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监管通知
肿瘤学 / 免疫学
集团
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-03-28
和黄医药宣布赛沃替尼治疗初治及经治MET外显子14非小细胞肺癌的 新适应症上市申请于中国获受理
1 个附件
— IIIb期研究数据于2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上以口头报告的形式公布,研究显示在初治患者中的中位PFS为13.7个月,中位OS则尚未达到 — — 若取得批准,将确认2021年的附条件批准,并将
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-03-22
和黄医药启动索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国II/ III期研究的注册阶段
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年3月22日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布在中国启动
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-02-07
和黄医药于美国临床肿瘤学会全体大会系列会议 (ASCO Plenary Series) 公布呋喹替尼二线治疗胃癌的III期研究数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年2月7日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布于2024年2月6
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-02-02
和黄医药宣布创响生物根据战略合作协议行使选择权 以取得两款候选药物的授权许可
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2024年2月2日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布创响生物(In
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-01-30
和黄医药宣布爱优特
®
(呋喹替尼) 于香港获批用于治疗转移性结直肠癌
1 个附件
– 香港特区政府新的“1+”新药审批机制下首个获批在港注册的药物 ,为香港患者带来重要的治疗选择 – – 爱优特®是中国香港近十年来首个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶疗
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2024-01-11
和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审批
1 个附件
– 继2022年1月取得突破性治疗品种后,新药上市申请获受理并纳入优先审批– – 在既往接受过至少一种治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者中开展的ESLIM-01 III期研究的数据支持了此项
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-12-13
和黄医药宣布爱优特
®
(呋喹替尼) 及苏泰达
®
(索凡替尼) 按现行条款成功续约中国国家医保药品目录
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年12月13日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布,根据2023
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-12-13
和黄医药宣布完成呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗晚期肾细胞癌的中国II/III期研究的患者入组
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年12月13日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布呋喹替尼和
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公告主题, 公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-12-01
和黄医药将于2023年ESMO亚洲年会及ESMO免疫肿瘤学大会公布临床数据
1 个附件
中國香港、上海和美國新澤西州:2023年12月1日,星期五:和黃醫藥(中國)有限公司(簡稱「和黃醫藥」或「HUTCHMED」)(納斯達克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)今日宣佈將於2023年12
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-11-09
和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib) 的 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌
— FRUZAQLA是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法,无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何 — — FRUZAQLA 在美国获批触发了来自武田(Takeda)金额为3,5
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-10-16
和黄医药将于2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会公布研究数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年10月16日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布将于2023年10
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-09-29
和黄医药宣布于日本提交呋喹替尼 (fruquintinib) 用于经治转移性结直肠癌的新药上市申请
1 个附件
— 基于FRESCO‑2全球 III期研究数据的第三个主要市场上市许可申请 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2023年9月29日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHM
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-09-12
和黄医药于2023年世界肺癌大会 (WCLC) 公布赛沃替尼(savolitinib) IIIb期研究数据
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年9月12日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布于国际肺癌
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-09-12
和黄医药完成他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的中国桥接研究患者入组
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年9月12日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布他泽司他(t
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-08-29
赛沃替尼在中国获纳入突破性治疗品种用于治疗胃癌
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年8月29日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布中国国家药
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-08-21
和黄医药宣布索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的 ESLIM-01中国III期研究达到主要终点
1 个附件
— 该随机、双盲、安慰剂对照的临床试验达到持续应答率的主要终点和所有次要终点 — — 整体安全性特征与索乐匹尼布既往研究发现一致 — — 计划于中国提交监管审批申请,已获纳入
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-07-20
呋喹替尼和信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的联合疗法在中国获纳入突破性治疗品种,并完成注册研究患者入组
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年7月20日,星期四: 和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布呋喹替尼和
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公告主题, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-07-10
和黄医药在中国启动新型SHP2抑制剂HMPL-415用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年7月10 日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布在中国启动
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-06-16
和黄医药与武田 (Takeda) 宣布FRESCO-2 III期研究结果于《柳叶刀》发表
1 个附件
— 文章表明FRESCO-2研究显示呋喹替尼降低经治转移性结直肠癌的死亡风险达34%(0.66 HR)— — 数据支持了2023年于美国、欧洲和日本提交监管注册申请 — 中国香港、上海、美国新
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-06-15
武田 (Takeda) 与和黄医药宣布呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市许可申请已获欧洲药品管理局确认
1 个附件
— 申请包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的数据。该等数据显示,呋喹替尼联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗相比,在经治转移性结直肠癌成人患者中更具优越性— 日本大阪
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-06-09
和黄医药将于2023年欧洲血液协会 (EHA) 年会和国际恶性淋巴瘤会议 (ICML) 公布最新研究结果
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年6月9 日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布将于2023年6
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-05-26
和黄医药与武田 (Takeda) 宣布呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的新药上市申请已获受理并予以优先审评
1 个附件
— 美国FDA拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日 — — 新药上市申请包含了FRESCO‑2及FRESCO III期研究的结果 — 日本大阪、美国麻萨诸塞州、中国香港、上
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-05-26
和黄医药将于美国临床肿瘤学会(ASCO)2023年年会公布最新研究结果
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年5月26 日,星期五:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布将于2023年6
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-04-18
和黄医药宣布呋喹替尼二线治疗胃癌的中国新药上市申请获受理
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年4月18 日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布中国国家药
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-04-12
和黄医药将于美国癌症研究协会(AACR)2023年年会公布最新研究结果
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年4月12 日,星期三:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布将于2023年4
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-04-04
和黄医药在与国家药监局的沟通后启动HMPL-453治疗肝内胆管癌研究及赛沃替尼治疗胃癌研究的注册阶段的患者招募
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年4月4 日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布已咨询中国
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-03-31
和黄医药完成向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请
1 个附件
— 在美国、欧洲、日本和澳洲展开的FRESCO-2全球III期研究数据, 以及在中国开展的FRESCO研究的数据支持了该新药上市申请 — — FRESCO-2研究显示呋喹替尼治疗降低难治性转移性结直肠癌
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公告主题, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-03-14
和黄医药宣布与武田的呋喹替尼中国以外地区许可协议已完成交易
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年3月14日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布,继2023年1
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-02-27
和黄医药完成安迪利塞治疗滤泡性淋巴瘤的中国II期注册研究患者入组
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年2月27日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称「和黄医药」或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布安迪利塞
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-01-23
和黄医药宣布与武田制药达成呋喹替尼中国以外地区开发及商业化许可协议
– 协议完成时,和黄医药将可收取首付款4亿美元,以及可高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款, 总额可高达11.3亿美元,并外加基于净销售额的特许权使用费 – – 计划于2023 年完成在美
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-01-18
和黄医药宣布与国家医保局达成协议沃瑞沙®获纳入中国国家医保药品目录
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2023年1月18日(星期三):和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布,经过与
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2023-01-03
和黄医药完成索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国III期研究患者入组
1 个附件
和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布ESLIM-01研究已完成患者入组。ESLIM-01是一项在中国开展的索乐匹尼布治
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-12-19
和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请
– 公司计划于2023年上半年完成美国新药上市申请的滚动提交 ,欧洲及日本的提交将紧随其后 – – 在美国、欧洲、日本和澳洲开展的全球III期FRESCO-2研究支持了该新药上市申请 – – FRESCO
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-11-14
和黄医药宣布呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国III期研究取得阳性顶线结果
1 个附件
— 该双主要终点研究达到其中一个主要终点, 即无进展生存期取得具有统计学和临床意义的获益— — 另一个主要终点总生存期未取得统计学显著性— — 呋喹替尼的安全性特征与既往研
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-10-27
和黄医药在中国启动呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期肾细胞癌的II/III期研究
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2022年10月27日,星期四:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药“或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布在中国启动
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-10-10
和黄医药在中国启动索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的II/III期研究
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2022年10月10日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布在中国启动
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-09-08
和黄医药将于即将举行的2022年ESMO年会上公布呋喹替尼治疗难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2国际多中心III期研究数据总结
1 个附件
— 呋喹替尼疗法帮助降低转移性结直肠癌的死亡风险达34%(0.66 HR) — — 更佳的疾病控制,疾病进展或死亡风险降低达68%(0.32 HR) — — 研究结果将于ESMO年会上以最新突破性优选口头报
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-08-23
和黄医药将于2022年ESMO年会上公布呋喹替尼国际多中心临床试验FRESCO-2的研究数据
1 个附件
— 研究达到总生存期(OS)的主要终点以及所有次要终点 — — 入选为最新突破性报告(late-breaker presentation) — — 将于9月12日(星期一)巴黎时间下午2时举行电话会议及网络直播,以解
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-08-09
创响生物与和黄医药宣布IMG-004全球Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药
1 个附件
圣地亚哥、上海、香港和悉尼,2022年8月9日,星期二:创响生物(“创响”)与和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布IMG-
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-08-08
和黄医药宣布呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的FRESCO-2全球III期研究达到主要终点
— 研究达到总生存期的主要终点和所有次要终点 — — 整体安全性特征与呋喹替尼既往研究发现一致 — — 于美国、欧洲和日本提交监管审批的计划进行中 — — 结果将于即将召开的学术
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-08-08
和黄医药与阿斯利康宣布SAVANNAH II期研究中泰瑞沙®和赛沃替尼联合疗法治疗高MET过表达和/或扩增水平的肺癌患者客观缓解率(ORR)达49%
1 个附件
— MET是对靶向治疗产生耐药性的EGFR突变肺癌患者中最常见的生物标志物 — — 评估该联合疗法的SAFFRON全球III期研究正在进行中 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2022年8月8日(
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-08-01
和黄医药在中国启动他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的桥接研究
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2022年8月1日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布已在中国启
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-07-15
和黄医药在中国启动抗CD47单克隆抗体HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验
1 个附件
— HMPL-A83是和黄医药第十三个自主研发的创新抗肿瘤候选药物,同时亦是第二个进入临床开发阶段的大分子候选药物 — 中国香港、上海和美国新泽西州:2022年7月15日,星期五:和黄医药(
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| 2022-07-13
和黄医药于2022年世界肺癌大会(WCLC)首次公布赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法之SAVANNAH全球II期研究数据
1 个附件
— SAVANNAH研究中高MET水平患者的 ORR 为 49% — 中国香港、上海和美国新泽西州:2022年7月13日(星期三):和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交
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| 2022-07-06
创响生物与和黄医药宣布IMG-007全球Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药
1 个附件
圣地亚哥、上海、香港和悉尼,2022年7月6日,星期三——创响生物(“创响”)与和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布I
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| 2022-06-01
和黄医药宣布达唯珂®于中国海南先行区获批使用
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2022年6月1日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称”和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布, 达唯珂®
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| 2022-05-02
和黄医药收到美国FDA有关索凡替尼(surufatinib) 用于治疗晚期神经内分泌瘤的完整回复函
1 个附件
和黄医药将于上午8时正(美国东部夏令时间)/ 下午1时正(英国夏令时间)/ 晚上8时正(中国香港时间)举行电话会议 中国香港、上海和美国新泽西州 — 2022年5月2日(星期一):
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| 2022-03-07
和黄医药就启动沃瑞沙®全球III期肺癌研究起始工作 收到阿斯利康的1,500万美元里程碑付款
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2021年3月7日,星期一:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布收到阿斯利
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| 2022-03-01
和黄医药宣布爱优特®获准于澳门商业上市
1 个附件
- 首个基于中国临床数据于澳门获批的自主研发创新药物- 中国香港、上海和美国新泽西州:2022年3月1日,星期二:和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克
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公告及新闻稿, 肿瘤学 / 免疫学
| 2022-02-04
和黄医药在中国启动HMPL-453与化疗或特瑞普利单抗联合疗法 治疗晚期实体瘤的Ib/II期研究
1 个附件
中国香港、上海和美国新泽西州:2022年2月4日(星期五):和黄医药(中国)有限公司(简称 “和黄医药” 或 “HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布在中国
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