovleplenib)和安迪利塞(amdizalisib)的注册研究正按计划将在下半年取得数据。启动了新的注册研究(赛沃替尼用于胃癌,以及HMPL-453用于肝内胆管癌[9]);七款候选药物的超过 15 项注册研究正在进行中。 高效率的新药发现研究仍在继续,又一款创新候选药物(SHP2[10]抑制剂HMPL-415)进入临床开发阶段。   财务:和黄医药有望于2025年实现自给自足 2023年上半年,总收入增长164%(按固定汇率[11]计算为173%)至5.329 亿美元,肿瘤/免疫综合收入增长294%(按固定汇率计算为301%)至3.592 亿美元。 战略帮助和黄医药保留现金并大幅降低成本,截至2023年6月30日的现金余额为8.562 亿美元,其中包括从武田制药收取的4亿美元。 武田制药首付款中的 2.587 亿美元在 2023 年上半年确认为收入,引致净收益为 1.686 亿美元; 我们预计全年将确认该付款中的约 2.8 亿美元。 研发[12]开支减少主要是得益于我们对产品组合进行了优化,而销售及一般行政开支[13]的减少主要是得益于美国业务重组后行政费用降低。   2023年中期业绩及最新业务进展 和黄医药执行主席杜志强先生表示:“2023年上半年对于和黄医药来说是成功的。我们在2022年年底宣布了调整我们管线产品优先顺序的计划,以及寻求合作伙伴以帮助将我们的药物带给中国以外的患者的意向。六个月过去,这一战略已经开始为我们的运营带来显着成效。我们正顺利应对现时充满挑战的资本市场环境,朝着实现成为一家自给自足、真正的全球性生物医药企业这一目标迈出坚实的步伐。更重要的是,这意味着我们已经准备好将我们的创新药物带向比以往更多的患者。” “我们在3月份完成了与武田制药达成的呋喹替尼许可协议。我们相信他们有决心、专业知识和商业基础设施,可顺利地将这款创新药物带向全球的患者。呋喹替尼的FDA的优先审评 PDUFA目标审评日期定于今年的11月30日,反映出其较现有疗法带来显着改善的潜力。”   和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:“随着我们的目标和优先事项变得更为清晰,我们如今有更多的资源来推进我们创新药物的开发,并推动近期价值,我们欣然呈报今年到目前为止取得的重要进展。七种候选药物的超过15项注册/注册意向研究正在进行中。除此之外,我们的团队还在包括AACR[14]、ASCO[15]、ASCO GI[16]、EHA[17]及ICML[18]在内的多个前沿的学术会议上公布了数据,展示了和黄医药世界一流的研发引擎的实力。 […]


2023年中期业绩简报

日期:2023年7月31日(星期一) 公告发布:中国时间 晚上7点 (7am EDT / 12noon BST)  查看公告 简报会网络直播及电话会议:中国时间 晚上8点 (8am EDT / 1pm BST)   收听简报会网络直播回放 For investors and analysts who wish to join the call by phone, please use the below registration link to obtain the dial-in details :  Phone dial-in registration  


呋喹替尼和信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的联合疗法在中国获纳入突破性治疗品种,并完成注册研究患者入组

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年7月20日,星期四: 和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布呋喹替尼和信迪利单抗(一种PD-1抗体)用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR1 晚期子宫内膜癌患者的联合疗法获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品审评中心纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。 这是一项多中心、开放标签研究,旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现3级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(“ORR”),次要终点包括疾病控制率(“DCR”)、无进展生存期(“PFS”)、总生存期(“OS”)和药代动力学评估。研究共纳入了142名晚期经治子宫内膜癌患者。 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT03903705查看。 若该研究取得理想的结果,和黄医药可能于2024年上半年向国家药监局就该适应症递交上市许可申请。   关于中国的突破性治疗品种计划 国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病,且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度,以更快地解决患者未满足的需求。   关于子宫内膜癌 子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症。在全球范围内,2020年估计新增 417,000例子宫内膜癌新症,并造成约 97,000 人死亡。2 在中国,2020年估计新增 82,000例子宫内膜癌新症,并造成约 17,000 人死亡。3 尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除,但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求,患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。4, 5, 6   关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。 呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售,并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市,用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。呋喹替尼已自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确,不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。 向美国食品药品监督管理局(“FDA”)滚动提交呋喹替尼的新药上市申请已于2023年5月获受理并获授予优先审评资格,处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。向欧洲药品管理局(EMA)的上市许可申请已于2023年6月获确认,以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的新药上市申请计划于2023年完成提交。向FDA及EMA提交的申请包含了FRESCO‑2 III期研究的结果以及FRESCO 中国III期研究的数据。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验(MRCT),旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在OS和PFS方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好(NCT04322539)。7 2023年4月,国家药监局受理了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的新药上市申请。该新药上市申请包括 了FRUTIGA III 期研究的结果,该研究在中国开展,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药治疗法在该患者群体中的疗效。 其双主要终点是 PFS 和 OS。该研究达到具有临床意义及统计学意义的PFS主要终点。OS终点则尽管在中位OS上观察到改善,但未取得统计学显著性。 包括 ORR、DCR 和缓解持续时间 (DoR) 在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性特征与既往研究中观察到的一致(NCT03223376)。 和黄医药亦正在中国开发呋喹替尼和抗PD-1单克隆抗体的联合疗法用于治疗多种其他实体瘤。在中国以外地区,呋喹替尼被授权予武田药品工业株式会社。在中国,和黄医药与礼来公司(“礼来”)合作销售呋喹替尼。   关于信迪利单抗 信迪利单抗,中国商品名为达伯舒®(信迪利单抗注射液),是信达生物制药和礼来共同合作研发的PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。8 信达生物目前正开展超过20多个临床研究(其中10多项是注册临床试验),以评估信迪利单抗在各类癌症适应症上的抗肿瘤作用。 信迪利单抗已在中国获批7项适应症,其中前6项已纳入中国国家医保药品目录。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   […]


杨凌

杨凌女士,43岁,自2023年起担任本公司非执行董事。她自2021年11月起担任凯雷董事总经理及凯雷亚洲医疗联席主管,负责为凯雷在中国的医疗投资和组合活动提供咨询。她亦为艾迪康控股有限公司主席兼非执行董事及深圳信立泰药业股份有限公司董事。 加入凯雷集团之前,杨女士曾任KRR Asia Limited董事及曾在美国高盛投资银行部工作。 杨女士以优等成绩毕业于史密斯学院,获得经济学与计算机科学学士学位,并成为美国大学优等生之荣誉学会(Phi Beta Kappa)会员,且获得哈佛商学院的工商管理硕士学位。


和黄医药宣布董事会及技术委员会成员变动

杨凌女士接替孙乐非先生担任非执行董事;苏朗智教授被委任为技术委员会特别顾问   和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“本公司”)今天宣布,自 2023 年 7 月 13 日起: (i) 继离开泛大西洋投资集团职位后,孙乐非先生已辞任和黄医药非执行董事及技术委员会成员;及 (ii) 凯雷集团董事总经理兼凯雷亚洲医疗联席主管杨凌女士已获委任为和黄医药非执行董事,其任期将直至下届股东大会为止,并将于会上膺选连任。 和黄医药董事会(“董事会”)认为,考虑到杨女士在生物技术企业管理、业务战略、资本市场和并购方面的经验,委任杨女士将为和黄医药带来莫大裨益。杨女士自 2021 年 11 月起担任凯雷董事总经理及凯雷亚洲医疗联席主管,负责为凯雷在中国的医疗投资和组合活动提供咨询。凯雷通过其联属公司 CA Fern Parent 拥有和黄医药普通股约 4.7%。   和黄医药主席杜志强先生表示:“本人谨代表董事会对孙乐非先生于本公司所作出的贡献致以感激与谢意,并祝他于未来事业一帆风顺。我们欢迎杨凌女士加入本公司。我们相信她在生命科学及医疗投资方面的专业知识将可进一步加强董事会达致其目标。”   杨女士,43 岁,为艾迪康控股有限公司(香港交易所:9860)主席兼非执行董事;深圳信立泰药业股份有限公司(深交所:002294)董事;Ambio Pharmaceuticals 及 Ambio, Inc. 非执行董事;杭州艾迪康医学检验中心有限公司及艾迪肯(杭州)生物科技有限公司主席;及艾迪康国际有限公司及万盛宏业有限公司董事。她曾任Ambio Holdings, Inc. 非执行董事。杨女士曾任职于 KKR Asia Limited,最终职位为主要负责落实 KKR Asia Limited 所作的投资。她亦曾任美国凯雷杠杆收购医疗集团的经理;亦曾任高盛集团有限公司投资银行部的分析师。她以优等成绩毕业于史密斯学院,获得经济学与计算机科学学士学位,并成为美国大学优等生之荣誉学会(Phi Beta Kappa)会员,且获得哈佛商学院的工商管理硕士学位。   杨女士获委任为本公司非执行董事的任期直至下届股东大会为止。作为非执行董事,她不会就其服务收取任何袍金,以及除非她于下届股东大会上不获膺选连任,或任何一方发出书面通知提前终止委任,否则其委任将续期连续 12 个月。   除上文列出的委任外,杨女士于获委任为和黄医药董事前五年期间内并无出任其他董事或合伙人职务。除其于凯雷担任的职位外,杨女士与和黄医药任何董事、高层管理人员、主要股东或控股股东并无任何关系。按证券及期货条例(香港法例第 571 章)第 XV 部的涵义,杨女士亦无于和黄医药的普通股持有任何权益。 […]


和黄医药在中国启动新型SHP2抑制剂HMPL-415用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年7月10 日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布在中国启动HMPL-415的I期临床试验。HMPL-415 是一种靶向Src 同源 2 结构域的蛋白酪氨酸磷酸酶 2(“SHP2”)的新型、研究性的选择性变构抑制剂。首名患者已于2023年7月6日接受首次给药治疗。   该项研究是一项多中心、开放标签的临床试验,旨在评估HMPL-415作为单药疗法治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特征。研究共计划纳入最多约80名患者,其中包括作为剂量递增阶段的患者,以及按照确定的II期临床试验推荐剂量(RP2D)接受给药的额外患者。主要研究者是复旦大学附属中山医院的刘天舒医生及湖南省肿瘤医院的杨农医生。 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov,检索注册号NCT05886374查看。   关于HMPL-415 HMPL 415 是一种新型、高效且高选择性的 SHP2 的变构抑制剂。 SHP2 是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶,主要在多种组织的细胞质中广泛表达。 SHP2 在多种细胞信号传导事件中起调控作用,控制新陈代谢、细胞生长、分化、细胞迁移、转录和致癌性转化。 它与细胞中的多种分子相互作用,并在生长因子和细胞因子的刺激下调节关键信号传导事件,包括几种受体酪氨酸激酶 (RTK) 下游的 RAS/ERK、PI3K/AKT、JAK/STAT 和 PD-1 通路。 SHP2 表达或活性异常会导致许多发育性疾病以及血液肿瘤和实体瘤。[i]   和黄医药目前拥有 HMPL-415 在全球范围内的所有权利。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对HMPL-415的治疗潜力的预期,HMPL-415的进一步临床研究计划,对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:入组率,满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性,临床方案或监管要求变更,非预期不良事件或安全性问题,候选药物HMPL-415(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的疗效,获得不同司法管辖区的监管批准,获得监管批准后获得上市许可,HMPL-415用于目标适应症的潜在市场,资金充足性以及新冠肺炎对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。   参考资料 [i] Asmamaw, M.D., Shi, XJ., Zhang, LR. et al. A comprehensive review of […]


Blocklisting Six Monthly Return

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Thursday, June 29, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED” or the “Company”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) announces the following blocklisting six monthly return: 1. Name of applicant: HUTCHMED (China) Limited 2. Name of scheme: (a) Share Option Scheme conditionally adopted by HUTCHMED in 2005 (“2005 HUTCHMED Share Option […]


和黄医药计划公布2023年中期财务业绩(只备英文版本)

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Monday, June 26, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) will be announcing its interim results for the six months ended June 30, 2023 on Monday, July 31, 2023 at 7:00 am Eastern Daylight Time (EDT) / 12:00 noon British Summer Time (BST) / 7:00 pm […]


(Senior) CRA Line Manager

Apply Now   Job Title: CRA Line Manager (AD) Job Title: Clinical Operation Location: Beijing   Responsibilities Be responsible for CRA team management and operational management system. Oversees the performance of the CRAs within their specified team. Implements professional development and performance evaluations; Ensures that clinical monitoring activities of their assigned team are performed to […]


Clinical Project Manager

Job Title: Clinical Project Manager Location: Shanghai / Beijing / Guangzhou / Nanjing / Hangzhou / Suzhou / Tianjin Primary Function Management of clinical research project. Vendor (CRO, Lab, drug storage, etc.) supervision and management. Liaison with KOLs. Support IND and NDA filing. Quality control of the clinical research projects, such as co-monitoring. Responsibilities Adhere […]


和黄医药与武田 (Takeda) 宣布FRESCO-2 III期研究结果于《柳叶刀》发表

—  文章表明FRESCO-2研究显示呋喹替尼降低经治转移性结直肠癌的死亡风险达34%(0.66 HR)— — 数据支持了2023年于美国、欧洲和日本提交监管注册申请 —   中国香港、上海、美国新泽西州、日本大阪和美国麻萨诸塞州:2023年6月16 日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)与武田(Takeda,东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)今天宣布呋喹替尼(fruquintinib)治疗经治转移性结直肠癌的FRESCO-2 III期研究结果于《柳叶刀(The Lancet)》发表。   该文章提供了截至2022年6月24日的FRESCO-2研究结果的详细信息。截至该数据截止日的摘要结果已于2022年9月12日在欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)2022年年会上公布。   呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球III期多中心临床试验(MRCT),旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2研究达到了主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”)方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。   FRESCO-2作为其中一项关键研究,支持了向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的监管申请,该申请已于2023年5月获FDA受理并获授予优先审评资格。向欧洲药品管理局(EMA)的上市许可申请,以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的新药上市申请计划于2023年完成提交。   2023 年 3 月,和黄医药和武田达成了一项独家许可协议,以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。   关于结直肠癌 结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[1] 在美国,2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[2] 在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本,结直肠癌是最常见的癌症,2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。1尽管早期结直肠癌能够通过手术切除,但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略,然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。 [3],[4],[5],[6],[7]   关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。   关于呋喹替尼在中国获批用于治疗结直肠癌 呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售,并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗(RAS野生型)的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批,并已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表 (NCT02314819)。[8] 和黄医药与礼来公司在中国范围内合作销售呋喹替尼。   呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确,不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。   关于在中国以外开展的FRESCO-2  III期研究 FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者(NCT04322539)。该研究达到了主要终点及关键次要终点,呋喹替尼在OS和PFS方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。其结果已于2022年9月的ESMO年会上公布,并其后于《柳叶刀》发表。[9],[10] 461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月,而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月(风险比 [“HR”] 0.66;95%置信区间 [“CI”] 0.55–0.80; p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月,而安慰剂组患者的则为1.8个月(HR 0.32;95% CI 0.27–0.39;p<0.001)。呋喹替尼组的疾病控制率(“DCR”)为56%,而安慰剂组为16%(95% CI, 32.8-46.0; p<0.001)。两组患者的中位随访时间均约为11个月。 FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中有63%(286/456)发生3级或以上不良事件,而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中则有50%(116/230)发生3级或以上不良事件。发生率超过或等于5%的3级或以上不良事件为高血压(14%,安慰剂组为1%)、乏力(8%,安慰剂组为4%)和手足症候群(6%,安慰剂组为0%)。接受呋喹替尼治疗的患者中,20%的患者发生了导致停药的不良事件,而安慰剂组则为21%。 […]


武田 (Takeda) 与和黄医药宣布呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市许可申请已获欧洲药品管理局确认

— 申请包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的数据。该等数据显示,呋喹替尼联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗相比,在经治转移性结直肠癌成人患者中更具优越性—   日本大阪、美国麻萨诸塞州、中国香港、上海和美国新泽西州:2023年6月15日,星期四:武田(Takeda,东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)与和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布欧洲药品管理局(“EMA”)已确认并受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准,呋喹替尼将成为欧洲首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。1, 2   武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示:“欧洲的转移性结直肠癌患者已经逾十年未能迎来治疗新进展。我们很高兴完成了向EMA提交上市许可申请,使我们向这些晚期患者提供这种创新疗法的可能性又近了一步。我们相信呋喹替尼有潜力解决经治转移性结直肠癌患者长期未被满足的需求,且不受生物标志物状态限制,我们期待在整个过程中与监管机构紧密合作。”   呋喹替尼的上市许可申请包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验(MRCT),旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”)方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。   和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:“经治转移性结直肠癌的治疗选择十分有限,基于呋喹替尼迄今为止的临床资料,我们有信心呋喹替尼将有潜力成为欧洲患者和医生的选择之一。我们相信,此次EMA确认呋喹替尼的上市许可申请代表了推动欧洲患者治疗进步的过程中激动人心的第一步,并将为武田追求这一目标提供支持。”   在此次确认前,美国食品和药物管理局(FDA)已于2023年5月25日受理新药申请并授予优先审评,处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。此外,向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的新药上市申请亦计划于2023年提交。呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批,并已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表(NCT02314819)。3 2023年3月,武田与和黄医药达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼针对所有适应症的开发和商业化。   关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。   关于FRESCO‑2研究 FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。如早前公布,该项共纳入691名患者的研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者中,已达到OS这一主要终点。除OS外,关键次要终点PFS亦观察到具有统计学意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其结果最早于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。4 该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT04322539查看。   关于结直肠癌 结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。5 在美国,2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。6 在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本,结直肠癌是最常见的癌症,2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。4尽管早期结直肠癌能够通过手术切除,但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略,然而仍约70%的患者未携带可作为治疗靶点的突变。 7,8,9,10,11   关于武田 武田专注于为全球人民带来更好的健康和更美好的未来,目标在包括胃肠病学和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗在内的核心治疗及业务领域发现并提供改变生命的治疗方法。透过充满活力和多样化的产品管线,武田携手合作伙伴共同改善患者体验,并探索新的治疗选择。对患者、员工及地球的承诺引领武田作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。遍布全球约80个国家和地区的武田员工都受此愿景激励,并深切认同延续两个多世纪的价值观。更多信息,敬请访问https://www.takeda.com。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。 武田重要提示 就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票或其他证券。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收者提供的进一步资讯)仅用于为接收者提供资讯参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。武田透过投资而直接或间接持有的公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。   武田前瞻性陈述 本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和经营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计画。前瞻性陈述常常包含但不限于“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。这类前瞻性陈述系根据对众多重要因素的假设,包括以下所提假设,它们可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所表述或暗指的结果发生重大偏差:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本、美国的整体经济状况;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变化,包括全球医疗保健改革;新产品开发固有挑战,包括临床成功、监管部门决策及时机的不确定性;新产品和现有产品商业成功的不确定性;生产困难或延误;利率和汇率的波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;包括新冠疫情在内的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田营运所在国的外国政府,或对其业务其他方面的影响;已收购公司合并后整合措施的时机和影响;处置武田非核心业务营运资产的能力和时机;我们的内部节能措施及再生能源或低碳能源科技的未来发展将使我们能够减少温室气体排放的程度;以及武田最近递交给美国证券交易委员会的Form 20-F年报和其他报告中所列其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ 或www.sec.gov。除非法律或证券交易所规定要求,武田没有任何义务更新本报告中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述。过去的业绩不是未来业绩的指标,本报告中武田的业绩或陈述可能并不代表武田未来的业绩,也不是对武田未来业绩的估计、预测、保证或推测。   和黄医药前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对向EMA提交呋喹替尼用于治疗结直肠癌的上市许可申请以及提交时间的预期,呋喹替尼用于治疗结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼于欧洲获EMA批准以及在美国或日本等其他地区获批用于治疗结直肠癌或其他适应症的上市许可申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力,呋喹替尼的疗效及安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力,此类事件发生的时间,各方满足许可协议的条款和条件的能力,监管机构的行动或可影响临床试验的启动、时间和进展及呋喹替尼的注册路径,武田成功开发和商业化呋喹替尼的能力,以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于部分研究依赖与其他药物产品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用,因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:关于根据许可协议开发和商业化呋喹替尼的计划的陈述, 许可协议项下的潜在付款(包括首付款和任何里程碑付款或特许权使用费),许可协议的潜在收益,以及和黄医药的战略、目标和预期的里程碑、业务计划和重点。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。   武田医疗信息 本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研发的药物。   […]


和黄医药将于2023年欧洲血液协会 (EHA) 年会和国际恶性淋巴瘤会议 (ICML) 公布最新研究结果

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年6月9 日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布将于2023年6月8日至6月11日在德国法兰克福举行的欧洲血液协会(“EHA”)年会及2023年6月13日至6月17日在瑞士卢加诺举行的第十七届国际恶性淋巴瘤会议(“ICML”)上公布两个创新探索性血液恶性肿瘤疗法HMPL-306及安迪利塞(amdizalisib)的最新及更新后的临床数据。   HMPL-306:首个人体研究结果 摘要标题: 异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 1 和 2突变的双重抑制剂 HMPL-306治疗伴有 IDH1 和/或 2 突变的复发/难治性髓系血液恶性肿瘤患者的Ib 期研究 A phase 1 study of HMPL-306, a dual inhibitor of mutant isocitrate dehydrogenase (IDH) 1 and 2, in pts with relapsed/refractory myeloid hematological malignancies harboring IDH1 and/or 2 mutations 主要作者: 胡利娟,医学博士,北京大学人民医院 会议: 欧洲血液协会年会 – 海报展示(EHA poster presentation) 会议环节: Myeloproliferative […]


高盛全球医疗会议

日期: 2023年6月12日(星期一) 时间: 中国时间 晚上11点  (8am PDT / 3pm GMT )   收听网络直播回放  


富瑞医疗保健大会

日期: 2023年6月8日(星期四) 时间: 3:30pm EDT  (7:30pm GMT // 中国时间 6月9日早上3:30 )   注册收听网络直播  


和黄医药与武田 (Takeda) 宣布呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的新药上市申请已获受理并予以优先审评

— 美国FDA拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日 — — 新药上市申请包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的结果 —   日本大阪、美国麻萨诸塞州、中国香港、上海和美国新泽西州:2023年5月26 日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)与武田(Takeda,东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)今天宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准,呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。[1],[2]  FDA 就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。   武田肿瘤部全球医学事务负责人 Awny Farajallah 医学博士表示:“我们相信,呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局,一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国,此类疾病患者仍存在巨大的需求。 我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求,不论患者的生物标志物状态如何,并期待与 FDA继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。”   呋喹替尼的新药上市申请包含了FRESCO‑2 III期研究以及FRESCO 中国III期研究的结果。FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验(MRCT),旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO‑2研究达到了主要终点及关键次要终点,研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”)方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。   和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:“从全球临床研究到在中国的商业化应用,呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手,在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。鉴于目前患者可用的治疗选择有限,此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”   呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批,并已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表(NCT02314819)。[3] 2023年3月,武田与和黄医药达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。   关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。   关于FRESCO‑2研究 FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。如先前公布,该项共纳入691名患者的研究在既往接受标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者中,已达到OS这一主要终点。除OS外,关键次要终点PFS亦观察到具有统计学意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。其结果最早于2022年9月的ESMO年会上公布。[4] 该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT04322539查看。   关于结直肠癌 结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[5] 在美国,2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[6] 在欧洲,结直肠癌是第二大常见癌症,约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本,结直肠癌是最常见的癌症,2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[6]尽管早期结直肠癌能够通过手术切除,但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限,仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略,然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。[7],[8],[9],[10],[11]   关于武田 武田专注于为全球人民带来更好的健康和更美好的未来,目标在包括胃肠病学和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗在内的核心治疗及业务领域发现并提供改变生命的治疗方法。透过充满活力和多样化的产品管线,武田携手合作伙伴共同改善患者体验,并探索新的治疗选择。对患者、员工及地球的承诺引领武田作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。遍布全球约80个国家和地区的武田员工都受此愿景激励,并深切认同延续两个多世纪的价值观。更多信息,敬请访问https://www.takeda.com。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   武田媒体联络方法 日本媒体: Jun Saito / Jun.Saito@Takeda.com / +81 (0) 3-3278-2325 […]


和黄医药将于美国临床肿瘤学会(ASCO)2023年年会公布最新研究结果

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年5月26 日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布将于2023年6月2日至6月6日在美国伊利诺伊州芝加哥及在线召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)2023年年会上公布21项摘要,涵盖和黄医药的创新抗肿瘤研究药物呋喹替尼(fruquintinib)、索凡替尼(surufatinib)及HMPL‑453有关最新及更新后的临床数据。   呋喹替尼: FRESCO 2 研究的进一步分析以及探索性的联合疗法研究 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。[1] 迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其作为单药疗法以及与其他抗肿瘤疗法的联合疗法的研究正在进行中。13项报告及线上发表摘要于下表列出,其中包括数项研究者发起的临床试验。 FRESCO-2研究进一步分析结果:此次大会上报告了来自 FRESCO‑2国际多中心临床试验的最新分析结果。FRESCO-2作为其中一项关键研究,支持了现正进行中及即将启动的向美国、欧洲及日本的监管机构提交的呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市申请。该研究的结果最早于2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。此次更新的分析结果加深了对呋喹替尼在不同的治疗线中的疗效,以及对特别关注不良事件(“AESI”)的理解。在既往接受过六线或以上治疗,以及既往使用已获批疗法治疗的亚组分析中,呋喹替尼在所有亚组及既往治疗患者中改善了总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”),与意向治疗人群(ITT)中的结果一致。此外,在研究期间,特别关注不良事件带来了更低的剂量降低率(接受呋喹替尼的患者为 13.6%,接受安慰剂的患者为 0.9%)和停药率(接受呋喹替尼的患者为 8.3%,接受安慰剂的患者为 6.1%)。 结直肠癌真实世界数据:一项纳入了3,005 名患者的前瞻性 IV 期研究评估了呋喹替尼在中国真实临床实践中的安全性,结果与现有临床研究中观察到的呋喹替尼安全性特征一致,未发现新的或显著的安全信号。 与PD-1的联合疗法治疗肾透明细胞癌:来自呋喹替尼和信迪利单抗(一种抗程序性细胞死亡蛋白-1[“PD-1”]抗体)联合疗法治疗转移性肾透明细胞癌的探索性研究的更长期随访的PFS数据公布。至数据截止日2022年11 月30日,20 名经治患者的中位 PFS 为 15.9 个月。 该研究最初于 2021 年中国临床肿瘤学会年会上公布结果时(数据截止日为 2021 年 8 月 31 日),中位 PFS未达到。 未出现新的安全信号。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法二线治疗局部晚期或转移性肾透明细胞癌的 II/III 期研究于2022 年 10 月启动(NCT05522231)。 二线微卫星稳定型结直肠癌中开展的研究者发起的临床试验:多项研究者发起的临床试验结果于大会上发表,其中包括一项呋喹替尼联合研究者所选择的化疗方案用于二线治疗微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌患者的研究者发起的临床试验的初步结果于大会上公布。中位随访时间为8.4个月,31名疗效可评估患者的中位PFS尚未达到,疾病控制率(DCR)为90.3%,客观缓解率(ORR)为48.4%。5名患者接受了降低剂量的呋喹替尼。   索凡替尼:与其他疗法联合使用的探索性研究 索凡替尼是一种VEGFR-1、-2 和 -3、成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)1 和集落刺激因子-1受体(“CSF-1R”)的小分子抑制剂。包括研究者发起的临床试验在内的7项相关报告及线上发表摘要于下表列出。 与PD-1的联合疗法:我们开展了一项索凡替尼和特瑞普利单抗(一种抗 PD-1 抗体)联合疗法用于治疗多种晚期实体瘤的开放标签、多队列的单臂II 期研究。我们公布了该研究中晚期甲状腺癌和子宫内膜癌队列 (NCT04169672) 的结果。在疗效可评估的放射性碘难治性的分化型甲状腺癌患者中,中位 […]


Standard form for notification of major holdings

TR-1: Standard form for notification of major holding NOTIFICATION OF MAJOR HOLDINGS (to be sent to the relevant issuer and to the FCA in Microsoft Word format if possible) i “>1a. Identity of the issuer or the underlying issuer of existing shares to which voting rights are attached ii: HUTCHMED (China) Limited 1b. Please indicate […]


德意志银行美国存托股份虚拟投资者会议 (dbVIC)

日期:2023年5月16日 时间:中国香港时间晚上9点 ( 9am ET / 1pm GMT)   收听网络直播回放  


2023年5月12日举行之股东周年大会 – 投票表决结果

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「HUTCHMED」或「公司」)今天宣佈,於 2023 年 5 月 12 日舉行之股東週年大會(「股東週年大會」)上提呈之普通決議案及特別決議案均獲正式通過。決議案之投票表決結果如下:     普通決議案 票數 (%)*     股東通過   贊成     反對     棄權# 1. 考慮及接納截至2022年12月31日止年度之經審核財務報表、董事會報告及獨立核數師報告。   571,825,129 (99.9999%) 768 (0.0001%) 17,055,535   是 2(A). 重選杜志強先生為董事。     561,123,049 (95.7385%) 24,976,533 (4.2615%) 2,781,850 是 2(B). 重選蘇慰國博士為董事。     587,563,585 (99.7835%) 1,275,082 (0.2165%) 42,765 是 2(C). 重選鄭澤鋒先生為董事。 […]


和黄医药有关董事会和董事委员会成员的公布

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「本公司」)茲提述其為將委任蘇朗智教授為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員以及審核委員會成員(自本公司將於2023年5月12 日舉行的股東週年大會(「股東週年大會」)結束時生效)而日期為2023年5月10 日的公告。本公司今天宣佈,有關委任的生效日期將延遲至將由本公司宣佈的較後日期。   本公司亦同時宣佈,莫樹錦教授將於股東週年大會結束時獲委任為本公司審核委員會成員,惟莫樹錦教授須於股東週年大會上獲股東重選為董事。   關於和黃醫藥 和黃醫藥(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司,致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工,其中核心的腫瘤/免疫業務擁有約1,800人的團隊。自成立以來,和黃醫藥致力於將自主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者,其中首三個創新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。欲了解更多詳情,請訪問:www.hutch-med.com或關注我們的LinkedIn專頁。   前瞻性陳述 本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設:和黃醫藥董事會目前或將來的委任人不能有效地擔任各自的職務、為其董事會尋找與招聘合適候選人的困難、因和黃醫藥董事會變動而可能引起的管理困難等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本公告發佈當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論,請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素,和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新公告所含訊息的義務。   联络方法 投资者谘询 李健鸿,高级副总裁 +852 2121 8200 郑嘉惠,副总裁 +1 (973) 306 4490 媒体谘询 美洲:Brad Miles, Solebury Strategic Communications +1 (917) 570 7340(手机) bmiles@soleburystrat.com 欧洲:Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902(手机)/ +44 7779 545 055(手机) HUTCHMED@fticonsulting.com 亚洲:周怡,博然思维集团 +852 9783 6894(手机) […]


和黄医药宣布独立非执行董事委任及董事会委员会成员变动

和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「本公司」)今天宣佈,自本公司將於2023年5月12日舉行股東週年大會結束時起,蘇朗智教授將獲委任為本公司獨立非執行董事、技術委員會成員及審核委員會成員。蘇朗智教授是一位著名的科學家和教育家,於腫瘤學及免疫學方面擁有專業知識和廣泛經驗。和黃醫藥董事會認為蘇朗智教授將對本公司做出重大貢獻。   和黃醫藥主席杜志強先生表示: 「本人謹代表董事會熱烈歡迎蘇朗智教授加入本公司。我們相信她在腫瘤學及免疫學的生物製藥研究方面的專業知識將為本公司帶來莫大價值,並有助本公司達成目標。」   蘇朗智教授,50歲,為位於瑞士洛桑的洛桑大學醫院(University Hospital of Lausanne)腫瘤科的腫瘤醫學及胸腔惡性腫瘤科的主席。於瑞士及意大利完成腫瘤醫學及分子生物學的教育後,她專注於研究胸腔腫瘤、肺癌及胸膜腫瘤。蘇朗智教授為歐洲醫學腫瘤學會(European Society for Medical Oncology 「ESMO」) 有史以來首位最年輕的主席,其任期自2020年至2022年達三年之久。她活躍於ESMO的教育項目,據此她創立婦女腫瘤委員會(Women for Oncology Committee) 。蘇朗智教授亦自2013年至2017年擔任國際協會肺癌研究會 (International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC))的董事會成員。   蘇朗智教授現時負責於洛桑大學教授胸腔惡性腫瘤及護理病人,她正與蘇黎世聯邦理工學院(Swiss Federal Institute of Technology)及路德維希研究所(Ludwig Institute)合作建立轉化計劃。她的興趣領域為發現新生物標誌物,以及臨床前及臨床診斷核證、局部晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的多模策略,以及癌症免疫療法。她目前的研究項目主要集中於在胸腔惡性腫瘤的混合免疫療法及新免疫調節。她於洛桑癌症中心(Lausanne Cancer Center)為肺癌試驗計劃擔任地方首席研究員(PI),以及其他數項試驗計劃的聯席首席研究員。   蘇朗智教授擔任ETOP IBCSG Partners Foundation科學委員會主席及基金委員會成員。她最近獲提名出任Paris Saclay Cancer Cluster策略諮詢局的主席,並為瑞士癌症聯盟(Swiss National Cancer League)董事會成員之一。蘇朗智教授亦為於瑞士證券交易所上市的Galenica AG之獨立董事。   蘇朗智教授是超過500份同行評審稿件及書籍的作者,並擔任腫瘤年鑑(Annals of Oncology)的副主編、肺癌刊物(Lung Cancer)的副編輯,以及數項其他腫瘤期刊編輯委員會的成員。她擔任胸腔腫瘤學雜誌(Journal Of […]


美银证券2023年医疗健康大会

日期:2023年5月10日 (星期三) 时间:3:40pm PDT (6:40pm EDT / 11:40pm BST) (中国香港时间5月11日早上6:40am ) 收听网络直播回放  


Vesting of awards under the Long Term Incentive Plan

Hong Kong, Shanghai & Florham Park, NJ — Friday, April 21, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; SEHK:13) announces that the non-performance based awards granted under the Long Term Incentive Plan (“LTIP”) on April 20, 2020 to the following persons discharging managerial responsibilities were vested on April 20, 2023:-   Award Holder   Number […]


和黄医药宣布呋喹替尼二线治疗胃癌的中国新药上市申请获受理

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年4月18 日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请。   和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示:“此次新药上市申请获国家药监局受理是呋喹替尼在解决胃癌患者未被满足的重大医疗需求的道路上迈出的积极一步。 胃癌是全球最常见的癌症之一,尤其是在亚洲人群中发病率和死亡率为最高。 仅中国就占全球胃癌新发病例的四成以上。 尽管最近胃癌在一线治疗方面取得了进展,但对于初次治疗后疾病进展的患者可用的治疗方法非常有限。 呋喹替尼在FRUTIGA III期研究中展现出为患者带来具有临床意义的获益,我们很高兴有机会为中国患者提供一种潜在的新的口服治疗选择。”   此次新药上市申请是基于FRUTIGA研究数据支持。FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的III期临床试验,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。   在中国,呋喹替尼获批以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市销售,并获纳入中国国家医保药品目录。和黄医药与礼来公司在中国范围内合作销售呋喹替尼。   2023 年 3 月,和黄医药与Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田药品工业株式会社)(东京证券交易所:4502;纽约证券交易所:TAK)达成一项独家许可协议,以进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。   关于FRUTIGA III期研究 FRUTIGA研究是一项随机双盲的III期临床试验,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。该研究共纳入约700名患者。研究的双主要终点包括无进展生存期(“PFS”)和总生存期(“OS”)。该研究达到具有临床意义及统计学意义的PFS主要终点。OS终点则尽管在中位OS上观察到改善,但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。呋喹替尼在包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延长缓解持续时间(DoR)在内的次要终点上亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征与既往研究中观察到的一致。该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT03223376查看。   关于胃癌 胃癌是一种原发于胃部的癌症。胃癌是全球第五大常见癌症,在2020年约造成77万人死亡。[i] 在中国,2020年约新增47.8万胃癌新症,并造成37.3万人死亡。[ii]   关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高,旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。   呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售,并于2018年11月以商品名爱优特®商业上市,用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者,包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的患者。呋喹替尼自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。   呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确,不能保证其将在任何国家或地区的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市。   和黄医药已于2023年3月完成向美国食品药品监督管理局(“FDA” )滚动提交呋喹替尼的新药上市申请。向欧洲药品管理局(EMA)的上市许可申请,以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的新药上市申请计划于2023年完成提交。FRESCO-2 研究的积极结果的支持了向美国FDA提交新药上市申请。FRESCO-2 研究是一项在 691 名难治性转移性结直肠癌患者中开展的双盲、安慰剂对照的全球 III 期研究。[iii] 该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov ,检索注册号NCT04322539查看。   和黄医药亦正在开发呋喹替尼和PD-1单克隆抗体联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。   前瞻性陈述 […]


和黄医药将于美国癌症研究协会(AACR)2023年年会公布最新研究结果

中国香港、上海和美国新泽西州:2023年4月12 日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布将于2023年4月14日至4月19日在美国佛罗里达州奥兰多召开的美国癌症研究协会(AACR)2023年年会公布和黄医药的五项候选研究药物有关的最新及更新后的临床及非临床数据的海报展示。   赛沃替尼(savolitinib) 标题: 赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃食管结合部腺癌或胃癌的多中心II期研究 A multicenter Phase II study of savolitinib in patients with MET-amplified gastroesophageal junction adenocarcinomas or gastric cancer 主要作者: 沈琳,医学博士,北京大学肿瘤医院 类别: 海报展示(Poster presentation) 环节编号: PO.CT02.01 – Phase II Clinical Trials 1 摘要链接: https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10828/presentation/10376   标题: 基线和治疗中基于血浆的基因组学作为 SAVANNAH研究的结果预测因子:赛沃替尼和奥希替尼联合疗法治疗接受过奥希替尼治疗的EGFR突变、 MET 过表达/扩增的非小细胞肺癌 Baseline and on-treatment plasma-based genomics as a predictor of outcome in […]


2023年股东周年大会

日期:2023年5月12日(星期五) 时间:香港时间下午5时 (伦敦时间上午10时) 地址:香港九龙红磡德丰街20号九龙海逸君绰酒店1楼  


2022年年报及股东周年大会通告(只备英文版本)

Hong Kong, Shanghai, & Florham Park, NJ — Tuesday, April 11, 2023: HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) today announces that its 2022 Annual Report together with the Notice of Annual General Meeting and the Form of Proxy (“AGM Materials”) will be posted to shareholders on April 12, 2023 who have elected to […]


独立非执行董事拟退任

和黄医药(中国)有限公司(简称「和黄医药」或「本公司」)今天宣布,费凯宁医生已告知本公司,她将于2023年5月12日举行的应届股东周年大会上告退,且不会于股东周年大会上膺选连任,以致她可以投放更多时间于个人事务上。因此,费凯宁医生于股东周年大会结束时将不再为本公司独立非执行董事。于退任为董事后,她亦将不再为本公司技术委员会主席及审核委员会成员。   董事会决定,在费凯宁医生于股东周年大会结束时告退后,莫树锦教授将获委任为本公司技术委员会主席,唯莫教授须在股东周年大会上被股东重选为董事。莫教授自2017年以来一直是技术委员会的成员。   和黄医药主席杜志强先生表示:「自2017年以来,费凯宁医生作为技术委员会主席、审核委员会成员,以及更广泛地作为独立非执行董事,对和黄医药的肿瘤科药物开发方面已贡献丰富的经验、知识与领导能力。透过其参与,董事会一直指引和黄医药由中国的一家早期药物研发公司,转型为全面整合的生物制药公司,并制造、营销和销售本公司三种崭新的肿瘤科药物,以及管理数项全球性的临床试验计划。我们谨代表董事会及高级管理层,就费凯宁医生过去逾六年对本公司所作出的贡献致以感激与谢意,并祝她于未来事业中一帆风顺。」   杜先生继续说:「我也祝贺莫教授获委任为本公司技术委员会主席,本公司将继续受益于他在临床肿瘤学方面超过三十年的经验,为全世界的癌症研究做出贡献。」   本公司将于适当时候公布有关审核委员会成员的委任,以符合适用之法规及要求。   根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.51(2)条的规定,费凯宁医生已确认与董事会并无意見分歧,且就其退任董事会一事并无任何事项需提呈本公司股东注意。   关于和黄医药 和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球临床开发,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn专页。   前瞻性陈述 本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》「安全港」条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:和黄医药董事会目前或将来的委任人不能有效地担任各自的职务、为其董事会寻找与招聘合适候选人的困难、因和黄医药董事会变动而可能引起的管理困难等。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM和香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新公告所含讯息的义务。